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  3. Welche Wirkung hat Verzenios® (Abemaciclib) auf das Kreatinin im Serum bei Brustkrebs im Frühstadium?
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Verzenios® Abemaciclib

Fach- und Gebrauchsinformationen finden Sie hier

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Welche Wirkung hat Verzenios® (Abemaciclib) auf das Kreatinin im Serum bei Brustkrebs im Frühstadium?

Abemaciclib verursacht einen reversiblen Anstieg der Serum-Kreatininwerte, ohne die Nierenfunktion zu beeinträchtigen.

AT_DE_cFAQ_ABE014_X1_SrCr_EBC
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de

Erhöhtes Serumkreatinin mit Abemaciclib

Es wurde gezeigt, dass Abemaciclib das Serumkreatinin aufgrund der Hemmung der renalen tubulären Transporter erhöht, ohne die glomeruläre Funktion zu beeinträchtigen. In klinischen Studien traten Erhöhungen des Serumkreatinins innerhalb des ersten Monats der Abemaciclib-Dosierung auf, blieben während der gesamten Behandlungsdauer erhöht, aber stabil und waren nach Absetzen der Behandlung reversibel.

Alternative Marker wie Blut-Harnstoff-Stickstoff, Cystatin C oder die berechnete glomeruläre Filtrationsrate, die nicht auf Kreatinin basieren, können in Betracht gezogen werden, um festzustellen, ob die Nierenfunktion eingeschränkt ist (siehe Alternative Tests für eingeschränkte Nierenfunktion für weitere Informationen).1

Wirkung auf das Kreatinin im Serum bei monarchE

An den Daten der monarchE-Studie wurde kürzlich eine vorab festgelegte Gesamtüberlebens-Zwischenanalyse (OS IA2) durchgeführt. Zum Datenstichtag (1. Juli 2022) betrug die mediane Nachbeobachtungszeit für die Gesamtpopulation 42 Monate, und alle behandelten Patienten waren nicht mehr mit Abemaciclib behandelt. Die Inzidenz von erhöhtem Kreatinin im Blut (unabhängig von der Zuordnung) bei monarchE bei dieser Analyse ist in dargestellt Inzidenz von erhöhtem Blutkreatinin bei OS IA2-Analyse von monarchE.2

Inzidenz von erhöhtem Blutkreatinin bei OS IA2-Analyse von monarchE2

TEAEa, n (%)

Abemaciclib + ET
(N=2791)

ET allein
(N=2800)

Grad 1-2

Grad 3

Grad 4

Grad 5

Grad 1-2

Grad 3

Grad 4

Grad 5

Kreatinin im Blut erhöht

308 (11,0)

3 (0,1)

0

0

28 (1,0)

0

0

0

Abkürzungen: ET = endokrine Therapie; OS IA2 = Zwischenanalyse Gesamtüberleben (overall survival interim analysis); TEAE = behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (treatment-emergent adverse event).
Datenschnitt: 1. Juli 2022.

aDas unerwünschte Ereignis wurde in der Sicherheitspopulation bewertet, die alle behandelten Patienten umfasste.

In monarchE brachen 10 Patienten (0,4 %) die Behandlung mit Abemaciclib aufgrund von erhöhten Kreatininwerten ab.3

Alternative Tests für eingeschränkte Nierenfunktion

Andere Messwerte der Nierenfunktion (wie Blut-Harnstoff-Stickstoff, Cystatin C oder berechnete glomeruläre Filtrationsrate basierend auf Cystatin C) sollten als Alternative entweder zu Serumkreatinin oder auf Kreatinin basierenden berechneten Schätzungen der glomerulären Filtrationsrate (GFR) verwendet werden, wenn

  • der Anstieg des Kreatinin-Serumwerts nach dem ersten Zyklus progressiv ist
  • es andere Hinweise auf eine Nierenschädigung (z. B. Proteinurie usw.) gibt oder
  • ein Patient eine genaue GFR-Beurteilung benötigt (wie Begleitmedikationen, die die Nierenfunktion beeinflussen).3-5

Kreatinin ist möglicherweise keine genaue Methode zur Beurteilung der Nierenfunktion bei diesen Patienten.4-7

Cystatin C ist ein kleines Protein, das von allen kernhaltigen Zellen produziert wird und in Körperflüssigkeiten, einschließlich im Serum, vorkommt. Es wird mit konstanter Geschwindigkeit gebildet und aufgrund seiner geringen Größe von den Glomeruli frei gefiltert. Cystatin C wird nicht ausgeschüttet und wird vollständig von den Nierentubuli resorbiert und abgebaut.8Es wurde durchweg festgestellt, dass Cystatin C im Vergleich zu Kreatinin eine höhere Korrelation mit Standardmessungen der GFR aufweist.9

Die Messung von Cystatin C im Serum oder Plasma ist ein automatisierter Test, der leicht verfügbar ist und keine besondere Verarbeitung oder Handhabung der Blutprobe erfordert.10

Die monarchE Studie

monarchE ist eine offene, randomisierte Phase-3-Studie, in der adjuvantes Abemaciclib 150 mg zweimal täglich plus endokrine Therapie (ET) mit ET allein über einen Zeitraum von 2 Jahren bei 5.637 Patienten mit Hormonrezeptor-positivem (HR+), humanem epidermalem Wachstumsfaktorrezeptor 2-negativem (HER2-), knotenpositivem Brustkrebs im Frühstadium (EBC, early breast cancer) mit hohem Rezidivrisiko verglichen wird.

Am Ende der Studienbehandlung gingen die Patienten, wie klinisch angezeigt, in eine ärztlich geleitete ET-Nachbeobachtung für insgesamt 5–10 Jahre über.11 Die Studie ist aktiv, rekrutiert jedoch nicht.12

Referenzen

1Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

2Johnston SRD, Toi M, O'Shaughnessy J, et al; monarchE Committee Members. Abemaciclib plus endocrine therapy for hormone receptor-positive, HER2-negative, node-positive, high-risk early breast cancer (monarchE): results from a preplanned interim analysis of a randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2023;24(1):77-90. https://doi.org/10.1016/S1470-2045(22)00694-5

3Rugo HS, O’Shaughnessy J, Boyle F, et al; monarchE Committee Members. Adjuvant abemaciclib combined with endocrine therapy for high-risk early breast cancer: safety and patient-reported outcomes from the monarchE study. Ann Oncol. 2022;33(6):616-627. https://doi.org/10.1016/j.annonc.2022.03.006

4Milburn J, Jones R, Levy JB. Renal effects of novel antiretroviral drugs. Nephrol Dial Transplant. 2017;32(3):434-439. https://doi.org/10.1093/ndt/gfw064

5Shlipak MG, Matsushita K, Ärnlöv J, et al. Cystatin C versus creatinine in determining risk based on kidney function. N Engl J Med. 2013;369(10):932-943. https://doi.org/10.1056/NEJMoa1214234

6Chappell JC, Turner PK, Pak YA, et al. Abemaciclib inhibits renal tubular secretion without changing glomerular filtration rate. Clin Pharmacol Ther. 2019;105(5):1187-1195. https://doi.org/10.1002/cpt.1296

7Rugo HS, Huober J, Garcia-Saenz JA, et al. Management of abemaciclib-associated adverse events in patients with hormone receptor-positive, human epidermal growth factor receptor 2-negative advanced breast cancer: safety analysis of MONARCH 2 and MONARCH 3. Oncologist. 2021;26(1):e53-e65. http://dx.doi.org/10.1002/onco.13531

8Chew JSC, Saleem M, Florkowski CM, George PM. Cystatin C – a paradigm of evidence based laboratory medicine. Clin Biochem Rev. 2008;29(2):47-62. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC2533150/

9Inker LA, Schmid CH, Tighiouart H, et al. Estimating glomerular filtration rate from serum creatinine and cystatin C. N Engl J Med. 2012;367(1):20-29. https://doi.org/10.1056/NEJMoa1114248

10Shlipak MG, Mattes MD, Peralta CA. Update on cystatin C: incorporation into clinical practice. Am J Kidney Dis. 2013;62(3):595-603. https://doi.org/10.1053/j.ajkd.2013.03.027

11Johnston SRD, Harbeck N, Hegg R, et al; monarchE Committee Members and Investigators. Abemaciclib combined with endocrine therapy for the adjuvant treatment of HR+, HER2−, node-positive, high-risk, early breast cancer (monarchE). J Clin Oncol. 2020;38(34):3987-3998. https://doi.org/10.1200/JCO.20.02514

12Endocrine therapy with or without abemaciclib (LY2835219) following surgery in participants with breast cancer (monarchE). ClinicalTrials.gov identifier: NCT03155997. Updated January 24, 2022. Accessed October 1, 2021. https://clinicaltrials.gov/show/NCT03155997

Datum der letzten Prüfung: 08. Februar 2023

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