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Verzenios® Abemaciclib
Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.
Wie dosiskonform waren Patienten mit Verzenios® (Abemaciclib) in den Monarch-Studien für Brustkrebs?
Die mediane Dosis-Compliance für Abemaciclib näherte sich 100 %. Ungefähr 18,5 %, 8 %, 16 % und 25 % brachen die Studienmedikation aufgrund eines unerwünschten Ereignisses (UE) in monarchE, MONARCH 1, 2 bzw. 3 ab.
AT_DE_cFAQ_ABE020_ADHERENCE_COMPLIANCE
de
Einhaltung und Compliance mit Abemaciclib
Informationen zur Therapietreue oder Compliance im Zusammenhang mit Abemaciclib in den Studien monarchE, MONARCH 2 und MONARCH 3 wurden durch Pillenzählungen bei jeder Studienvisite erfasst, und es wurde die Anzahl der eingenommenen Dosen im Vergleich zur erwarteten Anzahl zusammengefasst.1-4
Definitionen der Therapietreue und Compliance
- Die Dosis-Compliance wurde berechnet als (Gesamtmenge des eingenommenen Medikaments/Gesamtmenge des verschriebenen Medikaments) × 100. Die Gesamtmenge des verschriebenen Medikaments berücksichtigt alle Dosisanpassungen.1
- Die Dosisintensität wurde berechnet als (Gesamtmenge des eingenommenen Medikaments/Behandlungsdauer).1
- Die relative Dosisintensität wurde als die Menge des eingenommenen Medikaments im Verhältnis zur tatsächlich verschriebenen Menge des Medikaments berechnet.1
Brustkrebs im Frühstadium
Die Compliance und Dosisintensität in monarchE ist zusammengefasst in Abemaciclib-Compliance und Dosisintensität in monarchE.
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monarchE |
Empfohlene Abemaciclib-Dosis |
150 mg zweimal täglich |
Dosis-Compliance (median) |
98 % |
Relative Dosisintensität (median) |
85 % |
Die mediane Behandlungsdauer von Abemaciclib betrug 24 Monate. Mit einer medianen Expositionszeit von 24 Monaten in beiden Armen war die Exposition gegenüber endokriner Therapie in beiden Armen ausgeglichen.5,6
Insgesamt betrug die Abbruchrate im Abemaciclib-Arm aufgrund unerwünschter Ereignisse (UEs) in der monarchE-Studie 18,5 % (n = 515).5 In der Interimsanalyse zum Gesamtüberleben (mediane Nachbeobachtungszeit 42,0 Monate) wurden im Vergleich zur letzten Analyse (Nachbeobachtungszeitraum 27 Monate) keine weiteren Abbrüche aufgrund von UE festgestellt.6
Fortgeschritten oder metastasierender Brustkrebs
Die Compliance und Dosisintensität in MONARCH 2 und MONARCH 3 ist zusammengefasst in Abemaciclib-Compliance und Dosisintensität in den Studien MONARCH 2 und MONARCH 3.
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MONARCH 2a |
MONARCH 3 |
Empfohlene Abemaciclib-Dosis |
150 mg zweimal täglich |
150 mg zweimal täglich |
Dosis-Compliance (median) |
98 % |
98 % |
Dosisintensität (median) |
273 mg/Tag |
256 mg/Tag |
Relative Dosisintensität (median) |
80 % |
85 % |
aIn MONARCH 2 wurde die anfänglich empfohlene Dosis von 200 mg Abemaciclib zweimal täglich auf 150 mg zweimal täglich geändert.
Insgesamt betrug die Abbruchrate im Abemaciclib-Arm aufgrund von UE
In der Studie MONARCH 3 setzten 31 (9,5 %) Patientinnen im Abemaciclib-Arm Abemaciclib aufgrund eines UE ab und setzten die Behandlung mit einem nichtsteroidalen Aromatasehemmer fort. Insgesamt 82 Patientinnen (25,1 %) im Abemaciclib-Arm setzten die Studienmedikation aufgrund von UE ab.7
Referenzen
1Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
2Johnston SRD, Harbeck N, Hegg R, et al; monarchE Committee Members and Investigators. Abemaciclib combined with endocrine therapy for the adjuvant treatment of HR+, HER2−, node-positive, high-risk, early breast cancer (monarchE). J Clin Oncol. 2020;38(34):3987-3998. https://doi.org/10.1200/JCO.20.02514
3Sledge GW Jr, Toi M, Neven P, et al. MONARCH 2: abemaciclib in combination with fulvestrant in women with HR+/HER2− advanced breast cancer who had progressed while receiving endocrine therapy. J Clin Oncol. 2017;35(25):2875-2884. https://doi.org/10.1200/JCO.2017.73.7585
4Goetz MP, Toi M, Campone M, et al. MONARCH 3: abemaciclib as initial therapy for advanced breast cancer. J Clin Oncol. 2017;35(32):3638-3646. https://doi.org/10.1200/jco.2017.75.6155
5Rugo HS, O’Shaughnessy J, Boyle F, et al; monarchE Committee Members. Adjuvant abemaciclib combined with endocrine therapy for high-risk early breast cancer: safety and patient-reported outcomes from the monarchE study. Ann Oncol. 2022;33(6):616-627. https://doi.org/10.1016/j.annonc.2022.03.006
6Johnston SRD, Toi M, O'Shaughnessy J, et al. Abemaciclib plus endocrine therapy for hormone receptor-positive, HER2-negative, node-positive, high-risk early breast cancer (monarchE): results from a preplanned interim analysis of a randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2023;24(1):77-90. https://doi.org/10.1016/S1470-2045(22)00694-5
7Johnston S, Martin M, Di Leo A, et al. MONARCH 3 final PFS: a randomized study of abemaciclib as initial therapy for advanced breast cancer. NPJ Breast Cancer. 2019;5:5. http://dx.doi.org/10.1038/s41523-018-0097-z
8Dickler MN, Tolaney SM, Rugo HS, et al. MONARCH 1, a phase II study of abemaciclib, a CDK4 and CDK6 inhibitor, as a single agent, in patients with refractory HR+/HER2− metastatic breast cancer. Clin Cancer Res. 2017;23(17):5218-5224. http://dx.doi.org/10.1158/1078-0432.CCR-17-0754
Datum der letzten Prüfung: 10. Januar 2023
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