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Verzenios® Abemaciclib
Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.
Wie behandelt man Lebertoxizitäten bei Verzenios® (Abemaciclib) Patienten mit metastasiertem Brustkrebs?
Dosisunterbrechung oder -reduktion, Absetzen, oder Verzögerung des Behandlungsbeginns wird empfohlen, wenn eine persistierende oder erneute Erhöhung der Lebertransaminasen auftritt. Detaillierte Informationen finden Sie nachfolgend.
AT_DE_cFAQ_ABE013_Z1_HEPATIC_TOX_MANAGEMENT_MBC
de
Empfehlungen zum Vorgehen bei Lebertoxizitäten
Überwachen Sie die Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST)
- vor Beginn der Therapie mit Abemaciclib
- alle 2 Wochen während der ersten beiden Monate
- monatlich während der nächsten beiden Monate, und
- wenn klinisch indiziert.1
Empfehlungen zum Vorgehen bei Anstieg der Aminotransferasen finden Sie in Empfehlungen zum Vorgehen bei Anstieg der Aminotransferasen.
Toxizitäta |
Empfehlungen zum Vorgehen |
Grad 1 (> ULN – 3,0 × ULN) Grad 2 (> 3,0 – 5,0 × ULN) |
Keine Dosisanpassung erforderlich. |
Grad 2 persistierend oder erneut auftretend, oder Grad 3 (> 5,0 – 20,0 × ULN) |
Unterbrechung der Behandlung bis zur Besserung der Toxizität auf die Ausgangswerte oder auf Grad 1. Fortsetzung der Therapie mit der nächstniedrigeren Dosis. |
Erhöhung von AST und/oder ALT > 3 × ULN PLUS Gesamt- bilirubin > 2 × ULN bei Nicht- vorhandensein von Cholestase |
Absetzen von Abemaciclib |
Grad 4 (> 20,0 × ULN) |
Absetzen von Abemaciclib. |
ULN = upper limit of normal
aNCI CTCAE-Kriterien
In den Studien zu metastasiertem Brustkrebs war der Anstieg der Lebertransaminasen durch Dosisreduktion oder Dosisunterbrechung behandelbar und ging nach dem Absetzen von Abemaciclib zurück.2
Inzidenz und Dauer von Lebertoxizitäten in klinischen Studien
Für ALT
- trat eine Grad 3 oder Grad 4 Erhöhung im Median innerhalb von 57 bis 61 Tagen auf, und
- klang, im Median, innerhalb von 14 Tagen ab, wenn es gemäß der Empfehlungen behandelt wurde.
Für AST
- trat eine Grad 3 oder Grad 4 Erhöhung im Median innerhalb von 71 bis 185 Tagen auf, und
- klang, im Median, innerhalb von 13 bis 15 Tagen ab.1
Die ALT-, AST- und Bilirubin-Anstiege im Blut bei MONARCH 2 und MONARCH 3 finden Sie in ALT- und AST-Anstiege in MONARCH 2 und MONARCH 3,Erhöhtes Bilirubin im Blut in MONARCH 2 und Erhöhtes Bilirubin im Blut in MONARCH 3.
Abemaciclib + NSAI |
Placebo + NSAI |
Abemaciclib + Fulvestrant |
Placebo + Fulvestrant |
|
Ereignis |
MONARCH 3 |
MONARCH 2 |
||
ALT-Erhöhung Grad ≥ 3 |
6 % |
2 % |
4 % |
2 % |
Mediane Zeit bis zum ersten Auftreten |
64 Tage |
--- |
57 Tage |
--- |
Mediane Zeit bis zum Abklingena |
14 Tage |
--- |
14 Tage |
--- |
AST-Erhöhung Grad ≥ 3 |
4 % |
1 % |
2 % |
3 % |
Mediane Zeit bis zum ersten Auftreten |
87 Tage |
--- |
185 Tage |
--- |
Mediane Zeit bis zum Abklingena |
15 Tage |
--- |
13 Tage |
--- |
Abkürzungen: ALT = Alanin-Aminotransferase; AST = Aspartat-Aminotransferase; NSAI = nichtsteroidaler Aromatase-Inhibitor.
aTo normalization or grade <3.
CTCAE, % |
Alle Grade |
Grad 1 |
Grad 2 |
Grad 3 |
Grad 4 |
Grad 5 |
Abemaciclib + Fulvestrant, N = 441 |
||||||
Bilirubin im Blut erhöht |
1,6 |
0 |
0,7 |
0,9 |
0 |
0 |
|
Placebo + Fulvestrant, N = 223 |
|||||
Bilirubin im Blut erhöht |
0,9 |
0,4 |
0,4 |
0 |
0 |
0 |
Abkürzungen: CTCAE = allgemeine Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (Common Terminology Criteria for Adverse Events).
CTCAE, % |
Alle Grade |
Grad 1 |
Grad 2 |
Grad 3 |
Grad 4 |
Grad 5 |
|
Abemaciclib + NSAI, N = 327 |
|||||
Bilirubin im Blut erhöht |
1,8 |
0,6 |
0,3 |
0,9 |
0 |
0 |
|
Placebo + NSAI, N = 161 |
|||||
Bilirubin im Blut erhöht |
0,6 |
0,6 |
0 |
0 |
0 |
0 |
Abkürzungen: CTCAE = allgemeine Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (Common Terminology Criteria for Adverse Events), NSAI = nichtsteroidaler Aromatase-Inhibitor.
Referenzen
1Verzenios [Fachinformation]. Eli Lilly Nederland B.V., Niederlande.
2Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
Datum der letzten Prüfung: 2019 M10 23
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