Mounjaro® Tirzepatid

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Welche Auswirkungen hatte Mounjaro® (Tirzepatid) auf die HbA1c-Veränderung und die Prozentziele in den SURPASS Studien?

In den Studien SURPASS-1-5 zeigten Tirzepatid 5, 10 und 15 mg eine überlegene HbA1c Reduktion. Ein klinisch bedeutsamer und signifikanter Anteil der Patienten erreichten HbA1c-Ziele im Vergleich zu den Vergleichspräparaten.

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de

Welche HbA1c Veränderung wurde in den SURPASS Studien beobachtet? 

Tirzepatid ist ein GIP (Glukose-abhängiges insulinotropes Polypeptid)- und GLP-1 (Glukagon-like-Peptid-1)-Rezeptoragonist. Tirzepatid ist angezeigt zur Behandlung von Erwachsenen mit unzureichend eingestelltem Diabetes mellitus Typ 2 als Ergänzung zu Diät und Bewegung.1

Das klinische Studienprogramm SURPASS untersuchte die Wirksamkeit und Sicherheit von Tirzepatid als Behandlung zur Verbesserung der glykämischen Kontrolle bei Menschen mit Typ-2-Diabetes (T2D). Zu den globalen Zulassungsstudien gehören 5 klinische Studien, in denen Tirzepatid mit Placebo, Semaglutid, Insulin Degludec und Insulin Glargin verglichen wurde.2-6

In Teilnehmern mit T2D demonstrierten Tirzepatid 5, 10, und 15 mg  

Zusammenfassung der HbA1c Ergebnisse in den SURPASS Studien2-6

HbA1c (%)a

TZP 5 mg

TZP 10 mg

TZP 15 mg

Vergleichspräparatb

SURPASS-1

HbA1c Ausgangswert 

7,97±0,08

7,88±0,08

7,88±0,08

8,08±0,08

HbA1c Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 

-1,87±0,09

-1,89±0,10

-2,07±0,10

0,04±0,11

Unterschied zu Placeboc

-1,91 (-2,18; -1,63)***

-1,93 (-2,21; -1,65)***

-2,11 (-2,39; -1,83)***

--

SURPASS-2

HbA1c Ausgangswert 

8,33±0,048

8,31±0,048

8,25±0,048

8,24±0,048

HbA1c Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 

-2,09±0,047

-2,37±0,048 

-2,46±0,048

-1,86±0,048

Unterschied zu Semaglutidc

-0,23 (-0,36; -0,10)**

-0,51 (-0,64; -0,38)**

-0,60 (-0,73; -0,47)**

--

SURPASS-3

HbA1c Ausgangswert 

8,17±0,05

8,19±0,05

8,21±0,05

8,13±0,05

HbA1c Veränderung gegenüber dem Ausgangswert   

-1,93±0,05**

-2,20±0,05**

-2,37±0,05**

-1,34±0,05

Unterschied zu Insulin Degludecc

-0,59 (-0,73; -0,45)***

-0,86 (-1,00; -0,72)***

-1,04 (-1,17; -0,90)***

--

SURPASS-4

HbA1c Ausgangswert 

8,52±0,05 

8,60±0,05 

8,52±0,05 

8,51±0,03 

HbA1c Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 

-2,24±0,05

-2,43±0,05

-2,58±0,05

-1,44±0,03

Unterschied zu Insulin Glarginc

-0,80 (-0,92; -0,68)***

-0,99 (-1,11; -0,87)***

-1,14 (-1,26; -1,02)***

--

SURPASS-5

HbA1c Ausgangswert

8,29±0,08

8,34±0,08

8,22±0,08

8,39±0,08

HbA1c Veränderung gegenüber dem Ausgangswert   

-2,23±0,08

-2,59±0,08

-2,59±0,08

-0,93±0,08

Unterschied zu Placeboc

-1,30
(-1,52; -1,07)**

-1,66
(-1,88; -1,43)**

-1,65
(-1,88; -1,43)**

--

Abkürzungen: EE = Wirksamkeits-Estimand (efficacy estimand); HbA1c = glykiertes Hämoglobin (glycated hemoglobin); LSM = Methode der kleinsten Quadrate (least squares mean); mITT = modifizierte Intention-to-Treat; TE = Behandlungsschema-Estimand (treatment-regimen estimand); TZP = Tirzepatid. 

Anmerkung: Der primäre Endpunkt war 40 Wochen in SURPASS-1, SURPASS-2, und SURPASS-5 und 52 Wochen in SURPASS-3 und SURPASS-4. 
Der Wirksamkeits-Estimand (EE) ist die Wirksamkeit vor Absetzen des Studienmedikaments ohne Einfluss der Wirkung einer antihyperglykämischen Notfalltherapie (durchgeführt unter Verwendung des Wirksamkeitsanalyse-Sets). 

Der Behandlungsschema-Estimand (TE) ist die Wirksamkeit unabhängig von der Einhaltung des Studienplans oder der Einleitung von Notfall-Antidiabetika (durchgeführt unter Verwendung des Sicherheitsanalysesets). 
*p<0,05, **p<0,001 and ***p<0,0001 gegenüber Vergleichspräparat. 

aDaten sind LSM± Standardfehler bei Ausgangswert und Veränderung gegenüber dem Ausgangswert am Enpunkt, sowie beim geschätzten Unterschied (95% Konfidenzintervall) zum Vergleichspräparat am Endpunkt. mITT Population unter Verwendung des Wirksamkeit-Estimands).

bVergleichspräparate waren: Placebo in SURPASS-1 und SURPASS-5, Semaglutid in SURPASS-2, titriertes Insulin Degludec in SURPASS-3, und titriertes Insulin Glargin in SURPASS-4.

cAuf Überlegenheit getestet; auf Typ-1-Fehler kontrolliert.

Anteil der Teilnehmer, welche die HbA1c-Ziele in den SURPASS Studien erreichten2-6

HbA1c-Ziel, n (%)

TZP 5 mg

TZP 10 mg

TZP 15 mg

Vergleichspräparata

Anteil der Teilnehmer die HbA1c <7,0% erreichten

SURPASS-1b

105 (87)***

108 (92)***

102 (88)***

22 (19)

SURPASS-2b

394 (85,5)*

408 (88,9)**

428 (92,2)**

374 (81,1)

SURPASS-3b

291 (82)***

314 (90)***

327 (93)***

215 (61)

SURPASS-4b

264 (81)***

283 (88)***

303 (91)***

(51)

SURPASS-5b 

107 (93,0)**

110 (97,4)**

110 (94,0)**

40 (33,9)

Anteil der Teilnehmer die HbA1c <6,5% erreichten

SURPASS-1 

99 (82)***

96 (81)***

100 (86,2)**

11 (9,8)

SURPASS-2 

341 (74,0)

377 (82,1)

404 (87,1)

305 (66,2)

SURPASS-3 

252 (71)***

281 (80)***

301 (85)***

156 (44)

SURPASS-4 

215 (66)***

244 (76)***

271 (81)***

(32)

SURPASS-5  


92 (80,0)**

107 (94,7)**

108 (92,3)**

20 (17,0)

Anteil der Teilnehmer die HbA1c <5,7% erreichten

SURPASS-1 

41 (34)***

36 (31)***

60 (52)***

1 (1)

SURPASS-2 

135 (29,3)

205 (44,7)**b

236 (50,9)**b

91 (19,7)

SURPASS-3 

91 (26)***

135 (39)***

171 (48)***

19 (5)

SURPASS-4

75 (23)***

105 (33)***

144 (43)***

(3)

SURPASS-5

30 (26,1)**

54 (47,8)**b

73 (62,4)**b

3 (2,5)

Abkürzungen: EE = Wirksamkeits-Estimand (efficacy estimand); HbA1c = glykiertes Hämoglobin (glycated hemoglobin); TE = Behandlungsschema-Estimand (treatment-regimen estimand); TZP = Tirzepatid. 

Anmerkung: Der primäre Endpunkt war 40 Wochen in SURPASS-1, SURPASS-2, und SURPASS-5 und 52 Wochen in SURPASS-3 und SURPASS-4. 
Der Wirksamkeits-Estimand (EE) ist die Wirksamkeit vor Absetzen des Studienmedikaments ohne Einfluss der Wirkung einer antihyperglykämischen Notfalltherapie (durchgeführt unter Verwendung des Wirksamkeitsanalyse-Sets). 

Der Behandlungsschema-Estimand (TE) ist die Wirksamkeit unabhängig von der Einhaltung des Studienplans oder der Einleitung von Notfall-Antidiabetika (durchgeführt unter Verwendung des Sicherheitsanalysesets). 
*p<0,05, **p<0,001 and ***p<0,0001 gegenüber Vergleichspräparat. 

a Vergleichspräparate waren: Placebo in SURPASS-1 und SURPASS-5, Semaglutid in SURPASS-2, titriertes Insulin Degludec in SURPASS-3, und titriertes Insulin Glargin in SURPASS-4.

bAuf Überlegenheit getestet; auf Typ-1-Fehler kontrolliert.

Referenzen

1Mounjaro [Fachinformation]. Eli Lilly Nederland B.V., Niederlande

2Rosenstock J, Wysham C, Frías JP, et al. Efficacy and safety of a novel dual GIP and GLP-1 receptor agonist tirzepatide in patients with type 2 diabetes (SURPASS-1): a double-blind, randomised, phase 3 trial. Lancet. 2021;398(10295):143-155. https://doi.org/10.1016/S0140-6736%2821%2901324-6

3Frías JP, Davies MJ, Rosenstock J, et al; SURPASS-2 Investigators. Tirzepatide versus semaglutide once weekly in patients with type 2 diabetes. N Engl J Med. 2021;385(6):503-515. https://doi.org/10.1056/NEJMoa2107519

4Ludvik B, Giorgino F, Jódar E, et al. Once-weekly tirzepatide versus once-daily insulin degludec as add-on to metformin with or without SGLT2 inhibitors in patients with type 2 diabetes (SURPASS-3): a randomised, open-label, parallel-group, phase 3 trial. Lancet. 2021;398(10300):583-598. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(21)01443-4

5Del Prato S, Kahn SE, Pavo I, et al; SURPASS-4 Investigators. Tirzepatide versus insulin glargine in type 2 diabetes and increased cardiovascular risk (SURPASS-4): a randomised, open-label, parallel-group, multicentre, phase 3 trial. Lancet. 2021;398(10313):1811-1824. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(21)02188-7

6Dahl D, Onishi Y, Norwood P, et al. Effect of subcutaneous tirzepatide vs placebo added to titrated insulin glargine on glycemic control in patients with type 2 diabetes: the SURPASS-5 randomized clinical trial. JAMA. 2022;327(6):534-545. https://doi.org/10.1001/jama.2022.0078

Datum der letzten Prüfung: 22. August 2022


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