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Trulicity® Dulaglutid
Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.
Welche Dosen von Trulicity® (Dulaglutid) wurden bei Kindern und Jugendlichen untersucht?
AWARD-PEDS bewertete die Wirksamkeit und Sicherheit von Dulaglutid 0,75 mg und 1,5 mg bei pädiatrischen Patienten im Alter von 10 bis unter 18 Jahren.
Studiendosen für Kinder
Studiendesign
AWARD-PEDS war eine randomisierte, placebokontrollierte Phase-III-Studie, in der die Wirksamkeit und Sicherheit von Dulaglutid 0,75 mg und 1,5 mg bei pädiatrischen Patienten im Alter von 10 bis unter 18 Jahren mit trotz Diät und Bewegung unzureichend kontrolliertem Typ-2-Diabetes mit oder ohne Metformin und/oder Basalinsulin untersucht wurde.1
Die Teilnehmer wurden randomisiert auf
- Dulaglutid 1,5 mg (n = 52)
- Dulaglutid 0,75 mg (n = 51) und
- Placebo (n = 51).1
Die Studie umfasste eine 26-wöchige doppelblinde Phase, gefolgt von einer 26-wöchigen offenen Phase.1
Während der 26-wöchigen offenen Phase wurde bei Patienten, die zuvor auf Placebo randomisiert worden waren, die Behandlung mit Dulaglutid 0,75 mg eingeleitet. Patienten, die zuvor auf 0,75 mg und 1,5 mg randomisiert worden waren, blieben 52 Wochen lang bei ihren zugewiesenen Dosen (sofern diese vertragen wurden).1
Primäre und sekundäre Endpunkte
Der primäre Endpunkt von AWARD-PEDS war der Nachweis der Überlegenheit von Dulaglutid (0,75 mg und 1,5 mg, gepoolte Dosen) gegenüber Placebo hinsichtlich der Veränderung des glykierten Hämoglobins (HbA1c) nach 26 Wochen.1
Die wichtigsten sekundären Endpunkte zur Bewertung der Überlegenheit von Dulaglutid (gepoolte und individuelle Dosisgruppen) gegenüber Placebo nach 26 Wochen umfassten
- den Anteil der Patienten, die einen HbA1c-Zielwert von weniger als 7 % erreichten,
- die mittlere Veränderung der Nüchternplasmaglukose und
- die mittlere Veränderung des Körpermassenindex.1
Die mittlere Veränderung von HbA1c in den einzelnen Dulaglutid-Dosisgruppen im Vergleich zu Placebo nach 26 Wochen wurde ebenfalls als wichtiger sekundärer Endpunkt bewertet.1
Von den 154 randomisierten Patienten erreichten 95 % den 26-wöchigen primären Endpunkt und 90 % die 52-wöchige offene Verlängerung.1
Baseline-Merkmale
Parametera |
Teilnehmer |
Alter, J |
14,5 (2,0)b |
Geschlecht, weiblich, % |
71 |
Tanner-Stadium V |
|
Weiblich, % |
70 |
Männlich, % |
59 |
Ethnische Zugehörigkeit |
|
Weiß, % |
55 |
Schwarz/Afroamerikaner, % |
15 |
Asiatisch, % |
12 |
Hispanisch oder Latino, % |
55 |
Gewicht, kg |
90,5 (26,5) |
BMI, kg/m2 |
34,1 (8,8) |
HbA1c, % |
8,1 (1,3) |
Antihyperglykämische Therapie |
|
Metformin als Monotherapie, % |
63 |
Metformin + Basalinsulin, % |
25 |
Abkürzungen: AWARD-PEDS = Bewertung der wöchentlichen Verabreichung von LY2189265 bei Diabetes – Pädiatrische Studie (Assessment of Weekly AdministRation LY2189265 in Diabetes – PEDiatric Study); BMI = Körpermassenindex (body mass index); HbA1c = glykiertes Hämoglobin.
aFalls nicht anders angegeben, werden die Daten als Mittelwert (SD) präsentiert.
b61 % der Teilnehmer waren >14 Jahre alt.
Referenzen
1Arslanian SA, Hannon T, Zeitler P, et al; AWARD-PEDS Investigators. Once-weekly dulaglutide for the treatment of youths with type 2 diabetes. N Engl J Med. 2022;387(5):433-443. https://doi.org/10.1056/NEJMoa2204601
Datum der letzten Prüfung: 26. April 2022