Olumiant® Baricitinib

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Welche unerwünschten Ereignisse waren in den klinischen Alopecia Studien mit Olumiant (Baricitinib) häufig?

Die häufigsten unerwünschten Ereignisse (≥ 2 %) in den klinischen Studien waren obere Atemwegsinfekte, Nasopharyngitis, Kopfschmerzen, Akne, erhöhte CPK und Harnwegsinfektionen.

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de

Alle Nebenwirkungen gemäß Olumiant Fachinformation

Die am häufigsten berichteten unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW; Nebenwirkungen) von Baricitinib sind 1

  • erhöhtes LDL-Cholesterin (26,0 %)
  • Infektionen der oberen Atemwege (16,9 %)
  • Kopfschmerzen (5,2 %)
  • Herpes simplex (3,2 %) und
  • Harnwegsinfektionen (2,9 %).

Schwere Pneumonie und schwerer Herpes zoster traten gelegentlich bei Patienten mit rheumatoider Arthritis auf.1

Alle Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Baricitinib, die in klinischen Studien mit Baricitinib und in Berichten nach Markteinführung identifiziert wurden, sind in Nebenwirkungen zusammengefasst.

Eine detaillierte Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen finden Sie in Abschnitt 4.8 der Fachinformation von Olumiant. 1

 

Nebenwirkungen 1

Systemorganklasse

Sehr häufig

Häufig

Gelegentlich

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Infektionen der oberen Atemwege

Herpes zostera

Herpes simplex

Gastroenteritis

Harnwegsinfektionen

Pneumonieb

Follikulitisc

 

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

 

Thrombozytose

>600 x 109 Zellen/ldb

Neutropenie

<1 x 109 Zellen/ld

Erkrankungen des Immunsystems



Schwellung des Gesichts, Urtikaria

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Hypercholesterinämied

 

Hypertriglyzeridämied

Erkrankungen des Nervensystems


Kopfschmerzen


Gefäßerkrankungen



Tiefe Venenthrombosea

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums



Lungenemboliee

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

 

Übelkeitb

Bauchschmerzenb

Divertikulitis

Leber- und Gallenerkrankungen

 

Erhöhte Alanin-Aminotransferase (ALT) ≥ 3 × Obergrenze des Normalwertes (ULN)db

Erhöhte Aspartat-Aminotransferase (AST) ≥ 3 × Obergrenze des Normalwertes (ULN)df

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

 

Ausschlag

Akneg


Untersuchungen

 

Erhöhte Kreatinphosphokinase > 5 × Obergrenze des Normalwertes (ULN)dg

Gewichtszunahme

aDie Häufigkeit von Herpes zoster und tiefer Venenthrombose basiert auf klinischen Studien zu rheumatoider Arthritis.

bIn klinischen Studien zu atopischer Dermatitis war die Häufigkeit von Übelkeit und erhöhter Alanin-Aminotransferase (ALT) ≥ 3 x Obergrenze des Normalwertes (ULN) gelegentlich. In klinischen Studien zu Alopecia areata traten Bauchschmerzen gelegentlich auf. In klinischen Studien zu atopischer Dermatitis und Alopecia areata traten Pneumonie und Thrombozytose > 600 x 109 Zellen/l gelegentlich auf.

cFollikulitis wurde in klinischen Studien zu Alopecia areata beobachtet. Sie war meist mit dem Nachwachsen der Haare assoziiert und in der Kopfhautregion lokalisiert.

dBeinhaltet bei routinemäßigen Laborkontrollen gemessene Veränderungen.

eDie Häufigkeit von Lungenembolien basiert auf klinischen Studien zu rheumatoider Arthritis und atopischer Dermatitis.

fIn klinischen Studien zu Alopecia areata war die Häufigkeit von AST ≥ 3 x ULN häufig.

gIn klinischen Studien zu rheumatoider Arthritis war die Häufigkeit von Akne und erhöhter Kreatinphosphokinase >5 x Obergrenze des Normalwertes (ULN) gelegentlich.

Geschätzte Häufigkeit:

  • Sehr häufig (≥ 1/10),
  • häufig (≥ 1/100 bis < 1/10),
  • gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100),
  • selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000),
  • sehr selten (< 1/10.000).1 

Die Häufigkeiten in Nebenwirkungen basieren, sofern nicht anders angegeben, auf integrierten Daten aus klinischen Studien und/oder aus Daten nach der Markteinführung der Indikationen rheumatoide Arthritis, atopische Dermatitis und Alopecia areata; bemerkenswerte Unterschiede in der Häufigkeit zwischen den Indikationen sind in den Fußnoten unterhalb der Tabelle angegeben.1 

Häufige während der Therapie aufgetretene unerwünschte Ereignisse in den klinischen Studien zu Alopecia areata

Ein während der Therapie aufgetretenes unerwünschtes Ereignis (treatment-emergent adverse event; TEAE) ist ein unerwünschtes Ereignis, das nach Gabe der ersten Dosis der Studienmedikation entweder erstmals auftrat oder sich im Schweregrad verschlechterte und nicht notwendigerweise in einem kausalen Zusammenhang mit der Studienmedikation steht.2

Häufige TEAEs sind definiert als solche, die mit einer Häufigkeit von ≥ 2 % (vor der Rundung) bei Patienten in einer beliebigen Behandlungsgruppe, einschließlich Placebo, berichtet werden.2

Über alle analysierten Datensätze hinweg waren die häufigsten TEAEs

  • Infektionen der oberen Atemwege
  • Nasopharyngitis
  • Kopfschmerzen
  • Akne
  • Kreatinphosphokinase (CPK) im Blut erhöht und
  • Harnwegsinfektionen (UTI).2,3

Die häufigsten TEAEs, die mit ≥ 2 % aller Gruppen im klinischen Studienprogramm zu Baricitinib (BARI) bei AA berichtet wurden, sind in Häufige während der Therapie aufgetretene unerwünschte Ereignisse, die mit ≥ 2 % in jeder Gruppe auftraten aufgeführt. Eine Beschreibung der aufgeführten Datensätze ist in Integrierte Sicherheitsdatensätze zu finden.

Häufige während der Therapie aufgetretene unerwünschte Ereignisse, die mit ≥ 2 % in jeder Gruppe auftraten 2,3

 

BARI AA, 36-wöchige, placebo-kontrollierte Phase

BARI AA, erweitert

All BARI AA

Während der Therapie aufgetretenes unerwünschtes Ereignis, n (%) [IR]

Placebo
N=371
PYE=243,2

BARI 2 mg
N=365
PYE=240,6

BARI 4 mg
N=540
PYE=363,4

BARI 2 mg
N=383
PYE=470,2

BARI 4 mg
N=565
PYE=913,0

Alle Dosen
N=1303
PYE=2217,9

Infektionen der oberen Atemwege

26 (7,0)
[11,2]

24 (6,6)
[10,3]

41 (7,6)
[11,8]

46 (12,0)
[10,2]

60 (10,6)
[7,0]

142 (10,9)
[6,8]

Nasopharyngitis

19 (5,1)
[8,0]

16 (4,4)
[6,8]

37 (6,9)
[10,7]

26 (6,8)
[5,5]

48 (8,5)
[5,5]

89 (6,8)
[4,2]

Kopfschmerzen

20 (5,4)
[8,4]

20 (5,5)
[8,5]

36 (6,7)
[10,4]

29 (7,6)
[6,2]

53 (9,4)
[6,1]

107 (8,2)
[5,0]

Akne

4 (1,1)
[1,6]

21 (5,8)
[9,0]a

30 (5,6)
[8,5]b

26 (6,8)
[5,6]

36 (6,4)
[4,1]

87 (6,7)
[4,1]

Erhöhte CPK im Blut

5 (1,3)
[2,0]

3 (0,8)
[1,2]

23 (4,3)
[6,4]cd

6 (1,6)
[1,2]

41 (7,3)
[4,6]d

69 (5,3)
[3,1]

Harnwegsinfektionen

6 (1,6)
[2,5]

14 (3,8)
[5,9]

18 (3,3)
[5,0]

23 (6,0)
[4,8]

31 (5,5)
[3,4]

80 (6,1)
[3,7]

Hypertonie

9 (2,4)
[3,7]

2 (0,5)
[0,8]

14 (2,6)
[3,9]

3 (0,8)
[0,6]

18 (3,2)
[2,0]

36 (2,8)
[1,6]

Grippe

7 (1,9)
[2,9]

6 (1,6)
[2,5]

14 (2,6)
[3,9]

7 (1,8)
[1,4]

21 (3,7)
[2,3]

33 (2,5)
[1,5]

Pruritus

8 (2,2)
[3,3]

1 (0,3)
[0,4]

13 (2,4)
[3,6]

6 (1,6)
[1,2]

17 (3,0)
[1,8]

32 (2,5)
[1,4]

Husten

7 (1,9)
[2,9]

5 (1,4)
[2,1]

12 (2,2)
[3,3]

7 (1,8)
[1,4]

16 (2,8)
[1,7]

33 (2,5)
[1,5]

Gewichtszunahme

1 (0,3)
[0,4]

6 (1,6)
[2,5]

5 (0,9)
[1,4]

12 (3,1)
[2,5]

13 (2,3)
[1,4]

31 (2,4)
[1,4]

Hypercholesterinämie

3 (0,8)
[1,2]

5 (1,4)
[2,1]

7 (1,3)
[1,9]

8 (2,1)
[1,6]

9 (1,6)
[1,0]

29 (2,2)
[1,3]

Schmerzen im Oropharynx

3 (0,8)
[1,2]

5 (1,4)
[2,1]

8 (1,5)
[2,2]

9 (2,3)
[1,9]

11 (1,9)
[1,2]

29 (2,2)
[1,3]

Cholesterin im Blut erhöht

2 (0,5)
[0,8]

4 (1,1)
[1,7]

7 (1,3)
[1,9]

9 (2,3)
[1,8]

15 (2,7)
[1,6]

28 (2,1)
[1,3]

Hyperlipidämie

2 (0,5)
[0,8]

3 (0,8)
[1,2]

5 (0,9)
[1,4]

5 (1,3)
[1,0]

11 (1,9)
[1,2]

26 (2,0)
[1,2]

Pyrexie

2 (0,5)
[0,8]

4 (1,1)
[1,7]

4 (0,7)
[1,1]

6 (1,6)
[1,2]

10 (1,8)
[1,1]

28 (2,1)
[1,2]

Müdigkeit (Fatigue)

4 (1,1)
[1,6]

3 (0,8)
[1,2]

12 (2,2)
[3,3]

4 (1,0)
[0,8]

16 (2,8)
[1,7]

25 (1,9)
[1,1]

Post Vaccination-Syndrom (Post-Vac-Syndrom)

0

0

0

2 (0,5)
[0,4]

6 (1,1)
[0,6]

26 (2,0)
[1,2]

Schwindel

3 (0,8)
[1,2]

4 (1,1)
[1,7]

5 (0,9)
[1,4]

8 (2,1)
[1,6]

7 (1,2)
[0,7]

22 (1,7)
[1,0]

Follikulitis

3 (0,8)
[1,2]

5 (1,4)
[2,1]

12 (2,2)
[3,3]

10 (2,6)
[2,1]

19 (3,4)
[2,1]

42 (3,2)
[1,9]

Übelkeit

6 (1,6)
[2,5]

10 (2,7)
[4,2]

11 (2,0)
[3,1]

12 (3,1)
[2,5]

15 (2,7)
[1,6]

41 (3,1)
[1,9]

Rückenschmerzen

12 (3,2)
[5,0]

6 (1,6)
[2,5]

10 (1,9)
[2,8]

8 (2,1)
[1,6]

22 (3,9)
[2,4]

37 (2,8)
[1,7]

Arthralgie

8 (2,2)
[3,3]

7 (1,9)
[2,9]

9 (1,7)
[2,5]

14 (3,7)
[2,9]

18 (3,2)
[2,0]

46 (3,5)
[2,1]

Herpes Zoster

2 (0,5)
[0,8]

5 (1,4)
[2,1]

5 (0,9)
[1,4]

10 (2,6)
[2,1]

15 (2,7)
[1,6]

44 (3,4)
[2,0]

Diarrhö

8 (2,2)
[3,3]

2 (0,5)
[0,8]

9 (1,7)
[2,5]

7 (1,8)
[1,4]

12 (2,1)
[1,3]

21 (1,6)
[0,9]

Virale Infektionen der oberen Atemwege

6 (1,6)
[2,5]

8 (2,2)
[3,4]

8 (1,5)
[2,2]

8 (2,1)
[1,6]

10 (1,8)
[1,1]

21 (1,6)
[0,9]

Oraler Herpes

9 (2,4)
[3,7]

6 (1,6)
[2,5]

7 (1,3)
[1,9]

7 (1,8)
[1,4]

13 (2,3)
[1,4]

25 (1,9)
[1,1]

Vulvovaginale Candidose e

0

6 (2,6)
[4,0]

4 (1,2)
[1,8]

6 (2,5)
[1,9]

7 (2,0)
[1,2]

19 (2,4)
[1,4]

unregelmäßige Menstruation

0

0

4 (1,2)
[1,8]

0

7 (2,0)
[1,2]

8 (1,0)
[0,6]

COVID-19

2 (0,5)
[0,8]

1 (0,3)
[0,4]

1 (0,2)
[0,3]

15 (3,9)
[3,1]

49 (8,7)
[5,4]d

143 (11,0)
[6,5]

COVID-19 (asymptomatisch)

0

0

0

3 (0,8)
[0,6]

14 (2,5)
[1,5]

38 (2,9)
[1,7]

Kontaktdermatitis

4 (1,1)
[1,6]

7 (1,9)
[2,9]

4 (0,7)
[1,1]

8 (2,1)
[1,6]

13 (2,3)
[1,4]

26 (2,0)
[1,2]

Dyslipidämie

3 (0,8)
[1,2]

0

9 (1,7)
[2,5]

0

14 (2,5)
[1,5]

19 (1,5)
[0,8]

Rhinorrhoe

0

5 (1,4)
[2,1]f

4 (0,7)
[1,1]

8 (2,1)
[1,6]

7 (1,2)
[0,7]

19 (1,5)
[0,8]

Gastroenteritis

6 (1,6)
[2.,5]

6 (1,6)
[2,5]

4 (0,7)
[1,1]

10 (2,6)
[2,0]

9 (1,6)
[1,0]

25 (1,9)
[1,1]

Abkürzungen: AA = Alopecia areata; BARI = Baricitinib; COVID-19 = Coronavirus-Krankheit 2019 (coronavirus disease 2019); CPK = Kreatinphosphokinase (creatine phosphokinase); IR = Inzidenzrate; PYE = Patientenjahre Exposition (patient-years of exposure); PYR = Patientenjahre mit Risikobehaftung (patient-years at risk).

Hinweis: IR werden auf Basis der PYR berechnet.

ap<0,001 für BARI 2-mg vs PBO

bp<0,001 für BARI 4-mg vs PBO.

cp<0,05 für BARI 4-mg vs PBO.

dp<0,05 für BARI 4-mg vs BARI 2-mg.

eDenominator und IR angepasst, da das Ereignis geschlechtsspezifisch ist.

fp<0,05 für BARI 2-mg vs PBO.

Anmerkung: BARI 1 mg wurde in den Zulassungsstudien untersucht, ist jedoch nicht Bestandteil der Zulassung. Für Informationen zur zugelassenen Dosierung, siehe Abschnitt 4.2 der Olumiant Fachinformation.

36-wöchige, placebo-kontrollierte Phase

Während der Therapie aufgetretene unerwünschte Ereignisse, die häufiger in der BARI 2-mg- und BARI 4-mg-Gruppe im Vergleich zu Placebo auftraten, waren

  • Akne
  • UTI (Harnwegsinfektionen) und
  • vulvovaginale Candidose.2,3

Die TEAEs, die unter BARI 4 mg im Vergleich zu Placebo häufiger berichtet wurden, waren:

  • Erhöhte CPK im Blut
  • Müdigkeit (Fatigue) und
  • Follikulitis.2

Erweiterter BARI AA-Datensatz

Höhere Inzidenzraten (IR) wurden für die BARI 4-mg-Gruppe im Vergleich zu der BARI 2-mg-Gruppe für die folgenden Ereignisse beobachtet

All BARI AA-Datensatz

Bei längerer Exposition waren die meisten IRs von TEAE im All BARI AA-Datensatz im Vergleich zur placebo-kontrollierten Phase ähnlich oder verringert.2

Beschreibung der klinischen Studien zu Alopecia areata

Das klinische Studienprogramm mit Baricitinib bei Alopecia areata (AA) umfasst

Bewertungen der häufigen TEAEs in den BRAVE-AA-Studien, die in 3 integrierten Sicherheitsdatensätzen berichtet wurden, einschließlich

  • 36-wöchiger, placebo-kontrollierter BARI AA-Datensatz mit Patienten, die ab der Randomisierung bis Woche 36 Placebo, Baricitinib 2 mg und Baricitinib 4 mg erhielten
  • erweiterter BARI AA-Datensatz mit Patienten, die Baricitinib 2 mg oder 4 mg ab der Randomisierung bis zur Dosis- oder Behandlungsänderung oder bis zum Datenstichtag erhielten
  • All BARI AA-Datensatz mit allen Patienten, die zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studien eine beliebige Baricitinib-Dosis (1 mg, 2 mg oder 4 mg) erhielten.3

Es wurden Sicherheitsdaten aus den BRAVE AA1-Kohorten der Phase 2 und 3 Studien (Datenstichtag: 24. Mai 2022) und aus BRAVE-AA2 (Datenstichtag: 10. Mai 2022) integriert. Der Datenstichtag ist eine Darstellung aller Patienten, die entweder bis Woche 104 die Studie abgeschlossen oder die Studie abgebrochen haben.2

Weitere Einzelheiten zur Patientenexposition und zu den Zensurregeln in jedem Datensatz finden Sie in Integrierte Analysedatensätze zur Bewertung der Sicherheit in klinischen Studien zu Alopecia areata.

Integrierte Sicherheitsdatensätze

Integrierte Analysedatensätze zur Bewertung der Sicherheit in klinischen Studien zu Alopecia areata2,3

Analysedatensatz

Beschreibung

BARI AA, 36-wöchig, placebo-kontrolliert 

Bewertet BARI 4 mg, BARI 2 mg und Placebo.

Umfasst Patienten aus der BRAVE-AA1-Studie der Phase 2/3 und der BRAVE-AA2-Studie der Phase 3, die  randomisiert wurden auf:

  • BARI 4 mg (n = 540, PYE = 363,4)
  • BARI 2 mg (n = 365, PYE = 240,6) oder
  • Placebo (n = 371, PYE = 243,2).

Der Auswertungszeitraum umfasste die Randomisierung bis Woche 36.

BARI AA, erweitert

Vergleicht BARI 4 mg mit BARI 2 mg, einschließlich erweiterter Auswertungen.

Umfasst Patienten aus der BRAVE-AA1-Studie der Phase 2/3 und der BRAVE-AA2-Studie der Phase 3, die randomisiert wurden auf:

  • BARI 4 mg (n = 565, PYE = 912,9) oder
  • BARI 2 mg (n = 383, PYE = 470,2).

Der Auswertungszeitraum umfasste die Randomisierung bis zum Datenstichtag 10. Mai 2022 für BRAVE-AA2 und 24. Mai 2022 für BRAVE-AA1. Die Daten wurden zensiert, nachdem ein Patient auf eine andere Dosis oder Behandlung umgestellt wurde.

All BARI AA

Keine vergleichenden Bewertungen zwischen den Gruppen.

Umfasst 1303 (gesamte PYE = 2217,9) Patienten aus der BRAVE-AA1-Studie der Phase 2/3 und der BRAVE-AA2-Studie der Phase 3, die einer beliebigen BARI-Dosis ausgesetzt waren, einschließlich

  • BARI 4 mg (n = 996, PYE = 1478,7)
  • BARI 2 mg (n = 595, PYE = 734,4) oder
  • BARI 1 mg (n = 28, PYE = 14,6).

Der Auswertungszeitraum umfasste alle Zeitpunkte während der Studien, entweder ab Randomisierung oder Wechsel oder Rescue-Therapie von Placebo.

Abkürzungen: AA = Alopecia areata; BARI = Baricitinib; PYE = Patientenjahre Exposition (patient-years of exposure).

Referenzen

1Olumiant [Fachinformation]. Eli Lilly Nederland B.V., Niederlande.

2Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

3King B, Mostaghimi A, Shimomura Y, et al. Integrated safety analysis of baricitinib in adults with severe alopecia areata from two randomized clinical trials. Br J Dermatol. Published online November 11, 2022. https://academic.oup.com/bjd/advance-article/doi/10.1093/bjd/ljac059/6821292

4King B, Ohyama M, Kwon O, et al; BRAVE-AA investigators. Two phase 3 trials of baricitinib for alopecia areata. N Engl J Med. 2022;386(18):1687-1699. https://doi.org/10.1056/nejmoa2110343

5A study of baricitinib (LY3009104) in adults with severe or very severe alopecia areata (BRAVE-AA2). ClinicalTrials.gov identifier: NCT03899259. Updated January 26, 2022. Accessed March 4, 2022. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03899259

6A study of baricitinib (LY3009104) in participants with severe or very severe alopecia areata (BRAVE-AA1). ClinicalTrials.gov identifier: NCT03570749. Updated February 3, 2022. Accessed March 4, 2022. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT03570749

Datum der letzten Prüfung: 01. November 2022


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