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Verzenios® Abemaciclib

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Wie behandelt man hämatologische Toxizitäten unter Verzenios® (Abemaciclib) bei Brustkrebs im Frühstadium?

Neutropenie, Leukopenie, Anämie, Lymphopenie und Thrombozytopenie waren die am häufigsten berichteten hämatologischen Nebenwirkungen in der monarchE-Studie.

AT_DE_cFAQ_ABE026_HEMATOLOGIC_ADVERSE_EVENTS_EBC
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Inzidenz hämatologischer Toxizitäten in monarchE

Nach 27,1 Monaten Nachbeobachtung (zusätzlichen Nachbeobachtungsanalyse 1 [AFU1]) waren Neutropenie, Leukopenie, Anämie, Lymphopenie und Thrombozytopenie die häufigsten hämatologischen unerwünschten Ereignisse, wie gezeigt in Hämatologische unerwünschte Ereignisse bei der AFU1-Analyse in monarchE.1

Hämatologische unerwünschte Ereignisse bei der AFU1-Analyse in monarchE1





Unerwünschtes Ereignis, N (%)

CTCAE-Grad

Abemaciclib + ET
N = 2791

ET allein
N = 2800

Alle Grade

Grad 3

Grad 4

Alle Grade

Grad 3

Grad 4

Neutropenie

1278 (45,8)

527 (18,9)

19 (0,7)

157 (5,6)

19 (0,7)

4 (0,1)

Leukopenie

1049 (37,6)

313 (11,2)

4 (0,1)

186 (6,6)

11 (0,4)

NAa

Anämie

681 (24,4)

56 (2,0)

1 (0,0)

104 (3,7)

9 (0,3)

1 (0,0)

Lymphopenie

395 (14,2)

148 (5,3)

3 (0,1)

96 (3,4)

13 (0,5)

0

Thrombozytopenie

373 (13,4)

28 (1,0)

8 (0,3)

52 (1,9)

2 (0,1)

2 (0,1)

Abkürzungen: AFU1 = zusätzliche Nachbeobachtung 1 (additional follow-up 1); CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events; ET = endokrine Therapie; NA = nicht anwendbar.

aMax. Ereignis des Grades 3 (gemäß CTCAE v. 4)

Bei der Analyse des primären Endpunkts (PO) waren neutropenische Ereignisse des Grades ≥ 3 nicht mit schweren Komplikationen wie febriler Neutropenie oder schweren Infektionen verbunden. Neutropenie war außerdem das am häufigsten berichtete AE des Grades ≥ 3 mit einer medianen Zeit bis zum Einsetzen von 30 Tagen, einer medianen Dauer von 16 Tagen und seltenem Auftreten nach den ersten 6 Monaten.2

Nach 15,5 Monaten (median) Nachbeobachtung war bei der vorgeplanten Zwischenanalyse bei 0,3 % der mit Abemaciclib behandelten Patienten eine febrile Neutropenie aller Grade aufgetreten.3 

Dosisanpassung für hämatologische Toxizitäten in monarchE

Dosisanpassungen bei Neutropenie in monarchE sind zusammengefasst in Dosisanpassungen aufgrund von Neutropenie im Abemaciclib-Arm bei der PO-Analyse von monarchE.

Dosisanpassungen aufgrund von Neutropenie im Abemaciclib-Arm bei der PO-Analyse von monarchE2

Dosisanpassung, %

Abemaciclib + ET
N = 2791

Dosisreduktionen

7,8

Dosisunterbrechungen

15,3

Abbrüche

0,9

Abkürzungen: ET = endokrine Therapie; PO = primäres Ergebnis (primary outcome).

Empfehlungen zum Vorgehen bei hämatologischen Toxizitäten

Empfehlungen zur Dosisanpassung finden Sie in   Empfehlungen zum Vorgehen bei hämatologischen Toxizitäten und die Graddefinitionen für hämatologische Toxizitäten gemäß den Common Terminology Criteria of Adverse Events (CTCAE) des National Cancer Institute (NCI) in Definitionen der NCI-CTCAE-Grade.

Das große Blutbild ist wie folgt zu überwachen:

  • vor Beginn der Therapie mit Abemaciclib,
  • alle 2 Wochen während der ersten beiden Monate,
  • monatlich während der nächsten beiden Monate und
  • wenn klinisch indiziert. 4

Vor Behandlungsbeginn sollen

  • absolute Neutrophilenzahlen (ANC, absolute neutrophil counts) ≥ 1500/mm3,
  • Thrombozyten ≥ 100.000/mm3 und
  • die Hämoglobinkonzentration ≥8 g/dl betragen.4
  Empfehlungen zum Vorgehen bei hämatologischen Toxizitäten4

Toxizitätab

Empfehlungen zum Vorgehen

Grad 1 oder 2

Keine Dosisanpassung erforderlich.

Grad 3

Unterbrechung der Behandlung bis zum Rückgang der Toxizität auf Grad 2 oder niedriger.

Eine Dosisreduktion ist nicht erforderlich.

Grad 3 erneut auftretend; oder Grad 4

Unterbrechung der Behandlung bis zum Rückgang der Toxizität auf Grad 2 oder niedriger.

Fortsetzung der Therapie mit der nächstniedrigeren Dosis.

Patientin benötigt die Gabe von Blutzell-Wachstumsfaktoren

Unterbrechung der Anwendung von Abemaciclib für mindestens 48 Stunden nach der letzten Gabe von Blutzell-Wachstumsfaktoren und bis zum Rückgang der Toxizität auf Grad 2 oder niedriger.

Fortsetzung der Therapie mit der nächstniedrigeren Dosis, sofern die Dosis nicht bereits aufgrund der Toxizität, die zur Gabe des Wachstumsfaktors führte, reduziert wurde.

LLN = Untergrenze des Normalwertes (lower limit of normal)

aAllgemeine Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (Common Terminology Criteria for Adverse Events) des NCI

bANC: Grad 1: ANC < LLN–1500/mm3; Grad 2: ANC 1000–< 1500/mm3; Grad 3: ANC 500–< 1000/mm3; Grad 4: ANC < 500/mm3

Unterstützung von Wachstumsfaktoren

Es wurde gezeigt, dass hämatopoetische Wachstumsfaktoren das Risiko einer febrilen Neutropenie verringern sowie die Dauer und den Schweregrad der Neutropenie als unerwünschtes Ereignis minimieren.5,6 In monarchE durften Wachstumsfaktoren gemäß den Richtlinien der American Society of Clinical Oncology (ASCO) verabreicht werden.3

Referenzen

1Harbeck N, Rastogi P, Martin M, et al; monarchE Committee Members. Adjuvant abemaciclib combined with endocrine therapy for high-risk early breast cancer: updated efficacy and Ki-67 analysis from the monarchE study. Ann Oncol. 2021;32(12):1571-1581. https://doi.org/10.1016/j.annonc.2021.09.015

2Rugo HS, O'Shaughnessy J, Song C, et al. Safety outcomes from monarchE: phase 3 study of abemaciclib combined with endocrine therapy for the adjuvant treatment of HR+, HER2−, node-positive, high risk, early breast cancer. Poster presented at: 17th Annual St. Gallen International Breast Cancer Conference (SGBCC Virtual); March 17-21, 2021. Accessed November 29, 2021. https://www.lillymedical.com/en-us/answers/safety-outcomes-from-monarche-phase-3-study-of-abemaciclib-combined-with-endocrine-therapy-for-the-adjuvant-treatment-of-hr-her2-node-positive-high-risk-early-breast-cancer-138624?

3Johnston SRD, Harbeck N, Hegg R, et al; monarchE Committee Members and Investigators. Abemaciclib combined with endocrine therapy for the adjuvant treatment of HR+, HER2−, node-positive, high-risk, early breast cancer (monarchE). J Clin Oncol. 2020;38(34):3987-3998. https://doi.org/10.1200/JCO.20.02514

4Verzenios [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.

5Crawford J, Ozer H, Stoller R, et al. Reduction by granulocyte colony-stimulating factor of fever and neutropenia induced by chemotherapy in patients with small-cell lung cancer. N Engl J Med. 1991;325(3):164-170. https://doi.org/10.1056/NEJM199107183250305

6Smith TJ, Bohlke K, Lyman GH, et al. Recommendations for the use of WBC growth factors: American Society of Clinical Oncology Clinical Practice Guideline Update. J Clin Oncol. 2015;33(28):3199-3212. https://doi.org/10.1200/JCO.2015.62.3488

7Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

8US Department of Health and Human Services, National Institutes of Health, National Cancer Institute. Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). Version 4.03. May 28, 2009. Updated June 14, 2010. Accessed March 15, 2021. https://evs.nci.nih.gov/ftp1/CTCAE/CTCAE_4.03/CTCAE_4.03_2010-06-14_QuickReference_8.5x11.pdf

Graddefinitionen gemäß den Common Terminology Criteria of Adverse Events (CTCAE) des National Cancer Institute (NCI)

In den klinischen Studien mit Abemaciclib wurden die Toxizitäten gemäß NCI CTCAE Version 4.03 eingestuft.7

Die Graddefinitionen für hämatologische Toxizitäten sind in Definitionen der NCI-CTCAE-Grade dargestellt.

Definitionen der NCI-CTCAE-Grade8

Unerwünschtes Ereignis

Grad 1

Grad 2

Grad 3

Grad 4

Neutrophilenzahl
erniedrigt
a

< LLN–1500/mm3;
< LLN–1,5 x 109/l

< 1500–1000/mm3;
< 1,5–1,0 x 109/l

<1000–500/mm3;
< 1,0–0,5 x 109/l

< 500/mm3;
< 0,5 x 109/l

Anzahl weißer Blutzellen
erniedrigt
b

< LLN–3000/mm3;
< LLN–3,0 x 109/l

< 3000–2000/mm3;
< 3,0–2,0 x 109/l

< 2000–1000/mm3;
< 2,0–1,0 x 109/l

< 1000/mm3;
< 1,0 x 109/l

Anämiec

< LLN–10,0 g/dl;
< LLN–6,2 mmol/l;
< LLN–100 g/l

< 10,0–8,0 g/dl;
< 6,2–4,9 mmol/l;
< 100–80 g/l

< 8,0 g/dl;
< 4,9 mmol/l;
< 80 g/l;
Transfusion angezeigt

Lebensbedrohliche Konsequenzen;
dringende Therapie angezeigt

Thrombozytenzahl
erniedrigt
d

< LLN–75.000/mm3;
< LLN–75,0 x 109/l

< 75.000–50.000/mm3;
< 75,0–50,0 x 109/l

< 50.000–25.000/mm3;
< 50,0–25,0 x 109/l

< 25.000/mm3;
< 25,0 x 109/l

Abkürzungen: CTCAE = allgemeine Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (Common Terminology Criteria for Adverse Events) Version 4.03; LLN. = Untergrenze des Normalwertes (lower limit of normal); NCI = National Cancer Institute.

aBefund basierend auf Labortestergebnissen, die auf eine Abnahme der Neutrophilenzahl in einer Blutprobe hinweisen.

bBefund basierend auf Labortestergebnissen, die auf eine Abnahme der weißen Blutzellen in einer Blutprobe hinweisen.

cStörung, gekennzeichnet durch eine Verringerung des Hämoglobins in 100 ml Blut.

dBefund basierend auf Labortestergebnissen, die auf eine Abnahme der Thrombozyten in einer Blutprobe hinweisen.

Datum der letzten Prüfung: 17. Februar 2022

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