Verzenios® Abemaciclib

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Welche Wirkung hat Verzenios® (Abemaciclib) auf das Kreatinin im Serum bei Brustkrebs im Frühstadium?

Abemaciclib verursacht einen reversiblen Anstieg der Serum-Kreatininwerte, ohne die Nierenfunktion zu beeinträchtigen.

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Wirkung auf das Kreatinin im Serum bei monarchE

In monarchE war erhöhtes Kreatinin im Serum die häufigste Laboranomalie, die im Arm mit Abemaciclib + ET berichtet wurde: 

  • 47,9 % berichteten von einem Ereignis des Grades 1
  • 51,0 % berichteten von einem Ereignis des Grades 2 und
  • 0,4 % berichteten von einem Ereignis des Grades 3.1

In monarchE brachen 10 Patienten (0,4 %) die Behandlung mit Abemaciclib aufgrund von erhöhten Kreatininwerten ab.2

Alternative Tests für eingeschränkte Nierenfunktion

Andere Messwerte der Nierenfunktion (wie Blut-Harnstoff-Stickstoff, Cystatin C oder berechnete glomeruläre Filtrationsrate basierend auf Cystatin C) sollten als Alternative entweder zu Serumkreatinin oder auf Kreatinin basierenden berechneten Schätzungen der glomerulären Filtrationsrate (GFR) verwendet werden, wenn

  • der Anstieg des Kreatinin-Serumwerts nach dem ersten Zyklus progressiv ist
  • es andere Hinweise auf eine Nierenschädigung (z. B. Proteinurie usw.) gibt oder
  • ein Patient eine genaue GFR-Beurteilung benötigt (wie Begleitmedikationen, die die Nierenfunktion beeinflussen).2-4

Kreatinin ist möglicherweise keine genaue Methode zur Beurteilung der Nierenfunktion bei diesen Patienten.3-6

Cystatin C ist ein kleines Protein, das von allen kernhaltigen Zellen produziert wird und in Körperflüssigkeiten, einschließlich im Serum, vorkommt. Es wird mit konstanter Geschwindigkeit gebildet und aufgrund seiner geringen Größe von den Glomeruli frei gefiltert. Cystatin C wird nicht ausgeschüttet und wird vollständig von den Nierentubuli resorbiert und abgebaut.7Es wurde durchweg festgestellt, dass Cystatin C im Vergleich zu Kreatinin eine höhere Korrelation mit Standardmessungen der GFR aufweist.8

Die Messung von Cystatin C im Serum oder Plasma ist ein automatisierter Test, der leicht verfügbar ist und keine besondere Verarbeitung oder Handhabung der Blutprobe erfordert.9

Die monarchE Studie

monarchE ist eine offene, randomisierte Phase-3-Studie, in der adjuvantes Abemaciclib 150 mg zweimal täglich plus endokrine Therapie (ET) mit ET allein über einen Zeitraum von 2 Jahren bei 5.637 Patienten mit Hormonrezeptor-positivem (HR+), humanem epidermalem Wachstumsfaktorrezeptor 2-negativem (HER2-), knotenpositivem Brustkrebs im Frühstadium (EBC, early breast cancer) mit hohem Rezidivrisiko verglichen wird. Am Ende der Studienbehandlung gingen die Patienten, wie klinisch angezeigt, in eine ärztlich geleitete ET-Nachbeobachtung für insgesamt 5–10 Jahre über.10 Die Studie ist aktiv, rekrutiert jedoch nicht.11

Referenzen

1Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

2Rugo HS, O’Shaughnessy J, Boyle F, et al; monarchE Committee Members. Adjuvant abemaciclib combined with endocrine therapy for high-risk early breast cancer: safety and patient-reported outcomes from the monarchE study. Ann Oncol. 2022;33(6):616-627. https://doi.org/10.1016/j.annonc.2022.03.006

3Milburn J, Jones R, Levy JB. Renal effects of novel antiretroviral drugs. Nephrol Dial Transplant. 2017;32(3):434-439. https://doi.org/10.1093/ndt/gfw064

4Shlipak MG, Matsushita K, Ärnlöv J, et al. Cystatin C versus creatinine in determining risk based on kidney function. N Engl J Med. 2013;369(10):932-943. https://doi.org/10.1056/NEJMoa1214234

5Chappell JC, Turner PK, Pak YA, et al. Abemaciclib inhibits renal tubular secretion without changing glomerular filtration rate. Clin Pharmacol Ther. 2019;105(5):1187-1195. https://doi.org/10.1002/cpt.1296

6Rugo HS, Huober J, Garcia-Saenz JA, et al. Management of abemaciclib-associated adverse events in patients with hormone receptor-positive, human epidermal growth factor receptor 2-negative advanced breast cancer: safety analysis of MONARCH 2 and MONARCH 3. Oncologist. 2021;26(1):e53-e65. http://dx.doi.org/10.1002/onco.13531

7Chew JSC, Saleem M, Florkowski CM, George PM. Cystatin C – a paradigm of evidence based laboratory medicine. Clin Biochem Rev. 2008;29(2):47-62. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC2533150/

8Inker LA, Schmid CH, Tighiouart H, et al. Estimating glomerular filtration rate from serum creatinine and cystatin C. N Engl J Med. 2012;367(1):20-29. https://doi.org/10.1056/NEJMoa1114248

9Shlipak MG, Mattes MD, Peralta CA. Update on cystatin C: incorporation into clinical practice. Am J Kidney Dis. 2013;62(3):595-603. https://doi.org/10.1053/j.ajkd.2013.03.027

10Johnston SRD, Harbeck N, Hegg R, et al; monarchE Committee Members and Investigators. Abemaciclib combined with endocrine therapy for the adjuvant treatment of HR+, HER2−, node-positive, high-risk, early breast cancer (monarchE). J Clin Oncol. 2020;38(34):3987-3998. https://doi.org/10.1200/JCO.20.02514

11Endocrine therapy with or without abemaciclib (LY2835219) following surgery in participants with breast cancer (monarchE). ClinicalTrials.gov identifier: NCT03155997. Updated January 24, 2022. Accessed October 1, 2021. https://clinicaltrials.gov/show/NCT03155997

Datum der letzten Prüfung: 25. August 2022


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