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Verzenios® Abemaciclib
Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.
Überwachen Sie die Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST)
Empfehlungen zum Vorgehen bei Anstieg der Aminotransferasen finden Sie in Empfehlungen zum Vorgehen bei Anstieg der Aminotransferasen.
Toxizitäta |
Empfehlungen zum Vorgehen |
Grad 1 (> ULN – 3,0 × ULN) Grad 2 (> 3,0 – 5,0 × ULN) |
Keine Dosisanpassung erforderlich. |
Grad 2 persistierend oder erneut auftretend, oder Grad 3 (> 5,0 – 20,0 × ULN) |
Unterbrechung der Behandlung bis zur Besserung der Toxizität auf die Ausgangswerte oder auf Grad 1. Fortsetzung der Therapie mit der nächstniedrigeren Dosis. |
Erhöhung von AST und/oder ALT > 3 × ULN PLUS Gesamt- bilirubin > 2 × ULN bei Nicht- vorhandensein von Cholestase |
Absetzen von Abemaciclib |
Grad 4 (> 20,0 × ULN) |
Absetzen von Abemaciclib. |
ULN = upper limit of normal
aNCI CTCAE-Kriterien
In den Studien zu metastasiertem Brustkrebs war der Anstieg der Lebertransaminasen durch Dosisreduktion oder Dosisunterbrechung behandelbar und ging nach dem Absetzen von Abemaciclib zurück.2
Für ALT
Für AST
Die ALT-, AST- und Bilirubin-Anstiege im Blut bei MONARCH 2 und MONARCH 3 finden Sie in ALT- und AST-Anstiege in MONARCH 2 und MONARCH 3,Erhöhtes Bilirubin im Blut in MONARCH 2 und Erhöhtes Bilirubin im Blut in MONARCH 3.
Abemaciclib + NSAI |
Placebo + NSAI |
Abemaciclib + Fulvestrant |
Placebo + Fulvestrant |
|
Ereignis |
MONARCH 3 |
MONARCH 2 |
||
ALT-Erhöhung Grad ≥ 3 |
6 % |
2 % |
4 % |
2 % |
Mediane Zeit bis zum ersten Auftreten |
64 Tage |
--- |
57 Tage |
--- |
Mediane Zeit bis zum Abklingena |
14 Tage |
--- |
14 Tage |
--- |
AST-Erhöhung Grad ≥ 3 |
4 % |
1 % |
2 % |
3 % |
Mediane Zeit bis zum ersten Auftreten |
87 Tage |
--- |
185 Tage |
--- |
Mediane Zeit bis zum Abklingena |
15 Tage |
--- |
13 Tage |
--- |
Abkürzungen: ALT = Alanin-Aminotransferase; AST = Aspartat-Aminotransferase; NSAI = nichtsteroidaler Aromatase-Inhibitor.
aTo normalization or grade <3.
CTCAE, % |
Alle Grade |
Grad 1 |
Grad 2 |
Grad 3 |
Grad 4 |
Grad 5 |
Abemaciclib + Fulvestrant, N = 441 |
||||||
Bilirubin im Blut erhöht |
1,6 |
0 |
0,7 |
0,9 |
0 |
0 |
|
Placebo + Fulvestrant, N = 223 |
|||||
Bilirubin im Blut erhöht |
0,9 |
0,4 |
0,4 |
0 |
0 |
0 |
Abkürzungen: CTCAE = allgemeine Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (Common Terminology Criteria for Adverse Events).
CTCAE, % |
Alle Grade |
Grad 1 |
Grad 2 |
Grad 3 |
Grad 4 |
Grad 5 |
|
Abemaciclib + NSAI, N = 327 |
|||||
Bilirubin im Blut erhöht |
1,8 |
0,6 |
0,3 |
0,9 |
0 |
0 |
|
Placebo + NSAI, N = 161 |
|||||
Bilirubin im Blut erhöht |
0,6 |
0,6 |
0 |
0 |
0 |
0 |
Abkürzungen: CTCAE = allgemeine Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (Common Terminology Criteria for Adverse Events), NSAI = nichtsteroidaler Aromatase-Inhibitor.
1Verzenios [Fachinformation]. Eli Lilly Nederland B.V., Niederlande.
2Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
3Rugo HS, Huober J, Garcia-Saenz JA, et al. Management of abemaciclib-associated adverse events in patients with hormone receptor-positive, human epidermal growth factor receptor 2-negative advanced breast cancer: safety analysis of MONARCH 2 and MONARCH 3. Oncologist. 2021;26(1):e53-e65. http://dx.doi.org/10.1002/onco.13531
Datum der letzten Prüfung: 19. Januar 2022
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06172-273-2222
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