Retsevmo® Selpercatinib

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Welche Veränderungen der hämatologischen Werte wurden mit Retsevmo® (Selpercatinib) beobachtet?

Die meisten anomalen Laborwerte und hämatologischen Ereignisse waren vom Schweregrad 1 oder 2. Drei Patienten brachen Selpercatinib aufgrund von Thrombozytopenie (n=2) und febriler Neutropenie (n=1) ab.

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de

Hämatologische Anomalien in der Libretto-001-Studie

Während der Therapie aufgetretene unerwünschte hämatologische Ereignisse

Thrombozytopenie war das häufigste auftretene hämatologische unerwünschte Ereignis (TEAE), das bei 16 % der Patienten auftrat.1 Hämatologische TEAE in der LIBRETTO-001-Sicherheitspopulation (N=796)  präsentiert hämatologische TEAEs nach Häufigkeit und Schweregrad.

Hämatologische TEAE in der LIBRETTO-001-Sicherheitspopulation (N=796)1 


Alle Ereignisse

im Zusammenhang mit der Behandlung

TEAE, %a

Alle Grade

Grad ≥3

Alle Grade

Grad ≥3

Thrombozytopenieb

16

3

11

2

Lymphopenie

14

5

7

2

Leukopenie

13

2

8

1

Anämie

12

3

4

1

Neutropenie

11

3

8

2

Polyzythämie

1

0

<1

0.

Thrombozytose

1

0

<1

0

TEAE =  während der Therapie aufgetretenes unerwünschtes Ereignis (treatment-emergent adverse event) 

aJuni 2021 Datenschnitt.

bThrombozytopenie ist ein zusammengesetzter Begriff, der Thrombozytopenie und verringerte Thrombozytenzahl umfasst.

Ab dem Datenschnitt vom Juni 2021 waren die aufgetretenen schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SUE) Thrombozytopenie (n = 4) und jeweils 1 Ereignis von Anämie, Neutropenie und Lymphopenie. Verwandte SUE waren Thrombozytopenie bei 2 Patienten und Lymphopenie bei 1 Patient.1

Es wurde ein Fall von febriler Neutropenie berichtet. Es handelte sich um ein SUE Grad 3, das als nicht mit Selpercatinib zusammenhängend betrachtet wurde. 1

Hämatologische Laboranomalien in LIBRETTO-001

Die Mehrzahl der hämatologischen Anomalien war vom Schweregrad 1 oder 2.1Hämatologische Laboranomalien in LIBRETTO-001 (N=796) enthält die abnormalen chemischen Werte in LIBRETTO-001.

Hämatologische Laboranomalien in LIBRETTO-001 (N=796)1

Werte, %a

Nb

Alle Grade

Grade 3-4

Verringerte Lymphozytenzahl

765

52

20

Verringerte Anzahl weißer Blutkörperchen 

791

49

2

Verringerte Blutplättchen 

791

38

3

Vermindertes Hämoglobin

791

28

4

Verringerte Neutrophilenzahl

771

25

3

aJuni 2021 Datenschnitt.

bAnzahl der Patienten

Dosisanpassungen aufgrund hämatologischer Anomalien in LIBRETTO-001

Zwei Patienten setzten Selpercatinib aufgrund einer Thrombozytopenie dauerhaft ab, und 1 Patient brach die Behandlung aufgrund einer febrilen Neutropenie ab.1 Dosisanpassungen aufgrund von TEAEs in der LIBRETTO-001-Sicherheitspopulation (N=796) zeigt Dosisanpassungen aufgrund hämatologischer Anomalien in LIBRETTO-001.

Dosisanpassungen aufgrund von TEAEs in der LIBRETTO-001-Sicherheitspopulation (N=796)1

TEAE, n (%)a

Dosis unterbrochen

Dosis reduziert

Thrombozytopenie

24 (3)

12 (2)

Neutropenie 

12 (2)

6 (1)

Anämie 

5 (1)

1 (<1) 

Leukopenie

5 (1)

N/A

Lymphopenie

3 (<1)

N/A

Thrombozytose

1 (<1) 

N/A

N/A = not applicable; TEAE =  während der Therapie aufgetretenes unerwünschtes Ereignis (treatment-emergent adverse event) 

aJuni 2021 Datenschnitt.

LIBRETTO-001 Studienübersicht und Hämatologiekriterien

Die Wirksamkeit von Selpercatinib wurde in einer multizentrischen, offenen, einarmigen klinischen Phase-1/2-Studie bei Patienten mit während der Transfektion neu geordnet (rearranged during transfection, RET) RET-Fusions-positivem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (RET) und medullärem Schilddrüsenkrebs mit RET-Mutation untersucht , RET-fusionspositiver Schilddrüsenkrebs und RET-fusionspositive Tumore außer Lunge oder Schilddrüse: Studie LIBRETTO-001 (NCT03157128).2-5

Zu den Kriterien für die Teilnahme an der Studie gehörte ein adäquater hämatologischer Status für mindestens 7 Tage vor der Behandlung, definiert als

  • absolute Neutrophilenzahl  1,0 × 109/L ohne erforderliche Unterstützung mit Wachstumsfaktoren
  • Thrombozytenzahl ≥ 75 × 109/L ohne erforderliche Transfusionsunterstützung und
  • Hgb ≥ 9 g/dl ohne erforderliche Transfusionsunterstützung oder Erythropoetin.1

Die Patienten durften im Zyklus 1 keine gleichzeitigen hämatopoetischen Wachstumsfaktoren zur Prophylaxe erhalten.1

Referenzen

1Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

2Drilon A, Oxnard GR, Tan DSW, et al. Efficacy of selpercatinib in RET fusion–positive non–small-cell lung cancer. N Engl J Med. 2020;383(9):813-824. https://dx.doi.org/10.1056/NEJMoa2005653

3Retsevmo [Fachinformation]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.

4Wirth LJ, Sherman E, Robinson B, et al. Efficacy of selpercatinib in RET-altered thyroid cancers. N Engl J Med. 2020;383(9):825-835. https://dx.doi.org/10.1056/NEJMoa2005651

5Phase 1/2 study of LOXO-292 in participants with advanced solid tumors, RET fusion-positive solid tumors, and medullary thyroid cancer (LIBRETTO-001). ClinicalTrials.gov identifier: NCT03157128. Updated May 23, 2022. Accessed May 25, 2022. https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03157128

Datum der letzten Prüfung: 14. April 2022


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