Wie häufig sind Reaktionen an der Injektionsstelle unter Taltz® (Ixekizumab) bei pädiatrischer Psoriasis?

Angaben zu Reaktionen an der Injektionsstelle aus der Fachinformation

Reaktionen an der Injektionsstelle wurden sehr häufig (≥ 1/10) als Nebenwirkung von Ixekizumab berichtet.¹

Die am häufigsten beobachteten Reaktionen an der Injektionsstelle waren Erytheme und Schmerzen. Diese Reaktionen waren überwiegend von leichter bis mittelschwerer Ausprägung und führten nicht zum Absetzen von Ixekizumab.²

Insgesamt ist das beobachtete Sicherheitsprofil bei Kindern und Jugendlichen mit Plaque-Psoriasis, die alle 4 Wochen mit Ixekizumab behandelt wurden, übereinstimmend mit dem Sicherheitsprofil bei Erwachsenen, mit Ausnahme der Häufigkeit des Auftretens von Konjunktivitis, Influenza und Urticaria, die bei Kindern und Jugendlichen häufig waren. ²

Reaktionen an der Injektionsstelle in der IXORA-PEDS

IXORA-PEDS ist eine derzeit laufende, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie Phase 3 zur Wirksamkeit und Sicherheit von Ixekizumab bei pädiatrischen Patienten im Alter von 6 bis < 18 Jahre mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis.³

In der IXORA-PEDS wurden Fertigspritzen mit Ixekizumab oder Placebo verwendet. Die niedrigeren Dosierungen wurden durch qualifiziertes Personal des Studienzentrums hergestellt unter Verwendung einer Einweg-Spritze.⁴

Tabelle 1 fasst die Reaktionen an der Injektionsstelle aus der IXORA-PEDS zusammen. Der prozentuale Anteil der Patienten, die während der doppelblinden Behandlungsphase mindestens 1 TEAE einer Reaktion an der Injektionsstelle berichteten, war unter Ixekizumab Q4W höher als unter Placebo.³

Während der dopppelblinden Behandlungsphase der IXORA-PEDS wurden keine schweren oder schwerwiegenden Reaktionen an der Injektionsstelle als AE gemeldet. Kein Patient brach die Studie aufgrund von AE zu Reaktionen an der Injektionsstelle ab.³

In der Population aller Patienten mit Ixekizumab-Exposition bis zur Datenbankschließung am 25. November 2019 gab es keine SAEs zu Reaktionen an der Injektionsstelle, 1 Ereignis von Reaktionen an der Injektionsstelle wurde als schwer berichtet. Kein Patient brach die Studie aufgrund von Reaktionen an der Injektionsstelle ab.³

In 14 kombiniert ausgewerteten Studien bei Psoriasis, einschließlich 13 Studien bei Erwachsenen und die IXORA-PEDS (N = 6.091, entsprechend 17.499,3 PY Ixekizumab-Exposition), betrug die IR für Reaktionen an der Injektionsstelle 5,3 auf 100 PY Exposition.⁵

Tabelle 1. IXORA-PEDS: Reaktionen an der Injektionsstelle während der doppelblinden Behandlungsphase und während den kombinierten Behandlungsphasen bis zur Schließung der Datenbank im November 2019^3,4

Abkürzungen: MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities; PY = patient-years, Patientenjahre; Q4W = alle 4 Wochen.

^a Alle Patienten mit Ixekizumab-Exposition während der Induktions-, Erhaltungs- oder Verlängerungsphase bis zur Zwischenauswertung in Woche 48 (insgesamt 253,9 PY Exposition), einschließlich Patienten, die nach der doppelblinden Therapiephase von Placebo oder Etanercept auf Ixekizumab umgestellt wurden.

^b Überbegriff nach MedDRA (High level MedDRA term).

Referenzen

1. Taltz [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.

2. Taltz [Fachinformation]. Eli Lilly Nederland B.V., Niederlande.

3. Paller AS, Seyger MMA, Magariños GA, et al. Efficacy and safety of ixekizumab in a phase 3, randomized, double-blind, placebo-controlled study in paediatric patients with moderate-to-severe plaque psoriasis (IXORA-PEDS). Br J Dermatol. Published online April 21, 2020. https://doi.org/10.1111/bjd.19147

4. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

5. Genovese MC, Kameda H, Rahman P, et al. Safety profile of ixekizumab in patients with moderate-to-severe plaque psoriasis and psoriatic arthritis: integrated analysis of 18 clinical trials. Poster presented at: American College of Rheumatology/ARP; November 8-13, 2019; Atlanta, GA.

Glossar

AE = adverse event, unerwünschtes Ereignis

IR = Inzidenzrate

ISR = injection site reaction, Reaktionen an der Injektionsstelle

PY = patient-years, Patientenjahre

Q4W = alle 4 Wochen

SAE = serious adverse event, schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis

TEAE = treatment-emergent adverse event, während der Therapie aufgetretenes unerwünschtes Ereignis