Bamlanivimab/Etesevimab

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Wie bereite ich die Bamlanivimab und Etesevimab Infusionslösung vor?

Die Bamlanivimab und Etesevimab Infusionslösung sollte von qualifiziertem medizinischen Fachpersonal unter aseptischen Bedingungen hergestellt werden.

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Bamlanivimab und Etesevimab bei COVID-19

Bamlanivimab und Etesevimab sind nicht zur Behandlung von COVID-19 zugelassen. Diese Arzneimittel sind noch nicht vollständig geprüft und haben noch keine Genehmigung durch die Europäische Arzneimittelagentur oder die zuständige deutsche Bundesoberbehörde.1

Die Medikamente werden im Rahmen der Verordnung zur Sicherstellung der Versorgung der Bevölkerung mit Produkten des medizinischen Bedarfs bei der durch das Coronavirus SARS-CoV-2 verursachten Epidemie (Medizinischer Bedarf Versorgungssicherstellungsverordnung, MedBVSV) von der deutschen Regierung zur Verfügung gestellt.

Gemäß der in diesem Zusammenhang mit dem Paul-Ehrlich-Institut abgestimmten Informationen für Angehörige der medizinischen Fachkreise beträgt die empfohlene Bamlanivimab Dosis 700mg, als Kombinationstherapie mit Etesevimab (1.400mg),  zur Behandlung einer bestätigten COVID-19 Infektion bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab 12 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 40 kg, die keine zusätzliche Zufuhr von Sauerstoff aufgrund der COVID-19 Infektion benötigen und ein hohes Risiko für einen schweren Krankheitsverlauf aufweisen.1

Informationen für Angehörige der medizinischen Fachkreise zu Bamlanivimab und Etesevimab sind unter www.bamlanivimabhcpinfo.com zu finden.

Wie bereite ich die Bamlanivimab und Etesevimab Infusionslösung vor?

Vorbereitung

Die Infusionslösung für Bamlanivimab und Etesevimab sollte von einem qualifizierten medizinischen Fachpersonal unter Verwendung aseptischer Techniken hergestellt werden.

Empfehlungen zu Verdünnung und Verabreichung von i.v.-Infusionen mit Bamlanivimab/Etesevimab bei Patienten mit einem Körpergewicht von 50 kg oder mehr1

20 ml Bamlanivimab (1 Durchstechflasche) und 40 ml Etesevimab (2 Durchstechflaschen), also insgesamt 60 ml Lösung, werden in denselben, mit 0,9%iger Natriumchlorid-Lösung vorgefüllten Infusionsbeutel gegeben und gemäß den Angaben in dieser Tabelle als eine gemeinsame i.v.-Infusion verabreicht.

Größe des vorgefüllten 0,9% igen Natriumchlorid-Infusionsbeutels

Maximale Infusionsrate

Mindest-Infusionszeit

50 ml

310 ml/h

21 min

100 ml

310 ml/h

31 min

150 ml

310 ml/h

41 min

250 ml

310 ml/h

60 min

Empfehlungen zu Verdünnung und Verabreichung von i.v.-Infusionen mit Bamlanivimab/Etesevimab bei Patienten mit einem Körpergewicht von weniger als 50 kg1

20 ml Bamlanivimab (1 Durchstechflasche) und 40 ml Etesevimab (2 Durchstechflaschen) ,also insgesamt 60 ml Lösung, werden in denselben, mit 0,9%iger Natriumchlorid-Lösung vorgefüllten Infusionsbeutel gegeben und gemäß den Angaben in dieser Tabelle als eine gemeinsame i.v.-Infusion verabreicht.

Größe des vorgefüllten 0,9% igen Natriumchlorid-Infusionsbeutels

Maximale Infusionsrate

Mindest-Infusionszeit

50 ml 

310 ml/h

21 min

100 ml

310 ml/h

31 min

150 ml 

310 ml/h

41 min

250 mla

266 ml/h

70 min

aDie Mindestinfusionszeit für Patienten mit einem Gewicht von weniger als 50 kg, denen Bamlanivimab und Etesevimab zusammen mit dem vorgefüllten 250-ml-Infusionsbeutel mit 0,9% Natriumchlorid verabreicht werden, muss auf mindestens 70 Minuten verlängert werden, um eine sichere Anwendung zu gewährleisten.

Welche aseptischen Techniken sollten befolgt werden, um eine Kontamination zu verhindern

Bamlanivimab und Etesevimab enthalten keine Konservierungsstoffe. Die Bamlanivimab und Etesevimab Infusionslösung ist daher durch qualifiziertes Fachpersonal unter Anwendung aseptischer Methoden herzustellen, um eine Pathogen-Kontamination zu vermeiden.2

Von Lilly steht keine Anleitung mit aseptischen Methoden zur Herstellung der Bamlanivimab Infusionslösung zur Verfügung, da die in den verschiedenen Institutionen zu befolgende Anweisung für aseptisches Arbeiten variieren kann, sodass Angehörige der Fachkreise den Anweisungen für aseptisches Arbeiten folgen müssen, die von der jeweiligen Institution zur Herstellung von intravenösen Infusionen für die Vorbereitung von Infusionslösungen zur Verfügung gestellt werden.2

Bamlanivimab und Etesevimab sind keine Gefahrstoffe und nicht toxisch bei Verschütten. Die Verwendung eines Laminar-flow, Abzugs oder negativem Raum-Luftdruck ist nicht erforderlich, sofern dies nicht in den institutseigenen Empfehlungen für aseptisches Arbeiten vorgesehen ist.2

Referenzen

1Etesevimab [Informationen für Angehörige der medizinischen Fachkreise]. Eli Lilly European Clinical Trial Services SA, Belgien.

2Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

Datum der letzten Prüfung: 2021 M07 12


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