Hilfreiche Tipps bei der Suche:
- Verwenden Sie mindestens zwei spezifische Suchbegriffe.
- Verwenden Sie keine Sätze oder Fragen.
- Versuchen Sie, Suchbegriffe zu verwenden, die Ihre gewünschte Information am besten umschreibt.
Olumiant® Baricitinib
Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.
Welche unerwünschten Ereignisse waren in den klinischen Alopecia Studien mit Olumiant (Baricitinib) häufig?
Die häufigsten unerwünschten Ereignisse (≥ 2 %) in den klinischen Studien waren obere Atemwegsinfekte, Nasopharyngitis, Kopfschmerzen, Akne, erhöhte CPK und Harnwegsinfektionen.
AT_DE_cFAQ_BAR101C_COMMON_SIDE_EFFECTS_AA
de
Inhalt
Alle Nebenwirkungen gemäß Olumiant Fachinformation
Die am häufigsten berichteten unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW; Nebenwirkungen) von Baricitinib sind 1
- erhöhtes LDL-Cholesterin (26,0 %)
- Infektionen der oberen Atemwege (16,9 %)
- Kopfschmerzen (5,2 %)
- Herpes simplex (3,2 %) und
- Harnwegsinfektionen (2,9 %).
Schwere Pneumonie und schwerer Herpes zoster traten gelegentlich bei Patienten mit rheumatoider Arthritis auf.1
Alle Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Baricitinib, die in klinischen Studien mit Baricitinib und in Berichten nach Markteinführung identifiziert wurden, sind in Nebenwirkungen zusammengefasst.
Eine detaillierte Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen finden Sie in Abschnitt 4.8 der Fachinformation von Olumiant. 1
Systemorganklasse |
Sehr häufig |
Häufig |
Gelegentlich |
Infektionen und parasitäre Erkrankungen |
Infektionen der oberen Atemwege |
Herpes zostera Herpes simplex Gastroenteritis Harnwegsinfektionen Pneumonieb Follikulitisc |
|
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems |
|
Thrombozytose |
Neutropenie <1 x 109 Zellen/ld |
Erkrankungen des Immunsystems |
Schwellung des Gesichts, Urtikaria |
||
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen |
Hypercholesterinämied |
|
Hypertriglyzeridämied |
Erkrankungen des Nervensystems |
Kopfschmerzen |
||
Gefäßerkrankungen |
Tiefe Venenthrombosea |
||
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums |
Lungenemboliee |
||
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts |
|
Übelkeitb Bauchschmerzenb |
Divertikulitis |
Leber- und Gallenerkrankungen |
|
Erhöhte Alanin-Aminotransferase (ALT) ≥ 3 × Obergrenze des Normalwertes (ULN)db |
Erhöhte Aspartat-Aminotransferase (AST) ≥ 3 × Obergrenze des Normalwertes (ULN)df |
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes |
|
Ausschlag Akneg |
|
Untersuchungen |
|
Erhöhte Kreatinphosphokinase > 5 × Obergrenze des Normalwertes (ULN)dg |
Gewichtszunahme |
aDie Häufigkeit von Herpes zoster und tiefer Venenthrombose basiert auf klinischen Studien zu rheumatoider Arthritis.
bIn klinischen Studien zu atopischer Dermatitis war die Häufigkeit von Übelkeit und erhöhter Alanin-Aminotransferase (ALT) ≥ 3 x Obergrenze des Normalwertes (ULN) gelegentlich. In klinischen Studien zu Alopecia areata traten Bauchschmerzen gelegentlich auf. In klinischen Studien zu atopischer Dermatitis und Alopecia areata traten Pneumonie und Thrombozytose > 600 x 109 Zellen/l gelegentlich auf.
cFollikulitis wurde in klinischen Studien zu Alopecia areata beobachtet. Sie war meist mit dem Nachwachsen der Haare assoziiert und in der Kopfhautregion lokalisiert.
dBeinhaltet bei routinemäßigen Laborkontrollen gemessene Veränderungen.
eDie Häufigkeit von Lungenembolien basiert auf klinischen Studien zu rheumatoider Arthritis und atopischer Dermatitis.
fIn klinischen Studien zu Alopecia areata war die Häufigkeit von AST ≥ 3 x ULN häufig.
gIn klinischen Studien zu rheumatoider Arthritis war die Häufigkeit von Akne und erhöhter Kreatinphosphokinase >5 x Obergrenze des Normalwertes (ULN) gelegentlich.
Geschätzte Häufigkeit:
- Sehr häufig (≥ 1/10),
- häufig (≥ 1/100 bis < 1/10),
- gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100),
- selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000),
- sehr selten (< 1/10.000).1
Die Häufigkeiten in Nebenwirkungen basieren, sofern nicht anders angegeben, auf integrierten Daten aus klinischen Studien und/oder aus Daten nach der Markteinführung der Indikationen rheumatoide Arthritis, atopische Dermatitis und Alopecia areata; bemerkenswerte Unterschiede in der Häufigkeit zwischen den Indikationen sind in den Fußnoten unterhalb der Tabelle angegeben.1
Häufige während der Therapie aufgetretene unerwünschte Ereignisse in den klinischen Studien zu Alopecia areata
Ein während der Therapie aufgetretenes unerwünschtes Ereignis (treatment-emergent adverse event; TEAE) ist ein unerwünschtes Ereignis, das nach Gabe der ersten Dosis der Studienmedikation entweder erstmals auftrat oder sich im Schweregrad verschlechterte und nicht notwendigerweise in einem kausalen Zusammenhang mit der Studienmedikation steht.2
Häufige TEAEs sind definiert als solche, die mit einer Häufigkeit von ≥ 2 % (vor der Rundung) bei Patienten in einer beliebigen Behandlungsgruppe, einschließlich Placebo, berichtet werden.2
Über alle analysierten Datensätze hinweg waren die häufigsten TEAEs
Die häufigsten TEAEs, die mit ≥ 2 % aller Gruppen im klinischen Studienprogramm zu Baricitinib (BARI) bei AA berichtet wurden, sind in Häufige während der Therapie aufgetretene unerwünschte Ereignisse, die mit ≥ 2 % in jeder Gruppe auftraten aufgeführt. Eine Beschreibung der aufgeführten Datensätze ist in Integrierte Sicherheitsdatensätze zu finden.
|
BARI AA, 36-wöchige, placebo-kontrollierte Phase |
BARI AA, erweitert |
All BARI AA |
|||
Während der Therapie aufgetretenes unerwünschtes Ereignis, n (%) [IR] |
Placebo |
BARI 2 mg |
BARI 4 mg |
BARI 2 mg |
BARI 4 mg |
Alle Dosen |
Infektionen der oberen Atemwege |
26 (7,0) |
24 (6,6) |
41 (7,6) |
46 (12,0) |
60 (10,6) |
142 (10,9) |
Nasopharyngitis |
19 (5,1) |
16 (4,4) |
37 (6,9) |
26 (6,8) |
48 (8,5) |
89 (6,8) |
Kopfschmerzen |
20 (5,4) |
20 (5,5) |
36 (6,7) |
29 (7,6) |
53 (9,4) |
107 (8,2) |
Akne |
4 (1,1) |
21 (5,8) |
30 (5,6) |
26 (6,8) |
36 (6,4) |
87 (6,7) |
Erhöhte CPK im Blut |
5 (1,3) |
3 (0,8) |
6 (1,6) |
41 (7,3) |
69 (5,3) |
|
Harnwegsinfektionen |
6 (1,6) |
14 (3,8) |
18 (3,3) |
23 (6,0) |
31 (5,5) |
80 (6,1) |
Hypertonie |
9 (2,4) |
2 (0,5) |
14 (2,6) |
3 (0,8) |
18 (3,2) |
36 (2,8) |
Grippe |
7 (1,9) |
6 (1,6) |
14 (2,6) |
7 (1,8) |
21 (3,7) |
33 (2,5) |
Pruritus |
8 (2,2) |
1 (0,3) |
13 (2,4) |
6 (1,6) |
17 (3,0) |
32 (2,5) |
Husten |
7 (1,9) |
5 (1,4) |
12 (2,2) |
7 (1,8) |
16 (2,8) |
33 (2,5) |
Gewichtszunahme |
1 (0,3) |
6 (1,6) |
5 (0,9) |
12 (3,1) |
13 (2,3) |
31 (2,4) |
Hypercholesterinämie |
3 (0,8) |
5 (1,4) |
7 (1,3) |
8 (2,1) |
9 (1,6) |
29 (2,2) |
Schmerzen im Oropharynx |
3 (0,8) |
5 (1,4) |
8 (1,5) |
9 (2,3) |
11 (1,9) |
29 (2,2) |
Cholesterin im Blut erhöht |
2 (0,5) |
4 (1,1) |
7 (1,3) |
9 (2,3) |
15 (2,7) |
28 (2,1) |
Hyperlipidämie |
2 (0,5) |
3 (0,8) |
5 (0,9) |
5 (1,3) |
11 (1,9) |
26 (2,0) |
Pyrexie |
2 (0,5) |
4 (1,1) |
4 (0,7) |
6 (1,6) |
10 (1,8) |
28 (2,1) |
Müdigkeit (Fatigue) |
4 (1,1) |
3 (0,8) |
12 (2,2) |
4 (1,0) |
16 (2,8) |
25 (1,9) |
Post Vaccination-Syndrom (Post-Vac-Syndrom) |
0 |
0 |
0 |
2 (0,5) |
6 (1,1) |
26 (2,0) |
Schwindel |
3 (0,8) |
4 (1,1) |
5 (0,9) |
8 (2,1) |
7 (1,2) |
22 (1,7) |
Follikulitis |
3 (0,8) |
5 (1,4) |
12 (2,2) |
10 (2,6) |
19 (3,4) |
42 (3,2) |
Übelkeit |
6 (1,6) |
10 (2,7) |
11 (2,0) |
12 (3,1) |
15 (2,7) |
41 (3,1) |
Rückenschmerzen |
12 (3,2) |
6 (1,6) |
10 (1,9) |
8 (2,1) |
22 (3,9) |
37 (2,8) |
Arthralgie |
8 (2,2) |
7 (1,9) |
9 (1,7) |
14 (3,7) |
18 (3,2) |
46 (3,5) |
Herpes Zoster |
2 (0,5) |
5 (1,4) |
5 (0,9) |
10 (2,6) |
15 (2,7) |
44 (3,4) |
Diarrhö |
8 (2,2) |
2 (0,5) |
9 (1,7) |
7 (1,8) |
12 (2,1) |
21 (1,6) |
Virale Infektionen der oberen Atemwege |
6 (1,6) |
8 (2,2) |
8 (1,5) |
8 (2,1) |
10 (1,8) |
21 (1,6) |
Oraler Herpes |
9 (2,4) |
6 (1,6) |
7 (1,3) |
7 (1,8) |
13 (2,3) |
25 (1,9) |
Vulvovaginale Candidose e |
0 |
6 (2,6) |
4 (1,2) |
6 (2,5) |
7 (2,0) |
19 (2,4) |
unregelmäßige Menstruation |
0 |
0 |
4 (1,2) |
0 |
7 (2,0) |
8 (1,0) |
COVID-19 |
2 (0,5) |
1 (0,3) |
1 (0,2) |
15 (3,9) |
49 (8,7) |
143 (11,0) |
COVID-19 (asymptomatisch) |
0 |
0 |
0 |
3 (0,8) |
14 (2,5) |
38 (2,9) |
Kontaktdermatitis |
4 (1,1) |
7 (1,9) |
4 (0,7) |
8 (2,1) |
13 (2,3) |
26 (2,0) |
Dyslipidämie |
3 (0,8) |
0 |
9 (1,7) |
0 |
14 (2,5) |
19 (1,5) |
Rhinorrhoe |
0 |
5 (1,4) |
4 (0,7) |
8 (2,1) |
7 (1,2) |
19 (1,5) |
Gastroenteritis |
6 (1,6) |
6 (1,6) |
4 (0,7) |
10 (2,6) |
9 (1,6) |
25 (1,9) |
Abkürzungen: AA = Alopecia areata; BARI = Baricitinib; COVID-19 = Coronavirus-Krankheit 2019 (coronavirus disease 2019); CPK = Kreatinphosphokinase (creatine phosphokinase); IR = Inzidenzrate; PYE = Patientenjahre Exposition (patient-years of exposure); PYR = Patientenjahre mit Risikobehaftung (patient-years at risk).
Hinweis: IR werden auf Basis der PYR berechnet.
ap<0,001 für BARI 2-mg vs PBO
bp<0,001 für BARI 4-mg vs PBO.
cp<0,05 für BARI 4-mg vs PBO.
dp<0,05 für BARI 4-mg vs BARI 2-mg.
eDenominator und IR angepasst, da das Ereignis geschlechtsspezifisch ist.
fp<0,05 für BARI 2-mg vs PBO.
Anmerkung: BARI 1 mg wurde in den Zulassungsstudien untersucht, ist jedoch nicht Bestandteil der Zulassung. Für Informationen zur zugelassenen Dosierung, siehe Abschnitt 4.2 der Olumiant Fachinformation.
36-wöchige, placebo-kontrollierte Phase
Während der Therapie aufgetretene unerwünschte Ereignisse, die häufiger in der BARI 2-mg- und BARI 4-mg-Gruppe im Vergleich zu Placebo auftraten, waren
Die TEAEs, die unter BARI 4 mg im Vergleich zu Placebo häufiger berichtet wurden, waren:
- Erhöhte CPK im Blut
- Müdigkeit (Fatigue) und
- Follikulitis.2
Erweiterter BARI AA-Datensatz
Höhere Inzidenzraten (IR) wurden für die BARI 4-mg-Gruppe im Vergleich zu der BARI 2-mg-Gruppe für die folgenden Ereignisse beobachtet
- CPK erhöht
- Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19)
- COVID-19, asymptomatisch
- Hypertonie
- Influenza
- Müdigkeit (Fatigue)
- Rückenschmerzen
- Juckreiz
- Husten
- Hyperlipidämie
- Post Vaccination-Syndrom (Post-Vac-Syndrom)
- unregelmäßige Menstruation und
- Dyslipidämie, s. dazu Häufige während der Therapie aufgetretene unerwünschte Ereignisse, die mit ≥ 2 % in jeder Gruppe auftraten .2
All BARI AA-Datensatz
Bei längerer Exposition waren die meisten IRs von TEAE im All BARI AA-Datensatz im Vergleich zur placebo-kontrollierten Phase ähnlich oder verringert.2
Beschreibung der klinischen Studien zu Alopecia areata
Das klinische Studienprogramm mit Baricitinib bei Alopecia areata (AA) umfasst
- BRAVE-AA1, eine adaptive Phase 2/3 Studie (NCT03570749) und
- BRAVE-AA2, eine Phase 3 Studie (NCT03899259).4-6
Bewertungen der häufigen TEAEs in den BRAVE-AA-Studien, die in 3 integrierten Sicherheitsdatensätzen berichtet wurden, einschließlich
- 36-wöchiger, placebo-kontrollierter BARI AA-Datensatz mit Patienten, die ab der Randomisierung bis Woche 36 Placebo, Baricitinib 2 mg und Baricitinib 4 mg erhielten
- erweiterter BARI AA-Datensatz mit Patienten, die Baricitinib 2 mg oder 4 mg ab der Randomisierung bis zur Dosis- oder Behandlungsänderung oder bis zum Datenstichtag erhielten
- All BARI AA-Datensatz mit allen Patienten, die zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studien eine beliebige Baricitinib-Dosis (1 mg, 2 mg oder 4 mg) erhielten.3
Es wurden Sicherheitsdaten aus den BRAVE AA1-Kohorten der Phase 2 und 3 Studien (Datenstichtag: 24. Mai 2022) und aus BRAVE-AA2 (Datenstichtag: 10. Mai 2022) integriert. Der Datenstichtag ist eine Darstellung aller Patienten, die entweder bis Woche 104 die Studie abgeschlossen oder die Studie abgebrochen haben.2
Weitere Einzelheiten zur Patientenexposition und zu den Zensurregeln in jedem Datensatz finden Sie in Integrierte Analysedatensätze zur Bewertung der Sicherheit in klinischen Studien zu Alopecia areata.
Integrierte Sicherheitsdatensätze
Analysedatensatz |
Beschreibung |
BARI AA, 36-wöchig, placebo-kontrolliert |
Bewertet BARI 4 mg, BARI 2 mg und Placebo.
Der Auswertungszeitraum umfasste die Randomisierung bis Woche 36. |
BARI AA, erweitert |
Vergleicht BARI 4 mg mit BARI 2 mg, einschließlich erweiterter Auswertungen. Umfasst Patienten aus der BRAVE-AA1-Studie der Phase 2/3 und der BRAVE-AA2-Studie der Phase 3, die randomisiert wurden auf:
Der Auswertungszeitraum umfasste die Randomisierung bis zum Datenstichtag 10. Mai 2022 für BRAVE-AA2 und 24. Mai 2022 für BRAVE-AA1. Die Daten wurden zensiert, nachdem ein Patient auf eine andere Dosis oder Behandlung umgestellt wurde. |
All BARI AA |
Keine vergleichenden Bewertungen zwischen den Gruppen. Umfasst 1303 (gesamte PYE = 2217,9) Patienten aus der BRAVE-AA1-Studie der Phase 2/3 und der BRAVE-AA2-Studie der Phase 3, die einer beliebigen BARI-Dosis ausgesetzt waren, einschließlich
Der Auswertungszeitraum umfasste alle Zeitpunkte während der Studien, entweder ab Randomisierung oder Wechsel oder Rescue-Therapie von Placebo. |
Abkürzungen: AA = Alopecia areata; BARI = Baricitinib; PYE = Patientenjahre Exposition (patient-years of exposure).
Referenzen
1Olumiant [Fachinformation]. Eli Lilly Nederland B.V., Niederlande.
2Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
3King B, Mostaghimi A, Shimomura Y, et al. Integrated safety analysis of baricitinib in adults with severe alopecia areata from two randomized clinical trials. Br J Dermatol. Published online November 11, 2022. https://academic.oup.com/bjd/advance-article/doi/10.1093/bjd/ljac059/6821292
4King B, Ohyama M, Kwon O, et al; BRAVE-AA investigators. Two phase 3 trials of baricitinib for alopecia areata. N Engl J Med. 2022;386(18):1687-1699. https://doi.org/10.1056/nejmoa2110343
5A study of baricitinib (LY3009104) in adults with severe or very severe alopecia areata (BRAVE-AA2). ClinicalTrials.gov identifier: NCT03899259. Updated January 26, 2022. Accessed March 4, 2022. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03899259
6A study of baricitinib (LY3009104) in participants with severe or very severe alopecia areata (BRAVE-AA1). ClinicalTrials.gov identifier: NCT03570749. Updated February 3, 2022. Accessed March 4, 2022. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT03570749
Datum der letzten Prüfung: 01. November 2022
Fragen Sie Lilly
Rufen Sie uns an
Medizinische Information
montags bis freitags von 08.30 Uhr bis 16.30 Uhr
06172-273-2222
Feedback
(08 00) 5 45 59 77
Ihre Meinung ist uns wichtig. Wir freuen uns auf Ihre Wünsche, Anregungen oder auch Kritik.