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Lyumjev® Insulin Lispro
Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.
Wie beeinflusst Lyumjev® (Insulin Lispro) das Gewicht und den Body-Mass-Index bei Diabetikern?
In Phase-3-Studien zeigte Lyumjev in Woche 26 zwischen den Behandlungsgruppen eine ähnliche Veränderung des Körpergewichts und des Body-Mass-Index gegenüber dem Ausgangswert.
Veränderungen des Körpergewichts und des Body-Mass-Index in klinischen Studien
Die Studien PRONTO-T1D und PRONTO-T2D waren Vergleiche von Lyumjev (Insulin Lispro) und Humalog (Insulin Lispro) bei Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes (T1DM) bzw. Typ-2-Diabetes (T2DM).1
In diesen Phase-3-Studien umfassten die tertiären Ziele die Veränderung des Körpergewichts (BW) und des Body-Mass-Index (BMI) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26.2
In der PRONTO-T1D-Studie hatten die Patienten zu Studienbeginn insgesamt ein mittleres Körpergewicht von 77,37 kg und einen mittleren BMI von 26,55 kg/m2. Die Mehrzahl der Patienten hatte einen BMI < 30 kg/m2 (n = 948 [77,6 %]).2
In der PRONTO-T2D-Studie hatten die Patienten zu Studienbeginn insgesamt ein mittleres Körpergewicht von 89,92 kg und einen mittleren BMI von 32,28 kg/m2. Die Mehrheit der Patienten hatte einen BMI ≥ 30 kg/m2 (n = 416 [61,8 %]).2
In den PRONTO-T1D- und PRONTO-T2D-Studien zeigte sich in Woche 26 eine ähnliche Veränderung des Körpergewichts und des BMI gegenüber dem Ausgangswert zwischen den Behandlungsgruppen
(Veränderungen des Körpergewichts und des Body-Mass-Index in den PRONTO-T1D- und PRONTO-T2D-Studien).2
Parametera |
PRONTO-T1D |
PRONTO-T1D |
PRONTO-T2D |
||
Lyumjev |
Humalog |
Lyumjev |
Lyumjev |
Humalog |
|
BW, kg |
|||||
Baseline |
77,3 (0,79) |
77,3 (0,80) |
77,6 (0,93) |
89,8 (1,11) |
90,0 (1,11) |
Woche 26 |
77,9 (0,13) |
78,1 (0,13) |
78,0 (0,15) |
91,3 (0,18)c |
91,5 (0,17)d |
Veränderung gegenüber Baseline |
0,6 (0,13)e |
0,8 (0,13)e |
0,6 (0,15)e |
1,4 (0,18)e |
1,6 (0,17)e |
Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen, LSM (95% CI) |
-0,2 (-0,5 to 0,2) |
--- |
-0,2 (-0,5 to 0,2)f |
-0,2 (-0,7 to 0,3) |
|
BMI, kg/m2 |
|||||
Baseline |
26,6 (0,21) |
26,4 (0,21) |
26,7 (0,24) |
32,1 (0,31) |
32,4 (0,31) |
Woche 26 |
26,8 (0,04) |
26,8 (0,04) |
26,8 (0,05) |
32,8 (0,06)c |
32,9 (0,06)d |
Veränderung gegenüber Baseline |
0,2 (0,04)e |
0,3 (0,04)e |
0,2 (0,05)e |
0,5 (0,06)e |
0,6 (0,06)e |
Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen, LSM ( (95% CI) |
-0,1 (-0,2 to 0,0) |
--- |
-0,1 (-0,2 to 0,1)f |
-0,1 (-0,3 to 0,1) |
|
Abkürzungen: BMI = Körpermassenindex (body mass index); BW = Körpergewicht (body weight); Humalog = Humalog® (insulin lispro) 100 Einheiten/ml; Lyumjev = Lyumjev® (insulin lispro) 100 Einheiten/ml; LSM = Mittelwert der kleinsten Quadrate (least squares mean);
PRONTO-T1D = Ein prospektiver, randomisierter, doppelblinder Vergleich von LY900014 mit Insulin Lispro mit einer unverblindeten postprandialen LY900014-Behandlungsgruppe in Kombination mit Insulin glargin oder Insulin degludec bei Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes;
PRONTO-T2D = Ein prospektiver, randomisierter, doppelblinder Vergleich von LY900014 mit Insulin Lispro, beide in Kombination mit Insulin glargin oder Insulin degludec bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes.
aDaten dargestellt als LSM (SE), sofern nicht anders angegeben.
bBehandlung 20 min nach der Mahlzeit.
cn=318.
dn=321.
ep<.001.
fVerglichen mit der mahlzeitbezogenen Humalog-Behandlung.
Zusätzliche Informationen zu den Phase-3-Studien PRONTO-T1D und PRONTO-T2D
Die Wirksamkeits- und Sicherheitsstudien der Phase 3 wurden konzipiert, um Lyumjev (Insulin Lispro) 100 Einheiten/ml und Humalog (Insulin Lispro) 100 Einheiten/ml bei Patienten mit Typ-1-Diabetes (PRONTO-T1D) oder mit Typ-2-Diabetes (PRONTO-T2D) zu vergleichen.3,4
Die Studien PRONTO-T1D und PRONTO-T2D waren randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Treat-to-Target-Vergleiche von Lyumjev und Humalog, beide in Kombination mit entweder Insulin glargin oder Insulin degludec bei Erwachsenen mit T1D bzw. T2D1
Die PRONTO-T1D-Studie war eine Designstudie mit 3 Behandlungsgruppen, die Folgendes umfasste:
Referenzen
1Results from two phase 3 studies show Lilly's ultra rapid lispro (URLi) met primary efficacy endpoint in people with type 1 and type 2 diabetes. Press release. Eli Lilly and Company; October 2, 2018. Accessed August 27, 2020. http://lilly.mediaroom.com/index.php?s=9042&item=137825
2Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
3Klaff L, Cao D, Dellva MA, et al. Ultra rapid lispro improves postprandial glucose control compared with lispro in patients with type 1 diabetes: results from the 26-week PRONTO-T1D study. Diabetes Obes Metab. 2020;22(10):1799-1807. https://doi.org/10.1111/dom.14100
4Blevins T, Zhang Q, Frias JP, et al; PRONTO-T2D Investigators. Randomized double-blind clinical trial comparing ultra rapid lispro with lispro in a basal-bolus regimen in patients with type 2 diabetes: PRONTO-T2D. Diabetes Care. 2020;43(12):2991-2998. https://doi.org/10.2337/dc19-2550
5Klaff LJ, Cao D, Dellva MA, et al. Ultra rapid lispro (URLi) improves postprandial glucose (PPG) control vs. Humalog (lispro) in T1D: PRONTO-T1D study. Diabetes. 2019;68(suppl 1). American Diabetes Association abstract 144-OR. https://doi.org/10.2337/db19-144-OR
6Blevins T, Zhang Q, Frias JP, et al. Ultra rapid lispro (URLi) improves postprandial glucose (PPG) control vs. Humalog (lispro) in patients with type 2 diabetes (T2D): PRONTO-T2D. Diabetes. 2019;68(suppl 1). American Diabetes Association abstract 145-OR. https://doi.org/10.2337/db19-145-OR
Datum der letzten Prüfung: 02. Februar 2023