Retsevmo® Selpercatinib

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Welche Wirksamkeitsdaten liegen für Retsevmo® (Selpercatinib) bei vorbehandelten Schilddrüsenkrebspatienten vor?

Die Wirksamkeit von Selpercatinib wurde unabhängig von einer vorherigen systemischen Therapie mit einer objektiven Ansprechrate von 69 % bei vorbehandelten Patienten mit medullärem Schilddrüsenkrebs mit RET-Mutation nachgewiesen.

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de

Wirksamkeit von Selpercatinib bei zuvor behandelten Patienten mit medullärem Schilddrüsenkarzinom 

Frühere Therapien in der LIBRETTO-001 RET-Mutanten-MTC-Kohorte

In der LIBRETTO-001-Kohorte war während der Transfektion umgeordnet (Rearranged While Transfection, RET)-mutierter medullärer Schilddrüsenkrebs (MTC) enthalten bei 

  • 151 Patienten, die zuvor Cabozantinib und/oder Vandetanib (plus möglicherweise andere Therapien) erhalten hatten, und
  • 142 Patienten, die mit Cabozantinib und Vandetanib nicht behandelt wurden.1 

Patienten in der mit Cabozantinib und Vandetanib nicht vorbehandelten Kohorte hätten andere zusätzliche Therapien erhalten können, einschließlich anderer Multikinase-Inhibitoren (MKIs). Von diesen 142 Patienten waren 115 behandlungsnaiv.1

Weitere 21 Patienten ohne messbare Erkrankung wurden in die MTC-Population aufgenommen.2

Zum Datenschnitt Juni 2021 hatten 60 % der MTC-Population (N=314) eine vorherige systemische Therapie erhalten.2 Frühere systemische Therapien, die Patienten mit medullärem Schilddrüsenkrebs mit RET-Mutation und messbarer Erkrankung erhalten haben stellt vorherige Therapien bereit, die Patienten mit messbarem RET-mutiertem MTC erhalten haben.

Frühere systemische Therapien, die Patienten mit medullärem Schilddrüsenkrebs mit RET-Mutation und messbarer Erkrankung erhalten haben2

Art der vorherigen systemischen Therapie, n (%) a

Cabozantinib/Vandetanib-Naiv  

Zuvor Cabozantinib und/oder
Vandetanib

Gesamt
(N=142)

Gesamt
(N=151)

Multikinase Inhibitoren

10 (7)

151 (100)

Cabozantinib

NA

83 (55)

Vandetanib

NA

119 (79)

Sorafenib

4 (3)

9 (6)

Lenvatinib

3 (2)

15 (10)

Sonstige MKIsb

3 (2)

22 (15)

Chemotherapie

5 (4)

16 (11)

Chemotherapie auf Platinbasis

4 (3)

2 (1)

Chemotherapie mit Taxan

2 (1)

3 (2)

Immunotherapie

5 (4)

13 (9)

Anti-PD-1/PD-L1 therapie

4 (3)

11 (7)

Anti-CTLA4

0

5 (3)

Andere systemische Therapies

8 (6)

12 (8)

Radioaktives Jod

2 (1)

0

mTOR-inhibitoren

1 (1)

4 (3)

VEGF/VEGFR-inhibitoren

0

1 (1)

Hormonell

1 (1)

0

Sonstigec

4 (3)

9 (6)

Abkürzungen: CTLA4 = zytotoxisches T-Lymphozyten-assoziiertes Protein 4; MKI = Multikinase-Inhibitor; mTOR = Säugetierziel von Rapamycin; NA = nicht anwendbar; PD-1 = programmierter Tod-1; PD-L1 = programmierter Todesligand 1; RET = während der Transfektion umgeordnet; VEGF = vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor; VEGFR = vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktorrezeptor.

aDatenschnitt Juni 2021

bUmfasst Alectinib, AMG-706, Anlotinib, monoklonaler EFNA4-Antikörper, Nintedanib/Placebo-EORTC-Studie, Pazopanib, Phase-II-Studie EORTC1209 Nintedanib vs. Placebo, Regorafenib, RXDX-105 (Prüfung), RXDX105 (Prüfung), Sunitinib und Sutent.

cUmfasst Lanreotidacetat, Lu-DOTATOC, Octreotid, Panobinostat, Pasireotid, Sandostatin, Sandostatin Lar, Somatulin, Thalidomid, Velcade, Y-DOTATOC und Zometa.

Objektive Ansprechrate bei Patienten mit RET-mutiertem MTC in LIBRETTO-001

Das primäre Ziel der LIBRETTO-001-Studie war die objektive Ansprechrate (ORR) eines unabhängigen Prüfungsausschusses.1,3 Objektive Ansprechrate für Patienten mit messbarem medullärem Schilddrüsenkrebs mit RET-Mutation in LIBRETTO-001, wie von einem unabhängigen Prüfungsausschuss bewertet fasst ORR und bestes Ansprechen für Patienten mit messbarem MTC in LIBRETTO-001 zusammen.

Objektive Ansprechrate für Patienten mit messbarem medullärem Schilddrüsenkrebs mit RET-Mutation in LIBRETTO-001, wie von einem unabhängigen Prüfungsausschuss bewertet1

Ansprechen ab

Cabozantinib/
Vandetanib-Naiv

Zuvor Cabozantinib und/oder Vandetanib

Gesamt
(N=142)

Behandlungsnaiv 
(N=115)

Gesamt
(N=151)

Objektive Ansprechrate, % (95% CI)

81 (74, 87)

84 (75, 90)

74 (66, 80)

Bestes Gesamtansprechen , n (%)

Vollständiges Ansprechen

22 (16)

20 (17)

14 (9)

Partielles Ansprechen

93 (66)

76 (66)

97 (64)

Stabile Erkrankung

22 (16)

14 (12)

31 (21)

Progrediente Erkrankung

2 (1)

2 (2)

2 (1)

Nicht auswertbar

3 (2)

3 (3)

7 (5)

Abkürzung: RET = während der Transfektion umgeordnet (Rearranged While Transfection)

aDatenschnitt Juni 2021.

bDer Gesamtprozentsatz kann aufgrund von Rundungen von der Summe der Einzelwerte abweichen.

Sekundäre Endpunkte bei LIBRETTO-001-Patienten mit RET-mutiertem MTC

Sekundäre Endpunkte für Patienten mit messbarem medullärem Schilddrüsenkrebs mit RET-Mutation in LIBRETTO-001, wie von einem unabhängigen Prüfungsausschuss bewertet präsentiert sekundäre Endpunkte in LIBRETTO-001, einschließlich progressionsfreiem Überleben, Dauer des Ansprechens und Gesamtüberleben.1

Sekundäre Endpunkte für Patienten mit messbarem medullärem Schilddrüsenkrebs mit RET-Mutation in LIBRETTO-001, wie von einem unabhängigen Prüfungsausschuss bewertet1

Ansprechen ab

Cabozantinib/Vandetanib-Naiv

Zuvor Cabozantinib und/oder Vandetanib

Gesamt
(N=142)

Behandlungsnaiv
(N=115)

Gesamt
(N=151)

Ansprechdauer

Median, Monate  (95% CI)

NE

NE (31, NE)

NE (27, NE)

Zensiert, n (%)

100 (87)

84 (88)

77 (69)

Ansprechdauer-Rate bei 24 Monaten, % (95% CI)

84 (73, 90)

85 (73, 92)

65 (53, 74)

Mediane Nachbeobachtung, Monate

20

20

23

Progressionsfreies Überleben (PFS)

Median, Monate (95% CI)

NE

NE

34 (26, NE)

Zensiert, n (%)

118 (83)

97 (84)

94 (62)

PFS-Rate bei 24 Monate, % (95% CI)

81 (72, 87)

82 (72, 88)

64 (55, 72)

Mediane Nachbeobachtung, Monate

25

24

28

Gesamtüberleben (OS)

OS-Rate bei 24 Monate, % (95% CI)

95 (89, 98)

95 (88, 98)

77 (69, 83)

Abkürzungen: NE = nicht auswertbar; OS = Gesamtüberleben; PFS = progressionsfreies Überleben; RET = während der Transfektion umgeordnet.

aDer Gesamtprozentsatz kann aufgrund von Rundungen von der Summe der Einzelwerte abweichen.

bDatenschnitt Juni 2021.

Wirksamkeit von Selpercatinib bei zuvor behandelten Patienten mit medullärem Schilddrüsenkarzinom 

Gesamtansprechen in der Population mit RET-mutierten MTC nach letzten systemischen Therapien vor der Aufnahme in LIBRETTO-0014

Frühere Behandlung

N

Bestes Ansprechen

Frühere Behandlung
ORR, %

Selpercatinib
ORR, %

Jegliche Therapie

143

10

69

Cabozantinib

44

14

66

Vandetanib

61

11

71

Sonstige MKIa

17

0

77

Abkürzungen: MKI = Multikinase-Inhibitor; ORR = objektive Ansprechrate (objective response rate).

aAndere verabreichte MKI waren Sorafenib, Lenvantinib, Alectinib, Pazopanib, Regorafenib, Sunitinib und sonstige.

Über LIBRETTO-001

In einer multizentrischen, offenen, einarmigen klinischen Phase-1/2-Studie, LIBRETTO-001 (NCT03157128), wurde die Wirksamkeit von Selpercatinib bei Patienten mit fortgeschrittenem RET-fusionspositivem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, RET-mutiertem MTC, RET-Fusions-positiver Schilddrüsenkrebs und RET-Fusions-positive Tumore außer Lunge oder Schilddrüse (LIBRETTO-001 Studiendesign).3,5-8

LIBRETTO-001 Studiendesign1,2,7,9

Beschreibung von Abbildung 1: Die Abbildung zeigt das Studiendesign der Phase 1/2 LIBRETTO-001. In Phase 1 wurde die maximal tolerierte Dosis/empfohlene Phase-2-Dosis von 160 mg zweimal täglich festgelegt. In Phase 2 wurden Patienten mit RET-veränderten Krebsarten in 1 von 7 Kohorten aufgenommen, einschließlich nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, medullärem Schilddrüsenkrebs und anderen Tumoren als Lungen- und Schilddrüsenkohorten, basierend auf Tumortyp, RET-Veränderung und früheren Therapien. Der primäre Endpunkt war die objektive Ansprechrate nach unabhängiger Überprüfung.

Abkürzungen: CNS = central nervous system; ECOG PS = Eastern Cooperative Oncology Group Performance Score; FISH = fluorescence in situ hybridization; MTC = medullary thyroid cancer; NGS = next generation sequencing; NSCLC = non-small cell lung cancer; PCR = polymerase chain reaction; QTc = corrected QT; RECIST = Response Evaluation Criteria in Solid Tumors; RET = rearranged during transfection.

a Vierundzwanzig Patienten mit anderen Krebsarten.

b Neunzehn Patienten, die zuvor eine andere Therapie als eine platinbasierte Chemotherapie erhalten hatten, und 20 Patienten mit nicht messbarer Erkrankung gemäß RECIST v1.1 in der Wirksamkeitspopulation.

c Nur Wirksamkeitspopulation; Sicherheitspopulation bestand aus 319 Patienten.

d Die hinsichtlich der Wirksamkeit auswertbare Population umfasste Patienten, die am oder vor dem 19. September 2020 aufgenommen wurden, um eine Nachbeobachtung von mindestens 6 Monaten ab Datenschnitt zu ermöglichen.

Objektive Ansprechrate des primären Endpunkts pro Protokoll pro unabhängigem Prüfungsausschuss; Daten des unabhängigen Prüfungsausschusses sind jedoch zum Zeitpunkt der Datenkürzung nicht verfügbar. Daher werden alle Wirksamkeitsdaten gemäß der Bewertung durch den Prüfarzt präsentiert.

Datenschnitt Juni 2021.

Referenzen

1Kroiss M, Sherman E, Wirth LJ, et al. Durable efficacy of selpercatinib in patients (pts) with medullary thyroid cancer (MTC): update of the LIBRETTO-001 trial. Presented at: the European Society for Medical Oncology (ESMO); Paris, France; September 9-13, 2022.

2Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

3Wirth LJ, Sherman E, Robinson B, et al. Efficacy of selpercatinib in RET-altered thyroid cancers. N Engl J Med. 2020;383(9):825-835. https://dx.doi.org/10.1056/NEJMoa2005651

4Wirth L, Sherman E, Shah M, et al. Efficacy of selpercatinib after prior systemic therapy in patients with RET-mutant medullary thyroid cancer. Poster presented at: Annual Meeting of the American Society of Clinical Oncology (ASCO Virtual); June 4-8, 2021. Accessed June 14, 2021. https://assets.ctfassets.net/mpejy6umgthp/6rilG5qv7uLvcpZukJR5yn/9bda098898407cc482c8a93e1a906cbe/ASCO2021_DV-002747_Wirth.pdf

5Drilon A, Oxnard GR, Tan DSW, et al. Efficacy of selpercatinib in RET fusion–positive non–small-cell lung cancer. N Engl J Med. 2020;383(9):813-824. https://dx.doi.org/10.1056/NEJMoa2005653

6Retsevmo [Fachinformation]. Eli Lilly Nederland B.V., Niederlande.

7Drilon A, Subbiah V, Gautschi O, et al. Selpercatinib in patients with RET fusion–positive non–small-cell lung cancer: updated safety and efficacy from the registrational LIBRETTO-001 phase I/II trial. J Clin Oncol. 2022. Published online September 19, 2022. https://doi.org/10.1200/jco.22.00393

8Phase 1/2 study of LOXO-292 in participants with advanced solid tumors, RET fusion-positive solid tumors, and medullary thyroid cancer (LIBRETTO-001). ClinicalTrials.gov identifier: NCT03157128. Updated October 12, 2022. Accessed November 16, 2022. https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03157128

9Sherman E, Wirth L, Shah M, et al. Selpercatinib efficacy and safety in patients with RET-altered thyroid cancer: a LIBRETTO-001 update. Poster presented at: 57th Annual Meeting of the American Society of Clinical Oncology (ASCO Virtual); June 4-8, 2021. Accessed November 9, 2022. https://assets.ctfassets.net/mpejy6umgthp/3Akm5uCVsGOJEwrbsmT1Zh/2b3be4e81531356578012b689702141a/SELPT1_ASCO2021_Sherman.pdf

Datum der letzten Prüfung: 07. November 2022


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