Emgality® Galcanezumab

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Welche während der Therapie aufgetretenen unerwünschten Ereignisse wurden in klinischen Studien mit Emgality® (Galcanezumab) berichtet?

Galcanezumab zeigte in Phase-3-Studien zur Migräne-Prophylaxe ein günstiges Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil.

Während der Therapie aufgetretene unerwünschte Ereignisse in klinischen Studien mit Galcanezumab

Migräne-Prophylaxe: Beschreibung der gepoolten Analyse und Zusammenfassung der Exposition

Die Zusammenfassung des Sicherheitsprofils von Galcanezumab basiert auf einer gepoolten Analyse der doppelblinden, placebokontrollierten Phase-3-Studien zur Prophylaxe von

  • episodischer Migräne (EVOLVE-1 und EVOLVE-2),1,2 und

  • chronischer Migräne (REGAIN).3

Diese gepoolte Analyse von 2886 erwachsenen Patienten umfasste insgesamt 1435 Patienten, die monatliche Dosen von subkutan verabreichtem Galcanezumab (120 mg oder 240 mg) erhielten.4

Die meisten Patienten waren weiblich (>80 %) und kaukasisch (>75 %) mit einem Durchschnittsalter von 41 bis 42 Jahren.4

Anmerkung: Die empfohlene Dosis beträgt 120 mg Galcanezumab einmal monatlich mittels subkutaner Injektion, wobei die Behandlung mit einer Anfangsdosis von 240 mg eingeleitet wird.5 Die Ergebnisse einer Erhaltungsdosis 240 mg Galcanezumab einmal monatlich werden hier ebenfalls beschrieben. Wenngleich diese Dosis in den Zulassungsstudien untersucht wurde, ist sie nicht zugelassen und wird daher nicht empfohlen.

Migräne-Prophylaxe: Übersicht unerwünschter Ereignisse

Unerwünschte Ereignisse von EVOLVE-1, EVOLVE-2 und REGAIN sind in der folgenden Tabelle aufgeführt: Tabelle 1.4,6 Weitere Details finden Sie unten.

Tabelle 1. Übersicht der während der doppelblinden Phase-3-Behandlung gemeldeten AE: Migräne-Prophylaxe4,6

Ereignis

PBO
n
 = 1451
n (%)

GMB 120 mg
n = 705
n (%)

GMB 240 mg
n = 730
n (%)

GMB, gepoolt
n = 1435
n (%)

Todesfälle

0 (0,0)

0 (0,0)

0 (0,0)

0 (0,0)

SAEs

14 (1,0)

12 (1,7)

11 (1,5)

23 (1,6)

Absetzen aufgrund von AE

24 (1,7)

13 (1,8)

22 (3,0)a

35 (2,4)

TEAE

827 (57,0)

441 (62,6)a

472 (64,7)b

913 (63,6)b

Abkürzungen: AE = unerwünschtes Ereignis (adverse event); GMB = Galcanezumab; PBO = Placebo; SAE = schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (serious adverse event); TEAE = während der Therapie aufgetretenes unerwünschtes Ereignis (treatment-emergent adverse event).

a p<0,05 gegenüber Placebo.

b p<0,001 gegenüber Placebo.

Migräne-Prophylaxe: Häufige unerwünschte Ereignisse

Häufige TEAEs, die während der doppelblinden Behandlung in Studien zur Migräne-Prophylaxe berichtet wurden, sind in der folgenden Tabelle aufgeführt: Tabelle 2. Häufig ist definiert als ein Ereignis, das bei ≥2 % der Patienten nach dem Runden (mindestens 1,5 % vor dem Runden) in einer mit Galcanezumab behandelten Gruppe auftritt und häufiger als beim Placebo ist.4,6

Die meisten TEAEs waren leicht oder mittelschwer, wobei die meisten am selben Tag oder innerhalb mehrerer Tage nach Beginn des Ereignisses verschwanden.6

Tabelle 2. Häufigea TEAEs, die bei ≥2 % der mit Galcanezumab behandelten Patienten während der doppelblinden Phase-3-Behandlung gemeldet wurden: Migräne-Prophylaxe4,6

TEAEb

PBO
n = 1451
n (%)

GMB 120 mg
n = 705
n (%)

GMB 240 mg
n = 730
n (%)

GMB, gepoolt
n = 1435
n (%)

Schmerzen an der Injektionsstelle

138 (9,5)

71 (10,1)

85 (11,6)

156 (10,9)

Nasopharyngitis

94 (6,5)

52 (7,4)

31 (4,3)c

83 (5,8)

URTI

60 (4,1)

31 (4,4)

36 (4,9)

67 (4,7)

Reaktionen an der Injektionsstelle

14 (1,0)

22 (3,1)d

45 (6,2)d

67 (4,7)d

Schwindelgefühl

41 (2,8)

20 (2,8)

20 (2,7)

40 (2,8)

Erytheme an der Injektionsstelle

20 (1,4)

20 (2,8)c

29 (4,0)d

49 (3,4)d

Sinusitis

31 (2,1)

20 (2,8)

19 (2,6)

39 (2,7)

UTI

33 (2,3)

19 (2,7)

18 (2,5)

37 (2,6)

Ermüdung

34 (2,3)

17 (2,4)

16 (2,2)

33 (2,3)

Pruritus an der Injektionsstelle

2 (0,1)

15 (2,1)d

24 (3,3)d

39 (2,7)d

Nackenschmerzen

21 (1,5)

15 (2,1)

6 (0,8)

21 (1,5)

Abdominalschmerz

24 (1,7)

13 (1,8)

6 (0,8)

19 (1,3)

Husten

19 (1,3)

12 (1,7)

13 (1,8)

25 (1,7)

Schmerzen im Oropharynx

13 (0,9)

10 (1,4)

12 (1,6)

22 (1,5)

Bronchitis

17 (1,2)

9 (1,3)

11 (1,5)

20 (1,4)

Grippe

34 (2,3)

8 (1,1)

20 (2,7)

28 (2,0)

Obstipation

8 (0,6)

7 (1,0)

11 (1,5)c

18 (1,3)c

Migräne

14 (1,0)

7 (1,0)

12 (1,6)

19 (1,3)

Abkürzungen: GMB = Galcanezumab; MedDRA = Medizinisches Wörterbuch für regulatorische Aktivitäten; PBO = Placebo; TEAE = behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (treatment-emergent adverse event); URTI = Infektion der oberen Atemwege (upper respiratory tract infection); UTI = Harnwegsinfektion (urinary tract infection).

a ≥2 % nach dem Runden (mindestens 1,5 % vor dem Runden) in jeder mit Galcanezumab behandelten Gruppe und mehr als Placebo.

b Die MedDRA Version 19.1 wurde verwendet.

c p<0,05 gegenüber Placebo.

d p<0,001 gegenüber Placebo.

Information gemäß Fachinformation

Als Nebenwirkungen wurden in den klinischen Studien zu Migräne unter der Gabe von 120 mg bzw. 240 mg berichtet: 

  • Schmerzen an der Injektionsstelle (10,1 %/11,6 %),

  • Reaktionen an der Injektionsstelle (9,9 %/14,5 %),

  • Vertigo (0,7 %/1,2 %),

  • Obstipation (1,0 %/1,5 %),

  • Pruritus (0,7 %/1,2 %) und

  • Urtikaria (0,3 %/0,1 %).5

Die meisten dieser Nebenwirkungen waren leicht oder mittelschwer. Weniger als 2,5 % der Patienten in diesen Studien brachen die Teilnahme aufgrund unerwünschter Ereignisse ab.5

Referenzen

1. Stauffer VL, Dodick DW, Zhang Q, et al. Evaluation of galcanezumab for the prevention of episodic migraine: the EVOLVE-1 randomized clinical trial. JAMA Neurol. 2018;75(9):1080-1088. http://dx.doi.org/10.1001/jamaneurol.2018.1212

2. Skljarevski V, Matharu M, Millen BA, et al. Efficacy and safety of galcanezumab for the prevention of episodic migraine: results of the EVOLVE-2 phase 3 randomized controlled clinical trial. Cephalalgia. 2018;38(8):1442-1454. http://dx.doi.org/10.1177/0333102418779543

3. Detke HC, Goadsby PJ, Wang S, et al. Galcanezumab in chronic migraine: the randomized, double-blind, placebo-controlled REGAIN study. Neurology. 2018;91(24):e2211-e2221. http://dx.doi.org/10.1212/WNL.0000000000006640

4. Bangs ME, Kudrow D, Wang S, et al. Safety and tolerability of monthly galcanezumab injections in patients with migraine: integrated results from migraine studies. BMC Neurology. 2020;20(1):25. http://dx.doi.org/10.1186/s12883-020-1609-7. Published correction appears in BMC Neurology. 2020;20(1):90. http://dx.doi.org/10.1186/s12883-020-01675-7

5. Emgality [Fachinformation]. Eli Lilly Nederland B.V., Niederlande.

6. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

Glossar

AE = unerwünschtes Ereignis (adverse event)

TEAE = während der Therapie aufgetretenes unerwünschtes Ereignis (treatment-emergent adverse event)

Datum der letzten Prüfung: 2020 M02 07

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