Verzenios® Abemaciclib

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Wie behandelt man Lebertoxizitäten bei Verzenios® (Abemaciclib) Patienten mit metastasiertem Brustkrebs?

Dosisunterbrechung oder -reduktion, Absetzen, oder Verzögerung des Behandlungsbeginns wird empfohlen, wenn eine persistierende oder erneute Erhöhung der Lebertransaminasen auftritt. Detaillierte Informationen finden Sie nachfolgend.

AT_DE_cFAQ_ABE013_Z1_HEPATIC_TOX_MANAGEMENT_MBC
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Empfehlungen zum Vorgehen bei Lebertoxizitäten

Überwachen Sie die Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST)

  • vor Beginn der Therapie mit Abemaciclib
  • alle 2 Wochen während der ersten beiden Monate
  • monatlich während der nächsten beiden Monate, und
  • wenn klinisch indiziert.1

Empfehlungen zum Vorgehen bei Anstieg der Aminotransferasen finden Sie in   Empfehlungen zum Vorgehen bei Anstieg der Aminotransferasen.

  Empfehlungen zum Vorgehen bei Anstieg der Aminotransferasen1

Toxizitäta

Empfehlungen zum Vorgehen

Grad 1 (> ULN – 3,0 × ULN)

Grad 2 (> 3,0 – 5,0 × ULN)

Keine Dosisanpassung erforderlich.

Grad 2 persistierend oder erneut auftretend, oder Grad 3 (> 5,0 – 20,0 × ULN)

Unterbrechung der Behandlung bis zur Besserung der Toxizität auf die Ausgangswerte oder auf Grad 1. Fortsetzung der Therapie mit der nächstniedrigeren Dosis.

Erhöhung von AST und/oder ALT > 3 × ULN PLUS  Gesamt- bilirubin > 2 × ULN bei Nicht- vorhandensein von Cholestase

Absetzen  von Abemaciclib

Grad 4 (> 20,0 × ULN)

Absetzen von Abemaciclib.

ULN = upper limit of normal

aNCI CTCAE-Kriterien

In den Studien zu metastasiertem Brustkrebs war der Anstieg der Lebertransaminasen durch Dosisreduktion oder Dosisunterbrechung behandelbar und ging nach dem Absetzen von Abemaciclib zurück.2

Inzidenz und Dauer von Lebertoxizitäten in klinischen Studien 

Für ALT

  • trat eine Grad 3 oder Grad 4 Erhöhung im Median innerhalb von 57 bis 61 Tagen auf, und
  • klang, im Median, innerhalb von 14 Tagen ab, wenn es gemäß der Empfehlungen behandelt wurde.

Für AST

  • trat eine Grad 3 oder Grad 4 Erhöhung im Median innerhalb von 71 bis 185 Tagen auf, und
  • klang, im Median, innerhalb von 13 bis 15 Tagen ab.1

Die ALT-, AST- und Bilirubin-Anstiege im Blut bei MONARCH 2 und MONARCH 3 finden Sie in ALT- und AST-Anstiege in MONARCH 2 und MONARCH 3,Erhöhtes Bilirubin im Blut in MONARCH 2 und Erhöhtes Bilirubin im Blut in MONARCH 3.

ALT- und AST-Anstiege in MONARCH 2 und MONARCH 32

Abemaciclib + NSAI
N = 327

Placebo + NSAI
N = 161

Abemaciclib + Fulvestrant
N = 441

Placebo + Fulvestrant
N = 223

Ereignis

MONARCH 3 

MONARCH 2

ALT-Erhöhung Grad ≥ 3

6 %

2 %

4 %

2 %

Mediane Zeit bis zum ersten Auftreten

64 Tage

---

57 Tage

---

Mediane Zeit bis zum Abklingena

14 Tage

---

14 Tage

---

AST-Erhöhung Grad ≥ 3

4 %

1 %

2 %

3 %

Mediane Zeit bis zum ersten Auftreten

87 Tage

---

185 Tage

---

Mediane Zeit bis zum Abklingena

15 Tage

---

13 Tage

---

Abkürzungen: ALT = Alanin-Aminotransferase; AST = Aspartat-Aminotransferase; NSAI = nichtsteroidaler Aromatase-Inhibitor.

aTo normalization or grade <3.

Erhöhtes Bilirubin im Blut in MONARCH 22

CTCAE, %

Alle Grade

Grad 1

Grad 2

Grad 3

Grad 4

Grad 5

Abemaciclib + Fulvestrant, N = 441

Bilirubin im Blut erhöht

1,6

0

0,7

0,9

0

0

 

Placebo + Fulvestrant, N = 223

Bilirubin im Blut erhöht

0,9

0,4

0,4

0

0

0

Abkürzungen: CTCAE = allgemeine Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (Common Terminology Criteria for Adverse Events).

Erhöhtes Bilirubin im Blut in MONARCH 32

CTCAE, %

Alle Grade

Grad 1

Grad 2

Grad 3

Grad 4

Grad 5

 

Abemaciclib + NSAI, N = 327

Bilirubin im Blut erhöht

1,8

0,6

0,3

0,9

0

0

 

Placebo + NSAI, N = 161

Bilirubin im Blut erhöht

0,6

0,6

0

0

0

0

Abkürzungen: CTCAE = allgemeine Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (Common Terminology Criteria for Adverse Events), NSAI = nichtsteroidaler Aromatase-Inhibitor.

Referenzen

1Verzenios [Fachinformation]. Eli Lilly Nederland B.V., Niederlande.

2Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

Datum der letzten Prüfung: 2019 M10 23


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