Taltz® Ixekizumab

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Welchen Einfluss hat Taltz® (Ixekizumab) auf den Juckreiz bei pädiatrischen Patienten mit Psoriasis?

Unter Ixekizumab wurde eine signifikante Verbesserung des Juckreiz-Schweregrades im Vergleich zu Placebo berichtet, dies bereits in Woche 1.

Einfluss von Ixekizumab auf den Juckreiz

IXORA-PEDS ist eine derzeit laufende, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie Phase 3 zur Wirksamkeit und Sicherheit von Ixekizumab bei pädiatrischen Patienten im Alter von 6 bis < 18 Jahre mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis.1

Der Einfluss von Ixekizumab auf die Veränderung des Juckreiz-Schweregrades gegenüber dem Ausgangswert wurde bei den Studienvisiten der IXORA-PEDS-Studie als sekundärer Endpunkt erfasst, dafür wurde eine NRS-Skala für Juckreiz verwendet.1 Die Juckreiz-NRS-Skala umfasst 11 Punkte und reicht von 0 Punkten entsprechend "no itching" (kein Juckreiz) bis 10 Punkte entsprechend "worst itch imaginable" (schlimmster vorstellbarer Juckreiz). Die Skala wurde verwendet, damit Patienten über den Juckreiz-Schweregrad in den letzten 24 Stunden berichten. Eine Verbesserung um 4 Punkte gegenüber dem Ausgangswert wird als klinisch relevant angesehen.2

Juckreiz zu Studienbeginn

Der Juckreiz zu Beginn der IXORA-PEDS wird in Tabelle 1 zusammengefasst.1

Tabelle 1. IXORA-PEDS: Juckreiz zu Studienbeginn, ITT Population1

 

Placebo
N = 56

Ixekizumab Q4W
N = 115

Juckreiz NRS, Mittel (SD)

5,0 (2,5)

5,4 (2,8)

Juckreiz NRS ≥ 4, n (%)

40 (71,4)

83 (72,2)

Abkürzungen: ITT = Intent-to-treat; NRS = numeric rating scale, numerische Beurteilungsskala; Q4W = alle 4 Wochen.

Ergebnisse in Woche 12

Abbildung 1 zeigt die Überlegenheit von Ixekizumab vs. Placebo bezüglich der Verbesserung des Juckreiz um ≥ 4 Punkte in Woche 1 (p < 0,01) und zu allen Untersuchungen bis Woche 12 (p < 0,001).1

Die Veränderung des Juckreiz NRS in Woche 12 gegenüber dem Ausgangswert LSM (SE) bei statistischer Auswertung unter Verwendung von MMRM betrug

  • -0,43 (0,443) unter Placebo und

  • -3,15 (0,402) unter Ixekizumab Q4W (p < 0,001 vs. Placebo).1

Abbildung 1. IXORA-PEDS: Verbesserung des Juckreiz um ≥ 4 Punkte bis Woche 12, ITT Population mit Juckreiz NRS ≥ 4 zu Studienbeginn, NRI1,3

Abkürzungen: ITT = Intent-to-treat, IXE = Ixekizumab; NRI = Nonresponder-Imputation; NRS = numeric rating scale, numerische Beurteilungsskala; PBO = Placebo; Q4W = alle 4 Wochen.

p < 0,01 vs. PBO (exakter Test nach Fisher).

p < 0,001 vs. PBO (exakter Test nach Fisher).

Ergebnisse in Woche 48

Die Verbesserungen des Juckreiz in Woche 12 wurden bei fortgesetzter Behandlung mit Ixekizumab Q4W bis Woche 48 aufrechterhalten (siehe Abbildung 2).1

Die Veränderung des Juckreiz NRS in Woche 48 gegenüber dem Ausgangswert LSM (SE) bei statistischer Auswertung unter Verwendung von MMRM betrug -3,46 (0,401) unter Ixekizumab Q4W.1

Abbildung 2. IXORA-PEDS: Verbesserung des Juckreiz um ≥ 4 Punkte bis Woche 48, ITT Population mit Juckreiz NRS ≥ 4 zu Studienbeginn, NRI1

Abkürzungen: ITT = Intent-to-treat, IXE = Ixekizumab; NRI = Nonresponder-Imputation; NRS = numeric rating scale, numerische Beurteilungsskala; PBO = Placebo; Q4W = alle 4 Wochen.

p < 0,01 vs. PBO (exakter Test nach Fisher).

p < 0,001 vs. PBO (exakter Test nach Fisher).

Referenzen

1. Paller AS, Seyger MMA, Magariños GA, et al. Efficacy and safety of ixekizumab in a phase 3, randomized, double-blind, placebo-controlled study in paediatric patients with moderate-to-severe plaque psoriasis (IXORA-PEDS). Br J Dermatol. Published online April 21, 2020. https://doi.org/10.1111/bjd.19147

2. Kimball AB, Luger T, Gottlieb A, et al. Impact of ixekizumab on psoriasis itch severity and other psoriasis symptoms: results from three phase III clinical trials. J Am Acad Dermatol. 2016;75(6):1156-1161. http://dx.doi.org/10.1016/j.jaad.2016.07.034

3. Paller AS, Seyger MMB, Magariños GA, et al. Efficacy and safety of ixekizumab in a phase 3, randomized, double-blind, placebo-controlled study in pediatric patients with moderate-to-severe plaque psoriasis. Talk presented at: 28th Annual Meeting of the European Academy of Dermatology and Venereology; October 9-13, 2019; Madrid, Spain.

Glossar

LSM = least squares mean, Methode der mittleren kleinsten Quadrate

MMRM = mixed-effects model for repeated measures, gemischtes Modell für wiederholte Messungen

NRS = numeric rating scale, numerische Beurteilungsskala

Q4W = alle 4 Wochen

Datum der letzten Prüfung: 2020 M06 02


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