Emgality® Galcanezumab

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Welche Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien mit Emgality® (Galcanezumab) berichtet?

Schmerzen an der Injektionsstelle waren die am häufigsten berichteten unerwünschten Ereignisse bei mit Galcanezumab behandelten Patienten in Phase-3-Studien, mit einer Dauer von bis zu 6 Monaten.

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de

Informationen zu Nebenwirkungen aus der Fachinformation

Als Nebenwirkungen wurden in den klinischen Studien zu Migräne unter der Gabe von 120 mg bzw. 240 mg berichtet: 

  • Schmerzen an der Injektionsstelle (10,1 %/11,6 %),
  • Reaktionen an der Injektionsstelle (9,9 %/14,5 %),
  • Vertigo (0,7 %/1,2 %),
  • Obstipation (1,0 %/1,5 %),
  • Pruritus (0,7 %/1,2 %) und
  • Urtikaria (0,3 %/0,1 %).1

Die meisten dieser Nebenwirkungen waren leicht oder mittelschwer. Weniger als 2,5 % der Patienten in diesen Studien brachen die Teilnahme aufgrund unerwünschter Ereignisse ab.1

Sicherheitsanalyse

Das Sicherheitsprofil von Galcanezumab wurde mit integrierten Daten aus insgesamt 5 doppelblinden, placebokontrollierten Studien der Phase 3 mit bis zu 6 Monaten Galcanezumab-Exposition ausgewertet.2

Die folgenden Informationen beziehen sich nicht auf das langfristige Sicherheitsprofil von Galcanezumab (12 Monate oder länger).

Die Galcanezumab-Dosen wurden vor der Analyse gepoolt, da sie sich in den Studien unterscheiden.2

Gegebenenfalls werden zusätzliche Daten aus der CONQUER-Studie bereitgestellt. CONQUER war eine doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie bei erwachsenen Patienten mit episodischer oder chronischer Migräne, die von 2 – 4 vorhergehenden prophylaktischen Medikamentenkategorien für Migräne nicht profitiert hatten. Die Studie umfasste eine doppelblinde Behandlungsphase mit einer Dauer von 3 Monaten mit einer optionalen 3-monatigen offenen Verlängerungsphase.3,4

Während der Therapie gemeldete aufgetretene unerwünschte Ereignisse in klinischen Studien mit Galcanezumab

Übersicht unerwünschter Ereignisse

Unerwünschte Ereignisse, die während der doppelblinden, placebokontrollierten Phase-3-Studien gemeldet wurden, werden bereitgestellt in Übersicht der während der doppelblinden Phase-3-Behandlung berichteten unerwünschten Ereignisse.

Übersicht der während der doppelblinden Phase-3-Behandlung berichteten unerwünschten Ereignisse2

Ereignis

PBO
N = 1628
n (%)

GMB All
N = 1601
n (%)

Todesfällea

0 (0,0)

0 (0,0)

SAE

17 (1,0)

25 (1,6)

Absetzen aufgrund von AE

26 (1,6)

38 (2,4)

TEAE

926 (56,9)

1020 (63,7)b

Abkürzungen: AE = unerwünschtes Ereignis (adverse event); GMB = Galcanezumab; PBO = Placebo; SAE = schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (serious adverse event); TEAE = während der Therapie aufgetretenes unerwünschtes Ereignis (treatment-emergent adverse event).

aIm gesamten Galcanezumab-Entwicklungsprogramm wurden zwei Todesfälle gemeldet, darunter 1 Patient nach Abbruch einer Studie zu Cluster-Kopfschmerzen und 1 Patient in einer klinisch-pharmakologischen Studie. Keiner der Todesfälle wurde von den Prüfärzten Galcanezumab zugeschrieben.

bp < 0,001 vs. PBO.

Häufige unerwünschte Ereignisse

Häufige  während der Therapie aufgetretene unerwünschte Ereignisse (TEAE), die während der doppelblinden Behandlung in der integrierten Analyse von 5 Phase-3-Studien gemeldet wurden, werden bereitgestellt in Häufig TEAE, die bei ≥ 2 % der mit Galcanezumab behandelten Patienten während der doppelblinden Phase-3-Behandlung berichtet wurden. Häufig ist definiert als ein unerwünschtes Ereignis, das bei ≥ 2 % der Patienten nach dem Runden (mindestens 1,5 % vor dem Runden) in einer mit Galcanezumab behandelten Gruppe auftritt und häufiger als beim Placebo ist.2

Reaktionen an der Injektionsstelle, Erythem an der Injektionsstelle und Pruritus an der Injektionsstelle wurden bei statistisch signifikant mehr mit Galcanezumab behandelten Patienten als bei mit Placebo behandelten Patienten berichtet (p < 0,05).2

Im Allgemeinen traf Folgendes auf die TEAE zu:

  • Sie waren meist leicht oder mittelschwer,
  • sie waren vorübergehend,
  • sie klangen vollständig ab oder
  • sie waren zur Überwachung verfügbar.2
Häufiga TEAE, die bei ≥ 2 % der mit Galcanezumab behandelten Patienten während der doppelblinden Phase-3-Behandlung berichtet wurden2

TEAEb

PBO
N = 1628
n (%)

GMB All
N = 1601
n (%)

Schmerzen an der Injektionsstelle

149 (9,2)

175 (10,9)

Reaktionen an der Injektionsstelle

14 (0,9)

68 (4,3)c

Infektion der oberen Atemwege

63 (3,9)

68 (4,3)

Erythem an der Injektionsstelle

21 (1,3)

59 (3,7)c

Pruritus an der Injektionsstelle

4 (0,3)

45 (2,8)c

Sinusitis

35 (2,2)

40 (2,5)

Husten

20 (1,2)

28 (1,8)

Abkürzungen: GMB = Galcanezumab; MedDRA = medizinisches Wörterbuch für Aktivitäten im Rahmen der Arzneimittelzulassung (Medical Dictionary for Regulatory Activities); PBO = Placebo; TEAE = während der Therapie aufgetretenes unerwünschtes Ereignis (treatment-emergent adverse event).

a≥ 2 % nach dem Runden (mindestens 1,5 % vor dem Runden) in jeder mit GMB behandelten Gruppe und mehr als PBO.

bDie MedDRA Version 20.1 wurde verwendet.

cp < 0,001 vs. PBO.

Das in der CONQUER-Studie beobachtete Sicherheitsprofil stimmte mit dem Sicherheitsprofil in der obigen integrierten Analyse überein, wobei keine neuen Sicherheitsbedenken festgestellt wurden.2 Während der doppelblinden Behandlung wurde Galcanezumab gut vertragen, ohne signifikante Unterschiede bei den TEAE zwischen den Placebo- und Galcanezumab-Behandlungsgruppen.3

Die häufigen TEAE, die bei mit Galcanezumab behandelten Patienten bei doppelblinden und offenen Behandlungen berichtet wurden, sind in Häufig berichtete TEAE bei ≥ 2 % der mit Galcanezumab behandelten Patienten in CONQUER angegeben.

Häufig berichtete TEAE bei ≥ 2 % der mit Galcanezumab behandelten Patienten in CONQUER2

TEAEa

Galcanezumab
N = 457
n (%)

Nasopharyngitis

35 (7,7)

Schmerzen an der Injektionsstelle

20 (4,4)

Erythem an der Injektionsstelle

19 (4,2)

Grippe

14 (3,1)

Rückenschmerzen

11 (2,4)

Gastroenteritis

10 (2,2)

Schmerzen im Oropharynx

10 (2,2)

Obstipation

9 (2,0)

Fatigue

9 (2,0)

Pruritus an der Injektionsstelle

9 (2,0)

Sinusitis

9 (2,0)

Harnwegsinfektion

9 (2,0)

Husten

8 (1,8)

Reaktionen an der Injektionsstelle

8 (1,8)

Arthralgie

7 (1,5)

Bronchitis

7 (1,5)

Infektion der oberen Atemwege

7 (1,5)

Abkürzungen: MedDRA = medizinisches Wörterbuch für Aktivitäten im Rahmen der Arzneimittelzulassung (Medical Dictionary for Regulatory Activities); TEAE = während der Therapie aufgetretenes unerwünschtes Ereignis (treatment-emergent adverse event).

aMedDRA Version 22.0.

Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse und Abbrüche aufgrund unerwünschter Ereignisse

In der integrierten Analyse wurden keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse mehr als einmal bei mit Galcanezumab behandelten Patienten berichtet, mit Ausnahme von akuter Pankreatitis (n = 2, Galcanezumab 120 mg und 240 mg; ein Fall wurde von den Prüfärzten der Behandlung mit Galcanezumab zugeschrieben, der andere nicht).2

Unerwünschte Ereignisse, die zum Abbruch der Behandlung bei ≥ 2 mit Galcanezumab behandelte Patienten führten, waren

  • Migräne (n = 5)
  • Reaktionen an der Injektionsstelle (n = 4)
  • Leberenzym erhöht (n = 2)
  • Nasopharyngitis (n = 2) und
  • Gewichtszunahme (n = 2).2

Referenzen

1Emgality [Fachinformation]. Eli Lilly Nederland B.V., Niederlande.

2Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

3Mulleners WM, Kim BK, Láinez MJA, et al. Safety and efficacy of galcanezumab in patients for whom previous migraine preventive medication from two to four categories had failed (CONQUER): a multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3b trial. Lancet Neurol. 2020;19(10):814-825. http://dx.doi.org/10.1016/S1474-4422(20)30279-9

4Reuter U, Lucas C, Dolezil D, et al. Galcanezumab in patients with multiple previous migraine preventive medication category failures: results from the open-label period of the CONQUER trial. Adv Ther. 2021;38:5465-5483. http://dx.doi.org/10.1007/s12325-021-01911-7

Datum der letzten Prüfung: 22. Dezember 2021


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