Lyumjev® Insulin Lispro

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Wie häufig traten Reaktionen an der Infusionsstelle mit Lyumjev® (Insulin Lispro) in der PRONTO-Pump-2-Studie auf?

Die Inzidenz der während der Therapie aufgetretenen unerwünschten Ereignisse in der PRONTO-Pump-2-Studie, wurde durch eine Zunahme von Reaktionen und Schmerzen an der Infusionsstelle verursacht, welche meistens (94 %) leicht oder mittelschwer waren.

AT_DE_cFAQ_URI091_PRONTO_PUMP_2_STUDY_INFUSION_SITE_REACTION
cFAQ
cFAQ
AT_DE_cFAQ_URI091_PRONTO_PUMP_2_STUDY_INFUSION_SITE_REACTION
de

Phase-III-Studie PRONTO-Pump-2

Reaktionen an der Infusionsstelle

In der PRONTO-Pump-2-Studie war die Inzidenz der während der Therapie aufgetretenen unerwünschten Ereignissen (TEAE) in der Behandlungsgruppe mit Lyumjev höher als in der Behandlungsgruppe mit Humalog 100 Einheiten/ml, einschließlich

  • 130 Patienten (60,5 %) in der Lyumjev-Behandlungsgruppe und
  • 97 Patienten (44,7 %) in der Behandlungsgruppe mit Humalog 100.1

Diese Inzidenz von TEAE war hauptsächlich durch eine Zunahme von Reaktionen an der Infusionsstelle und Schmerzen an der Infusionsstelle zurückzuführen (Inzidenz der während der Therapie aufgetretener unerwünschter Ereignisse in der PRONTO-Pump-2-Studie vom Zeitpunkt der Randomisierung bis Woche 16 vor Absetzen des Prüfpräparats). Die meisten dieser Ereignisse (94 %) waren leicht oder mittelschwer.1,2

Inzidenz der während der Therapie aufgetretener unerwünschter Ereignisse in der PRONTO-Pump-2-Studie vom Zeitpunkt der Randomisierung bis Woche 16 vor Absetzen des Prüfpräparats1

Parametera

Lyumjev
(n = 215)

Humalog 100
(n = 217)

Patienten mit ≥ 1 TEAE

130 (60,5)

97 (44,7)

Reaktionen an der Infusionsstelle

41 (19,1)

15 (6,9)

Schmerzen an der Infusionsstelle

34 (15,8)

6 (2,8)

Abkürzungen: PRONTO-Pump-2 = ein prospektiver, randomisierter, doppelblinder Vergleich von LY900014 mit Humalog bei Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes unter Verwendung einer kontinuierlichen subkutanen Insulininfusion (a Prospective, Randomized, double-blind cOmparisoN of LY900014 to humalog in adults with Type 1 diabetes using cOntinuous subcutaneous insulin infusion); TEAE = während der Therapie aufgetretenes unerwünschtes Ereignis (treatment-emergent adverse event).

aDie Daten werden als n (%) dargestellt.

In der Lyumjev-Behandlungsgruppe traten die meisten Reaktionen an der Infusionsstelle in den ersten 4 Wochen nach der Randomisierung auf, waren hauptsächlich leicht (~76 %) und ihre mediane Dauer betrug 2 bis 6 Tage, je nach Art der Reaktion.3

Die Inzidenz potenzieller während der Therapie aufgetretener Reaktionen an der Infusionsstelle unter Verwendung von MedDRA-Suchbegriffen wurde berichtet von

  • 37,7 % der Patienten in der Behandlungsgruppe mit Lyumjev und
  • 10,6 % der Patienten in der Behandlungsgruppe mit Humalog 100.2,3

Auch wenn unterschiedliche Reaktionen an unterschiedlichen Infusionsstellen und/oder bei einem Wechsel des Infusionssets auftraten, klangen die einzelnen Reaktionen an der Infusionsstelle während der Studie ab.3

Von den Patienten, die mit Lyumjev behandelt wurden und bei denen TEAE auftraten, brachen 7 (3,3 %) die Behandlung mit dem Prüfpräparat aufgrund einer Reaktion an der Infusionsstelle ab, einschließlich

  • 6 Patienten, die die Behandlung mit dem Prüfpräparat innerhalb der ersten 4 Wochen abbrachen, und
  • 1 Patienten, der die Behandlung mit dem Prüfpräparat zwischen Woche 4 und 6 nach Beginn der Behandlung abbrach.1

Subgruppenanalyse

Die Subgruppenanalyse zur Inzidenz von Reaktionen an der Infusionsstelle zeigten keine signifikanten Wechselwirkungen zwischen der Behandlung und den Untergruppen, wenn sie nach folgenden Faktoren durchgeführt wurden:

  • Alter
  • BMI
  • Bolusgeschwindigkeit
  • Dauer der kontinuierlichen subkutanen Insulininfusion (CSII)
  • Dauer des Diabetes
  • Geschlecht
  • Infusionsset-Modell und
  • Gesamttagesdosis.1

Subgruppenanalysen zur Inzidenz von Reaktionen an der Infusionsstelle zeigten signifikante Wechselwirkungen im Hinblick auf

Die Inzidenz von Reaktionen an der Infusionsstelle mit einer Kanülenlänge > 6 mm war in den Behandlungsgruppen ähnlich. In der Lyumjev-Behandlungsgruppe wurde jedoch bei einer Kanülenlänge von 6 mm (p < 0,001, Inzidenz von Reaktionen an der Infusionsstelle nach Kanülenlänge und nach Regionen in der PRONTO-Pump-2-Studie vom Zeitpunkt der Randomisierung bis Woche 16 vor Absetzen des Prüfpräparats) eine signifikant höhere Inzidenz von Reaktionen an der Infusionsstelle beobachtet.1,3

In der Region USA war die Inzidenz von Reaktionen an der Infusionsstelle zwischen den Behandlungen ähnlich; es wurde jedoch eine signifikant höhere Inzidenz von Reaktionen an der Infusionsstelle in der Lyumjev-Behandlungsgruppe in den Regionen außerhalb der USA beobachtet (p < 0,001, Inzidenz von Reaktionen an der Infusionsstelle nach Kanülenlänge und nach Regionen in der PRONTO-Pump-2-Studie vom Zeitpunkt der Randomisierung bis Woche 16 vor Absetzen des Prüfpräparats).1,3

Inzidenz von Reaktionen an der Infusionsstelle nach Kanülenlänge und nach Regionen in der PRONTO-Pump-2-Studie vom Zeitpunkt der Randomisierung bis Woche 16 vor Absetzen des Prüfpräparats1-3

Parametera

Lyumjev
(n = 215)

Humalog 100
(n = 217)

Kanülenlänge

6 mm

23 von 94 (24,5)b

5 von 103 (4,9)

> 6 mm

18 von 118 (15,3)c

10 von 113 (8,8)

Regionen

USA

7 von 87 (8,0)d

6 von 88 (6,8)

Nicht USA

34 von 128 (26,6)b

9 von 129 (7,0)

Abkürzungen: PRONTO-Pump-2 = ein prospektiver, randomisierter, doppelblinder Vergleich von LY900014 mit Humalog bei Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes unter Verwendung einer kontinuierlichen subkutanen Insulininfusion (a Prospective, Randomized, double-blind cOmparisoN of LY900014 to humalog in adults with Type 1 diabetes using cOntinuous subcutaneous insulin infusion).

aDie Daten werden als Anzahl der Patienten pro Untergruppe (%) dargestellt.

bp < 0,001 vs. IL-100.

cp = 0,149 vs. IL-100.

dp = 0,765 vs. IL-100.

Studiendetails

Die Studie PRONTO-Pump-2 war eine prospektive, randomisierte, ambulante, multizentrische, parallele, aktiv kontrollierte Doppelblindstudie der Phase 3 mit 2 Behandlungsgruppen, die bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 (T1DM) durchgeführt wurde, die derzeit eine CSII-Therapie erhielten.1

Die Patienten wurden randomisiert und erhielten entweder Lyumjev oder Humalog 100 Einheiten/ml als Basal- und Bolusinsulin. Die Bolusdosen wurden 0 bis 2 Minuten vor der Mahlzeit verabreicht.1

Die Studie war darauf ausgelegt, die Nichtunterlegenheit von Lyumjev im Vergleich zu Humalog 100 in Bezug auf die Veränderung des HbA1c-Spiegels ab Studienbeginn bis Woche 16 aufzuzeigen, wenn beide über CSII und die Bolusdosen vor Beginn der Mahlzeit verabreicht wurden.

Die Studienphasen umfassten:

  • 1-wöchiges Screening
  • 2-wöchige Induktionsphase
  • 16-wöchige Behandlung und
  • 4-wöchige Sicherheitsnachbeobachtung.1

Referenzen

1Warren M, Bode B, Cho JI, et al. Improved postprandial glucose control with ultra rapid lispro versus lispro with continuous subcutaneous insulin infusion in type 1 diabetes: PRONTO-Pump-2. Diabetes Obes Metab. 2021;23(7):1552-1561. https://doi.org/10.1111/dom.14368

2Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

3Ignaut DA, Cho JI, Elpers JC, et al. Assessing infusion site reactions with URLi in continuous subcutaneous insulin infusion. Diabetes. 2021;70(suppl 1). American Diabetes Association abstract 104-LB. https://doi.org/10.2337/db21-104-LB

Datum der letzten Prüfung: 14. April 2021


Fragen Sie Lilly

Rufen Sie uns an

Medizinische Information
montags bis freitags von 08.30 Uhr bis 16.30 Uhr

06172-273-2222

Feedback
(08 00) 5 45 59 77
Ihre Meinung ist uns wichtig. Wir freuen uns auf Ihre Wünsche, Anregungen oder auch Kritik.

Weitere Kontaktmöglichkeiten

Live Chat

Live Chat ist nicht verfügbar.

montags bis freitags von 8.30 Uhr bis 16.30 Uhr

Kontaktformular