Taltz® Ixekizumab

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Welche Begleiterkrankungen wurden in den Taltz® (Ixekizumab) Studien bei Psoriasis-Arthritis berichtet?

Hypertonie, Depression und Osteoarthritis waren die drei am häufigsten berichteten Begleiterkrankungen in den klinischen Ixekizumab Zulassungsstudien SPIRIT-P1 und SPIRIT-P2 bei Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis.

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Komorbiditäten in den klinischen Studien SPIRIT-P1 und SPIRIT-P2 zu Psoriasis-Arthritis

In den klinischen Ixekizumab Zulassungsstudien bei PsA mussten Begleiterkrankungen kontrolliert sein, um für den Patienten bei Studienteilnahme kein unakzeptables Risiko darzustellen.

Patienten wurden ausgeschlossen bei signifikanten, nicht-kontrollierten Erkrankungen zum Zeitpunkt des Screenings, wenn diese nach Ansicht des Prüfarztes ein inakzeptables Risiko darstellten, zum Beispiel

  • zerebro-kardiovaskulär
  • respiratorisch
  • hepatisch
  • renal
  • gastrointestinal
  • endokrin
  • hämatologisch
  • neurologisch oder
  • neuropsychiatrisch.1,2

Ausgeschlossen wurden auch Patienten mit aktueller oder in der Vorgeschichte aufgetretener  lymphoproliferativer oder maligner Erkrankung oder schwerer Infektion.1,2

Häufigste Begleiterkrankungen, die zu Beginn der Studien SPIRIT-P1 und SPIRIT-P2 bestanden listet Komorbiditäten (gemeldet als Vorerkrankungen) auf, die bei mindestens 5 % der Patienten zu Studienbeginn aus den Phase 3 Ixekizumab Studien SPIRIT-P1 und SPIRIT-P2 bei Patienten mit aktiver PsA berichtet wurden.

Die klinischen Phase 3 Studien waren nicht darauf ausgelegt, Unterschiede in der Wirksamkeit und Sicherheit von Ixekizumab zur Behandlung der aktiven PsA bei Patienten mit oder ohne spezifische Komorbiditäten nachzuweisen.3

Häufigste Begleiterkrankungen, die zu Beginn der Studien SPIRIT-P1 und SPIRIT-P2 bestanden3

Begleiterkrankung (MedDRA bevorzugter Begriff) ab

SPIRIT-P1

ITT Population

(N = 417)

n (%)

SPIRIT-P2

ITT Population

(N = 363)

n (%)

Hypertonie

151 (36)

151 (42)

Depression

42 (10)

78 (22)

Osteoarthritis

49 (12)

53 (15)

Diabetes mellitus

46 (11)

53 (15)

Gastroösophageale Refluxerkrankung

31 (7)

59 (16)

Saisonale Allergie

28 (7)

44 (12)

Hyperlipidämie

29 (7)

42 (12)

Hypothyreoidismus

33 (8)

34 (9)

Angst

23 (6)

39 (11)

Hypercholesterinämie

21 (5)

37 (10)

Insomnie

16 (4)

39 (11)

Asthma

26 (6)

24 (7)

Adipositas

17 (4)

33 (9)

Migraine

13 (3)

26 (7)

Osteoporose

14 (3)

19 (5)

Fatigue

10 (2)

22 (6)

Hepatische Steatose

10 (2)

22 (6)

Schlaf-Apnoe Syndrom

5 (1)

21 (6)

Abkürzungen: ITT = Intent-to-treat; MedDRA = Medizinisches Wörterbuch für regulatorische Aktivitäten (Medical Dictionary for Regulatory Activities). 

Anmerkung: Arzneimittelüberempfindlichkeit wurde nicht allgemein als Begleiterkrankung angesehen, wurde aber von 10 % der Patienten in der SPIRIT-P1 und 11 % der Patienten in der Studie SPIRIT-P2 als vorbestehende Begleiterkrankung genannt.

azu Beginn der klinischen Studien als vorbestehende Erkrankung berichtet.

bKombinierte Daten unter Berücksichtigung der Patienten aller Therapiearme.

Eine in Dänemark durchgeführte Registerstudie ergab, dass bei Patienten mit PsA im Vergleich zur Referenzpopulation eine höhere Prävalenz bestand für 

  • kardiovaskuläre Erkrankung (15,5 % vs. 8,7 %)
  • Alkoholmissbrauch (1,8 % vs. 1,4 %)
  • Rauchen (16,3 % vs. 9,9 %) und
  • Hypertonie (21,2 % vs. 2,1 %).4

Die Studie zeigte außerdem ein erhöhtes Risiko für MI bei längerer Dauer der PsA (HR = 1,02 für jedes zusätzliche Jahr nach PsA Diagnose, adjustiert nach Alter, Geschlecht, sozioökonomischem Status, Arzneimitteln zur Cholesterinsenkung, Rauchen, Alkoholmissbrauch, Diabetes, Hypertonie und vorbestehende kardiovaskuläre Erkrankung).4

Referenzen

1Mease PJ, van der Heijde D, Ritchlin CT, et al; SPIRIT-P1 Study Group. Ixekizumab, an interleukin-17A specific monoclonal antibody, for the treatment of biologic-naive patients with active psoriatic arthritis: results from the 24-week randomised, double-blind, placebo-controlled and active (adalimumab)-controlled period of the phase III trial SPIRIT-P1. Ann Rheum Dis. 2017;76(1):79-87. http://dx.doi.org/10.1136/annrheumdis-2016-209709

2Nash P, Kirkham B, Okada M, et al; SPIRIT-P2 Study Group. Ixekizumab for the treatment of patients with active psoriatic arthritis and an inadequate response to tumour necrosis factor inhibitors: results from the 24-week randomised, double-blind, placebo-controlled period of the SPIRIT-P2 phase 3 trial. Lancet. 2017;389(10086):2317-2327. http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(17)31429-0

3Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

4Egeberg A, Skov L, Hansen PR, et al. Duration of psoriatic arthritis as a risk factor for myocardial infarction. Rheumatol Adv Pract. 2018;2(1):1-5. https://doi.org/10.1093/rap/rky011

Glossar

bDMARD = biologische krankheitsmodifizierende Antirheumatika

HR = Hazard-Rate

MI = Myokardinfarkt

PsA = Psoriasis-Arthritis

TNFi = Tumor-Nekrose-Faktor Inhibitor

Datum der letzten Prüfung: July 13, 2021


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