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Trulicity® Dulaglutid
Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.
Welche unerwünschten Ereignisse wurden in der pädiatrischen Studie mit Trulicity® (Dulaglutid) häufig berichtet?
In der AWARD-PEDS-Studie war die Häufigkeit von Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen und Diarrhoe bei mit Dulaglutid behandelten Patienten höher als bei mit Placebo behandelten Patienten. Die Häufigkeit war jedoch vergleichbar mit der bei Erwachsenen.
AWARD-PEDS: Sicherheit
AWARD-PEDS war eine randomisierte, placebokontrollierte Phase-III-Studie, in der die Wirksamkeit und Sicherheit von Dulaglutid 0,75 mg und 1,5 mg bei pädiatrischen Patienten im Alter von 10 bis unter 18 Jahren mit trotz Diät und Bewegung unzureichend kontrolliertem Typ-2-Diabetes mit oder ohne Metformin und/oder Basalinsulin untersucht wurde.1
Der primäre Endpunkt von AWARD-PEDS war der Nachweis der Überlegenheit von Dulaglutid (0,75 mg und 1,5 mg, gepoolte Dosen) gegenüber Placebo hinsichtlich der Veränderung des glykierten Hämoglobins (HbA1c) nach 26 Wochen.1
Insgesamt stimmten die Sicherheitsergebnisse von AWARD-PEDS mit dem bei Erwachsenen beobachteten Sicherheitsprofil überein.1
Während der Therapie aufgetretene unerwünschte Ereignisse
In AWARD-PEDS waren die am häufigsten berichteten, während der Therapie aufgetretenen, unerwünschten Ereignisse in den Behandlungsgruppen mit Dulaglutid Diarrhö, Kopfschmerzen, Übelkeit und Erbrechen (Während der Therapie aufgetretene unerwünschte Ereignisse über 26 Wochen in AWARD-PEDS).1
TEAEa |
DULA, gepoolt |
DULA 1,5 mg |
DULA 0,75 mg |
PBO |
Alle TEAE |
76 (74) |
38 (73) |
38 (75) |
35 (69) |
TEAE, die bei ≥ 5 % der Patienten berichtet wurdenb |
||||
Diarrhö |
19 (18) |
11 (21) |
8 (16) |
7 (14) |
Kopfschmerzen |
15 (15) |
8 (15) |
7 (14) |
5 (10) |
Übelkeit |
15 (15) |
8 (15) |
7 (14) |
4 (8) |
Erbrechen |
16 (16)c |
7 (13) |
9 (18) |
2 (4) |
Schmerzen Oberbauchd |
8 (8) |
5 (10) |
3 (6) |
4 (8) |
Infektion der oberen Atemwege |
8 (8) |
6 (12) |
2 (4) |
4 (8) |
Nasopharyngitis |
7 (7) |
2 (4) |
5 (10) |
3 (6) |
Abdominalschmerze |
5 (5) |
1 (2) |
4 (8) |
3 (6) |
Abkürzungen: AWARD-PEDS = Bewertung der wöchentlichen Verabreichung von LY2189265 bei Diabetes – Pädiatrische Studie (Assessment of Weekly AdministRation of LY2189265 in Diabetes – PEDiatric Study); DULA = Dulaglutid; PBO = Placebo; TEAE = während der Therapie aufgetretenes unerwünschtes Ereignis (treatment-emergent adverse event).
aDie Daten werden als n (%) dargestellt.
bEinzelne unerwünschte Ereignisse werden als bevorzugte Begriffe gemäß Medical Dictionary for Regulatory Activities Version 24.1 angezeigt.
cp < 0,05 vs. PBO (gemäß exaktem Test nach Fisher).
dSchmerzen Oberbauch umfasste Ereignisse, die von den Prüfärzten als Magenschmerzen, intermittierende Magenschmerzen, epigastrische Schmerzen und Magenkrämpfe berichtet wurden.
eAbdominalschmerz umfasste Ereignisse, die von den Prüfärzten als Abdominalschmerz, Abdominalkrämpfe, Koliken und intermittierende Bauchschmerzen auf der rechten Seite gemeldet wurden.
Während der 26-wöchigen Behandlung wurde ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis berichtet bei
- 2 % (n = 1) der Patienten mit 1,5 mg Dulaglutid
- 2 % (n = 1) der Patienten mit 0,75 mg Dulaglutid und
- 6 % (n = 3) der Patienten mit Placebo.1
Bis Woche 26 brachen 2 Patienten, die Dulaglutid 1,5 mg erhielten, und 1 Patient, der Dulaglutid 0,75 mg erhielt, die Behandlung aufgrund eines unerwünschten Ereignisses ab. Bei den Patienten, die Placebo erhielten, traf dies hingegen nur auf 1 Patienten zu.1
Hypoglykämie
Parametera |
DULA, gepoolt |
DULA 1,5 mg |
DULA 0,75 mg |
PBO |
Dokumentierte symptomatische Hypoglykämieb |
8 (8) |
3 (6) |
5 (10) |
6 (12) |
Glukose im Plasma < 3,0 mmol/l [< 54 mg/dl] |
4 (4) |
2 (4) |
2 (4) |
1 (2) |
Schwere Hypoglykämiec |
0 |
0 |
0 |
0 |
Abkürzungen: AWARD-PEDS = Bewertung der wöchentlichen Verabreichung von LY2189265 bei Diabetes – Pädiatrische Studie (Assessment of Weekly AdministRation LY2189265 in Diabetes – PEDiatric Study); DULA = Dulaglutid; PBO = Placebo.
aDie Daten werden als n (%) dargestellt.
bGlukose im Plasma < 3,9 mmol/l [< 70 mg/dl].
cDefiniert als Ereignis, bei dem die Unterstützung einer anderen Person erforderlich ist, um aktiv Kohlenhydrate oder Glukagon zu verabreichen bzw. andere Wiederbelebungsmaßnahmen durchzuführen.
Pankreasenzyme
In der AWARD-PEDS-Studie zeigten Patienten, die Dulaglutid erhielten, im Vergleich zu Patienten, die Placebo erhielten (Mittlere Veränderung der Pankreasenzyme vom Ausgangswert bis Woche 26 in AWARD-PEDS), größere mittlere Veränderungen der Pankreasenzymspiegel gegenüber dem Ausgangswert über 26 Wochen.1
Parametera |
DULA, gepoolt |
DULA 1,5 mg |
DULA 0,75 mg |
PBO |
Pankreasamylase, IU/l |
2,3 |
2,9 |
1,8 |
0,6 |
Lipase, IU/l |
4,1 |
3,9 |
4,4 |
2,2 |
Abkürzungen: AWARD-PEDS = Bewertung der wöchentlichen Verabreichung von LY2189265 bei Diabetes – Pädiatrische Studie (Assessment of Weekly AdministRation LY2189265 in Diabetes – PEDiatric Study); DULA = Dulaglutid; PBO = Placebo.
aDie Daten werden als mittlere Veränderung zum Ausgangswert dargestellt.
In AWARD-PEDS wurden keine Fälle von Pankreatitis gemeldet.1
Referenzen
1Arslanian SA, Hannon T, Zeitler P, et al; AWARD-PEDS Investigators. Once-weekly dulaglutide for the treatment of youths with type 2 diabetes. N Engl J Med. 2022;387(5):433-443. https://doi.org/10.1056/NEJMoa2204601
Datum der letzten Prüfung: 27. April 2022