Verzenios® Abemaciclib

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Wie behandle ich die Verzenios® (Abemaciclib)-Nebenwirkung Diarrhö?

Beginnen Sie beim ersten Anzeichen dünnen Stuhls mit einer Antidiarrhoika-Behandlung, wie zum Beispiel Loperamid, und erhöhen Sie die orale Flüssigkeitszufuhr. Dosisanpassungen werden bei Patienten empfohlen, bei denen Diarrhö ≥ Grad 2 auftritt.

Dosisanpassung und Behandlung von Diarrhö

Empfehlungen für Dosisanpassung zur Behandlung von Diarrhö finden Sie in Tabelle 1. Die entsprechenden Definitionen der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) finden Sie in Tabelle 2.

Tabelle 1.   Empfehlungen zum Vorgehen bei Diarrhö1

Toxizitäta

Empfehlungen zum Vorgehen

Grad 1

Keine Dosisanpassung erforderlich.

Grad 2

Wenn sich die Toxizität nicht innerhalb von 24 Stunden auf Grad 1 oder niedriger bessert, ist die Behandlung bis zur Besserung zu unterbrechen.
Eine Verringerung der Dosis ist nicht erforderlich.

Grad 2 persistierend oder erneut auftretend nach Fortsetzung der Therapie mit gleicher Dosis trotz bestmöglicher unterstützender Maßnahmen

Unterbrechung der Behandlung bis zur Besserung der Toxizität auf Grad 1 oder niedriger.
Fortsetzung der Therapie mit der nächstniedrigeren Dosis.

Grad 3 oder 4 oder Hospitalisierung erforderlich

a NCI CTCAE-Kriterien

Überwachung von Patienten mit Diarrhö

Nach aktuellem Wissensstand sollten Patienten, die Abemaciclib einnehmen, beim Auftreten von Diarrhö überwacht und reaktiv behandelt werden (d. h., falls und wenn sie Diarrhö haben), statt ihnen routinemäßig vorbeugende Antidiarrhoika zu verabreichen.2,3

Bei schwerer Diarrhö sollten Sie die Neutrophilenzahl und die Körpertemperatur messen. 

Überwachen- und stellen Sie i.v. Flüssigkeitszufuhr Elektrolytsubstitution für Patienten bereit, die 

  • unter schwerer Diarrhö leiden oder

  • unter Diarrhö jeglicher Art leiden, die mit starker Übelkeit oder Erbrechen verbunden ist.

In klinischen Studien sollten Patienten, die eine i.v. Flüssigkeitszufuhr benötigen oder Diarrhö im Zusammenhang mit Neutropenie oder Fieber haben, Breitbandantibiotika wie Fluorchinolone verabreicht werden.3

Inzidenz und Dauer von Diarrhö in klinischen Studien

Diarrhö war die häufigste Nebenwirkung. 85 % der Patienten, die Abemaciclib in Kombination mit einer endokrinen Therapie in klinischen Phase-3-Studien einnahmen, berichteten von Diarrhö.1

Die Inzidenz war während des ersten Monats der Behandlung mit Abemaciclib am höchsten und sank anschließend.1

In klinischen Studien betrug die Zeit bis zum Auftreten der ersten Diarrhö im Median etwa 6 bis 8 Tage, und hielt im Median

  • 9 bis 12 Tage (Grad 2), oder

  • 6 bis 8 Tage (Grad 3) an.1

Unter supportiver Therapie wie Loperamid und/oder Dosisanpassung von Abemaciclib ging die Diarrhö auf das Ausgangsniveau oder einen niedrigeren Grad zurück.1

Referenzen

1. Verzenios [Fachinformation]. Eli Lilly Nederland B.V., Niederlande.

2. Hurvitz S, Martin M, Fernández Abad M, et al. Biological effects of abemaciclib in a phase 2 neoadjuvant study for postmenopausal patients with HR+, HER2- breast cancer. Cancer Res. 2017;77(4 suppl):S4-06. http://dx.doi.org/10.1158/1538-7445.SABCS16-S4-06.

3. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

4. US Department of Health and Human Services, National Institutes of Health, National Cancer Institute. Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). Version 4.03. May 28, 2009. Updated June 14, 2010. Accessed March 15, 2021. https://evs.nci.nih.gov/ftp1/CTCAE/CTCAE_4.03/CTCAE_4.03_2010-06-14_QuickReference_8.5x11.pdf

Anhang: Definitionen der CTCAE-Grade – Diarrhö

In den klinischen Studien mit Abemaciclib wurden die Toxizitäten gemäß NCI CTCAE Version 4.03 eingestuft.3

Die Graddefinitionen für das unerwünschte Ereignis von Diarrhö sind in Tabelle 2 aufgeführt. 

Tabelle 2. Definitionen der NCI-CTCAE-Grade4

Unerwünschtes Ereignis

Grad 1

Grad 2

Grad 3

Grad 4

Grad 5

Diarrhö (eine Erkrankung, die durch häufigen und wässrigen Stuhlgang gekennzeichnet ist)

Anstieg auf < 4 Stuhlgänge pro Tag über dem Ausgangswert; leichter Anstieg des Stoma-Outputs im Vergleich zum Ausgangswert

Anstieg auf 4–6 Stuhlgänge pro Tag über dem Ausgangswert; mäßiger Anstieg des Stoma-Outputs im Vergleich zum Ausgangswert

Anstieg auf ≥ 7 Stuhlgänge pro Tag über dem Ausgangswert; Inkontinenz; indizierter Krankenhausaufenthalt; schwerer Anstieg des Stoma-Outputs im Vergleich zum Ausgangswert schränkt die Fähigkeit ein, sich selbst zu versorgen (Aktivitäten des täglichen Lebens)

Lebensbedrohliche Konsequenzen; dringende Therapie angezeigt

Tod

Abkürzungen: ADL = Aktivitäten des täglichen Lebens (Activities of Daily Living); CTCAE = allgemeine Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (Common Terminology Criteria for Adverse Events); NCI = National Cancer Institute

Datum der letzten Prüfung: 2021 M03 29


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