Mounjaro® Tirzepatid

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Welche Wirkung hatte Mounjaro® (Tirzepatid) auf Lipide in den SURPASS-Zulassungsstudien?

In den SURPASS-Zulassungsstudien verbesserten sich mit Tirzepatid 5, 10 und 15 mg die nüchtern gemessenen Lipide gegenüber dem Ausgangswert.

AT_DE_cFAQ_TZP011_LIPIDS_CHANGES
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Lipid-Veränderungen in den SURPASS-Studien

Tirzepatid ist ein GIP (Glukose-abhängiges insulinotropes Polypeptid)- und GLP-1 (Glukagon-like-Peptid-1)-Rezeptoragonist. Tirzepatid ist angezeigt zur Behandlung von Erwachsenen mit unzureichend eingestelltem Diabetes mellitus Typ 2 als Ergänzung zu Diät und Bewegung.1

Gesamtcholesterin – Zusammenfassung der Daten aus den SURPASS-Zulassungsstudien unter Verwendung der mITT-Wirksamkeitsanalysepopulation2-6

Studiea

Parameter

Tirzepatid 5 mg

Tirzepatid 10 mg

Tirzepatid 15 mg

Vergleichspräparatb

SURPASS-1

Ausgangswert (mg/dl)

181,2

180,4

184,1

177,5

CFB (mg/dl)

-9,9

-11,5

-15,2

-1,4

CFB (%)

-5,5*

-6,3*

-8,4***

-0,8

SURPASS-2

Ausgangswert (mg/dl)

171,5

171,3

168,6

170,9

CFB (mg/dl)

-9,4

-10,2

-10,7

-8,2

CFB (%)

-5,5

-6,0

-6,3

-4,8

SURPASS-3

Ausgangswert (mg/dl)

166,1

171,1

170,4

171,7

CFB (mg/dl)

-7,2

-9,9

-9,7

-5,0

CFB (%)

-4,3

-5,8

-5,7

-2,9

SURPASS-4


Ausgangswert (mg/dl)

158,5

152,0

155,1

154,7

CFB (mg/dl)

-7,8

-8,6

-8,7

0

CFB (%)

-5,0***

-5,5***

-5,6***

0

SURPASS-5

Ausgangswert (mg/dl)

167,1

166,3

163,4

167,7

CFB (mg/dl) 

-14,6

-17,1

-21,5

-0,6

CFB (%)

-8,8***

-10,3***

-12,9***

-0,4

Abkürzungen: CFB = Veränderung gegenüber Ausgangswert (change from baseline); HDL-C = High density Lipoprotein-Cholesterin; LDL-C = Low density Lipoprotein-Cholesterin; mITT = modifizierte Intention-to-Treat); MMRM = gemischtes Modell für wiederholte Messwerte (mixed-effects model for repeated measures); VLDL-C = Very low density Lipoprotein-Cholesterin.

*p<0,05, **p<0,01 und ***p<0,001 gegenüber Vergleichspräparat beim primären Endpunkt.

aDie Daten sind Schätzungen aus der MMRM-Analyse unter Verwendung von Log-Transformation, mITT (Wirksamkeitsschätzung).

bDie Vergleichspräparate waren: Placebo in SURPASS-1 und SURPASS-5 für 40 Wochen, Semaglutid 1 mg einmal wöchentlich in SURPASS-2 für 40 Wochen, titriertes Insulin Degludec in SURPASS-3 für 52 Wochen und titriertes Insulin Glargin in SURPASS-4 für 52 Wochen.

LDL-Cholesterin – Zusammenfassung der Daten aus den SURPASS-Zulassungsstudien unter Verwendung der mITT-Wirksamkeitsanalysepopulation 2-6 

Studiea

Parameter

Tirzepatid 5 mg

Tirzepatid 10 mg

Tirzepatid 15 mg

Vergleichspräparatb

SURPASS-1

Ausgangswert (mg/dl)

101,3

101,4

104,9

97,4

CFB (mg/dl)

-6,7

-7,7

-12,6

-1,7

CFB (%)

-6,7

-7,6

-12,4**

-1,6

SURPASS-2

Ausgangswert (mg/dl)

88,2

88,4

86,4

88,2

CFB (mg/dl)

-6,7

-4,9

-4,5

-5,6

CFB (%)

-7,7

-5,6

-5,2

-6,4

SURPASS-3

Ausgangswert (mg/dl)

85,4

88,5

87,6

89,7

CFB (mg/dl)

-5,3

-5,0

-5,7

-2,4

CFB (%)

-6,0

-5,7

-6,6

-2,7

SURPASS-4

Ausgangswert (mg/dl)

77,2

72,9

74,9

75,5

CFB (mg/dl)

-5,1

-6,3

-6,0

0,9

CFB (%)

-6,7***

-8,4***

-8,0***

1,3

SURPASS-5


Ausgangswert (mg/dl)

83,6

85,7

83,9

87,5

CFB (mg/dl)

-7,6

-10,9

-13,2

2,4

CFB (%)

-8,9**

-12,8**

-15,5**

2,8

Abkürzungen: CFB = Veränderung gegenüber Ausgangswert (change from baseline); HDL-C = High density Lipoprotein-Cholesterin; LDL-C = Low density Lipoprotein-Cholesterin; mITT = modifizierte Intention-to-Treat); MMRM = gemischtes Modell für wiederholte Messwerte (mixed-effects model for repeated measures); VLDL-C = Very low density Lipoprotein-Cholesterin.

*p<0,05, **p<0,01 und ***p<0,001 gegenüber Vergleichspräparat beim primären Endpunkt.

aDie Daten sind Schätzungen aus der MMRM-Analyse unter Verwendung von Log-Transformation, mITT (Wirksamkeitsschätzung).

bDie Vergleichspräparate waren: Placebo in SURPASS-1 und SURPASS-5 für 40 Wochen, Semaglutid 1 mg einmal wöchentlich in SURPASS-2 für 40 Wochen, titriertes Insulin Degludec in SURPASS-3 für 52 Wochen und titriertes Insulin Glargin in SURPASS-4 für 52 Wochen.

HDL-Cholesterin – Zusammenfassung der Daten aus den SURPASS-Zulassungsstudien unter Verwendung der mITT-Wirksamkeitsanalysepopulation 2-6  

Studiea

Parameter

Tirzepatid 5 mg

Tirzepatid 10 mg

Tirzepatid 15 mg

Vergleichspräparatb

SURPASS-1

Ausgangswert (mg/dl)

42,7

43,4

42,5

43,0

CFB (mg/dl)

2,1

1,4

3,2

-1,6

CFB (%)

4,8***

3,2**

7,5***

-3,8

SURPASS-2

Ausgangswert (mg/dl)

42,9

42,7

42,9

42,7

CFB (mg/dl)

2,9

3,4

3,0

1,9

CFB (%)

6,8*

7,9**

7,1*

4,4

SURPASS-3

Ausgangswert (mg/dl)

42,8

42,1

42,4

44,4

CFB (mg/dl)

2,4

4,4

4,4

0,4

CFB (%)

5,5***

10,2***

10,2***

1,0


SURPASS-4

Ausgangswert (mg/dl)

41,3

40,2

40,4

40,6

CFB (mg/dl)

2,8

4,0

4,4

1,2

CFB (%)

6,8***

9,8***

10,9***

2,9

SURPASS-5


Ausgangswert (mg/dl)

44,1

45,2

45,5

44,8

CFB (mg/dl)

0,9

0,8

0,4

0,8

CFB (%)

2,1

1,8

0,9

1,7

Abkürzungen: CFB = Veränderung gegenüber Ausgangswert (change from baseline); HDL-C = High density Lipoprotein-Cholesterin; LDL-C = Low density Lipoprotein-Cholesterin; mITT = modifizierte Intention-to-Treat); MMRM = gemischtes Modell für wiederholte Messwerte (mixed-effects model for repeated measures); VLDL-C = Very low density Lipoprotein-Cholesterin.

*p<0,05, **p<0,01 und ***p<0,001 gegenüber Vergleichspräparat beim primären Endpunkt.

aDie Daten sind Schätzungen aus der MMRM-Analyse unter Verwendung von Log-Transformation, mITT (Wirksamkeitsschätzung).

bDie Vergleichspräparate waren: Placebo in SURPASS-1 und SURPASS-5 für 40 Wochen, Semaglutid 1 mg einmal wöchentlich in SURPASS-2 für 40 Wochen, titriertes Insulin Degludec in SURPASS-3 für 52 Wochen und titriertes Insulin Glargin in SURPASS-4 für 52 Wochen.

VLDL-Cholesterin – Zusammenfassung der Daten aus den SURPASS-Zulassungsstudien unter Verwendung der mITT-Wirksamkeitsanalysepopulation2-6  

Studiea

Parameter

Tirzepatid 5 mg

Tirzepatid 10 mg

Tirzepatid 15 mg

Vergleichspräparatb

SURPASS-1

Ausgangswert (mg/dl)

30,5

29,6

29,4

30,3

CFB (mg/dl)

-5,5

-5,2

-5,9

1,3

CFB (%)

-18,3

-17,5

-19,8

4,3

SURPASS-2

Ausgangswert (mg/dl)

32,5

32,8

32,3

32,7

CFB (mg/dl)

-5,7

-7,5

-7,7

-3,6

CFB (%)

-17,5**

-23,1***

-23,7***

-11,1

SURPASS-3

Ausgangswert (mg/dl)

31,2

33,0

33,0

30,7

CFB (mg/dl)

-4,5

-8,1

-7,6

-3,4

CFB (%)

-14,2

-25,2***

-23,8***

-10,6

SURPASS-4

Ausgangswert (mg/dl)

33,1

31,9

31,6

31,1

CFB (mg/dl)

-4,9

-6,2

-6,9

-1,8

CFB (%)

-15,6***

-19,5***

-21,8***

-5,6

SURPASS-5


Ausgangswert (mg/dl)

30,5

28,6

27,2

27,7

CFB (mg/dl)

-4,3

-5,3

-6,9

-1,6

CFB (%)

-15,1*

-18,7**

-24,1***

-5,5

Abkürzungen: CFB = Veränderung gegenüber Ausgangswert (change from baseline); HDL-C = High density Lipoprotein-Cholesterin; LDL-C = Low density Lipoprotein-Cholesterin; mITT = modifizierte Intention-to-Treat); MMRM = gemischtes Modell für wiederholte Messwerte (mixed-effects model for repeated measures); VLDL-C = Very low density Lipoprotein-Cholesterin.

*p<0,05, **p<0,01 und ***p<0,001 gegenüber Vergleichspräparat beim primären Endpunkt.

aDie Daten sind Schätzungen aus der MMRM-Analyse unter Verwendung von Log-Transformation, mITT (Wirksamkeitsschätzung).

bDie Vergleichspräparate waren: Placebo in SURPASS-1 und SURPASS-5 für 40 Wochen, Semaglutid 1 mg einmal wöchentlich in SURPASS-2 für 40 Wochen, titriertes Insulin Degludec in SURPASS-3 für 52 Wochen und titriertes Insulin Glargin in SURPASS-4 für 52 Wochen.

Triglyzeride – Zusammenfassung der Daten aus den SURPASS-Zulassungsstudien unter Verwendung der mITT-Wirksamkeitsanalysepopulation 2-6  

Studiea

Parameter

Tirzepatid 5 mg

Tirzepatid 10 mg

Tirzepatid 15 mg

Vergleichspräparatb

SURPASS-1

Ausgangswert (mg/dl)

154,2

149,0

149,4

152,4

CFB (mg/dl)

-28,0

-27,6

-31,8

7,1

CFB (%)

-18,5***

-18,2***

-21,0***

4,7

SURPASS-2

Ausgangswert (mg/dl)

165,9

167,4

163,6

165,2

CFB (mg/dl)

-31,4

-40,0

-41,1

-19,1

CFB (%)

-19,0***

-24,1***

-24,8***

-11,5

SURPASS-3

Ausgangswert (mg/dl)

158,8

169,8

168,4

157,7

CFB (mg/dl)

-25,1

-43,6

-41,2

-20,0

CFB (%)

-15,4

-26,7***

-25,2***

-12,2

SURPASS-4


Ausgangswert (mg/dl)

167,7

161,7

161,2

158,4

CFB (mg/dl)

-25,9

-32,2

-36,2

-10,1

CFB (%)

-16,1***

-20,0***

-22,5***

-6,3

SURPASS-5


Ausgangswert (mg/dl)

153,5

144,0

138,3

141,4

CFB (mg/dl)

-22,0

-27,9

-35,9

-9,8

CFB (%)

-15,2*

-19,3**

-24,9***

-6,8

Abkürzungen: CFB = Veränderung gegenüber Ausgangswert (change from baseline); HDL-C = High density Lipoprotein-Cholesterin; LDL-C = Low density Lipoprotein-Cholesterin; mITT = modifizierte Intention-to-Treat); MMRM = gemischtes Modell für wiederholte Messwerte (mixed-effects model for repeated measures); VLDL-C = Very low density Lipoprotein-Cholesterin.

*p<0,05, **p<0,01 und ***p<0,001 gegenüber Vergleichspräparat beim primären Endpunkt.

aDie Daten sind Schätzungen aus der MMRM-Analyse unter Verwendung von Log-Transformation, mITT (Wirksamkeitsschätzung).

bDie Vergleichspräparate waren: Placebo in SURPASS-1 und SURPASS-5 für 40 Wochen, Semaglutid 1 mg einmal wöchentlich in SURPASS-2 für 40 Wochen, titriertes Insulin Degludec in SURPASS-3 für 52 Wochen und titriertes Insulin Glargin in SURPASS-4 für 52 Wochen.

Referenzen

1Mounjaro [Fachinformation]. Eli Lilly Nederland B.V., Niederlande

2Rosenstock J, Wysham C, Frías JP, et al. Efficacy and safety of a novel dual GIP and GLP-1 receptor agonist tirzepatide in patients with type 2 diabetes (SURPASS-1): a double-blind, randomised, phase 3 trial. Lancet. 2021;398(10295):143-155. https://doi.org/10.1016/S0140-6736%2821%2901324-6

3Frías JP, Davies MJ, Rosenstock J, et al; SURPASS-2 Investigators. Tirzepatide versus semaglutide once weekly in patients with type 2 diabetes. N Engl J Med. 2021;385(6):503-515. https://doi.org/10.1056/NEJMoa2107519

4Ludvik B, Giorgino F, Jódar E, et al. Once-weekly tirzepatide versus once-daily insulin degludec as add-on to metformin with or without SGLT2 inhibitors in patients with type 2 diabetes (SURPASS-3): a randomised, open-label, parallel-group, phase 3 trial. Lancet. 2021;398(10300):583-598. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(21)01443-4

5Del Prato S, Kahn SE, Pavo I, et al; SURPASS-4 Investigators. Tirzepatide versus insulin glargine in type 2 diabetes and increased cardiovascular risk (SURPASS-4): a randomised, open-label, parallel-group, multicentre, phase 3 trial. Lancet. 2021;398(10313):1811-1824. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(21)02188-7

6Dahl D, Onishi Y, Norwood P, et al. Effect of subcutaneous tirzepatide vs placebo added to titrated insulin glargine on glycemic control in patients with type 2 diabetes: the SURPASS-5 randomized clinical trial. JAMA. 2022;327(6):534-545. https://doi.org/10.1001/jama.2022.0078

Datum der letzten Prüfung: 16. Mai 2022


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