Taltz® Ixekizumab

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Wie häufig sind Reaktionen an der Injektionsstelle unter Taltz® (Ixekizumab) bei pädiatrischer Psoriasis?

Während der doppelblinden Therapiephase der IXORA-PEDS berichtete ein höherer prozentualer Anteil der Patienten unter Ixekizumab Q4W (12,2 %) im Vergleich zu Placebo (1,8 %) mindestens einmal über Reaktionen an der Injektionsstelle.

Angaben zu Reaktionen an der Injektionsstelle aus der Fachinformation

Reaktionen an der Injektionsstelle wurden sehr häufig (≥ 1/10) als Nebenwirkung von Ixekizumab berichtet.1

Die am häufigsten beobachteten Reaktionen an der Injektionsstelle waren Erytheme und Schmerzen. Diese Reaktionen waren überwiegend von leichter bis mittelschwerer Ausprägung und führten nicht zum Absetzen von Ixekizumab.2

Insgesamt ist das beobachtete Sicherheitsprofil bei Kindern und Jugendlichen mit Plaque-Psoriasis, die alle 4 Wochen mit Ixekizumab behandelt wurden, übereinstimmend mit dem Sicherheitsprofil bei Erwachsenen, mit Ausnahme der Häufigkeit des Auftretens von Konjunktivitis, Influenza und Urticaria, die bei Kindern und Jugendlichen häufig waren. 2

Reaktionen an der Injektionsstelle in der IXORA-PEDS

IXORA-PEDS ist eine derzeit laufende, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie Phase 3 zur Wirksamkeit und Sicherheit von Ixekizumab bei pädiatrischen Patienten im Alter von 6 bis < 18 Jahre mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis.3

In der IXORA-PEDS wurden Fertigspritzen mit Ixekizumab oder Placebo verwendet. Die niedrigeren Dosierungen wurden durch qualifiziertes Personal des Studienzentrums hergestellt unter Verwendung einer Einweg-Spritze.4

Tabelle 1 fasst die Reaktionen an der Injektionsstelle aus der IXORA-PEDS zusammen. Der prozentuale Anteil der Patienten, die während der doppelblinden Behandlungsphase mindestens 1 TEAE einer Reaktion an der Injektionsstelle berichteten, war unter Ixekizumab Q4W höher als unter Placebo.3

Während der dopppelblinden Behandlungsphase der IXORA-PEDS wurden keine schweren oder schwerwiegenden Reaktionen an der Injektionsstelle als AE gemeldet. Kein Patient brach die Studie aufgrund von AE zu Reaktionen an der Injektionsstelle ab.3

In der Population aller Patienten mit Ixekizumab-Exposition bis zur Datenbankschließung am 25. November 2019 gab es keine SAEs zu Reaktionen an der Injektionsstelle, 1 Ereignis von Reaktionen an der Injektionsstelle wurde als schwer berichtet. Kein Patient brach die Studie aufgrund von Reaktionen an der Injektionsstelle ab.3

In 14 kombiniert ausgewerteten Studien bei Psoriasis, einschließlich 13 Studien bei Erwachsenen und die IXORA-PEDS (N = 6.091, entsprechend 17.499,3 PY Ixekizumab-Exposition), betrug die IR für Reaktionen an der Injektionsstelle 5,3 auf 100 PY Exposition.5

Tabelle 1. IXORA-PEDS: Reaktionen an der Injektionsstelle während der doppelblinden Behandlungsphase und während den kombinierten Behandlungsphasen bis zur Schließung der Datenbank im November 20193,4


Doppelblinde Therapiephase
bis Woche 12

Kombinierte Therapiephasen
bis 25. November 2019
a 

 

Placebo
N = 56
n (%)

Ixekizumab Q4W
N = 115
n (%)

Alle Ixekizumab
N = 196
n (%)

Reaktionen an der Injektionsstelleb

1 (1,8)

14 (12,2)

39 (19,9)

Reaktion an der Injektionsstelle

0

11 (9,6)

32 (16,3)

Schmerzen an der Injektionsstelle

1 (1,8)

5 (4,3)

7 (3,6)

Erythem an der Injektionsstelle 

0

2 (1,7)

5 (2,6)

Blutung an der Injektionsstelle 

0

1 (0,9)

1 (0,5)

Knoten an der Injektionsstelle

0

1 (0,9)

1 (0,5)

Juckreiz an der Injektionsstelle

0

1 (0,9)

1 (0,5)

Schwellung an der Injektionsstelle

0

0

1 (0,5)

Abkürzungen: MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities; PY = patient-years, Patientenjahre; Q4W = alle 4 Wochen.

a Alle Patienten mit Ixekizumab-Exposition während der Induktions-, Erhaltungs- oder Verlängerungsphase bis zur Zwischenauswertung in Woche 48 (insgesamt 253,9 PY Exposition), einschließlich Patienten, die nach der doppelblinden Therapiephase von Placebo oder Etanercept auf Ixekizumab umgestellt wurden.

b Überbegriff nach MedDRA (High level MedDRA term).

Referenzen

1. Taltz [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.

2. Taltz [Fachinformation]. Eli Lilly Nederland B.V., Niederlande.

3. Paller AS, Seyger MMA, Magariños GA, et al. Efficacy and safety of ixekizumab in a phase 3, randomized, double-blind, placebo-controlled study in paediatric patients with moderate-to-severe plaque psoriasis (IXORA-PEDS). Br J Dermatol. Published online April 21, 2020. https://doi.org/10.1111/bjd.19147

4. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

5. Genovese MC, Kameda H, Rahman P, et al. Safety profile of ixekizumab in patients with moderate-to-severe plaque psoriasis and psoriatic arthritis: integrated analysis of 18 clinical trials. Poster presented at: American College of Rheumatology/ARP; November 8-13, 2019; Atlanta, GA.

Glossar

AE = adverse event, unerwünschtes Ereignis

IR = Inzidenzrate

ISR = injection site reaction, Reaktionen an der Injektionsstelle

PY = patient-years, Patientenjahre

Q4W = alle 4 Wochen

SAE = serious adverse event, schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis

TEAE = treatment-emergent adverse event, während der Therapie aufgetretenes unerwünschtes Ereignis

Datum der letzten Prüfung: 2020 M02 08

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