Retsevmo® Selpercatinib

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Was waren die Ausschlusskriterien für Retsevmo® (Selpercatinib) und gleichzeitige Bestrahlung?

Eine palliative Radiotherapie mit limitiertem Bestrahlungsfeld innerhalb einer Woche nach Beginn der Behandlung mit Selpercatinib war nicht erlaubt, es sei denn, es wurden mehr als 30 % des Knochenmarks bestrahlt.

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Studienausschlusskriterien bezüglich Strahlung

Zu den Ausschlusskriterien gehörte eine palliative Radiotherapie mit einem begrenzten Bestrahlungsfeld innerhalb von 1 Woche vor der ersten Dosis der Studienbehandlung. Ausgenommen von diesem Kriterium waren Patienten, die eine Bestrahlung von mehr als 30 % des Knochenmarks oder eine Bestrahlung mit einem breiten Bestrahlungsfeld erhielten, die mindestens 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung abgeschlossen sein musste.1

Gleichzeitige Bestrahlung

Eine gleichzeitige palliative Radiotherapie war mit Zustimmung des Sponsors und empfohlener Selpercatinib-Dosierung zulässig. Zum Datenstichtag am 17. Juni 2019 erhielten 27 Patienten während der Studie eine palliative und 2 Patienten eine kurative Bestrahlung. Die Bestrahlungsstellen umfassen 

  • Knochen
  • Gehirn
  • Leber
  • Lymphknoten
  • Lunge
  • Hals und
  • sonstige Stellen.1

Bestrahlung nach Stelle und Dosis sind in Episoden der Strahlentherapie nach Initialdosis von Selpercatinib dargestellt.

Episoden der Strahlentherapie nach Initialdosis von Selpercatinib1


Stelle, nab

Selpercatinib Initialdosis

20 mg täglich

20 mg
zweimal täglich

40 mg
zweimal täglich

60 mg
zweimal täglich

80 mg
zweimal täglich

120 mg
zweimal täglich

160 mg
zweimal täglich

Knochen

2

---

1

---

3

---

5

Gehirn

1

1

---

2

---

3

4

Leber

---

---

1

---

---

---

1

Lymphknoten

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---

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---

---

---

1

Lunge

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---

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---

1

Hals

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2

Sonstigec

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2

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1

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1

aEinem Patienten kann mehr als 1 Stelle zugeordnet werden.

bDatenstichtag 17. Juni 2019.

cUmfasst Acetabulum, Axilla, Brust, Hüfte, Humerus, Pankreasknoten, Becken, Pleura, Rippe, Kreuzbein, Wirbelsäule und Mandeln.

Während der Radiotherapie aufgetretene unerwünschte Ereignisse

Zu den unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit Bestrahlung gehörten ein Strahlenneuropathie-Ereignis des Grades 1 in der Kohorte mit zweimal täglich 20 mg und ein Strahlennekrose-Ereignis des Grades 2 in der Kohorte mit zweimal täglich 160 mg.1 Keines der Ereignisse wurde als mit Selpercatinib zusammenhängend angesehen.1

Bei der Überprüfung der 29 Patienten, die während der Studie eine Bestrahlung erhielten, wies 1 Patient mit NSCLC in der Kohorte mit zweimal täglich 160 mg Symptome auf, von denen angenommen wurde, dass sie möglicherweise mit der Bestrahlung zusammenhängen. Der Patient erschien 4 Tage nach einer zweiten Runde der Ganzhirnbestrahlung zu einem geplanten Termin. Er wurde mit muskulärer Schwäche des Grades 3 und vermindertem Appetit und Unwohlsein des Grades 2 ins Krankenhaus eingeliefert. Die Ereignisse wurden aufgrund zahlreicher Faktoren als wahrscheinlich erachtet, darunter

  • Gedeihstörung durch Grunderkrankung
  • Ganzhirnbestrahlung
  • Hypotonie und
  • Soor.1

Keines der Ereignisse wurde als mit Selpercatinib assoziiert angesehen.1

Dosisanpassung

In der klinischen Studie wurde empfohlen, Selpercatinib für etwa 5 Halbwertszeiten (etwa 2–3 Tage) vor und nach der Strahlentherapie abzusetzen.1

Klinische Studie LIBRETTO-001

LIBRETTO-001 ist eine multizentrische, offene Phase-1/2-Studie mit oraler Verabreichung von Selpercatinib bei Patienten mit RET-Fusions-positiven soliden Tumoren, RET-mutiertem MTC und anderen Tumoren mit RET-Aktivierung.2-5

Referenzen

1Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

2A study of selpercatinib (LOXO-292) in participants with advanced solid tumors, RET fusion-positive solid tumors, and medullary thyroid cancer (LIBRETTO-001) (LIBRETTO-001). ClinicalTrials.gov identifier: NCT03157128. Updated March 10, 2022. Accessed March 17, 2022. https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03157128

3Wirth LJ, Sherman E, Robinson B, et al. Efficacy of selpercatinib in RET-altered thyroid cancers. N Engl J Med. 2020;383(9):825-835. https://dx.doi.org/10.1056/NEJMoa2005651

4Drilon A, Oxnard GR, Tan DSW, et al. Efficacy of selpercatinib in RET fusion–positive non–small-cell lung cancer. N Engl J Med. 2020;383(9):813-824. https://dx.doi.org/10.1056/NEJMoa2005653

5Retsevmo [Fachinformation]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.

Datum der letzten Prüfung: 01. Februar 2021


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