Retsevmo® Selpercatinib

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Was waren die häufigsten mit Retsevmo® (Selpercatinib) behandelten RET-Veränderungen?

Die am häufigsten auftretenden RET-Veränderungen in LIBRETTO-001 waren KIF5B, CCDC6, NCOA4, M918T und extrazelluläres Cystein.

Klinische Studie LIBRETTO-001

Die Wirksamkeit von Selpercatinib wurde in einer multizentrischen, offenen, einarmigen klinischen Phase-1/2-Studie bei Patienten mit fortgeschrittenem RET-Fusions-positivem NSCLC, RET-mutiertem MTC und RET-Fusions-positivem Schilddrüsenkrebs bewertet: Studie LIBRETTO-001 (NCT03157128).1-4

Der Phase-1-Teil der Studie ergab eine MTD/RP2D von 160 mg zweimal täglich.5,6

In den Phase-2-Teil wurden Patienten in 1 von 6 Kohorten aufgenommen, basierend auf dem Tumortyp, der RET-Veränderung und vorherigen Therapien.7

Die Wirksamkeit gemäß IRC-Bewertung war zum Datenstichtag 16. Dezember 2019 wie folgt: 

  • In der PAS von 105 mit Platin behandelten, RET-Fusions-positiven NSCLC-Patienten, betrug die ORR 64 % und die mittlere DOR 17,5 Monate.1

  • Bei 39 behandlungsnaiven NSCLC-Patienten betrug die ORR 85 % und die mediane DOR wurde nicht erreicht.1

  • In der PAS von 55 früheren Cabozantinib- und/oder Vandetanib-Patienten mit MTC betrug die ORR 69 % und die DOR wurde nicht erreicht.3

  • Bei den 88 Patienten mit RET-mutiertem MTC, die hinsichtlich Cabozantinib/Vandetanib behandlungsnaiv waren, betrug die ORR 73 % und die mediane DOR 22 Monate.3

  • Bei 19 zuvor behandelten Patienten mit RET-Fusions-positivem Schilddrüsenkrebs betrug die ORR 79 % und die mediane DOR 18,4 Monate. Bei 8 behandlungsnaiven Patienten betrug die ORR 100 % und die DOR wurde nicht erreicht.3

Zum Datenstichtag 30. März 2020 gab es die folgenden Ergebnisse auf Grundlage der IRC-Bewertung für die Patienten, die hinsichtlich der Wirksamkeit als geeignet eingestuft wurden (zuvor behandelte Patienten mit einer Nachbeobachtungszeit von ≥ 6 Monaten): 

  • Bei 218 Patienten mit RET-Fusions-positivem NSCLC betrug die ORR 57 % und die mediane DOR 17,5 Monate.8

  • Bei 143 Patienten mit RET-mutiertem MTC betrug die ORR 69 % und die DOR wurde nicht erreicht.8

  • Bei 22 Patienten mit RET-Fusions-positivem Schilddrüsenkrebs betrug die ORR 77 % und die mediane DOR 18,4 Monate.8

RET-Übersicht

RET kann durch 2 primäre Mechanismen verändert werden

  • chromosomale Umlagerungen, bei denen die RET-Kinase-Domäne mit einer Dimerisierungsdomäne eines Partnerproteins fusioniert und Hybridproteine mit ligandenunabhängiger Aktivität produziert werden,9-12 oder

  • Punktmutationen, die direkt oder indirekt die RET-Kinase aktivieren.13-15

Genetische Veränderungen im RET-Gen sind an der Pathogenese mehrerer menschlicher Krebsarten beteiligt. Bei RET sind Fusionen und Mutationen die wichtigsten Veränderungen.14 Der Begriff RET-veränderte Krebserkrankungen umfasst RET-Fusionen und RET-Mutationen, wie beschrieben in Tabelle 1.

Tabelle 1. RET-veränderte Krebsarten16-18

 

RET-Fusionen

RET-Mutationen

Beschreibung

Genomische Anomalien, die auftreten, wenn das RET-Gen mit einem anderen nicht verwandten Gen fusioniert.
Das Hybridgen funktioniert nicht mehr normal, was zu einer Überproduktion von abnormalen RET-Proteinen führen kann, die ständig aktiviert sind und zu unkontrolliertem Zellwachstum führen.

Genomische Anomalien, die auftreten, wenn eine leichte Veränderung des RET-Gens die Funktion des Proteins verändert und ein unkontrolliertes Zellwachstum verursacht.

Häufigste Änderungen

  • KIF5B bei Lungenkrebs

  • CCDC6 und NCOA4 bei Schilddrüsenkrebs

RET M918T

Häufigkeit

  • 2 % bei NSCLC

  • 10–20 % bei papillären und anderen Schilddrüsenkrebserkrankungen

  • 1 % bei Bauchspeicheldrüsenkrebs, Speicheldrüsenkrebs, Spitzkrebs, CRC, Eierstockkrebs, myeloproliferativer Krankheit

Scheint auf MTC beschränkt zu sein, mit etwa

  • > 60 % bei sporadischem MTC und

  • > 90 % bei hereditärem MTC.

Abkürzungen: CCDC6 = coiled-coil domain containing 6; CRC = kolorektales Karzinom (colorectal cancer); KIF5B = Kinesin-Familienmitglied 5B (kinesin family member 5B); MTC = medulläres Schilddrüsenkarzinom (medullary thyroid cancer); NCOA4 = Kernrezeptor-Coaktivator 4; NSCLC = nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (non-small cell lung cancer); RET = während der Transfektion neu geordnet (rearranged during transfection).

RET-Veränderungen in LIBRETTO-001

In der LIBRETTO-001-Population stimmte die Häufigkeit von RET-Veränderungen mit den am häufigsten auftretenden Fusionen und Mutationen bei NSCLC und MTC überein (Tabelle 2 sowie Tabelle 3).5,6

Tabelle 2. Häufigkeit von RET-Fusionen in der NSCLC-Kohorte von LIBRETTO-0015

RET-Veränderung, %

Vorherige platinbasierte Therapie
(n = 105)

Behandlungsnaiv
(n = 39)

KIF5B

56

67

CCDC6

23

21

NCOA4

2

0

RELCH

2

0

Sonstigea

6

3

Nicht bekanntb

11

10

Abkürzungen: CCDC6 = coiled-coil domain containing 6; KIF5B = Kinesin-Familienmitglied 5B (Kinesin family member 5B); NCOA4 = Kernrezeptor-Coaktivator 4 (nuclear receptor coactivator 4); NSCLC = nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (non-small cell lung cancer); RELCH = RAB11 binding and LisH domain, coiled-coil and HEAT repeat containing; RET = während der Transfektion neu geordnet (rearranged during transfection).

a Zu anderen in einzelnen Tumoren identifizierten Fusionen gehörten CLIP1-RET, RBPMS-RET und DOCK1-RET, ARHGAP12-RET, CCDC88C-RET, TRIM24-RET, PRKAR1A-RET und ERC1-RET.

b RET-Fusion angezeigt durch molekulare Analyse, Fusionspartner allerdings nicht identifiziert.

Tabelle 3.  Häufigkeit von RET-Veränderungen in der Schilddrüsenkrebs-Kohorte von LIBRETTO-0016

RET Veränderung, %

Medulläres Schilddrüsenkarzinom

RET Fusions-positiver TC
(N = 19)

Vorherige Vande- und/oder Cabo-Therapie (n = 55)

Behandlungsnaiv (n = 88)

M918T

60

56

0

CCDC6

0

0

47

NCOA4

0

0

32

Extrazelluläres Cysteina

13

23

0

V804M/L

9

7

0

Sonstigebc

18

15

21

Abkürzungen: Cabo = Cabozantinib; CCDC6 = Cluster of Differentiation 69; NCOA4 = Kernrezeptor-Coaktivator 4 (nuclear receptor coactivator 4); RET = während der Transfektion neu geordnet (rearranged during transfection); TC = Schilddrüsenkrebs (thyroid cancer); Vande = Vandetanib.

a Extrazelluläre Cysteinmutation definiert als Mutation, die mindestens 1 der folgenden Cysteinreste umfasst: 609, 611, 618, 620, 630 und 634.

b Für behandlungsnaiven medullären Schilddrüsenkrebs und RET-Fusions-positiven Schilddrüsenkrebs gehört Folgendes in die Kategorie „Sonstige“: D631-L633delinsE, E632-L633del, A883F, D631-L633delinsV, L790F, D898-E901del, D898_E901del + D903_S904delinsEP, K666N, T636-V637insCRT, D378-G385delinsE.

c Bei RET-Fusions-positivem Schilddrüsenkrebs umfassten die in einzelnen Tumoren identifizierten Fusionen CCDC186-RET, ERC1-RET, KTN1-RET und RUFY3-RET. 

Wirksamkeit nach Veränderungstyp

Der primäre Endpunkt des Phase-2-Dosisexpansionsteils der Studie ist die ORR, bestimmt durch eine verblindete IRC gemäß RECIST v1.1.1-4

Tabelle 4. Objektive Ansprechrate nach Tumortyp nach BIRC5,6

Ansprechen

RET Fusions-positiver NSCLC

RET Mutiertes MTC

RET Fusions-positiver TC

Zuvor behandelt (n = 105)a

Behandlungsnaiv (n = 39)

Zuvor behandelt (n = 55)b

Behandlungsnaiv (n = 88)

(N = 19)

ORR, % (95 % CI)

64 (54–73)

85 (70–94)

69 (55–81)

73 (62–82)

79 (54–94)

Abkürzungen: BIRC = verblindeter unabhängiger Überprüfungsausschuss (blinded independent review committee); MTC = medulläres Schilddrüsenkarzinom (medullary thyroid cancer); NSCLC = nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (non-small cell lung cancer); ORR = objektive Ansprechrate (objective response rate); RET = während der Transfektion neu geordnet (rearranged during transfection).

a Zuvor mit einer Therapie auf Platinbasis behandelt.

b Vorherige Vandetanib- und/oder Cabozantinib-Therapie.

Objektive Ansprechrate und DOR nach RET-Fusionspartner, wie vom IRC bewertet, wird in Tabelle 4 aufgeführt.


Tabelle 5. Wirksamkeit von Fusionspartnern bei NSCLC, wie vom IRC bewertet19

 

Objektive Ansprechrate

Ansprechdauer (Monate)

 

Patienten (n)

  Responder n (%)a

  95 % CI

Median

 Bereich

RET-FUSIONSPARTNER

105

 67 (63,8)

 53,85,  72,96

17,51

1,87+, 26,22+

  KIF5B

59

 34 (57,6)

 44,07,  70,39

NR

1,87+, 23,95+

  CCDC6

24

 19 (79,2)

 57,85,  92,87

14,65

1,87+, 17,84+

  NCOA4

2

  1 (PR, NE)

NA

NR

13,86+

  SONSTIGE

8

  4 (50,0)

 15,70,  84,30

10,17

5,55, 14,59+

    KIAA1468

2

  0 (SD, SD)

NA

NA

NA

    ARHGAP12

1

  1 (PR)

NA

NR

14,59+

    CCDC88C

1

  0 (SD)

NA

NA

NA

    CLIP1

1

  1 (PR)

NA

 5,55

5,55

    PRKAR1A

1

  1 (PR)

NA

12,02

12,02

    RBPM UND DOCK1

1

  1 (PR)

NA

 8,31

8,31

    TRIM24

1

  0 (SD)

NA

NA

NA

  NICHT BEKANNT

12

  9 (75,0)

 42,81,  94,51

12,12

3,68, 26,22+

    RET-UMLAGERUNG

    NACH FISH

9

  6 (66,7)

 29,93,  92,51

 9,48

3,68, 26,22+

    NICHT BEKANNT

3

  3 (100,0)

 29,24, 100,00

NR

9,23+, 14,75+

+ Zensiert angezeigt.

Abkürzungen: ARHGAP12 = Rho GTPase-aktivierendes Protein 12; CCDC6 = coiled-coil domain containing 6; CCDC88C = coiled-coil domain containing 88C; CLIP1 = CAP-GLY domain containing linker protein 1; CR = vollständiges Ansprechen (complete response); DOCK1 = Dedicator Of Cytokinesis 1; FISH = Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung; IRC = unabhängiger Überprüfungsausschuss (independent review committee); KIF5B = Kinesin-Familienmitglied 5B (Kinesin family member 5B); NA = nicht anwendbar; NCOA4 = Kernrezeptor-Coaktivator 4 (nuclear receptor coactivator 4); NE = nicht auswertbar (not evaluable); NR = nicht erreicht (not reached); NSCLC = nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (non-small cell lung cancer); PD = Tumorprogression (progressive disease); PRKAR1A = Proteinkinase CAMP-abhängige regulatorische Untereinheit Alpha vom Typ I (Protein Kinase CAMP-Dependent Type I Regulatory Subunit Alpha); RBPM = RNA-bindendes Protein mit mehrfach Splicing-ähnlichem Pseudogen (RNA Binding Protein With Multiple Splicing-Like Pseudogene), einschließlich: Funktion, Proteine, Erkrankungen; RELCH = RAB11 binding and LisH domain, coiled-coil and HEAT repeat containing; RET = während der Transfektion neu geordnet (rearranged during transfection); TRIM24 = Tripartite Motif Containing 24.

a Der Prozentsatz wird anhand der Anzahl der Patienten n im Nenner berechnet.

Die Wirksamkeit nach Mutationstyp in der MTC-Population ist dargestellt in Tabelle 6.

Tabelle 6.  Wirksamkeit nach Mutationstyp in der vom IRC bewerteten MTC-Population19

 

Objektive Ansprechrate

Ansprechdauer (Monate)

RET-Mutationstyp

Patienten (n)

 Responder n (%)

    95 % CI

 Median

    Bereich

M918T

 33

 21 (63,6)

 45,12,  79,60

19,12

2,79+, 23,13+

Extrazelluläre Cysteinmutation

  7

  5 (71,4)

 29,04,  96,33

  NR

2,76+, 18,14+

V804M/L

  5

  3 (60,0)

 14,66,  94,73

  NR

14,75+, 22,87+

 Sonstige

 10

  9 (90,0)

 55,50,  99,75

  NR

3,48+, 23,95+

+ Zensiert angezeigt.

Abkürzungen: NR = nicht erreicht (not reached); RET = während der Transfektion neu geordnet (rearranged during transfection).

Sicherheit in der klinischen Studie LIBRETTO-001

In der gesamten Sicherheitspopulation (n = 746) hatten 690 Patienten (93 %) ein arzneimittelbedingtes TEAE, davon 293 (93 %) in der Kohorte mit RET-mutiertem MTC und 322 (93 %) in der Kohorte mit RET-Fusions-positivem NSCLC (Tabelle 7).19

Tabelle 7. Mit Selpercatinib zusammenhängende TEAE bei ≥ 15 % der gesamten Sicherheitspopulationa19

Bevorzugter Begriff, n (%)

RET-mutiertes MTC
(n = 315)

RET-Fusions-positives NSCLC
(n = 345)

Gesamte Sicherheitspopulation
(N = 746)

Mundtrockenheit

104 (33)

137 (40)

265 (36)

ALT erhöht

71 (23)

107 (31)

197 (26)

AST erhöht

71 (23)

109 (32)

196 (26)

Hypertonie

90 (29)

80 (23)

190 (26)

Diarrhö

55 (18)

90 (26)

163 (22)

Fatigue

76 (24)

48 (14)

144 (19)

Peripheres Ödem

47 (15)

54 (16)

108 (15)

EKG-QT verlängert

47 (15)

46 (13)

103 (14)

Obstipation

59 (19)

30 (9)

97 (13)

Ausschlag

28 (9)

52 (15)

87 (12)

Abkürzungen: ALT = Alaninaminotransferase; AST = Aspartataminotransferase; EKG = Elektrokardiogramm; MTC = medulläres Schilddrüsenkarzinom (medullary thyroid cancer); NSCLC = nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (non-small cell lung cancer); RET = während der Transfektion neu geordnet (rearranged during transfection); TEAE = während der Therapie aufgetretenes unerwünschtes Ereignis (treatment emergent adverse event).

a Datenstichtag 30. März 2020.

Mit Selpercatinib zusammenhängende TEAE des Grades 3/4 traten bei 239 Patienten (32 %) in der gesamten Sicherheitspopulation auf. Nach Tumortyp traten bei 31 % der MTC-Patienten und 35 % der NSCLC-Patienten zusammenhängende Ereignisse des Grades 3 und 4 auf. Es wurden keine arzneimittelbezogenen TEAE des Grades 5 berichtet.19

In Tabelle 8 sind die arzneimittelbezogenen TEAE der Grade 3 und 4 aufgeführt, die bei ≥ 1 % der gesamten Sicherheitspopulation auftraten.

Tabelle 8. Mit Selpercatinib zusammenhängende TEAE des Grades 3/4 bei ≥ 1 % der gesamten Sicherheitspopulationa19

Bevorzugter Begriff, n (%)

Gesamte Sicherheitspopulation (N = 746)

Hypertonie

93 (13)

ALT erhöht

60 (8)

AST erhöht

47 (6)

EKG-QT verlängert

21 (3)

Thrombozytopenie

14 (2)

Diarrhö

12 (2)

Neutropenie

11 (2)

Lymphopenie

9 (1)

Arzneimittelüberempfindlichkeit

9 (1)

Fatigue

8 (1)

Abkürzungen: ALT = Alaninaminotransferase; AST = Aspartataminotransferase; EKG = Elektrokardiogramm; TEAE = während der Therapie aufgetretene unerwünschte Ereignisse (treatment-emergent adverse event).

a Datenstichtag 30. März 2020.

Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse

In der gesamten Sicherheitspopulation (N = 746) traten bei 8 % der Patienten arzneimittelbedingte SAE auf. Nach Tumortyp traten bei 6 % der MTC-Patienten und 11 % der NSCLC-Patienten zusammenhängende SAE auf. Mit Selpercatinib zusammenhängende SAE traten bei ≥ 1 % der gesamten Sicherheitspopulation auf

  • Arzneimittelüberempfindlichkeit 

  • ALT erhöht

  • AST erhöht

  • Hypertonie und

  • Überempfindlichkeit.19

Insgesamt traten die während der Studie berichteten TEAE mit tödlichen Folgen oder solche, die innerhalb von 28 Tagen nach der letzten Medikamentendosis auftraten, bei 103 Patienten auf, wobei 25 der Todesfälle auf ein AE zurückzuführen waren. Keines der TEAE mit tödlichen Folgen wurde vom Prüfarzt als mit Selpercatinib assoziiert angesehen.19

Dosisanpassung

Dosierungsänderungen aufgrund von TEAE sind aufgeführt in Tabelle 9.

Tabelle 9. Selpercatinib-Dosisanpassungen aufgrund von Nebenwirkungen in der Gesamtpopulation von LIBRETTO-001a19

Dosisanpassung, n (%)

Alle AR

Unterbrechung

334 (45)

Reduktion

251 (34)

Abbruch

45 (6)

AR = Nebenwirkung (adverse reaction).

a Datenstichtag 30. März 2020.

Die Abbruchrate aufgrund eines AE, das als mit Selpercatinib assoziiert angesehen wurde, betrug 2 %. Damit zusammenhängende Ereignisse, die zu einem Abbruch führten und bei jeweils 3 Patienten (0,4 %) auftraten, waren erhöhte ALT und Sepsis.

Damit zusammenhängende Ereignisse, die zu einem Abbruch führten und bei jeweils 2 Patienten (0,3 %) auftraten, waren

  • AST erhöht

  • Herzinsuffizienz

  • Arzneimittelüberempfindlichkeit

  • Fatigue

  • Perikarderguss

  • Pneumonie und

  • Thrombozytopenie.19

Referenzen

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2. Retsevmo [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.

3. Wirth LJ, Sherman E, Robinson B, et al. Efficacy of selpercatinib in RET-altered thyroid cancers. N Engl J Med. 2020;383(9):825-835. https://dx.doi.org/10.1056/NEJMoa2005651

4. Phase 1/2 study of LOXO-292 in patients with advanced solid tumors, RET fusion-positive solid tumors, and medullary thyroid cancer (LIBRETTO-001). ClinicalTrials.gov identifier: NCT03157128. Updated July 2, 2020. Accessed January 11, 2020. https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03157128

5. Goto K, Oxnard GR, Tan DSW, et al. Selpercatinib (LOXO-292) in patients with RET fusion-positive non-small cell lung cancer (NSCLC). Poster presented at: 56th Annual Meeting of the American Society of Clinical Oncology (ASCO Virtual); May 29-31, 2020. Accessed May 22, 2020. https://meetinglibrary.asco.org/record/188463/abstract

6. Shah MH, Sherman EJ, Robinson B, et al. Selpercatinib (LOXO-292) in patients with RET-altered thyroid cancer. Poster presented at: 56th Annual Meeting of the American Society of Clinical Oncology (ASCO Virtual); May 29-31, 2020. Accessed May 22, 2020. https://meetinglibrary.asco.org/record/187939/abstract

7. Drilon A, Oxnard G, Wirth L, et al. Registrational results of LIBRETTO-001: a phase 1/2 trial of selpercatinib (LOXO-292) in patients with RET fusion-positive lung cancers. Talk presented at: 20th Annual World Conference on Lung Cancer (WCLC); September 7-10, 2019; Barcelona, Spain. https://library.iaslc.org/virtual-library-search?product_id=15

8. Retsevmo [Fachinformation]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.

9. Romei C, Ciampi R, Elisei, R. A comprehensive overview of the role of the RET proto-oncogene in thyroid carcinoma. Nat Rev Endocrinol. 2016;12(4):192-202. https://doi.org/10.1038/nrendo.2016.11

10. Kohno T, Ichikawa H, Totoki Y, et al. KIF5B-RET fusions in lung adenocarcinoma. Nat Med. 2012;18(3):375-377. https://doi.org/10.1038/nm.2644

11. Takeuchi K, Soda M, Togashi Y, et al. RET, ROS1 and ALK fusions in lung cancer. Nat Med. 2012;18(3):378-381. https://doi.org/10.1038/nm.2658

12. Lipson D, Capelletti M, Yelensky R, et al. Identification of new ALK and RET gene fusions from colorectal and lung cancer biopsies. Nat Med. 2012;18(3):382-384. https://doi.org/10.1038/nm.2673

13. Donis-Keller H, Dou S, Chi D, et al. Mutations in the RET proto-oncogene are associated with MEN 2A and FMTC. Hum Mol Genet. 1993;2(7):851-856. https://doi.org/10.1093/hmg/2.7.851

14. Mulligan LM, Kwok JB, Healey CS, et al. Germ-line mutations of the RET proto-oncogene in multiple endocrine neoplasia type 2A. Nature. 1993;363(6428):458-460. http://dx.doi.org/10.1038/363458a0

15. Hofstra RM, Landsvater I, Ceccherini I, et al. A mutation in the RET proto-oncogene associated with multiple endocrine neoplasia type 2B and sporadic medullary thyroid carcinoma. Nature. 1994;367(6461):375-376. https://doi.org/10.1038/367375a0

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17. Pietrantonio F, Di Nicolantonio F, Schrock AB, et al. RET fusions in a small subset of advanced colorectal cancers at risk of being neglected. Ann Oncol. 2018;29(6):1394-1401. https://dx.doi.org/10.1093/annonc/mdy090

18. Su X, He C, Ma J, et al. RET/PTC rearrangements are associated with elevated postoperative TSH levels and multifocal lesions in papillary thyroid cancer without concomitant thyroid benign disease. PLoS One. 2016;11(11):e0165596. https://dx.doi.org/10.1371/journal.pone.0165596

19. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

Glossar

AE = unerwünschtes Ereignis (adverse event)

ALT = Alaninaminotransferase 

AST = Aspartataminotransferase

DOR = Ansprechdauer (duration of response)

IRC = verblindeter unabhängiger Überprüfungsausschuss (blinded independent review committee)

MTC = medulläres Karzinom der Schilddrüse (medullary thyroid carcinoma)

MTD = maximal tolerierte Dosis

NSCLC = nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (non-small cell lung cancer)

ORR = objektive Ansprechrate (objective response rate)

PAS = primäre Analysepopulation (primary analysis set)

RECIST = Kriterien für die Bewertung des Ansprechens der Behandlung bei soliden Tumoren (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)

RET = während der Transfektion neu geordnet (rearranged during transfection)

RP2D = empfohlene Phase-2-Dosis (recommended phase 2 dose)

SAE = schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (serious adverse event)

TEAE = während der Therapie aufgetretenes unerwünschtes Ereignis (treatment-emergent adverse event)

Datum der letzten Prüfung: 2021 M02 01


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