Verzenios® Abemaciclib

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Was war die Begründung für dem Ki-67 20% Cutoff-Wert?

Der Cutoff-Wert wurde von historischen Daten und dem St. Gallen Konsensus bestimmt, als das monarchE-Protokoll geschrieben wurde.

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Detaillierte Informationen

In der randomisierten, offenen Phase-3-Studie MonarchE mit Abemaciclib plus adjuvanter endokriner Therapie (ET) versus adjuvanter Standard-ET alleine, bei Patienten mit nodalpositivem, hormonrezeptorpositivem, humanem epidermalem Wachstumsfaktorrezeptor 2-negativem, Hochrisiko, Brustkrebs im Frühstadium, wurde ein Ki-67-Grenzwert von 20% verwendet, um die Patienten mit Tumoren mit hoher Ki-67-Expression, zu identifizieren.1

Der Cutoff-Wert wurde von historischen Daten und dem St. Gallen Konsensus bestimmt, als das monarchE-Protokoll geschrieben wurde.1-3

Derzeit gibt es keinen internationalen Konsensus über einen Ki-67-Score, um einen Patienten mit einem höheren oder niedrigeren Risiko für ein Wiederauftreten der Krankheit zu unterscheiden, aber ein Grenzwert von etwa 20% wird im Allgemeinen als angemessen angesehen, um eine Hochrisikopopulation zu identifizieren.2,4-7

Referenzen

1Johnston SRD, Harbeck N, Hegg R, et al; monarchE Committee Members and Investigators. Abemaciclib combined with endocrine therapy for the adjuvant treatment of HR+, HER2−, node-positive, high-risk, early breast cancer (monarchE). J Clin Oncol. 2020;38(34):3987-3998. https://doi.org/10.1200/JCO.20.02514

2Vasconcelos I, Hussainzada A, Berger S, et al. The St. Gallen surrogate classification for breast cancer subtypes successfully predicts tumor presenting features, nodal involvement, recurrence patterns and disease free survival. Breast. 2016;29:181-185. https://doi.org/10.1016/j.breast.2016.07.016

3Coates AS, Winer EP, Goldhirsch A, et al. Tailoring therapies--improving the management of early breast cancer: St Gallen international expert consensus on the primary therapy of early breast cancer 2015. Ann Oncol. 2015;26(8):1533-1546. https://doi.org/10.1093/annonc/mdv221

4Nielsen TO, Leung SC, Rimm DL, et al. Assessment of Ki67 in breast cancer: updated recommendations form the international Ki67 in breast cancer working group. J Natl Cancer Inst. 2020;113(7):808-819. https://doi.org/10.1093/jnci/djaa201

5Fasching PA, Gass P, Häberle L, et al. Prognostic effect of Ki-67 in common clinical subgroups of patients with HER2-negative, hormone receptor-positive early breast cancer. Breast Cancer Res Treat. 2019;175(3):617-625. http://dx.doi.org/10.1007/s10549-019-05198-9

6Gluz O, Nitz UA, Christgen M, et al. West German study group phase III PlanB trial: first prospective outcome data for the 21-gene recurrence score assay and concordance of prognostic markers by central and local pathology assessment. J Clin Oncol. 2016;34(20):2341-2349. https://doi.org/10.1200/JCO.2015.63.5383

7Penault-Llorca F, Radosevic-Robin N. Ki67 assessment in breast cancer: an update. Pathology. 2017;49(2):166-171. https://doi.org/10.1016/j.pathol.2016.11.006

Datum der letzten Prüfung: 22. September 2021


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