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Verzenios® Abemaciclib
Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.
Wie war die Einhaltung und Compliance der Behandlung mit Verzenios® (Abemaciclib)?
Die mediane Dosis-Compliance für Abemaciclib näherte sich 100%. Ungefähr 18,5 %, 16 % und 25 % setzten Abemaciclib aufgrund eines unerwünschten Ereignisses bei monarchE, MONARCH 2 bzw. 3 ab.
Einhaltung und Compliance mit Abemaciclib
Informationen zur Therapietreue oder Compliance im Zusammenhang mit Abemaciclib in den Studien monarchE, MONARCH 2 und MONARCH 3 wurden durch Pillenzählungen bei jeder Studienvisite erfasst, und es wurde die Anzahl der eingenommenen Dosen im Vergleich zur erwarteten Anzahl zusammengefasst.1-4
Definitionen der Einhaltung und Compliance
- Die Dosis-Compliance wurde berechnet als (Gesamtmenge des eingenommenen Medikaments/Gesamtmenge des verschriebenen Medikaments) × 100. Die Gesamtmenge des verschriebenen Medikaments berücksichtigt alle Dosisanpassungen.1
- Die Dosisintensität wurde berechnet als (Gesamtmenge des eingenommenen Medikaments/Behandlungsdauer).1
- Die relative Dosisintensität wurde als die Menge des eingenommenen Medikaments im Verhältnis zur tatsächlich verschriebenen Menge des Medikaments berechnet.1
Brustkrebs im Frühstadium
|
monarchE |
Empfohlene Abemaciclib-Dosis |
150 mg zweimal täglich |
Dosis-Compliance (median) |
98 % |
Relative Dosisintensität (median) |
85 % |
Die mediane Behandlungsdauer von Abemaciclib betrug 24 Monate. Mit einer medianen Expositionszeit von 24 Monaten in beiden Armen war die Exposition gegenüber endokriner Therapie in beiden Armen ausgeglichen.5,6
Insgesamt betrug die Abbruchrate im Abemaciclib-Arm aufgrund unerwünschter Ereignisse (UEs) in der monarchE-Studie 18,5 % (n = 515).5 In der Interimsanalyse 2 zum Gesamtüberleben (mediane Nachbeobachtungszeit 42,0 Monate) wurden im Vergleich zur letzten Analyse (Nachbeobachtungszeitraum 27 Monate) keine weiteren Abbrüche aufgrund von UE festgestellt.6
Fortgeschritten oder metastasierender Brustkrebs
|
MONARCH 2a |
MONARCH 3 |
Empfohlene Abemaciclib-Dosis |
150 mg zweimal täglich |
150 mg zweimal täglich |
Dosis-Compliance (median) |
98 % |
98 % |
Dosisintensität (median) |
273 mg/Tag |
256 mg/Tag |
Relative Dosisintensität (median) |
80 % |
85 % |
aIn MONARCH 2 wurde die anfänglich empfohlene Dosis von 200 mg Abemaciclib zweimal täglich auf 150 mg zweimal täglich geändert.
Insgesamt betrug die Abbruchrate im Abemaciclib-Arm aufgrund von UE
- 16 % (n = 70) in der Studie MONARCH 2 und 10 % (n = 31) in der Studie MONARCH 3.
In der Studie MONARCH 3 setzten 31 (9,5 %) Patientinnen im Abemaciclib-Arm Abemaciclib aufgrund eines UE ab und setzten die Behandlung mit einem nichtsteroidalen Aromatasehemmer fort. Insgesamt 82 Patientinnen (25,1 %) im Abemaciclib-Arm setzten die Studienmedikation aufgrund von UE ab.7
Einfluss des Patientencoachings auf die Persistenz und das Therapiemanagement bei Patienten, die Abemaciclib plus endokrine Therapie erhielten
Eine prospektive, randomisierte kontrollierte Studie verglich die Wirkung eines standardisierten Patienten-Coaching-Programms (MASCC oral agent teaching tool [MOATT]) mit einem lokalen routinemäßigen Patientencoaching (LC) bei 211 Hormonrezeptor-positiven, humanen epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor-2-negativen Patienten mit fortgeschrittenem Brustkrebs, die Abemaciclib plus endokrine Therapie (ET) erhielten. Der primäre Endpunkt war die Persistenzrate nach 24-wöchiger Behandlung. Zu den weiteren Endpunkten gehörten Dosisreduktionen sowie Behandlungsunterbrechungen und -abbrüche.8
Nach 24 Wochen betrug die Persistenzwahrscheinlichkeit 0,71 (95%-CI: 0,63-0,81) im LC-Arm und 0,82 (95%-KI: 0,74-0,90) im MOATT-Arm (HR=0,59; 95%-CI: 0,32-1,07; log-rank p=0,078). Weitere Informationen zum Therapiemanagement finden Sie in .8
Ereignis |
Abemaciclib + ET + MOATT |
Abemaciclib + ET + LC |
Geplante Dosisreduktionen, % der Patienten |
17.2 |
24.5 |
Geplante Behandlungsunterbrechungen, % der Patienten |
10.1 |
14.9 |
Dauerhafte Behandlungsabbrüche, Patienten (%) |
8 (7.8) |
14 (14.1) |
Behandlungsabbrüche aufgrund von Krankheitsverlauf/Tod, Fälle |
10 |
14 |
Abkürzungen: ET = endokrine Therapie; LC = lokales Routine-Patientencoaching; MOATT = MASCC Oral Agent teaching tool.
Referenzen
1Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
2Johnston SRD, Harbeck N, Hegg R, et al; monarchE Committee Members and Investigators. Abemaciclib combined with endocrine therapy for the adjuvant treatment of HR+, HER2−, node-positive, high-risk, early breast cancer (monarchE). J Clin Oncol. 2020;38(34):3987-3998. https://doi.org/10.1200/JCO.20.02514
3Sledge GW Jr, Toi M, Neven P, et al. MONARCH 2: abemaciclib in combination with fulvestrant in women with HR+/HER2− advanced breast cancer who had progressed while receiving endocrine therapy. J Clin Oncol. 2017;35(25):2875-2884. https://doi.org/10.1200/JCO.2017.73.7585
4Goetz MP, Toi M, Campone M, et al. MONARCH 3: abemaciclib as initial therapy for advanced breast cancer. J Clin Oncol. 2017;35(32):3638-3646. https://doi.org/10.1200/jco.2017.75.6155
5Rugo HS, O’Shaughnessy J, Boyle F, et al; monarchE Committee Members. Adjuvant abemaciclib combined with endocrine therapy for high-risk early breast cancer: safety and patient-reported outcomes from the monarchE study. Ann Oncol. 2022;33(6):616-627. https://doi.org/10.1016/j.annonc.2022.03.006
6Johnston SRD, Toi M, O'Shaughnessy J, et al; monarchE Committee Members. Abemaciclib plus endocrine therapy for hormone receptor-positive, HER2-negative, node-positive, high-risk early breast cancer (monarchE): results from a preplanned interim analysis of a randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2023;24(1):77-90. https://doi.org/10.1016/S1470-2045(22)00694-5
7Johnston S, Martin M, Di Leo A, et al. MONARCH 3 final PFS: a randomized study of abemaciclib as initial therapy for advanced breast cancer. NPJ Breast Cancer. 2019;5:5. http://dx.doi.org/10.1038/s41523-018-0097-z
8Welslau MK, Fasching P, Mueller L, et al. Persistence under abemaciclib and endocrine treatment (ABA+ET) in patients with advanced breast cancer (aBC): first results of the randomized IMPACT trial comparing patient coaching with the MASCC oral agent teaching tool (MOATT) versus local routine patient coaching (LC). Ann Oncol. 2023;34(suppl 2):S336. European Society for Medical Oncology abstract 378O. https://doi.org/10.1016/j.annonc.2023.09.555
Datum der letzten Prüfung: 28. Februar 2024