In der PRONTO-Pump-2-Studie war die Inzidenz der während der Therapie aufgetretenen unerwünschten Ereignissen (TEAE) in der Behandlungsgruppe mit Lyumjev höher als in der Behandlungsgruppe mit Humalog 100 Einheiten/ml, einschließlich

• 130 Patienten (60,5 %) in der Lyumjev-Behandlungsgruppe und
• 97 Patienten (44,7 %) in der Behandlungsgruppe mit Humalog 100.1

Diese Inzidenz von TEAE war hauptsächlich durch eine Zunahme von Reaktionen an der Infusionsstelle und Schmerzen an der Infusionsstelle zurückzuführen (Inzidenz der während der Therapie aufgetretener unerwünschter Ereignisse in der PRONTO-Pump-2-Studie vom Zeitpunkt der Randomisierung bis Woche 16 vor Absetzen des Prüfpräparats). Die meisten dieser Ereignisse (94 %) waren leicht oder mittelschwer.1,2

In der Lyumjev-Behandlungsgruppe traten die meisten Reaktionen an der Infusionsstelle in den ersten 4 Wochen nach der Randomisierung auf, waren hauptsächlich leicht (~76 %) und ihre mediane Dauer betrug 2 bis 6 Tage, je nach Art der Reaktion.3

Die Inzidenz potenzieller während der Therapie aufgetretener Reaktionen an der Infusionsstelle unter Verwendung von MedDRA-Suchbegriffen wurde berichtet von

• 37,7 % der Patienten in der Behandlungsgruppe mit Lyumjev und
• 10,6 % der Patienten in der Behandlungsgruppe mit Humalog 100.2,3

Auch wenn unterschiedliche Reaktionen an unterschiedlichen Infusionsstellen und/oder bei einem Wechsel des Infusionssets auftraten, klangen die einzelnen Reaktionen an der Infusionsstelle während der Studie ab.3

Von den Patienten, die mit Lyumjev behandelt wurden und bei denen TEAE auftraten, brachen 7 (3,3 %) die Behandlung mit dem Prüfpräparat aufgrund einer Reaktion an der Infusionsstelle ab, einschließlich

• 6 Patienten, die die Behandlung mit dem Prüfpräparat innerhalb der ersten 4 Wochen abbrachen, und
• 1 Patienten, der die Behandlung mit dem Prüfpräparat zwischen Woche 4 und 6 nach Beginn der Behandlung abbrach.1

Die Studie PRONTO-Pump-2 war eine prospektive, randomisierte, ambulante, multizentrische, parallele, aktiv kontrollierte Doppelblindstudie der Phase 3 mit 2 Behandlungsgruppen, die bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 (T1DM) durchgeführt wurde, die derzeit eine CSII-Therapie erhielten.1

Die Patienten wurden randomisiert und erhielten entweder Lyumjev oder Humalog 100 Einheiten/ml als Basal- und Bolusinsulin. Die Bolusdosen wurden 0 bis 2 Minuten vor der Mahlzeit verabreicht.1

Die Studie war darauf ausgelegt, die Nichtunterlegenheit von Lyumjev im Vergleich zu Humalog 100 in Bezug auf die Veränderung des HbA1c-Spiegels ab Studienbeginn bis Woche 16 aufzuzeigen, wenn beide über CSII und die Bolusdosen vor Beginn der Mahlzeit verabreicht wurden.

Die Studienphasen umfassten:

• 1-wöchiges Screening
• 2-wöchige Induktionsphase
• 16-wöchige Behandlung und
• 4-wöchige Sicherheitsnachbeobachtung.1