Verzenios® Abemaciclib

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Wie behandelt man hämatologische Toxizitäten infolge von Verzenios® (Abemaciclib) bei metastasiertem Brustkrebs?

Eine Dosisanpassung wird für Patienten empfohlen, die hämatologische Toxizitäten des Grades 3 oder 4 entwickeln, einschließlich Neutropenie, Anämie, Thrombozytopenie und Leukopenie.

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Behandlungsempfehlungen für hämatologische Toxizitäten

Finden Sie bitte

    Dosisanpassung und Management bei hämatologischen Toxizitäten1

    Die Infografik veranschaulicht den Plan der Blutbildüberwachung und Dosisanpassung sowie das Management der hämatologischen Toxizität mit Abemaciclib.

    Empfehlungen zur Dosisanpassung bei Nebenwirkungen1

    Verzenios-Dosis Kombinationstherapie

    Empfohlene Dosis 

    150 mg zweimal täglich 

    Erste Dosisanpassung

    100 mg zweimal täglich 

    Zweite Dosisanpassung

    50 mg zweimal täglich 

    Unterstützung durch hämatopoetische Wachstumsfaktor in den Studien MONARCH-2 und MONARCH-3

    Hämatopoetische Wachstumsfaktoren reduzieren die Dauer und den Schweregrad einer Neutropenie und das Risiko einer febrilen Neutropenie.2,3

    Ihre Verabreichung wurde in der Studie MONARCH-3 und MONARCH-2 gemäß den ASCO-Richtlinien zugelassen.2,4,5

    • 15 Patienten (4,6 %) erhielten hämatopoetische Wachstumsfaktoren in MONARCH-3 und6
    • 31 Patienten (7,0 %) in der MONARCH-2-Studie.6

    Filgrastim war der am häufigsten verwendete hämatopoetische Wachstumsfaktor in den Studien MONARCH 2 und MONARCH 3.4,7

    Inzidenz hämatologischer Toxizitäten

    Die Inzidenz hämatologischer Toxizitäten bei Abemaciclib plus endokriner Therapie finden Sie in Hämatologische Toxizitäten aller Grade in den Abemaciclib-Armen der klinischen MONARCH-Studien.

    Hämatologische Toxizitäten aller Grade in den Abemaciclib-Armen der klinischen MONARCH-Studien7

    Erkrankung, %

    MONARCH 3
    N=327

    MONARCH 2
    N=441

    Neutropenie

    41

    46

    Anämie

    28

    29

    Thrombozytopenie

    10

    16

    Leukopenie

    21

    28

    Hämatologische Toxizität von besonderem Interesse – Neutropenie

    In allen Studien wurde Neutropenie früh im Behandlungsverlauf innerhalb der ersten 2 Monate beobachtet und über den Behandlungsverlauf hinweg aufrechterhalten. Die Neutropenie ist nach Absetzen der Behandlung reversibel.8

    Neutropenie

    • wurde sehr häufig (45,1 %) berichtet und eine
    • eine Abnahme der Neutrophilenzahl vom Grad 3 oder 4 (basierend auf Laborbefunden) wurde bei 28,2 % der Patienten festgestellt, die Abemaciclib in Kombination mit Aromatasehemmern oder Fulvestrant einnahmen.
    • Febrile Neutropenie wurde bei 0,9 % der Patienten berichtet.
    • Tödliche Ereignisse traten bei < 1 % der Patienten auf.1

    Die mediane Zeit

    • bis zum Einsetzen einer Neutropenie Grad 3 oder 4 betrug 29 Tage bei Monarch 2 und 33 Tage bei Monarch 3, und 
    • bis zur Auflösung betrug 15 Tage in Monarch 2 und 11 Tage in Monarch 3.1

    Graddefinitionen gemäß den Common Terminology Criteria of Adverse Events (CTCAE) des National Cancer Institute (NCI)

    In den klinischen Studien mit Abemaciclib wurden die Toxizitäten gemäß NCI CTCAE Version 4.03 eingestuft.7

    Die Graddefinitionen für hämatologische Toxizitäten sind in Definitionen der NCI-CTCAE-Grade dargestellt.

    Definitionen der NCI-CTCAE-Grade9

    Unerwünschtes Ereignis

    Grad 1

    Grad 2

    Grad 3

    Grad 4

    Neutrophilenzahl
    erniedrigt
    a

    < LLN–1500/mm3;
    < LLN–1,5 x 109/l

    < 1500–1000/mm3;
    < 1,5–1,0 x 109/l

    <1000–500/mm3;
    < 1,0–0,5 x 109/l

    < 500/mm3;
    < 0,5 x 109/l

    Anzahl weißer Blutzellen
    erniedrigt
    b

    < LLN–3000/mm3;
    < LLN–3,0 x 109/l

    < 3000–2000/mm3;
    < 3,0–2,0 x 109/l

    < 2000–1000/mm3;
    < 2,0–1,0 x 109/l

    < 1000/mm3;
    < 1,0 x 109/l

    Anämiec

    < LLN–10,0 g/dl;
    < LLN–6,2 mmol/l;
    < LLN–100 g/l

    < 10,0–8,0 g/dl;
    < 6,2–4,9 mmol/l;
    < 100–80 g/l

    < 8,0 g/dl;
    < 4,9 mmol/l;
    < 80 g/l;
    Transfusion angezeigt

    Lebensbedrohliche Konsequenzen;
    dringende Therapie angezeigt

    Thrombozytenzahl
    erniedrigt
    d

    < LLN–75.000/mm3;
    < LLN–75,0 x 109/l

    < 75.000–50.000/mm3;
    < 75,0–50,0 x 109/l

    < 50.000–25.000/mm3;
    < 50,0–25,0 x 109/l

    < 25.000/mm3;
    < 25,0 x 109/l

    Abkürzungen: CTCAE = allgemeine Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (Common Terminology Criteria for Adverse Events) Version 4.03; LLN. = Untergrenze des Normalwertes (lower limit of normal); NCI = National Cancer Institute.

    aFinding based on laboratory test results that indicate a decrease in number of neutrophils in a blood specimen.

    bFinding based on laboratory test results that indicate a decrease in number of white blood cells in a blood specimen.

    cDisorder characterized by a reduction in the amount of hemoglobin in 100 ml of blood.

    dFinding based on laboratory test results that indicate a decrease in number of platelets in a blood specimen.

    Referenzen

    1Verzenios [Fachinformation]. Eli Lilly Nederland B.V., Niederlande.

    2Smith TJ, Bohlke K, Lyman GH, et al. Recommendations for the use of WBC growth factors: American Society of Clinical Oncology Clinical Practice Guideline Update. J Clin Oncol. 2015;33(28):3199-3212. https://doi.org/10.1200/JCO.2015.62.3488

    3Crawford J, Ozer H, Stoller R, et al. Reduction by granulocyte colony-stimulating factor of fever and neutropenia induced by chemotherapy in patients with small-cell lung cancer. N Engl J Med. 1991;325(3):164-170. https://doi.org/10.1056/NEJM199107183250305

    4Sledge GW Jr, Toi M, Neven P, et al. MONARCH 2: abemaciclib in combination with fulvestrant in women with HR+/HER2− advanced breast cancer who had progressed while receiving endocrine therapy. J Clin Oncol. 2017;35(25):2875-2884. https://doi.org/10.1200/JCO.2017.73.7585

    5Goetz MP, Toi M, Campone M, et al. MONARCH 3: abemaciclib as initial therapy for advanced breast cancer. J Clin Oncol. 2017;35(32):3638-3646. https://doi.org/10.1200/jco.2017.75.6155

    6Rugo HS, Huober J, Llombart-Cussac A, et al. Management of abemaciclib associated adverse events in patients with HR+, HER2- advanced breast cancer: analysis of the MONARCH trials. Poster presented at: Annual Meeting of the European Society for Medical Oncology (ESMO) European Cancer Congress (ECC); October 19-23, 2018; Munich, Germany. Accessed October 21, 2021. https://www.lillymedical.com/en-us/answers/management-of-abemaciclib-associated-adverse-events-in-patients-with-hr-her2-advanced-breast-cancer-analysis-of-the-monarch-trials-88694?hcpToken=A12DSa08bhrd123gg8

    7Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

    8Rugo HS, Huober J, Garcia-Saenz JA, et al. Management of abemaciclib-associated adverse events in patients with hormone receptor-positive, human epidermal growth factor receptor 2-negative advanced breast cancer: safety analysis of MONARCH 2 and MONARCH 3. Oncologist. 2021;26(1):e53-e65. http://dx.doi.org/10.1002/onco.13531

    9US Department of Health and Human Services, National Institutes of Health, National Cancer Institute. Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). Version 4.03. May 28, 2009. Updated June 14, 2010. Accessed March 15, 2021. https://evs.nci.nih.gov/ftp1/CTCAE/CTCAE_4.03/CTCAE_4.03_2010-06-14_QuickReference_8.5x11.pdf

    Datum der letzten Prüfung: 03. März 2022


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