Olumiant® Baricitinib

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Welche Nebenwirkung ist mit Olumiant® (Baricitinib) bei Alopecia areata häufig?

Die häufigsten unerwünschten Ereignisse (≥ 2 %) in den klinischen Studien waren obere Atemwegsinfekte, Nasopharyngitis, Kopfschmerzen, Akne, erhöhte CPK und Harnwegsinfektionen.

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Nebenwirkungen unter Baricitinib

Die am häufigsten berichteten unerwünschten Wirkungen mit Baricitinib sind1

  • erhöhtes LDL-Cholesterin (26,0 %),
  • Infektionen der oberen Atemwege (16,9 %),
  • Kopfschmerzen (5,2 %),
  • Herpes simplex (3,2 %) und
  • Harnwegsinfektionen (2,9 %).1

Weitere Informationen zu diesem Thema sind in Abschnitt 4.8 der Olumiant Fachinformation angegeben.

Häufige (≥1% und <10%) unerwünschte Arzneimittelwirkungen unter Baricitinib2

Daten aus klinischen Studiena

Systemorganklasse

Begriff der unerwünschten Arzneimittelwirkung

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

  • Übelkeit
  • Bauchschmerzen

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

  • Infektionen der oberen Atemwege b
  • Herpes simplex
  • Herpes zoster
  • Harnwegsinfektionen

Erkrankungen des Nervensystems

  • Kopfschmerzen

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

  • Akne

Klinische Chemie

  • Erhöhte Kreatinphosphokinase  >5x ULN
  • LDL Cholesterin ≥130 mg/dL (≥3,36 mmol/L)b
  • ALT ≥3x ULN

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

  • Thrombozytose >600.000 Zellen/mm3

Daten nach Marktzulassungc

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

  • Ausschlagd (≥1% und <10%)
  • Schwellung des Gesichts (≥0,1% und <1%)
  • Urtikaria (≥0,1% und <1%)

Abkürzungen: AA = Alopecia areata; AD = atopische Dermatitis; ALT = Alaninaminotransferase; BARI = Baricitinib; LDL = low-density Lipoprotein; RA = rheumatoide Arthritis; ULN = Obergrenze des Normalwertes (upper limit of normal).

aDas bestehende BARI-Sicherheitsprofil enthält unerwünschte Arzneimittelwirkungen basierend auf den integrierten Sicherheitsdaten aus den klinischen Studienprogrammen RA, AD und AA.

bSehr häufig ≥10%.

cDie Spontanmeldung hat Einschränkungen aufgrund von Verzerrungen bei der Meldung, einschließlich unvollständiger Informationen über den Patienten. Es wird eine aktive Nachverfolgung durchgeführt, um zu versuchen, zusätzliche Informationen für jeden Bericht zu erhalten, der nach der Zulassung eingegangen ist. Wenn keine Verifizierung eines von Eli Lilly and Company hergestellten Produkts möglich ist, werden diese Fälle in die spontane Datenbank aufgenommen.

dUmfasst Hautausschlag, Dermatitis, Kontaktdermatitis, Ekzem, allergische Dermatitis, makulo-papulöser Hautausschlag, juckender Hautausschlag, pustulöser Hautausschlag, Arzneimittelexanthem, erythematöser Hautausschlag, makulöser Hautausschlag.

Häufige während der Therapie aufgetretene unerwünschte Ereignisse in den klinischen Studien zu Alopecia areata

Das klinische Studienprogramm mit Baricitinib bei Alopecia areata (AA) umfasst

Bewertungen von häufigen während der Therapie aufgetretenen unerwünschten Ereignissen (TEAE) in den BRAVE-AA-Studien wurden in 3 integrierten Sicherheitsdatensätzen berichtet, einschließlich

  • 36-wöchiger placebokontrollierter BARI AA-Datensatz mit Patienten, die von der Randomisierung bis Woche 36 Placebo, Baricitinib 2 mg und Baricitinib 4 mg erhielten
  • erweiterter BARI AA-Datensatz mit Patienten, die Baricitinib 2 mg oder 4 mg von der Randomisierung bis zur Dosis- oder Behandlungsänderung oder bis zum Datenstichtag erhielten
  • All-BARI-AA-Datensatz mit allen Patienten, die zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studien eine beliebige Baricitinib-Dosis (1 mg, 2 mg oder 4 mg) erhielten.6

Es wurden Sicherheitsdaten aus den BRAVE-AA1-Kohorten der Phase 2 und 3 (Datenstichtag: 31. März 2021) und aus BRAVE-AA2 (Datenstichtag: 24. März 2021) integriert.6

Weitere Einzelheiten zur Patientenexposition und Zensurregeln in jedem Datensatz finden Sie in Integrierte Analysedatensätze zur Bewertung der Sicherheit in klinischen Studien zu Alopecia areata .

Anmerkung: BARI 1 mg wurde in den Zulassungsstudien untersucht, ist jedoch nicht Bestandteil der Zulassung. Für Informationen zur zugelassenen Dosierung siehe Abschnitt 4.2 der Olumiant Fachinformation.

Häufige TEAE sind definiert als solche, die mit einer Häufigkeit von ≥ 2 % (vor der Rundung) bei Patienten in einer beliebigen Behandlungsgruppe, einschließlich Placebo, berichtet werden.2

Über alle Analysepopulationen hinweg waren die häufigsten TEAE

  • Infektionen der oberen Atemwege
  • Nasopharyngitis
  • Kopfschmerzen
  • Akne
  • Kreatinphosphokinase (CPK) im Blut erhöht
  • Harnwegsinfektionen.6

Die häufigsten TEAE, die bei ≥ 2 % aller Gruppen im klinischen Studienprogramm zu Baricitinib (BARI) bei AA berichtet wurden, sind in Häufige während der Therapie aufgetretene unerwünschte Ereignisse, die bei ≥ 2 % in jeder Gruppe auftreten aufgeführt.

Häufige während der Therapie aufgetretene unerwünschte Ereignisse, die bei ≥ 2 % in jeder Gruppe auftreten2,6

 

36-wöchig, placebokontrolliert, BARI AA

BARI AA, erweitert

All BARI AA

Während der Therapie aufgetretenes unerwünschtes Ereignis, n (%) [IR]

Placebo
N = 371
PYE = 243,2

BARI 2 mg
N = 365
PYE = 240,6

BARI 4 mg
N = 540
PYE = 363,4

BARI 2 mg
N = 365
PYE = 371,5

BARI 4 mg
N = 540
PYE = 624,3

Alle Dosen
N = 1244
PYE = 1362,2

Infektionen der oberen Atemwege

26 (7,0)
[11,2]

24 (6,6)
[10,3]

41 (7,6)
[11,8]

33 (9,0)
[9,0]

51 (9,4)
[8,5]

101 (8,1)
[7,8]

Nasopharyngitis

19 (5,1)
[8,0]

16 (4,4)
[6,8]

37 (6,9)
[10,7]

22 (6,0)
[5,8]

44 (8,1)
[7,3]

77 (6,2)
[5,8]

Kopfschmerzen

20 (5,4)
[8,4]

20 (5,5)
[8,5]

36 (6,7)
[10,4]

26 (7,1)
[7,0]

43 (8,0)
[7,1]

79 (6,4)
[5,9]

Aknea

4 (1,1)
[1,6]

21 (5,8)
[9,0]

30 (5,6)
[8,5]

24 (6,6)
[6,4]

34 (6,3)
[5,5]

73 (5,9)
[5,5]

Erhöhte CPK im Blutb

5 (1,3)
[2,0]

3 (0,8)
[1,2]

23 (4,3)
[6,4]

3 (0,8)
[0,8]

31 (5,7)
[5,0]

47 (3,8)
[3,4]

Harnwegsinfektionen

6 (1,6)
[2,5]

14 (3,8)
[5,9]

18 (3,3)
[5,0]

19 (5,2)
[5,0]

26 (4,8)
[4,1]

57 (4,6)
[4,2]

Hypertonie

9 (2,4)
[3,7]

2 (0,5)
[0,8]

14 (2,6)
[3,9]

2 (0,5)
[0,5]

18 (3,3)
[2,8]

27 (2,2)
[2,0]

Grippe

7 (1,9)
[2,9]

6 (1,6)
[2,5]

14 (2,6)
[3,9]

7 (1,9)
[1,8]

16 (3,0)
[2,5]

25 (2,0)
[1,8]

Pruritus

8 (2,2)
[3,3]

1 (0,3)
[0,4]

13 (2,4)
[3,6]

4 (1,1)
[1,0]

16 (3,0)
[2,5]

23 (1,8)
[1,7]

Husten

7 (1,9)
[2,9]

5 (1,4)
[2,1]

12 (2,2)
[3,3]

6 (1,6)
[1,5]

13 (2,4)
[2,0]

23 (1,8)
[1,7]

Fatigue

4 (1,1)
[1,6]

3 (0,8)
[1,2]

12 (2,2)
[3,3]

4 (1,1)
[1,0]

16 (3,0)
[2,5]

24 (1,9)
[1,7]

Follikulitis

3 (0,8)
[1,2]

5 (1,4)
[2,1]

12 (2,2)
[3,3]

6 (1,6)
[1,5]

15 (2,8)
[2,4]

30 (2,4)
[2,2]

Übelkeit

6 (1,6)
[2,5]

10 (2,7)
[4,2]

11 (2,0)
[3,1]

12 (3,3)
[3,1]

13 (2,4)
[2,1]

38 (3,1)
[2,8]

Rückenschmerzen

12 (3,2)
[5,0]

6 (1,6)
[2,5]

10 (1,9)
[2,8]

8 (2,2)
[2,1]

16 (3,0)
[2,5]

27 (2,2)
[2,0]

Arthralgie

8 (2,2)
[3,3]

7 (1,9)
[2,9]

9 (1,7)
[2,5]

14 (3,8)
[3,6]

14 (2,6)
[2,2]

31 (2,5)
[2,3]

Diarrhö

8 (2,2)
[3,3]

2 (0,5)
[0,8]

9 (1,7)
[2,5]

3 (0,8)
[0,8]

12 (2,2)
[1,9]

17 (1,4)
[1,2]

Virale Infektionen der oberen Atemwege

6 (1,6)
[2,5]

8 (2,2)
[3,4]

8 (1,5)
[2,2]

8 (2,2)
[2,1]

10 (1,9)
[1,6]

20 (1,6)
[1,5]

Oraler Herpes

9 (2,4)
[3,7]

6 (1,6)
[2,5]

7 (1,3)
[1,9]

7 (1,9)
[1,8]

13 (2,4)
[2,0]

25 (2,0)
[1,8]

Vulvovaginale Candidosec

0

6 (2,6)
[4,0]

4 (1,2)
[1,8]

6 (2,6)
[2,4]

6 (1,8)
[1,5]

16 (2,1)
[1,9]

COVID-19

2 (0,5)
[0,8]

1 (0,3)
[0,4]

1 (0,2)
[0,3]

5 (1,4)
[1,3]

18 (3,3)
[2,8]

44 (3,5)
[3,2]

Kontaktdermatitis

4 (1,1)
[1,6]

7 (1,9)
[2,9]

4 (0,7)
[1,1]

8 (2,2)
[2,1]

9 (1,7)
[1,4]

21 (1,7)
[1,5]

Dyslipidämie

3 (0,8)
[1,2]

0

9 (1,7)
[2,5]

0

12 (2,2)
[1,9]

16 (1,3)
[1,2]

Gastroenteritis

6 (1,6)
[2,5]

6 (1,6)
[2,5]

4 (0,7)
[1,1]

8 (2,2)
[2,1]

5 (0,9)
[0,8]

18 (1,4)
[1,3]

Abkürzungen: AA = Alopecia areata; BARI = Baricitinib; COVID-19 = Coronavirus-Krankheit 2019 (coronavirus disease 2019); CPK = Kreatinphosphokinase (creatine phosphokinase); IR = Inzidenzrate; PYE = Patientenjahre der Exposition (patient-years of exposure); PYR = Patientenjahre mit Risiko (patient-years at risk).

Hinweis: IR werden basierend auf Basis der PYR berechnet.

aIn der 36-wöchigen placebokontrollierten Phase p < 0,001 vs. Placebo bei BARI 2 mg und BARI 4 mg.

bIn der 36-wöchigen placebokontrollierten Phase p = 0,012 bei BARI 4 mg vs. Placebo; p = 0,002 bei BARI 4 mg vs. BARI 2 mg.

cBereinigter Nenner und IR für geschlechtsspezifisches Ereignis.

36-wöchige placebokontrollierte Phase

Während der Therapie aufgetretene unerwünschte Ereignisse, die häufiger in der BARI 2-mg- und BARI 4-mg-Gruppe im Vergleich zu Placebo auftraten, waren

  • Akne
  • Harnwegsinfektionen
  • vulvovaginale Candidose.2,6

Die TEAE, die unter BARI 4 mg im Vergleich zu Placebo häufiger berichtet wurden, waren:

  • Erhöhte CPK im Blut
  • Fatigue sowie
  • Follikulitis.2

Erweiterte BARI AA-Analysepopulation

Höhere Inzidenzraten (IR) wurden für die BARI 4-mg-Gruppe im Vergleich zu der BARI 2-mg-Gruppe beobachtet bei:

  • CPK erhöht
  • Coronavirus-Krankheit 2019
  • Hypertonie
  • Fatigue
  • Pruritus
  • Diarrhö und
  • Dyslipidämie.2

All BARI AA-Analysepopulation

Bei längerer Exposition waren die meisten IR von TEAE in der All-BARI-AA-Analysepopulation im Vergleich zur placebokontrollierten Phase ähnlich oder verringert.2

Integrierte Sicherheitsdatensätze

Integrierte Analysedatensätze zur Bewertung der Sicherheit in klinischen Studien zu Alopecia areata2,6 

Analysedatensatz

Beschreibung

36-wöchig, placebokontrolliert, BARI AA

Bewertet BARI 4 mg, BARI 2 mg und Placebo.

Umfasst Patienten aus der BRAVE-AA1-Studie der Phase 2/3 und der BRAVE-AA2-Studie der Phase 3, die auf Folgendes randomisiert wurden:

  • BARI 4 mg (n = 540, PYE = 363,4)
  • BARI 2 mg (n = 365, PYE = 240,6) oder
  • Placebo (n = 371, PYE = 243,2).

Der Auswertungszeitraum umfasste die Randomisierung bis Woche 36.

BARI AA, erweitert

Vergleicht BARI 4 mg mit BARI 2 mg einschließlich erweiterter Auswertungen.

Umfasst Patienten aus der BRAVE-AA1-Studie der Phase 2/3 und der BRAVE-AA2-Studie der Phase 3, die auf Folgendes randomisiert wurden:

  • BARI 4 mg (n = 540, PYE = 624,3) oder
  • BARI 2 mg (n = 365, PYE = 371,5).

Der Auswertungszeitraum umfasste die Randomisierung bis zum Datenstichtag, dem 24. März 2021 für BRAVE-AA2 und dem 31. März 2021 für BRAVE-AA1. Die Daten wurden zensiert, nachdem ein Patient auf eine andere Dosis oder Behandlung umgestellt wurde.

All BARI AA

Keine vergleichenden Bewertungen zwischen Gruppen.

Umfasst 1244 (gesamte PYE = 1362,2) Patienten aus der BRAVE-AA1-Studie der Phase 2/3 und der BRAVE-AA2-Studie der Phase 3, die einer beliebigen BARI-Dosis ausgesetzt waren, einschließlich

  • BARI 4 mg (n = 938, PYE = 858,9)
  • BARI 2 mg (n = 564, PYE = 488,9) oder
  • BARI 1 mg (n = 28, PYE = 14,6).

Der Auswertungszeitraum umfasste alle Zeitpunkte während der Studien, entweder ab Randomisierung oder Wechsel oder Rescue-Therapie von Placebo.

Abkürzungen: AA = Alopecia areata; BARI = Baricitinib; PYE = Patientenjahre der Exposition (patient-years of exposure).

Referenzen

1Olumiant [Fachinformation]. Eli Lilly Nederland B.V., Niederlande.

2Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

3King B, Ohyama M, Kwon O, et al; BRAVE-AA investigators. Two phase 3 trials of baricitinib for alopecia areata. N Engl J Med. 2022;386(18):1687-1699. https://doi.org/10.1056/nejmoa2110343

4A study of baricitinib (LY3009104) in adults with severe or very severe alopecia areata (BRAVE-AA2). ClinicalTrials.gov identifier: NCT03899259. Updated January 26, 2022. Accessed March 4, 2022. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03899259

5A study of baricitinib (LY3009104) in participants with severe or very severe alopecia areata (BRAVE-AA1). ClinicalTrials.gov identifier: NCT03570749. Updated February 3, 2022. Accessed March 4, 2022. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT03570749

6King B, Mostaghimi A, Shimomura Y, et al. Integrated safety analysis of baricitinib in adults with severe alopecia areata from two randomized clinical trials. Poster presented at: Annual Meeting of the American Academy of Dermatology Association (AAD); March 25-29, 2022; Boston, MA. Accessed April 29, 2022. https://aad-eposters.s3.amazonaws.com/AM2022/poster/33966/Integrated+safety+analysis+of+baricitinib+in+adults+with+severe+alopecia+areata+from+two+randomized+clinical+trials.pdf

Datum der letzten Prüfung: 22. Februar 2022


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