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Mounjaro® Tirzepatid
Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.
Welche Auswirkungen hatte Mounjaro® (Tirzepatid) auf die Leber und das Bauchfett in der SURPASS-3 MRT-Teilstudie?
Tirzepatid verringerte bei Patienten mit Typ-2-Diabetes (T2D) und erhöhtem Fettgehalt der Leber das Leberfett sowie das abdominale viszerale und subkutane Fettgewebevolumen. Die Ergebnisse waren klinisch bedeutsam.
AT_DE_cFAQ_TZP075_SURPASS-3_MRI
de
Inhaltsübersicht
Tirzepatid ist ein GIP (Glukose-abhängiges insulinotropes Polypeptid)- und GLP-1 (Glukagon-like-Peptid-1)-Rezeptoragonist. Tirzepatid ist angezeigt zur Behandlung von Erwachsenen mit unzureichend eingestelltem Diabetes mellitus Typ 2 als Ergänzung zu Diät und Bewegung.1
Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich. Die Erfahrung mit der Anwendung von Tirzepatid bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung ist begrenzt. Bei der Behandlung dieser Patienten mit Tirzepatid ist Vorsicht geboten.1
SURPASS-3 MRT-Unterstudie
SURPASS-3 war eine 52-wöchige, offene Studie der Phase 3 mit Tirzepatid 5, 10 und 15 mg einmal wöchentlich im Vergleich zu titriertem Insulin degludec täglich bei 1444 Erwachsenen mit T2D, die mit Metformin mit oder ohne einem Natriumglucose-Cotransporter-2 (SGLT-2)-Inhibitor unzureichend kontrolliert waren.2
Eine Unterstudie der SURPASS-3-Studie, SURPASS-3 MRT, wurde mit 296 Teilnehmern durchgeführt.3
Die Unterstudienpopulation hatte zu Studienbeginn einen Fettleberindex (FLI) > 60 und erhielt stabile Dosen von Metformin mit oder ohne einen SGLT-2-Inhibitor. Baseline-Merkmale der Unterstudie sind dargestellt in Demografische Grunddaten und klinische Merkmale in der SURPASS-3 MRT-Unterstudie.3
Parameter |
TZP 5 mg |
TZP 10 mg |
TZP 15 mg |
IDeg |
Insgesamt |
Alter (Jahre) |
56,5±10,3 |
55,6±9,6 |
56,5±10,0 |
56,5±9,5 |
56,2±9,8 |
Frauen, n (%) |
27 (38) |
38 (48) |
25 (35) |
34 (46) |
124 (42) |
Dauer des Diabetes (Jahre) |
7,9±6,0 |
9,4±8,2 |
8,7±6,7 |
7,0±4,8 |
8,3±6,6 |
HbA1c (%) |
8,27±0,89 |
8,41±0,90 |
8,15±0,87 |
8,14±0,99 |
8,24±0,92 |
Auf Metformin + SGLT-2i, n (%) |
24 (34) |
25 (32) |
23 (32) |
16 (22) |
88 (30) |
BMI (kg/m2) |
34,5±5,3 |
33,1±4,6 |
33,4±4,5 |
33,0±4,9 |
33,5±4,8 |
Körpergewicht (kg) |
98,0±18,3 |
93,1±14,0 |
95,6±16,0 |
91,2±16,6 |
94,4±16,3 |
Abkürzungen: BMI = Körpermassenindex (body mass index); HbA1c = glykiertes Hämoglobin; IDeg = Insulin degludec; MRT = Magnetresonanztomographie; SGLT-2i = Natriumglucose-Cotransporter-2-Inhibitor (sodium-glucose co-transporter-2 inhibitor); TZP = Tirzepatid.
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Wirkung von Tirzepatid auf den Fettgehalt der Leber und Leberfunktionstests
Der primäre Endpunkt war der Vergleich der prozentualen Veränderung des Leberfettgehalts (LFC) gegenüber dem Ausgangswert in einer Subpopulation mit hoher Wahrscheinlichkeit einer Steatosis nach unter Verwendung von Magnetresonanztomographie (MRT)-Techniken nach 52 Wochen und gepoolten Daten aus den Dosierungsarmen mit Tirzepatid 10 mg und 15 mg im Vergleich zu Insulin degludec.3
Alle individuellen Tirzepatid-Dosen reduzierten den LFC in Woche 52 gegenüber dem Ausgangswert stärker als Insulin degludec (Fettgehalt der Leber).3
TZP 5 mg |
TZP 10 mg |
TZP 15 mg |
IDeg |
|
LFC-Baseline, % |
14,86 (1,11) |
14,78 (1,04) |
16,65 (1,09) |
16,58 (1,05) |
LFC-Endpunkt, % |
10,11 (0,80)* |
8,16 (0,79)** |
8,59 (0,77)** |
13,18 (0,79) |
Relative Veränderung des LFC gegenüber dem Ausgangswert , % |
-29,78 (5,61)* |
-47,11 (5,58)** |
-39,59 (5,42)** |
-11,17 (5,58) |
Anteil der Teilnehmer mit LFC ≤ 10 % |
||||
Baseline |
32,58 (5,81) |
38,00 (5,64) |
19,85 (4,87) |
29,45 (5,37) |
Endpunkt |
60,42 (7,98)* |
77,86 (6,41)** |
73,92 (6,69)** |
34,79 (7,87) |
Anteil der Teilnehmer mit ≥ 30 % relativer Abnahme des LFC |
66,94 (7,39)* |
81,41 (5,62)** |
78,77 (5,97)** |
32,12 (7,19) |
Abkürzungen: IDeg = Insulin degludec; LFC = Fettgehalt der Leber (liver fat content); LOCF = Methode der Verwendung des letzten beobachteten Werts (last observation carried forward); mITT = modifizierte Behandlungsabsicht (modified Intent-to-Treat); MRT = Magnetresonanztomographie; TZP = Tirzepatid.
* p < 0,05 und ** p < 0,001 gegenüber IDeg.
Hinweis: Die TZP-Dosen wurden durch schrittweise Dosiseskalation um 2,5 mg alle 4 Wochen erreicht. Die IDeg-Anfangsdosis betrug 10 U/Tag und wurde nach einem Treat-to-Target-Algorithmus auf ein FSG < 5 mmol/l titriert. Die mittlere IDeg-Dosis betrug 58,8 U/Tag nach 52 Wochen.
aDie Daten sind Schätzungen (SE) unter Verwendung der mITT-Wirksamkeitsanalysepopulation, sofern nicht anders angegeben: zu Behandlungsdaten vor Beginn einer Rescue-Therapie aus der mITT-Population, ausgenommen Patienten mit nicht aufgezeichneten oder ungültigen Daten zu Studienbeginn oder nach Studienbeginn. Die N-Werte variieren zwischen den primären und sekundären Endpunkten in Woche 52.
bFehlende Werte in Woche 52 wurden mit LOCF unter Verwendung der mITT-Wirksamkeitsanalysepopulation imputiert (falls vorzeitiger Abbruch oder außerplanmäßiger Besuch mit MRT-Scan verfügbar).
Ein sekundäres Ziel der Unterstudie war es, jede Dosis von Tirzepatid mit Insulin degludec nach 52 Wochen für Leberfunktionstests zu vergleichen (siehe Ergebnisse von Leberfunktionstests).3
Parametera |
TZP 5 mg |
TZP 10 mg |
TZP 15 mg |
IDeg |
ALT, U/l |
||||
Baseline |
28,0 (1,7) |
25,8 (1,5) |
26,1 (1,6) |
24,7 (1,5) |
Endpunkt |
21,8 (1,1) |
19,1 (1,0)* |
17,8 (0,9)** |
22,8 (1,2) |
AST, U/l |
||||
Baseline |
20,7 (1,0) |
19,6 (0,9) |
20,6 (1,0) |
20,0 (1,0) |
Endpunkt |
18,3 (0,8) |
17,8 (0,7)* |
16,5 (0,7)** |
20,4 (0,9) |
Abkürzungen: ALT = Alaninaminotransferase; AST = Aspartataminotransferase; IDeg = Insulin degludec; mITT = modifizierte Behandlungsabsicht (modified Intent-to-Treat); MRT = Magnetresonanztomographie; TZP = Tirzepatid.
* p < 0,05 und ** p < 0,001 basieren auf der prozentualen Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu Insulin degludec.
Hinweis: Die TZP-Dosen wurden durch schrittweise Dosiseskalation um 2,5 mg alle 4 Wochen erreicht. Die IDeg-Anfangsdosis betrug 10 U/Tag und wurde nach einem Treat-to-Target-Algorithmus auf ein FSG < 5 mmol/l titriert. Die mittlere IDeg-Dosis betrug 58,8 U/Tag nach 52 Wochen.
aDie Daten sind Schätzungen (SE), mITT-Sicherheitsanalysepopulation: Alle verfügbaren Daten aus der mITT-Population, einschließlich Sicherheitsnachbeobachtung, unabhängig von der Regelmäßigkeit der Einnahme der Studienmedikation oder der Verwendung einer Rescue-Therapie, einschließlich Patienten mit nicht fehlender Baseline und mindestens 1 nicht fehlender Aufzeichnung nach der Baseline. Die N-Werte variieren zwischen den primären und sekundären Endpunkten in Woche 52.
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Wirkung von Tirzepatid auf abdominales Fettgewebe
Zu den sekundären Zielen gehörte der Vergleich der Volumina des abdominalen viszeralen Fettgewebes (VAT) und des subkutanen Fettgewebes (SAT) der einzelnen Tirzepatid-Dosen im Vergleich zu Insulin degludec in Woche 52.3
Bei allen Dosen von Tirzepatid verringerten sich die abdominalen VAT- und SAT-Volumina in Woche 52, während sie sich bei Insulin degludec jeweils erhöhten (siehe Messungen des abdominalen viszeralen und subkutanen Fettgewebes).3
TZP 5 mg |
TZP 10 mg |
TZP 15 mg |
IDeg |
|
VAT (L) |
||||
Baseline |
6,87 (0,24) |
6,21 (0,23) |
6,81 (0,24) |
6,34 (0,23) |
Endpunkt |
5,42 (0,19)** |
5,00 (0,18)** |
4,88 (0,18)** |
6,90 (0,18) |
ASAT (L) |
||||
Baseline |
10,99 (0,51) |
10,21 (0,49) |
10,34 (0,50) |
10,04 (0,49) |
Endpunkt |
9,07 (0,25)** |
8,22 (0,24)** |
8,42 (0,23)** |
11,10 (0,24) |
Abkürzungen: ASAT = abdominales subkutanes Fettgewebe (abdominal subcutaneous adipose tissue); VAT = viszerales Fettgewebe (visceral adipose tissue); IDeg = Insulin degludec; LOCF = Methode der Verwendung des letzten beobachteten Werts (last observation carried forward); mITT = modifizierte Behandlungsabsicht (modified Intent-to-Treat); MRT = Magnetresonanztomographie; TZP = Tirzepatid.
* p < 0,05 und ** p < 0,001 gegenüber IDeg.
Hinweis: Die TZP-Dosen wurden durch schrittweise Dosiseskalation um 2,5 mg alle 4 Wochen erreicht. Die IDeg-Anfangsdosis betrug 10 U/Tag und wurde nach einem Treat-to-Target-Algorithmus auf ein FSG < 5 mmol/l titriert. Die mittlere IDeg-Dosis betrug 58,8 U/Tag nach 52 Wochen.
aDie Daten sind Schätzungen (SE), sofern nicht anders angegeben: zu Behandlungsdaten vor Beginn einer Rescue-Therapie aus der mITT-Population, ausgenommen Patienten mit nicht aufgezeichneten oder ungültigen Daten zu Studienbeginn oder nach Studienbeginn. Die N-Werte variieren zwischen den primären und sekundären Endpunkten in Woche 52.
bFehlende Werte in Woche 52 wurden mit LOCF unter Verwendung der mITT-Wirksamkeitsanalysepopulation imputiert (falls vorzeitiger Abbruch oder außerplanmäßiger Besuch mit MRT-Scan verfügbar).
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Referenzen
1Mounjaro [Fachinformation]. Eli Lilly Nederland B.V., Niederlande
2Ludvik B, Giorgino F, Jódar E, et al. Once-weekly tirzepatide versus once-daily insulin degludec as add-on to metformin with or without SGLT2 inhibitors in patients with type 2 diabetes (SURPASS-3): a randomised, open-label, parallel-group, phase 3 trial. Lancet. 2021;398(10300):583-598. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(21)01443-4
3Gastaldelli A, Cusi K, Fernández Landó L, et al. Effect of tirzepatide versus insulin degludec on liver fat content and abdominal adipose tissue in people with type 2 diabetes (SURPASS-3 MRI): A substudy of the randomised, open-label, parallel-group, phase 3 SURPASS-3 trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2022;10(6):393-406. https://doi.org/10.1016/S2213-8587(22)00070-5.
Datum der letzten Prüfung: 14. September 2021
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