Baqsimi® Glucagon-Nasenpulver

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Was sind die Wirksamkeits- und Sicherheitsergebnisse von Baqsimi® (Glucagon-Nasenpulver) aus der Real World Studie bei Erwachsenen?

In einer Studie zur realen Anwendung bei Erwachsenen mit Typ 1 Diabetes wurden 96,2 % der mittelschweren oder schweren Hypoglykämie-Ereignisse innerhalb von 30 Minuten nach Verabreichung von Glucagon-Nasenpulver behoben.

AT_DE_cFAQ_NG051_ADULT_REAL-WORLD_USE_STUDY
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Anwendung von Glucagon-Nasenpulver bei Erwachsenen in einer realen Umgebung (Real World Studie)

Ergebnisse zur Wirksamkeit

Die Wirksamkeitsanalyse umfasste 69 Erwachsene, von denen1

  • 151 (96,2%) ein mittelschweres oder schweres Hypoglykämie-Ereignis hatten, welches sich mit dem Aufwachen oder der Rückkehr zum Normalzustand innerhalb von 30 Minuten nach Glucagon-Nasenpulver-Verabreichung auflöste.
  •  
    • 12 dieser Ereignisse waren schwerwiegend und umfassten Patienten, die bewusstlos waren oder Krämpfe hatten, und alle klangen mit dem Erwachen ab oder die Patienten kehrten innerhalb von 15 Minuten nach der Glucagon-Nasenpulver-Verabreichung zum Normalzustand zurück. 
  • 6 (3,8%) ein mittelschweres Hypoglykämie-Ereignis hatten, welches nicht innerhalb von 30 Minuten abklang
    • 5 davon erreichten eine Genesung innerhalb von 30 bis 45 Minuten.
    • Ein Erwachsener berichtete über anhaltende Kopfschmerzen, was ihn davon abhielt, über eine Rückkehr zum Normalzustand zu berichten.1 

Es waren keine zusätzlichen Notfalldienste oder injizierbares Glucagon erforderlich, damit die Teilnehmer wieder in den Normalzustand zurückkehren konnten.1

Ergebnisse zur Sicherheit

Die Sicherheitsanalyse schloss 74 Erwachsene ein.1

87,8% der Teilnehmer gaben mindestens eine Nebenwirkung oder ein Symptom mittels eines Fragebogens an (Studie zur realen Nutzung durch Erwachsene: Häufigste Nebenwirkungen oder Symptome, die mit Glucagon-Nasenpulver durch Fragebögen gemeldet wurden). 

Die meisten Nebenwirkungen oder Symptome waren von geringer bis mittlerer Schwere. Die am häufigsten gemeldete Nebenwirkung oder das am häufigsten gemeldete Symptom war Nasenreizung, die bei den meisten Teilnehmern innerhalb von weniger als 1 Stunde abklang.1 

Studie zur realen Nutzung durch Erwachsene: Häufigste Nebenwirkungen oder Symptome, die mit Glucagon-Nasenpulver durch Fragebögen gemeldet wurden1

Nebenwirkung, n (%) 

Gesamtzahl der Hypoglykämie-Ereignisse 
N = 179a

Nasenreizung

105 (58,7) 

Kopfschmerzen

58 (32,4) 

Übelkeit

24 (13,4) 

Erbrechen

13 (7,3) 

aDie Haupt-Sicherheitsanalyse umfasste 74 Erwachsene, die insgesamt 179 hypoglykämische Ereignisse erlebten.

Studie zur realen Anwendung bei Erwachsenen mit Glucagon-Nasenpulver: Demographische Grunddaten und klinische Merkmale1

Parametera

N = 74b

Alter, J

46,2 (15,0)

DM Dauer, J

26,3 (13,6)

Teilnehmer, die eine Insulinpumpe verwenden, n (%)

39 (52,7)

Anzahl der täglichen Insulininjektionen, n

4,2 (0,87)

Tägliche Insulindosis, Einheiten

49,5 (21,7)

Zeit seit dem letzten schweren Hypoglykämie-Ereignis, n (%)

0–30 Tage

16 (21,6)

31–90 Tage

13 (17,6)

91–180 Tage

9 (12,2)

181 Tage – 1 Jahr

5 (6,8)

>1 Jahr

24 (32,4)

Nie

7 (9,5)

Abkürzungen: DM = Diabetes mellitus; NG = nasales Glucagon (Glucagon-Nasenpulver).

aFalls nicht anders angegeben, sind alle Werte als Mittelwert (SD) angegeben.

bZur Hauptpopulation der Sicherheitsanalyse gehörten 74 Erwachsene (179 Ereignisse), die ≥1 Hypoglykämie-Ereignis erlebten und ≥1 Dosis von NG erhielten.

Studiendesign 

Dies war eine offene, multizentrische, einarmige Phase-III-Studie, die die Wirksamkeit und einfache Anwendung von Glucagon-Nasenpulver 3 mg bei der Behandlung von moderaten oder schweren Hypoglykämie-Ereignissen bei Erwachsenen (im Alter von 18 bis 75 Jahren) mit Typ 1 Diabetes mellitus (T1DM) in einer realen Umgebung (zu Hause oder auf der Arbeit) evaluierte.1

Die Teilnehmer und Pflegepersonen wurden darin geschult, Glucagon-Nasenpulver zu verabreichen.1 

Der primäre Ergebnisparameter war der Anteil der Teilnehmer und der Anteil der Ereignisse, bei denen das Erwachen oder die Rückkehr zum normalen Zustand innerhalb von 30 Minuten nach Glucagon-Nasenpulver-Verabreichung, wie von den Pflegepersonen bestimmt, erfolgte.1 

Die Studie definierte 

  • ein schweres hypoglykämisches Ereignis als ein Ereignis, bei dem der Erwachsene mit Diabetes mellitus klinisch unfähig ist und die Hilfe Dritter benötigt.
  • ein mittelschweres hypoglykämisches Ereignis als ein Ereignis, bei dem der Erwachsene mit Diabetes mellitus Anzeichen und Symptome einer Neuroglykopenie zeigt, mit einem Blutzuckerspiegel von ≤3,3 mmol/l (≤60 mg/dL) zum Zeitpunkt oder nahe dem Zeitpunkt der Behandlung.1

Fragebogen zur Benutzerfreundlichkeit und Zufriedenheit der Pflegeperson

Von den Pflegepersonen wurde ein Fragebogen ausgefüllt, um die Benutzerfreundlichkeit und die Zufriedenheit der Pflegepersonen zu bewerten.1

Die Ergebnisse dieses Fragebogens finden Sie in Studie über die reale Nutzung durch Erwachsene: Benutzerfreundlichkeit von Glucagon-Nasenpulver basierend auf der Beurteilung durch Pflegepersonen.1

Studie über die reale Nutzung durch Erwachsene: Benutzerfreundlichkeit von Glucagon-Nasenpulver basierend auf der Beurteilung durch Pflegepersonen1

Kategorien für die Benutzerfreundlichkeit und Zufriedenheit der Pflegeperson

% der Pflegepersonena

<30 Sekunden bis zur Verabreichung von Glucagon-Nasenpulver

70,4

30 bis <60 Sekunden bis zur Verabeichung von Glucagon-Nasenpulver

92,7

1 bis 2 Minuten bis zur Verabreichung von Glucagon-Nasenpulver

97,7

Verständnis der Glucagon-Nasenpulver-Kit-Anleitung (sehr einfach, einfach, relativ einfach)

96,6

Leichte Verabreichung von Glucagon-Nasenpulver (sehr einfach, einfach, relativ einfach)

89,4

Gesamtzufriedenheit (sehr zufrieden, zufrieden, relativ zufrieden)

94,4

Abkürzungen: NG = nasales Glucagon (Glucagon-Nasenpulver).

aZur Hauptpopulation der Sicherheitsanalyse gehörten 74 Erwachsene (179 Ereignisse), die ≥1 Hypoglykämie-Ereignis erlebten und ≥1 Dosis von NG erhielten.

Referenzen

1Seaquist ER, Dulude H, Zhang XM, et al. Prospective study evaluating the use of nasal glucagon for the treatment of moderate to severe hypoglycaemia in adults with type 1 diabetes in a real-world setting. Diabetes Obes Metab. 2018;20(5):1316-1320. https://doi.org/10.1111/dom.13278

Datum der letzten Prüfung: 2019 M07 24


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