Taltz® Ixekizumab

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Wie häufig treten demyelinisierende Erkrankungen mit Taltz® (Ixekizumab) auf?

Bei allen Patienten, die Ixekizumab in Studien zu Psoriasis, Psoriasis-Arthritis und axialer Spondyloarthritis erhielten, wurden 3 Fälle von Multipler Sklerose und 1 Fall von radiologisch isoliertem Syndrom gemeldet (Stand März 2020).

AT_DE_cFAQ_IXE361_DEMYELINATING_DISORDERS_TEAES_PsO_PsA_axSpA
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Wie häufig treten demyelinisierende Erkrankungen mit Taltz® (Ixekizumab) auf?

Bei allen Patienten, die Ixekizumab in Studien zu Psoriasis, Psoriasis-Arthritis und axialer Spondyloarthritis erhielten, wurden 3 Fälle von Multipler Sklerose und 1 Fall von radiologisch isoliertem Syndrom gemeldet (Stand März 2020).

Während der Therapie aufgetretene demyelinisierende Erkrankungen

Demyelinisierende Erkrankungen sind nicht unter den unerwünschten Arzneimittelwirkungen aufgeführt, die in der Fachinformation für Taltz angegeben sind.1

Die in dieser Stellungnahme berichteten demyelinisierenden Erkrankungen sind bevorzugte Begriffe des Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA), die dem übergeordneten Gruppenbegriff „demyelinisierende Erkrankungen“ zugeordnet sind.

Multiple Sklerose

In einer integrierten Analyse der Sicherheitsdaten aus 15 klinischen Studien zu Plaque-Psoriasis bei Erwachsenen und 1 klinischen Studie zu Plaque-Psoriasis bei Kindern (Stand März 2020) (N = 6645; 17.902 Patientenjahre Exposition) wurden 3 (0,0 %) Fälle von Multipler Sklerose berichtet.

Alle 3 Ereignisse wurden als schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis kategorisiert und 2 Ereignisse führten zum Absetzen von Ixekizumab.2

In einer integrierten Analyse der Sicherheitsdaten aus 4 klinischen Studien zu Psoriasis-Arthritis (Stand März 2020) (N = 1401; 2247,7 Patientenjahre Exposition) wurden keine Fälle von Multipler Sklerose gemeldet.2

In einer integrierten Analyse der Sicherheitsdaten aus 4 klinischen Studien zu axialer Spondyloarthritis (Stand März 2020) (N = 932; 1792,2 Patientenjahre Exposition) wurden keine Fälle von Multipler Sklerose gemeldet.2

Andere demyelinisierende Erkrankungen

Die anderen demyelinisierenden Erkrankungen, die dem MedDRA-Begriff auf HLGT-Ebene „demyelinisierende Erkrankungen“ zugeordnet sind, umfassen

  • akute disseminierte Enzephalomyelitis
  • akute hämorrhagische Leukoenzephalitis
  • Adrenoleukodystrophie
  • Aicardi-Goutières-Syndrom
  • Alexander-Krankheit
  • autoimmune demyelinisierende Erkrankung
  • Bandgefühl
  • CADASIL
  • Canavan-Krankheit
  • CARASIL-Syndrom
  • zerebro-hepato-renales Syndrom
  • klinisch isoliertes Syndrom
  • konzentrische Sklerose
  • verzögerte Myelinisierung
  • Entmarkung
  • Dysmyelinisierung
  • Enzephalitis periaxialis diffusa
  • intramyelinisches Ödem
  • Krabbe Syndrom
  • Leukodystrophie
  • Leukenzephalomyelitis
  • Marburg Variante der akuten Multiplen Sklerose
  • metachromatische Leukodystrophie
  • Multiple Sklerose Rezidiv
  • Neuromyelitis optica-Pseudorezidiv
  • Neuromyelitis optica-Spektrum-Erkrankung
  • Niemann-Pick-Krankheit
  • osmotisches Demyelinisierungssyndrom
  • Pelizaeus-Merzbacher-Krankheit
  • primär progrediente multiple Sklerose
  • progressive multifokale Leukoenzephalopathie
  • progrediente multiple Sklerose
  • progressiv-remittierende multiple Sklerose
  • radiologisch isoliertes Syndrom
  • Refsum-Syndrom
  • rezidivierende multiple Sklerose
  • Multiple Sklerose, schubförmig-remittierender Verlauf
  • Multiple Sklerose sekundär progredienter Verlauf
  • tumefactive Multiple Sklerose
  • Uhthoff-Phänomen und
  • 18q-Minus-Syndrom.3

Bei allen Ixekizumab-Expositionen bei Psoriasis wurde keine dieser demyelinisierenden Erkrankungen berichtet (Stand März 2020) (N = 6645; 17.902 Patientenjahre Exposition).2

Bei allen Ixekizumab-Expositionen bei Psoriasis-Arthritis (N = 1401; 2247,7 Patienten-Expositionsjahre) im März 2020 wurde ein Fall von (0,1 %) radiologisch isoliertem Syndrom berichtet. Das Ereignis wurde als schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis eingestuft und führte nicht zum Absetzen von Ixekizumab. Es wurden keine anderen demyelinisierenden Störungen berichtet.2

Unter allen Ixekizumab-Expositionen bei axialer Spondyloarthritis wurde keine dieser demyelinisierenden Erkrankungen berichtet (Stand März 2020) (N = 932; 1792,2 Patientenjahre Exposition).2

Referenzen

1Taltz [Fachinformation]. Eli Lilly and Company (Ireland) Limited, Irland

2Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

3MedDRA web-based browser. Updated August 2018. Accessed August 17, 2021. https://tools.meddra.org/wbb/

Datum der letzten Prüfung: August 17, 2021


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