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Mounjaro® Tirzepatid
Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.
Wie häufig traten Reaktionen an der Injektionsstelle bei Patienten auf, die Mounjaro® (Tirzepatid) erhielten?
Reaktionen an der Injektionsstelle wurden bei 3,2 % der mit Tirzepatid behandelten Teilnehmer während der SURPASS-Studien berichtet.
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Reaktionen an der Injektionsstelle in den SURPASS-Studien
Das klinische Studienprogramm SURPASS bewertete die Wirksamkeit und Sicherheit von Tirzepatid zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle bei Menschen mit Typ-2-Diabetes. Die globalen Registrierungsstudien umfassen 5 Studien, in denen Tirzepatid mit Placebo, Semaglutid, Insulin degludec und Insulin glargin verglichen wurde.1-5
In placebokontrollierten Studien wurden Reaktionen an der Injektionsstelle bei 3,2 % der mit Tirzepatid behandelten Patienten berichtet. Reaktionen an der Injektionsstelle lagen in den SURPASS-Studien zwischen < 1 % und 7 % und traten mindestens so häufig wie beim aktiven Vergleichspräparat oder häufiger auf, wie in Reaktionen an der Injektionsstelle in den SURPASS-Studien gezeigt.1-5
Insgesamt waren in den Phase-3-Studien die häufigsten Anzeichen und Symptome von Reaktionen an der Injektionsstelle Erythem und Juckreiz. Der maximale Schweregrad der Reaktionen an der Injektionsstelle bei den Patienten war leicht (90 %) oder mäßig (10 %). Keine Reaktionen an der Injektionsstelle waren schwerwiegend.6
Im klinischen Studienprogramm SURPASS wurden keine schwerwiegenden Reaktionen an der Injektionsstelle berichtet.1-5
Parameter, n (%)a |
TZP 5 mg |
TZP 10 mg |
TZP 15 mg |
Vergleichspräparatb |
SURPASS-1 |
4 (3) |
4 (3) |
3 (2) |
0 |
SURPASS-2 |
9 (2) |
13 (3) |
21 (5) |
1 (< 1) |
SURPASS-3 |
1 (< 1) |
6 (2) |
8 (2) |
6 (2) |
SURPASS-4 |
1 (< 1) |
2 (< 1) |
1 (< 1) |
4 (< 1) |
SURPASS-5 |
4 (3) |
3 (3) |
8 (7) |
1 (1) |
Abkürzungen: mITT = modifizierte Behandlungsabsicht (modified Intent-to-Treat); TZP = Tirzepatid.
amITT-Population (Sicherheitsanalysepopulation). Die Sicherheitsanalysepopulation umfasste alle randomisierten Teilnehmer, die mindestens 1 Dosis der Studienmedikation erhalten hatten und für die Daten vom Beginn der Behandlung bis zum Ende der Sicherheitsnachbeobachtungsphase vorlagen.
bDas Vergleichspräparat in SURPASS-1 und SURPASS-5 war Placebo. Das Vergleichspräparat in SURPASS-2 war eine einmal wöchentliche Injektion mit Semaglutid 1 mg. Das Vergleichspräparat in SURPASS-3 war titriertes Insulin degludec und in SURPASS-4 titriertes Insulin glargin.
Referenzen
1Rosenstock J, Wysham C, Frías JP, et al. Efficacy and safety of a novel dual GIP and GLP-1 receptor agonist tirzepatide in patients with type 2 diabetes (SURPASS-1): a double-blind, randomised, phase 3 trial. Lancet. 2021;398(10295):143-155. https://doi.org/10.1016/S0140-6736%2821%2901324-6
2Frías JP, Davies MJ, Rosenstock J, et al; SURPASS-2 Investigators. Tirzepatide versus semaglutide once weekly in patients with type 2 diabetes. N Engl J Med. 2021;385(6):503-515. https://doi.org/10.1056/NEJMoa2107519
3Ludvik B, Giorgino F, Jódar E, et al. Once-weekly tirzepatide versus once-daily insulin degludec as add-on to metformin with or without SGLT2 inhibitors in patients with type 2 diabetes (SURPASS-3): a randomised, open-label, parallel-group, phase 3 trial. Lancet. 2021;398(10300):583-598. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(21)01443-4
4Del Prato S, Kahn SE, Pavo I, et al; SURPASS-4 Investigators. Tirzepatide versus insulin glargine in type 2 diabetes and increased cardiovascular risk (SURPASS-4): a randomised, open-label, parallel-group, multicentre, phase 3 trial. Lancet. 2021;398(10313):1811-1824. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(21)02188-7
5Dahl D, Onishi Y, Norwood P, et al. Effect of subcutaneous tirzepatide vs placebo added to titrated insulin glargine on glycemic control in patients with type 2 diabetes: the SURPASS-5 randomized clinical trial. JAMA. 2022;327(6):534-545. https://doi.org/10.1001/jama.2022.0078
6Mounjaro [Fachinformation]. Eli Lilly Nederland B.V., Niederlande
Datum der letzten Prüfung: 25. August 2022
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