Mounjaro® Tirzepatid

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Welchen Effekt hat Mounjaro® (Tirzepatid) auf das Gewicht bei Patienten mit Typ-2-Diabetes?

In mehreren Phase-3-Studien zeigte Tirzepatid im Vergleich zum aktiven Vergleichspräparat oder Placebo eine signifikante Reduktion des Körpergewichts in Patienten mit Typ-2-Diabetes.

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de

Gewichtsreduktion in den Studien SURPASS 1-5  

Tirzepatid ist ein GIP (Glukose-abhängiges insulinotropes Polypeptid)- und GLP-1 (Glukagon-like-Peptid-1)-Rezeptoragonist. Tirzepatid ist angezeigt zur Behandlung von Erwachsenen mit unzureichend eingestelltem Diabetes mellitus Typ 2 als Ergänzung zu Diät und Bewegung.1

Die American Diabetes Association (ADA) empfiehlt für die meisten Menschen mit Typ-2-Diabetes (T2D) und Übergewicht oder Adipositas eine Gewichtsabnahme von ≥5 % aufgrund einer möglichen Verbesserung der Diabeteskontrolle.2

Die Behandlung mit Tirzepatid 5, 10 und 15 mg war bei Erwachsenen mit T2D im Vergleich zu Placebo, Semaglutid 1 mg, titriertem Insulin Degludec und titriertem Insulin Glargin mit einer überlegenen Gewichtsreduktion gegenüber dem Ausgangswert verbunden (Zusammenfassung der Gewichtsergebnisse (Wirksamkeits-Estimand) in den SURPASS 1-5 Studien und Anteil der Teilnehmer, die die Gewichtsverlustziele in den SURPASS-Studien erreichten (Wirksamkeits-Estimand)).3-7

Zusammenfassung der Gewichtsergebnisse (Wirksamkeits-Estimand) in den SURPASS 1-5 Studien3-7

Gewicht (kg)

Tirzepatid 5 mg

Tirzepatid 10 mg

Tirzepatid 15 mg

Vergleichspräparata

SURPASS-1

Gewicht Ausgangswert 

87,0

85,7

85,9

84,4

Gewichtsveränderung gegenüber Ausgangswert

-7,0

-7,8

-9,5

-0,7

Unterschied zu Placebob

-6,3 (-7,8; -4,7)**

-7,1 (-8,6; -5,5)**

-8,8 (-10,3; -7,2)**

--

SURPASS-2

Gewicht Ausgangswert 

92,6

94,9

93,9

93,8

Gewichtsveränderung gegenüber Ausgangswert

-7,8

-10,3

-12,4

-6,2

Unterschied zu Semaglutidb

-1,7 (-2,6; -0,7)*

-4,1 (-5,0; -3,2)*

-6,2 (-7,1; -5,3)*

--

SURPASS-3

Gewicht Ausgangswert 

94,5

94,3

94,9

94,2

Gewichtsveränderung gegenüber Ausgangswert

-7,5*

-10,7*

-12,9*

2,3

Unterschied zu Insulin Degludecb

-9,8 (-10,8; -8,8)**

-13,0 (-14,0; -11,9)**

-15,2 (-16,2; -14,2)**

--

SURPASS-4

Gewicht Ausgangswert 

90,3

90,6

90,0

90,2

Gewichtsveränderung gegenüber Ausgangswert b

-7,1

-9,5

-11,7

1,9

Unterschied zu Insulin Glargin

-9,0 (-9,8; -8,3)**

-11,4 (-12,1; -10,6)**

-13,5 (-14,3; -12,8)**

--

SURPASS-5

Gewicht Ausgangswert 

95,5

95,4

96,2

94,1

Gewichtsveränderung gegenüber Ausgangswert

-6,2

-8,2

-10,9

1,7

Unterschied zu Placebob

-7,8 (-9,4; -6,3)**

-9,9 (-11,5; -8,3)**

-12,6 (-14,2; -11,0)**

--

Abkürzungen: LSM = Methode der kleinsten Quadrate (least squares mean); mITT = modifizierte Intention-to-Treat. 

Anmerkung: Der Wirksamkeits-Estimand (EE) ist die Wirksamkeit vor Absetzen des Studienmedikaments ohne Einfluss der Wirkung einer antihyperglykämischen Notfalltherapie (durchgeführt unter Verwendung des Wirksamkeitsanalyse-Sets). Daten sind LSM zum Ausgangswert und Veränderung gegenüber Ausgangswert. Daten sind LSM (95% Konfidenzintervall) für Unterschied zum Vergleichspräparat beim Endpunkt. mITT bei Behandlung ohne Notfalltherapie unter Ausschluss von Patienten welche die Behandlung aufgrund von versehentlicher Aufnahme abgebrochen hatten.  
*p<0,05, **p<0,001, and ***p<0,0001 gegenüber Vergleichspräparat.  

a Vergleichspräparate waren Placebo in SURPASS-1 und SURPASS-5 für 40 Wochen, Semaglutid 1 mg einmal wöchentlich in SURPASS-2 für 40 Wochen, titriertes Insulin Degludec in SURPASS-3 für 52 Wochen und titriertes Insulin Glargin in SURPASS-4 für 52 Wochen.

bAuf Überlegenheit getestet; auf Typ-1-Fehler kontrolliert.

Mindestens 47% der mit Tirzepatid behandelten Patienten erreichten ein Gewichtsverlustziel von ≥5% und einige der mit Tirzepatid behandelten Patienten erreichten ein Gewichtsverlustziel von ≥10% und ≥15% (Anteil der Teilnehmer, die die Gewichtsverlustziele in den SURPASS-Studien erreichten (Wirksamkeits-Estimand)).3-7

Anteil der Teilnehmer, die die Gewichtsverlustziele in den SURPASS-Studien erreichten (Wirksamkeits-Estimand)3-7

Endpunkt, n (%)

Tirzepatid 5 mg

Tirzepatid 10 mg

Tirzepatid 15 mg

Vergleichspräparata

Anteil der Teilnehmer, die Gewichtsverlust ≥5% erreichten

SURPASS-1

81 (67)***

92 (78)***

89 (77)***

16 (14)

SURPASS-2

316 (68,6)*

378 (82,4)** 

400 (86,2)** 

270 (58,4) 

SURPASS-3

233 (66,0)** 

293 (83,7)** 

310 (87,8)** 

22 (6,3) 

SURPASS-4

205 (63)**

249 (78)**

285 (85)**

78 (8)

SURPASS-5

62 (53,9)** 

73 (64,6)**

99 (84,6)** 

7 (5,9)

Anteil der Teilnehmer, die Gewichtsverlust ≥10% erreichte 

SURPASS-1

37 (31)***

47 (40)***

55 (47)***

1 (1)

SURPASS-2

165 (35,8)** 

243 (52,9)** 

301 (64,9)** 

117 (25,3) 

SURPASS-3

132 (37,4)** 

195 (55,7)** 

245 (69,4)** 

10 (2,9) 

SURPASS-4

117 (36)**

170 (53)**

219 (66)** 

15 (2)

SURPASS-5

26 (22,6)** 

53 (46,9)**

60 (51,3)**

1 (0,9)

Anteil der Teilnehmer, die Gewichtsverlust ≥15% erreichten 

SURPASS-1

16 (13)*

20 (17)*

31 (27)*

0

SURPASS-2

70 (15,2)*

127 (27,7)** 

185 (39,9)** 

40 (8,7) 

SURPASS-3

44 (12,5)** 

99 (28,3)**

150 (42,5)** 

0

SURPASS-4

45 (14)**

77 (24)**

122 (37)**

5 (<1)

SURPASS-5

8 (7,0)*

30 (26,6)*

37 (31,6)** 

0

Abkürzungen: mITT = modifizierte Intention-to-Treat; MMRM = gemischtes Modell für wiederholte Messwerte (mixed-effects model for repeated measures). 

Anmerkung: Der Wirksamkeits-Estimand (efficacy estimand, EE) ist die Wirksamkeit vor Absetzen des Studienmedikaments ohne Einfluss der Wirkung einer antihyperglykämischen Notfalltherapie (durchgeführt unter Verwendung des Wirksamkeitsanalyse-Sets). Der Anteil der Patienten, welcher die Gewichtsverlustziele erreichte, wurde ermittelt, indem die Anzahl der Patienten, welche die jeweiligen Ziele zum primären Endpunkt erreichten, durch die Anzahl der Patienten mit Ausgangswert und mindestens einem nicht fehlendem Wert nach dem Ausgangswert dividiert wurde. Der fehlende Wert beim primären Endpunkt wurde anhand der MMRM-Analyse im Wirksamkeitsanalyse-Set der mITT Population vorhergesagt.   
 
*p<0,05, **p<0,001, and ***p<0,0001 gegenüber Vergleichspräparat. 

aVergleichspräparate waren Placebo in SURPASS-1 und SURPASS-5 für 40 Wochen, Semaglutid 1 mg einmal wöchentlich in SURPASS-2 für 40 Wochen, titriertes Insulin Degludec in SURPASS-3 für 52 Wochen und titriertes Insulin Glargin in SURPASS-4 für 52 Wochen.

Referenzen

1Mounjaro [Fachinformation]. Eli Lilly Nederland B.V., Niederlande

2American Diabetes Association. Obesity and weigh management for the prevention and treatment of type 2 diabetes: standards of medical care in diabetes—2022. Diabetes Care. 2022;45(suppl 1):S113-S124. American Diabetes Association. https://doi.org/10.2337/dc22-S008

3Rosenstock J, Wysham C, Frías JP, et al. Efficacy and safety of a novel dual GIP and GLP-1 receptor agonist tirzepatide in patients with type 2 diabetes (SURPASS-1): a double-blind, randomised, phase 3 trial. Lancet. 2021;398(10295):143-155. https://doi.org/10.1016/S0140-6736%2821%2901324-6

4Frías JP, Davies MJ, Rosenstock J, et al; SURPASS-2 Investigators. Tirzepatide versus semaglutide once weekly in patients with type 2 diabetes. N Engl J Med. 2021;385(6):503-515. https://doi.org/10.1056/NEJMoa2107519

5Ludvik B, Giorgino F, Jódar E, et al. Once-weekly tirzepatide versus once-daily insulin degludec as add-on to metformin with or without SGLT2 inhibitors in patients with type 2 diabetes (SURPASS-3): a randomised, open-label, parallel-group, phase 3 trial. Lancet. 2021;398(10300):583-598. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(21)01443-4

6Del Prato S, Kahn SE, Pavo I, et al; SURPASS-4 Investigators. Tirzepatide versus insulin glargine in type 2 diabetes and increased cardiovascular risk (SURPASS-4): a randomised, open-label, parallel-group, multicentre, phase 3 trial. Lancet. 2021;398(10313):1811-1824. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(21)02188-7

7Dahl D, Onishi Y, Norwood P, et al. Effect of subcutaneous tirzepatide vs placebo added to titrated insulin glargine on glycemic control in patients with type 2 diabetes: the SURPASS-5 randomized clinical trial. JAMA. 2022;327(6):534-545. https://doi.org/10.1001/jama.2022.0078

Datum der letzten Prüfung: 29. August 2022


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