Die Wirksamkeitsanalyse umfasste 69 Erwachsene, von denen1

• 151 (96,2%) ein mittelschweres oder schweres Hypoglykämie-Ereignis hatten, welches sich mit dem Aufwachen oder der Rückkehr zum Normalzustand innerhalb von 30 Minuten nach Glucagon-Nasenpulver-Verabreichung auflöste.
•  
  • 12 dieser Ereignisse waren schwerwiegend und umfassten Patienten, die bewusstlos waren oder Krämpfe hatten, und alle klangen mit dem Erwachen ab oder die Patienten kehrten innerhalb von 15 Minuten nach der Glucagon-Nasenpulver-Verabreichung zum Normalzustand zurück. 
    
• 6 (3,8%) ein mittelschweres Hypoglykämie-Ereignis hatten, welches nicht innerhalb von 30 Minuten abklang
• • 5 davon erreichten eine Genesung innerhalb von 30 bis 45 Minuten.
  • Ein Erwachsener berichtete über anhaltende Kopfschmerzen, was ihn davon abhielt, über eine Rückkehr zum Normalzustand zu berichten.1 

Es waren keine zusätzlichen Notfalldienste oder injizierbares Glucagon erforderlich, damit die Teilnehmer wieder in den Normalzustand zurückkehren konnten.1

Die Sicherheitsanalyse schloss 74 Erwachsene ein.1

87,8% der Teilnehmer gaben mindestens eine Nebenwirkung oder ein Symptom mittels eines Fragebogens an (Studie zur realen Nutzung durch Erwachsene: Häufigste Nebenwirkungen oder Symptome, die mit Glucagon-Nasenpulver durch Fragebögen gemeldet wurden). 

Die meisten Nebenwirkungen oder Symptome waren von geringer bis mittlerer Schwere. Die am häufigsten gemeldete Nebenwirkung oder das am häufigsten gemeldete Symptom war Nasenreizung, die bei den meisten Teilnehmern innerhalb von weniger als 1 Stunde abklang.1 

Die Ausgangsdaten der Sicherheitskohorte finden Sie in Studie zur realen Anwendung bei Erwachsenen mit Glucagon-Nasenpulver: Demographische Grunddaten und klinische Merkmale. 1

Dies war eine offene, multizentrische, einarmige Phase-III-Studie, die die Wirksamkeit und einfache Anwendung von Glucagon-Nasenpulver 3 mg bei der Behandlung von moderaten oder schweren Hypoglykämie-Ereignissen bei Erwachsenen (im Alter von 18 bis 75 Jahren) mit Typ 1 Diabetes mellitus (T1DM) in einer realen Umgebung (zu Hause oder auf der Arbeit) evaluierte.1

Die Teilnehmer und Pflegepersonen wurden darin geschult, Glucagon-Nasenpulver zu verabreichen.1 

Der primäre Ergebnisparameter war der Anteil der Teilnehmer und der Anteil der Ereignisse, bei denen das Erwachen oder die Rückkehr zum normalen Zustand innerhalb von 30 Minuten nach Glucagon-Nasenpulver-Verabreichung, wie von den Pflegepersonen bestimmt, erfolgte.1 

Die Studie definierte 

• ein schweres hypoglykämisches Ereignis als ein Ereignis, bei dem der Erwachsene mit Diabetes mellitus klinisch unfähig ist und die Hilfe Dritter benötigt.
• ein mittelschweres hypoglykämisches Ereignis als ein Ereignis, bei dem der Erwachsene mit Diabetes mellitus Anzeichen und Symptome einer Neuroglykopenie zeigt, mit einem Blutzuckerspiegel von ≤3,3 mmol/l (≤60 mg/dL) zum Zeitpunkt oder nahe dem Zeitpunkt der Behandlung.1

Von den Pflegepersonen wurde ein Fragebogen ausgefüllt, um die Benutzerfreundlichkeit und die Zufriedenheit der Pflegepersonen zu bewerten.1

Die Ergebnisse dieses Fragebogens finden Sie in Studie über die reale Nutzung durch Erwachsene: Benutzerfreundlichkeit von Glucagon-Nasenpulver basierend auf der Beurteilung durch Pflegepersonen.1