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• Real-world Studien mit Erwachsenen Patienten 
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• Real-world Studien mit pädiatrischen Patienten 

Studie 1 war eine randomisierte, multizentrische, offene Crossover-Studie, die Glucagon-Nasenpulver 3 mg im Vergleich zu injiziertem Glucagon intramuskulär bewertete, das als Behandlung von insulininduzierter Hypoglykämie bei Erwachsenen mit T1DM verabreicht wurde. 1

Eine weitere Zulassungsstudie, Studie 2, war eine randomisierte, multizentrische, offene Crossover-Studie, die Glucagon-Nasenpulver 3 mg im Vergleich zu injiziertem Glucagon 1 mg intramuskulär, das als Behandlung von insulininduzierter Hypoglykämie bei Erwachsenen mit T1DM oder T2DM verabreicht wurde, bewertete.2

Die berichteten unerwünschte Ereignisse in Studie 1 und Studie 2 sind in Gepoolte spontan gemeldete Nebenwirkungen (≥2 %) bei Erwachsenen mit T1DM und T2DM in Studie 1 und Studie 2 dargestellt.3

Übelkeit und Erbrechen, bekannte Nebenwirkungen der Glucagon-Verabreichung, traten sowohl in den Glucagon-Nasenpulver- als auch in den i.m. Glucagon-Behandlungsgruppen auf.

Die meisten Fälle waren vorübergehend und heilten in

• weniger als 3 Stunden in Studie 1 (die Dauer wurde in Stunden und Minuten angegeben) und
• in weniger als 24 Stunden in Studie 2 ab (die Dauer wurde in Form des Beginn- und des Abheilungsdatums ohne genaue Zeitangabe angegeben; wenn ein Ereignis am selben Tag begann und endete, betrug die Dauer weniger als 24 Stunden).3

Kopfschmerzen und Reizungen der oberen Atemwege traten häufiger mit Glucagon-Nasenpulver auf, und die meisten Fälle waren vorübergehend und heilten in weniger als 3 Stunden in Studie 1 und in weniger als 24 Stunden in Studie 2 ab.3

Sowohl in Studie 1 als auch in Studie 2 wurden in beiden Behandlungsgruppen keine ernsthaften Nebenwirkungen gemeldet.1,2

Nasale und okuläre Symptome wurden in Studie 1 und Studie 2 durch einen Patientenfragebogen erhoben, und diese Nebenwirkungen wurden häufiger mit Glucagon-Nasenpulver gemeldet (Erfragte nasale und nicht-nasale Nebenwirkungen bei Erwachsenen mit T1DM und T2DM, aus Studie 1 und Studie 2 gepoolt).3

Eine offene, multizentrische, einarmige Phase-3-Studie evaluierte die Wirksamkeit und Benutzerfreundlichkeit von Glucagon-Nasenpulver 3 mg bei der Behandlung von moderaten oder schweren Hypoglykämie-Ereignissen bei Erwachsenen mit T1DM in einer realen Umgebung.4

Nebenwirkungen oder Symptome wurden mit Hilfe eines Fragebogens erfragt, wobei 87,8 % der Teilnehmer mindestens eine Nebenwirkung oder ein Symptom angaben (Studie zur realen Nutzung durch Erwachsene: Häufigste Nebenwirkungen oder Symptome, die mit Glucagon-Nasenpulver durch Fragebögen gemeldet wurden). Die meisten Nebenwirkungen oder Symptome waren von geringer bis mittlerer Schwere. Die am häufigsten gemeldete Nebenwirkung oder das am häufigsten gemeldete Symptom war Nasenreizung, die bei den meisten Teilnehmern innerhalb von weniger als 1 Stunde abklang.4

Es wurden keine ernsthaften Nebenwirkungen gemeldet.4

Eine randomisierte, multizentrische, dosisforschende klinische Studie untersuchte die Fähigkeit von Glucagon-Nasenpulver 2 mg und 3 mg Dosen im Vergleich zu injizierbarem Glucagon 0,5 mg oder 1,0 mg (bezogen auf das Körpergewicht), das IM verabreicht wurde, um den Blutzucker nach insulininduzierter Senkung der Blutzuckers bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von 4 bis <17 Jahren) mit T1DM zu erhöhen.5

Übelkeit und Erbrechen sind bekannte Nebenwirkungen bei der Gabe von Glucagon. Kopfschmerzen und nasale Symptome traten häufiger mit Glucagon-Nasenpulver auf, waren aber vorübergehend und verschwanden am selben Tag, an dem sie auftraten (Spontan gemeldete Nebenwirkungen (≥2 %), die bei pädiatrischen Patienten mit T1DM auftreten).5

Eine schwerwiegende Nebenwirkung wurde bei einem 7-jährigen Kind berichtet, das i.m. Glucagon erhielt und nach Erhalt eines Insulinbolus zum Mittagessen ein hypoglykämisches Ereignis hatte. Bei Glucagon-Nasenpulver wurden keine ernsthaften Nebenwirkungen gemeldet.5

Nasale und okuläre Symptome wurden durch einen Patientenfragebogen erhoben, und diese Nebenwirkungen wurden häufiger mit Glucagon-Nasenpulver gemeldet  (Erfragte nasale und nicht-nasale Nebenwirkungen bei pädiatrischen Patienten mit T1DM).5

Eine offene, multizentrische, einarmige Phase-III-Studie evaluierte die Wirksamkeit und einfache Anwendung von Glucagon-Nasenpulver 3 mg bei der Behandlung von moderaten oder schweren Hypoglykämie-Ereignissen bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von 4 bis <18 Jahren) mit T1DM in einer realen Umgebung.6

Nebenwirkungen oder Symptome wurden mit Hilfe eines Fragebogens erfragt, wobei 100 % der Teilnehmer mindestens eine Nebenwirkung oder ein Symptom angaben (Studie zur realen Nutzung durch Kinder: Häufigste Nebenwirkungen oder Symptome, die mit Glucagon-Nasenpulver durch Fragebögen gemeldet wurden). Ungefähr 60 % der Nebenwirkungen oder Symptome heilten in weniger als 1 Stunde ab und waren von geringer bis mittlerer Schwere.6

Es wurden keine ernsthaften Nebenwirkungen gemeldet.6