Olumiant® Baricitinib

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Wie häufig ist Akne unter Olumiant® (Baricitinib) bei atopischer Dermatitis?

74 (2,9 %) von 2.531 Patienten, die mit allen im All BARI AD-Datensatz untersuchten Baricitinib-Dosen behandelt wurden, berichteten über Akne als während der Therapie aufgetretenes unerwünschtes Ereignis.

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de

Informationen aus der Fachinformation

Akne wurde als eine gewöhnliche (≥ 1/100 bis < 1/10) unerwünschte Arzneimittelwirkung berichtet. Diese Häufigkeit basierte auf den gepoolten klinischen Studien zu rheumatoider Arthritis und atopischer Dermatitis.1

Akne bei atopischer Dermatitis

Wenn topische Steroide zur Behandlung von Hauterkrankungen wie atopischer Dermatitis (AD) verwendet werden, kann dies zu Akne oder einer Verschlechterung der Akne führen.2,3

Während der Therapie aufgetretene unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit Akne im klinischen Entwicklungsprogramm BREEZE-AD

Inzidenz während der Therapie aufgetretener Akne in den klinischen Studien zur atopischen Dermatitis

Die integrierten Datensätze zur Bewertung der Sicherheit in den klinischen AD-Studien werden in Während der Therapie aufgetretene unerwünschte Akne-Ereignisse im klinischen Programm für atopische Dermatitis ausführlich beschrieben.

Der HLT-Cluster und während der Therapie aufgetretene unerwünschte Ereignisse  (treatment emergent adverse events, TEAE) nach bevorzugten Begriffen im Zusammenhang mit Akne, die im klinischen AD-Studienprogramm mit Baricitinib (BARI) berichtet wurden, sind aufgeführt in Während der Therapie aufgetretene unerwünschte Akne-Ereignisse im klinischen Programm für atopische Dermatitis.

Während der Therapie aufgetretene unerwünschte Akne-Ereignisse im klinischen Programm für atopische Dermatitis4

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

BARI 2 mg placebokontrollierta
n (adj %)b

BARI 4 mg placebokontrollierta
n (adj %)b

BARI 2 mg vs. 4 mga
n (adj %)b

BARI 2 mg vs. 4 mg ext.
n (adj %)b [adj IR]

All BARI AD
n (%) [IR]


Placebo
n = 889

BARI 2 mg
n = 721

Placebo
n = 743

BARI 4 mg
n = 489

BARI 2 mg
n = 576

BARI 4 mg
n = 489

BARI 2 mg
n = 576

BARI 4 mg
n = 489

Alle Dosen
n = 2531

HLT Akne

7 (0,7)

11 (1,5)

7 (0,7)

10 (1,5)

9 (1,3)

10 (1,5)

16 (2,3) [3,6]

19 (3,0) [4,2]

79 (3,1) [3,5]

Akne

7 (0,7)

10 (1,4)

7 (0,7)

9 (1,4)

8 (1,2)

9 (1,4)

15 (2,2) [3,3]

17 (2,7) [3,8]

74 (2,9) [3,3]

Akne varioliformis

0

1 (0,1)

0

0

1 (0,1)

0

1 (0,1) [0,2]

0

1 (0,0) [0,0]

Akneiforme Dermatitis

0

0

0

1 (0,1)

0

1 (0,1)

0

2 (0,3) [0,4]

4 (0,2) [0,2]

Pustulöse Akne

0

0

0

1 (0,1)

0

1 (0,1)

1 (0,1) [0,2]

1 (0,1) [0,2]

3 (0,1) [0,1]

Abkürzungen: AD = atopische Dermatitis; adj = angepasst (adjusted); BARI = Baricitinib; ext = verlängert (extended); HLT = HLT-Begriff (high-level term); IR = Inzidenzrate.

aData through 16-week placebo-controlled period.

bFor the integrated controlled analysis sets where the randomized ratio of patients receiving BARI to placebo or BARI to active control is not the same across all the integrated studies (eg, 2:1:1:1 vs 1:1:1:1), the study-size adjusted percentages were calculated for the adverse events to provide appropriate direct comparisons between treatment groups. 

Inzidenzrate von Akne nach Analysedatensatz zeigt die Inzidenzrate von Akne auf 100 Patientenjahre zum Risiko für jede Behandlungsgruppe.

Inzidenzrate von Akne nach Analysedatensatz 5

a All-BARI-AD umfasst BARI 1-mg, 2-mg und 4-mg.

b Inzidenzraten für All-BARI-AD wurden nicht angepasst.

Abkürzungen: AD = atopische Dermatitis; adj = adjustiert; BARI = Baricitinib; IR = Inzidenzrate; PBO = Placebo; PYR = patient years at risk (Patientenjahre auf Risiko).

Placebokontrollierter Datensatz

In der 16-wöchigen placebokontrollierten Phase wurden TEAE im HLT-Cluster für Akne in der mit BARI behandelten Gruppe häufiger berichtet als in der mit Placebo behandelten Gruppe. Innerhalb des HLT-Clusters für Akne war bei den Ereignissen Akne der am häufigsten berichtete Begriff mit

  • 1,2 % in der BARI-2-mg-Gruppe
  • 1,4 % in der BARI-4-mg-Gruppe und
  • 0,7 % in der Placebogruppe.6

Die an die Studiengröße angepassten Prozentsätze wurden für die unerwünschten Ereignisse (AE) berechnet, um geeignete direkte Vergleiche zwischen den Behandlungsgruppen zu ermöglichen.6

Die Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen waren nicht signifikant, und es wurden keine Behandlungsunterbrechungen oder dauerhaften Abbrüche aufgrund von aknebedingten AE berichtet.6

All BARI-Datensatz

Im All BARI AD Datensatz wurden 2.531 Patienten mit jeglichen untersuchten Baricitinib Dosierungen bei AD untersucht. Hier wurden 74 (2,9%) Akne TEAEs berichtet, von denen

  • 61 (2,4%) als leicht
  • 13 (0,5%) als mittelschwer, und
  • keine Fälle als schwerwiegend berichtet wurden.5

Die mediane Zeit bis zum Auftreten des Ereignisses betrug 146,0 Tage mit einer medianen Dauer von 82,5 Tagen.5

In den BREEZE-AD Studien waren keine Therapieunterbrechungen oder ein Absetzen der Therapie aufgrund von Akne als unerwünschtes Ereignis erforderlich.6

Integrierte Sicherheitsdatensätze

Integrierte Analysedatensätze zur Bewertung der Sicherheit in klinischen Studien zu atopischer Dermatitis6,7

Analysepopulation

Beschreibung

BARI 2 mg placebokontrolliert

Studien: JAHG, BREEZE-AD1, BREEZE-AD2, BREEZE-AD4, BREEZE-AD5 und BREEZE-AD7

Vergleicht BARI 2 mg mit Placebo

Umfasst Patienten mit AD aus 1 Phase-II-Studie und 5 Phase-III-Studien, die randomisiert wurden auf

  • BARI 2 mg (n = 721, PJE = 210,6) oder
  • Placebo (n = 889, PJE = 252,7).

Die Behandlungsphase betrug 0 bis 16 Wochen.

BARI 4 mg placebokontrolliert

Studien: JAHG, BREEZE-AD1, BREEZE-AD2, BREEZE-AD4 und BREEZE-AD7

Vergleicht BARI 4 mg mit Placebo

Umfasst Patienten mit AD aus 1 Phase-II-Studie und 4 Phase-III-Studien, die randomisiert wurden auf

  • BARI 4 mg (n = 489, PJE = 147,1) oder
  • Placebo (n = 743, PJE = 211,8).

Die Behandlungsphase betrug 0 bis 16 Wochen.

BARI 2 mg vs. 4 mg

Studien: JAHG, BREEZE-AD1, BREEZE-AD2, BREEZE-AD4 und BREEZE-AD7

Vergleicht BARI 2 mg vs. BARI 4 mg über 16 Wochen

Umfasst Patienten mit AD aus 1 Phase-II-Studie und 4 Phase-III-Studien, die randomisiert wurden auf

  • BARI 2 mg (n = 576, PJE = 169,1) oder
  • BARI 4 mg (n = 489, PJE = 147,1).

Behandlung für 0 bis 16 Wochen während der placebokontrollierten Phase.

BARI 2 mg vs. 4 mg erweitert

Studien: JAHG, BREEZE-AD1, BREEZE-AD2, BREEZE-AD4, BREEZE-AD7 und Verlängerungsstudie BREEZE-AD3

Vergleicht BARI 2 mg mit BARI 4 mg einschließlich erweiterter Auswertungen.

Umfasst Patienten mit AD aus 1 Phase-II-Studie und 4 Phase-III-Studien sowie alle weiteren Expositionen bei Patienten in der Phase-III-Verlängerungsstudie BREEZE-AD3, die randomisiert wurden auf

  • BARI 2 mg (n = 576, PJE = 425,5) oder
  • BARI 4 mg (n = 489, PJE = 459,3).

Daten, die bei Dosis- oder Behandlungsänderung (Rescue-Anwendung, Dosisänderung oder erneute Randomisierung auf eine andere BARI-Dosis oder ein anderes Placebo) für BREEZE-AD4 und BREEZE-AD3 zensiert wurden.

All BARI AD

Studien: JAHG, BREEZE-AD1, BREEZE-AD2, BREEZE-AD4, BREEZE-AD5, BREEZE-AD7 und Verlängerungsstudien BREEZE-AD3, BREEZE-AD6

Keine Vergleiche zwischen Gruppen

Umfasst 2531 (Gesamt-PJE = 2247,4) Patienten mit AD aus 1 Phase-II-, 5 Phase-III- und 2 Phase-III-Verlängerungsstudien, die BARI in verschiedenen Dosen erhielten, einschließlich

  • BARI 1 mg (n = 538, PJE = 245,9)
  • BARI 2 mg (n = 1580, PJE = 1129,5) und
  • BARI 4 mg (n = 914, PJE = 872,8).

Umfasst alle Patienten, die zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studien eine BARI-Dosis erhielten, entweder durch Randomisierung oder Umstellung bzw. Rescue-Therapie bei Placebo.

 Die Daten wurden bei Dosisänderung nicht zensiert.

Abkürzungen: AD = atopische Dermatitis; BARI = Baricitinib; PJE = Patientenjahre der Exposition (patient years of exposure).

Hinweis: BARI 1 mg wurde in Zulassungsstudien untersucht, ist jedoch nicht zugelassen. Die zugelassene Dosierung finden Sie in Abschnitt 4.2 der Olumiant-Fachinformation.

Referenzen

1Olumiant [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.

2Common risks of topical corticosteroids. National Eczema Association. Updated 2020. Accessed August 18, 2020. https://nationaleczema.org/risks-of-topical-corticosteriods/

3Topical corticosteroids. UK National Health Service. Updated January 15, 2020. Accessed August 18, 2020. https://www.nhs.uk/conditions/topical-steroids/

4Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

5Kircik L, Brinker D, Katoh N, et al. Pooled analysis of baricitinib tolerability in patients with atopic dermatitis in relation to acne, headache, and gastrointestinal events from 8 clinical trials. Poster presented at: 30th Annual Meeting of the European Academy of Dermatology and Venereology (EADV Virtual); September 29-October 2, 2021.

6Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

7Bieber T, Thyssen JP, Reich K, et al. Pooled safety analysis of baricitinib in adult patients with atopic dermatitis from 8 randomized clinical trials. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2021;35(2):476-485. https://doi.org/10.1111/jdv.16948

Datum der letzten Prüfung: January 27, 2021


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