Mounjaro® Tirzepatid

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Welche Studien untersuchten Mounjaro® (Tirzepatid) bei Menschen mit Typ-2-Diabetes?

Das klinische Studienprogramm SURPASS bewertete die Wirksamkeit und Sicherheit von Tirzepatid zur Verbesserung der glykämischen Kontrolle bei Menschen mit Typ-2-Diabetes mellitus.

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de

Überblick der SURPASS-Studien von Tirzepatid 

Tirzepatid ist ein dualer Glukoseabhängiges insulinotropes Peptid (GIP) und Glucagon-like Peptide 1 (GLP-1) Rezeptor-Agonist, dass zur Behandlung von Erwachsenen mit unzureichend eingestelltem Diabetes mellitus Typ 2 als Ergänzung zu Diät und Bewegung angezeigt ist. Mounjaro wird wöchentlich, subkutan injiziert.1

Das klinische Studienprogramm SURPASS bewertet die Wirksamkeit und Sicherheit von Tirzepatid als Behandlung zur Verbesserung der glykämischen Kontrolle bei Menschen mit T2D. Das Programm beinhaltet 6 globale Studien,2-7 2 Studien in Japan,8,9 1 Studie in Asien-Pazifik,10 und 1 Studie zu kardiovaskulären Ergebnissen (cardiovascular outcomes trial, CVOT)11(Überblick des klinischen Phase-3-Studienprogramms von Tirzepatid zur Behandlung von Typ-2-Diabetes).

Überblick des klinischen Phase-3-Studienprogramms von Tirzepatid zur Behandlung von Typ-2-Diabetes

Studie

Kennung

Begleittherapiea

TZP Armeb

Vergleichsarm

Primärer Endpunkt

Studiendauer

SURPASS‑112

NCT03954834

Keine

5 mg
10 mg
15 mg

Placebob

Änderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert

40 Wochen

SURPASS‑213

NCT03987919

MET

5 mg
10 mg
15 mg

Semaglutidb

Änderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert

40 Wochen 

SURPASS‑314

NCT03882970

MET oder MET plus SGLT-2 Inhibitor

5 mg
10 mg
15 mg

Insulin degludecc

Änderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert

52 Wochen 

SURPASS‑415,d

NCT03730662

1-3 OAMs mit MET, SGLT-2 Inhibitor, oder SU

5 mg
10 mg
15 mg

Insulin glarginc

Änderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert

52 Wochen 

SURPASS‑57

NCT04039503

Insulin glargin einmal täglich mit oder ohne MET

5 mg
10 mg
15 mg

Placebob

Änderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert

40 Wochen 

SURPASS-616

NCT04537923

Insulin glargin einmal täglich mit oder ohne MET 

5 mg
10 mg
15 mg

Insulin lispro 100 Einheiten/ml

Änderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert

52 Wochen 

SURPASS J-mono8

NCT03861052

OAM-naive oder OAM Monotherapie

5 mg
10 mg
15 mg

Dulaglutid
0,75 mgb

Änderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert

52 Wochen 

SURPASS J-combo9

NCT03861039

OAM Monotherapie

5 mg
10 mg
15 mg

N/A

Anzahl von Studienteilnehmern mit ≥1 SAE

52 Wochen 

SURPASS-AP-Combo10

NCT04093752

MET mit oder ohne SU

5 mg
10 mg
15 mg

Insulin glarginc

Änderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert

40 Wochen 

SURPASS-CVOT11,17,e

NCT04255433

Orale oder injizierbare antihyperglykämische Medikamente

Maximale

verträgliche Dosis bis zu 15 mg

Dulaglutid 1,5 mgb

Zeit bis zum ersten Auftreten eines Komponentenereignisses von MACE-3f

Ereignisbasiert

Abkürzungen: CVOT = Studie zu kardiovaskulären Ergebnissen (cardiovascular outcomes trial); HbA1c = glykiertes Hämoglobin (glycated hemoglobin); MACE = schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (major adverse cardiovascular events); MET = Metformin; N/A = nicht anwendbar; OAM = orales antihyperglykämisches Medikament (antihyperglycemic medication); SAE = schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (serious adverse event); SGLT-2 = Natrium-Glukose-Cotransporter-2 (sodium-glucose cotransporter-2); SU = Sulfonylharnstoff (sulfonylurea); TZP = Tirzepatid.

aZur Behandlung von T2DM.

bEinmal wöchentlich subkutan verabreicht.

cEinmal täglich subkutan verabreicht.

dEinschlusskriterien beinhalten außerdem erhöhtes Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse.

eEinschlusskriterien beinhalten außerdem bestätigte atherosklerotische Herz-Kreislauf-Erkrankungen.

fDefiniert als Tod aufgrund kardiovaskulärer Ursachen, nicht tödlicher Herzinfarkt oder nicht tödlicher Schlaganfall.

Referenzen

1Mounjaro [Fachinformation]. Eli Lilly Nederland B.V., Niederlande

2Rosenstock J, Wysham C, Frías JP, et al. Efficacy and safety of a novel dual GIP and GLP-1 receptor agonist tirzepatide in patients with type 2 diabetes (SURPASS-1): a double-blind, randomised, phase 3 trial. Lancet. 2021;398(10295):143-155. https://doi.org/10.1016/S0140-6736%2821%2901324-6

3Frías JP, Davies MJ, Rosenstock J, et al; SURPASS-2 Investigators. Tirzepatide versus semaglutide once weekly in patients with type 2 diabetes. N Engl J Med. 2021;385(6):503-515. https://doi.org/10.1056/NEJMoa2107519

4Ludvik B, Giorgino F, Jódar E, et al. Once-weekly tirzepatide versus once-daily insulin degludec as add-on to metformin with or without sglt2 inhibitors in patients with type 2 diabetes (SURPASS-3): A randomised, open-label, parallel-group, phase 3 trial. Lancet. 2021;398(10300):583-598. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(21)01443-4

5Del Prato S, Kahn SE, Pavo I, et al; SURPASS-4 Investigators. Tirzepatide versus insulin glargine in type 2 diabetes and increased cardiovascular risk (SURPASS-4): a randomised, open-label, parallel-group, multicentre, phase 3 trial. Lancet. 2021;398(10313):1811-1824. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(21)02188-7

6Dahl D, Onishi Y, Norwood P, et al. Effect of subcutaneous tirzepatide vs placebo added to titrated insulin glargine on glycemic control in patients with type 2 diabetes: the SURPASS-5 randomized clinical trial. JAMA. 2022;327(6):534-545. https://doi.org/10.1001/jama.2022.0078

7A study of tirzepatide (LY3298176) versus placebo in participants with type 2 diabetes inadequately controlled on insulin glargine with or without metformin (SURPASS-5). ClinicalTrials.gov identifier: NCT04039503. Updated June 29, 2021. Accessed August 25, 2021. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04039503

8A study of tirzepatide (LY3298176) compared to dulaglutide in participants with type 2 diabetes (SURPASS J-mono). ClinicalTrials.gov identifier: NCT03861052. Updated March 19, 2021. Accessed March 23, 2021. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03861052

9A long-term safety study of tirzepatide (LY3298176) in participants with type 2 diabetes. ClinicalTrials.gov identifier: NCT03861039. Updated March 4, 2021. Accessed March 23, 2021. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03861039

10A study of tirzepatide (LY3298176) in participants with type 2 diabetes on metformin with or without sulfonylurea (SURPASS-AP-Combo). ClinicalTrials.gov identifier: NCT04093752. Updated March 4, 2021. Accessed March 23, 2021. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04093752

11A study of tirzepatide (LY3298176) compared with dulaglutide on major cardiovascular events in participants with type 2 diabetes (SURPASS-CVOT). ClinicalTrials.gov identifier: NCT04255433. Updated February 21, 2022. Accessed March 8, 2022. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04255433

12A study of tirzepatide (LY3298176) in participants with type 2 diabetes not controlled with diet and exercise alone (SURPASS-1). ClinicalTrials.gov identifier: NCT03954834. Updated November 2, 2020. Accessed March 23, 2021. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03954834

13A study of tirzepatide (LY3298176) versus semaglutide once weekly as add-on therapy to metformin in participants with type 2 diabetes (SURPASS-2). ClinicalTrials.gov identifier: NCT03987919. Updated March 11, 2021. Accessed March 23, 2021. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03987919

14A study of tirzepatide (LY3298176) versus insulin degludec in participants with type 2 diabetes (SURPASS-3). ClinicalTrials.gov identifier: NCT03882970. Updated January 20, 2021. Accessed March 23, 2021. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03882970

15A study of tirzepatide (LY3298176) once a week versus insulin glargine once a day in participants with type 2 diabetes and increased cardiovascular risk (SURPASS-4). ClinicalTrials.gov identifier: NCT03730662. Updated June 11, 2021. Accessed August 25, 2021. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03730662

16A study of tirzepatide (LY3298176) versus insulin lispro (U100) in participants with type 2 diabetes inadequately controlled on insulin glargine (U100) with or without metformin (SURPASS-6). ClinicalTrials.gov identifier: NCT04537923. Updated March 19, 2021. Accessed March 23, 2021. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04537923

17Ricks D, Smiley J, Skovronsky D. Eli Lilly and Company Q4 2019 business results. Eli Lilly and Company. Published January 30, 2020. Accessed February 20, 2020. https://investor.lilly.com/static-files/6eac06d9-1beb-466a-8e5a-11a1911b8d36

Datum der letzten Prüfung: 25. Mai 2022


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