Lyumjev® Insulin Lispro

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Welche Menge an Citrat wird als Hilfsstoff in Lyumjev® (Insulin Lispro) verwendet?

Lyumjev 100 Einheiten/ml enthält 44 µg Citrat pro Einheit Insulin lispro und Lyumjev 200 Einheiten/ml enthält 22 µg Citrat pro Einheit Insulin lispro.

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de

Lyumjev - Citrat in der Formulierung

Natriumcitrat-Dihydrat ist ein Hilfsstoff, der die vaskuläre Permeabilität erhöht, was zu einer beschleunigten Absorption von Insulin lispro führt.1-3

Citrat ist ein allgemein als sicher anerkannter Inhaltsstoff (GRAS), der in vielen pharmazeutischen Formulierungen verwendet wird.4-6

Die Menge an Natriumcitrat-Dihydrat ist im Vergleich zur Formulierung von Lyumjev 200 Einheiten/ml pro injizierter Einheit Insulin lispro geringer als in der Formulierung von Lyumjev 100 Einheiten/ml.Menge an Natriumcitrat-Dihydrat in den handelsüblichen Formulierungen Lyumjev 200 Einheiten/ml und Lyumjev 100 Einheiten/ml3

Menge an Natriumcitrat-Dihydrat in den handelsüblichen Formulierungen Lyumjev 200 Einheiten/ml und Lyumjev 100 Einheiten/ml3

Inhaltsstoffe

Lyumjev 200 Einheiten/ml

Lyumjev 100 Einheiten/ml

Insulin lispro, Einheiten/ml

200

100

Natriumcitrat-Dihydrat, mg/ml

4,4

4,4

Menge an Natriumcitrat-Dihydrat pro injizierter Einheit Insulin lispro, µg 

22

44

Abkürzungen: Lyumjev = Lyumjev® (insulin lispro).

Referenzen

1Leohr J, Pratt EJ, Heilmann C, et al. A novel insulin lispro formulation containing citrate and treprostinil demonstrates faster absorption and onset of insulin action in healthy subjects. Diabetes. 2017;66(suppl 1):A253. American Diabetes Association abstract 976‑P. https://doi.org/10.2337/db17-890-1488

2Michael MD, Zhang C, Siesky AM, et al. Exploration of the Mechanism of Accelerated Absorption for a Novel Insulin Lispro Formulation [abstract]. Diabetes. 2017;66(suppl 1):A250. http://dx.doi.org/10.2337/db17-890-1488

3Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

4US Food and Drug Administration (FDA). Generally Recognized as Safe (GRAS). Updated September 6, 2019. Accessed July 3, 2020. https://www.fda.gov/food/ingredientspackaginglabeling/gras/

5Select committee on GRAS substances (SCOGS) opinion: citric acid, citrates. US Food and Drug Administration. Updated September 24, 2015. Accessed July 3, 2020. http://wayback.archive-it.org/7993/20171031063409/https://www.fda.gov/Food/IngredientsPackagingLabeling/GRAS/SCOGS/ucm260861.htm

6US Food and Drug Administration (FDA). CFR - Code of Federal Regulations Title 21. US Food and Drug Administration. Updated April 1, 2019. Accessed July 3, 2020. https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?fr=184.1751

Datum der letzten Prüfung: 26. Juni 2020


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