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Lyumjev® Insulin Lispro
Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.
Welche Formulierung hat Lyumjev® (Insulin Lispro) im Vergleich zu Humalog?
Die Formulierung von Lyumjev unterscheidet sich von Humalog: Es enthält Citrat und Treprostinil als Hilfsstoffe, um die Resorption von Insulin lispro zu beschleunigen.
AT_DE_cFAQ_URI034_FORMULATION_VS_HUMALOG
de
Lyumjev 100 und 200 Einheiten/ml im Vergleich zu Humalog 100 und 200 Einheiten/ml
Die Formulierungen von Lyumjev, Humalog 100 Einheiten/ml und Humalog 200 Einheiten/ml enthalten alle
- Glycerin,
- Metacresol und
- Zinkoxid (Vergleich der Formulierungen von 100 Einheiten/ml und 200 Einheiten/ml Lyumjev und Humalog.). 1-3
Die Formulierung von Lyumjev enthält Natriumcitrat-Dihydrat (Citrat) und Treprostinil-Natrium (Treprostinil), deren Wirkung zu einer beschleunigten Absorption von Insulin lispro führt .3-6
Citrat ist ein von der FDA allgemein als sicher anerkannter Hilfsstoff (GRAS), welcher in vielen pharmazeutischen Formulierungen eingesetzt wird.7-9
Treprostinil ist ein Wirkstoff in zugelassenen Produkten mit bekannten Sicherheitsprofilen. In der Lyumjev Formulierung wird eine Mikrodosis an Treprostinil (1 mcg/ml) als Hilfstoff verwendet. Nach der Dosierung mit Lyumjev waren die systemischen Zirkulationswerte von Treprostinil bis zu einer Dosis von 400 ng nicht nachweisbar. Dies entspricht einer Dosis von 40 Einheiten von Lyumjev und es wurden keine systemischen Effekte beobachtet. 10
Inhaltsstoffa |
100 Einheiten/mL |
200 Einheiten/mL |
100 Einheiten/mL |
200 Einheiten/mL |
Zweck |
Lyumjev |
Humalog |
||||
Insulin lispro, Einheiten/mL (mg/mL) |
100 (3,5) |
200 (6,9) |
100 (3,5) |
200 (6,9) |
NA |
Natriumcitrat Dihydrat |
4,4 |
4,4 |
NA |
NA |
Erhöhung der lokalen Gefäßpermeabilität |
Treprostinil-Natrium, mcg/mL |
1,0 |
1,0 |
NA |
NA |
Verbesserung der lokalen Vasodilatation |
Glycerol/Glycerin |
12,1 |
12,1 |
16,0 |
16,0 |
Einstellung der Tonizität |
Metacresol |
3,15 |
3,15 |
3,15 |
3,15 |
Konservierungsmittel und Insulinstabilisator |
Magnesiumchlorid-Hexahydrat |
1,0 |
1,0 |
NA |
NA |
Quelle an Magnesiumionen |
Zinkoxidb |
0,039c |
0,052d |
0,0197 |
0,046 |
Insulinstabilisator |
Dinatriumhydrogenphosphat |
NA |
NA |
1,88 |
NA |
Puffer |
Tromethamin |
NA |
NA |
NA |
5,0 |
|
Phenol |
NA |
NA |
enthält Spuren |
enthält Spuren |
Konservierungsmittel und Insulinstabilisator |
Salzsäurelösung 10% |
q.s. zur Einstellung des pH von 7,0-7,8 |
pH-Wert Einstellung |
|||
Natriumhydroxidlösung 10% |
q.s. zur Einstellung des pH von 7,0-7,8 |
pH-Wert Einstellung |
|||
Wasser für Injektionszwecke |
q.s. bis zur beschrifteten Füllmenge |
Trägerflüssigkeit |
|||
Abkürzungen: Humalog = Humalog® (insulin lispro); Lyumjev = Lyumjev® (insulin lispro); q.s. = quantum sufficit (so viel wie nötig) ; NA = not applicable (nicht zuftreffend).
aWerte als mg/ml angegeben, sofern nicht anders beschrieben.
bLiefert Zinkionen
cDie Menge ist variabel, um 0,039 mg Zinkion pro ml zu erreichen.
dDie Menge ist variabel, um 0,052 mg Zinkion pro ml zu erreichen.
Referenzen
1Humalog 100 Einheiten/ml [Fachinformation]. Eli Lilly Nederland B.V., Niederlande.
2Humalog 200 Einheiten/ml [Fachinformation]. Eli Lilly Nederland B.V., Niederlande.
3Lyumjev 100 Einheiten/ml [Fachinformation]. Eli Lilly Nederland B.V., Niederlande
4Michael MD, Zhang C, Siesky AM, et al. Exploration of the mechanism of accelerated absorption for a novel insulin lispro formulation. Diabetes. 2017;66(suppl 1):A250. American Diabetes Association abstract 968‑P. https://doi.org/10.2337/db17-890-1488
5Paavola CD, Sperry AE, Hansen RJ, et al. A stable, hexameric, ultra rapid insulin formulation containing citrate. Diabetes. 2017;66(suppl 1):A254. American Diabetes Association abstract 979‑P. https://doi.org/10.2337/db17-890-1488
6Pratt E, Leohr J, Heilmann C, et al. Treprostinil causes local vasodilation, is well tolerated, and results in faster absorption of insulin lispro. Diabetes. 2017;66(suppl 1):A253. American Diabetes Association abstract 975‑P. https://doi.org/10.2337/db17-890-1488
7US Food and Drug Administration (FDA). Generally Recognized as Safe (GRAS). Updated September 6, 2019. Accessed July 3, 2020. https://www.fda.gov/food/ingredientspackaginglabeling/gras/
8Select committee on GRAS substances (SCOGS) opinion: citric acid, citrates. US Food and Drug Administration. Updated September 24, 2015. Accessed July 3, 2020. http://wayback.archive-it.org/7993/20171031063409/https://www.fda.gov/Food/IngredientsPackagingLabeling/GRAS/SCOGS/ucm260861.htm
9US Food and Drug Administration (FDA). CFR - Code of Federal Regulations Title 21. US Food and Drug Administration. Updated April 1, 2019. Accessed July 3, 2020. https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?fr=184.1751
10Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
11Michael MD, Zhang C, Siesky AM et al. Exploration of the mechanism of accelerated absorption for a novel insulin lispro formulation [abstract]. Diabetes. 2017;66(suppl 1):A250. https://doi.org/10.2337/db17-890-1488
Datum der letzten Prüfung: 08. November 2022
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