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Lyumjev® Insulin Lispro
Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.
Was sind die Wirksamkeits- und Sicherheitsergebnisse aus der PRONTO-Pump-2-Studie für Lyumjev® (Insulin lispro)?
Lyumjev war wirksam und führte bei Patienten mit Typ-1-Diabetes unter Anwendung einer kontinuierlichen subkutanen Insulininfusion (CSII) zu einer überlegenen postprandialen Glukosekontrolle (PPG) im Vergleich zu Humalog.
Phase-III-Studie PRONTO-Pump-2
PRONTO-Pump-2 war eine prospektive, randomisierte, ambulante, multizentrische, parallele, aktiv kontrollierte Doppelblindstudie der Phase 3 mit 2 Behandlungsgruppen, die bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 (T1DM) durchgeführt wurde, die derzeit eine CSII-Therapie erhielten.1
Der primäre Endpunkt der PRONTO‑Pump‑2 Studie war die Veränderung des HbA1c-Werts gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 16.1
Es wurden hinsichtlich der Multiplizität angepasste Ziele untersucht, darunter:
- 1-stündige und 2-stündige postprandiale Glukosewerte (PPG) während eines Mahlzeitentests und
- Zeit im Zielbereich (TIR) von Glukose im Blut 3,9 bis 10 mmol/l (70 bis 180 mg/dl) für 24 Stunden und tagsüber.1
Wirksamkeitsergebnisse
Zwischen der Lyumjev und der Humalog Behandlungsgruppe zeigte sich kein signifikanter Unterschied bei der Veränderung des HbA1c-Werts gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 16 (Auswirkung auf den HbA1c-Spiegel und die 1-stündige und 2-stündige PPG nach der Behandlung mit Lyumjev und Humalog in der PRONTO-Pump-2-Studie bei Patienten mit T1DM).1
Verglichen mit der Humalog-Behandlungsgruppe zeigte die Lyumjev-Behandlungsgruppe eine signifikant (p < 0,001) überlegenere Kontrolle bei den 1-stündigen und 2-stündigen PPG-Konzentrationen (Auswirkung auf den HbA1c-Spiegel und die 1-stündige und 2-stündige PPG nach der Behandlung mit Lyumjev und Humalog in der PRONTO-Pump-2-Studie bei Patienten mit T1DM, Mittlere PPG mit Mahlzeitentest in Woche 16 in der PRONTO-Pump-2-Studie bei Patienten mit T1DM) sowie ähnliche TIR.1
Parametera |
Lyumjev |
Humalog |
HbA1c, % |
||
Baseline |
7,56 (0,04) |
7,54 (0,04) |
Woche 16 |
7,48 (0,03) |
7,46 (0,03) |
LSM-Differenz (95 % CI) |
0,02 (-0,06 bis 0,11) |
|
1-stündige PPG in Woche 16, mmol/l |
9,57 (0,296) |
10,91 (0,279) |
LSM-Differenz (95 % CI; p-Wert) |
-1,34 (-2,00 bis -0,68; p < 0,01) |
|
2-stündige PPG in Woche 16, mmol/l |
10,68 (0,366) |
12,22 (0,348) |
LSM-Differenz (95 % CI; p-Wert) |
-1,54 (-2,37 bis -0,72; p < 0,01) |
|
1-stündige PPG in Woche 16, mg/dl |
172,4 (5,33) |
196,4 (5,02) |
LSM-Differenz (95 % CI; p-Wert) |
-24,1 (-36,0 bis -12,2; p < 0,01) |
|
2-stündige PPG in Woche 16, mg/dl |
192,3 (6,59) |
220,1 (6,27) |
LSM-Differenz (95 % CI; p-Wert) |
-27,8 (-42,6 bis -13,0; p < 0,01) |
|
Abkürzungen: HbA1c = glykiertes Hämoglobin; Humalog = Humalog® (Insulin lispro) 100 Einheiten/ml; LSM = Methode der kleinsten Quadrate (least squares mean); Lyumjev = Lyumjev® (Insulin lispro); PPG = postprandiale Glukose;
PRONTO-Pump-2 = ein prospektiver, randomisierter, doppelblinder Vergleich von LY900014 mit Humalog bei Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes unter Verwendung einer kontinuierlichen subkutanen Insulininfusion (a Prospective, Randomized, double-blind cOmparisoN of LY900014 to humalog in adults with Type 1 diabetes using cOntinuous subcutaneous insulin infusion).
aFalls nicht anders angegeben, werden die Daten als LSM (SE) dargestellt.
Abkürzungen: IL‑100 = Humalog® (Insulin Lispro) 100 Einheiten/ml; LSM = Mittelwert der kleinsten Quadrate (least squares mean); Lyumjev = Lyumjev® (Insulin Lispro); PPG = postprandiale Glukose;
PRONTO-Pump-2 = ein prospektiver, randomisierter, doppelblinder Vergleich von LY900014 mit Humalog bei Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes unter Verwendung einer kontinuierlichen subkutanen Insulininfusion (a Prospective, Randomized, double-blind cOmparisoN of LY900014 to humalog in adults with Type 1 diabetes using cOntinuous subcutaneous insulin infusion)
Die Daten werden als LSM ± SE dargestellt.
* p < 0,05.
** p < 0,001.
Sicherheitsergebnisse
In der Lyumjev Behandlungsgruppe zeigte sich
- signifikant (p < 0,05) geringere Zeit der Hypoglykämie-Sensor-Glukose (SG) < 3,0 mmol/l (< 54 mg/dl) tagsüber, nachts und in einem Zeitraum von 24 Stunden (Prozentsatz der in Hypoglykämie verbrachten Zeit in Woche 16 in der PRONTO-Pump-2-Studie bei Patienten mit T1DM), und
- kein signifikanter Unterschied in der in Hypoglykämie verbrachten Zeit für SG > 10 mmol/l (> 180 mg/dl) und SG > 13,9 mmol/l (> 250 mg/dl) im Vergleich zu Humalog (Prozentsatz der in Hypoglykämie verbrachten Zeit nach Tag des Verschleißes des Infusionssets in Woche 16 in der PRONTO-Pump-2-Studie bei Patienten mit T1DM ).1
Zeitraumb |
Lyumjev |
Humalog |
Tag |
1,37 (0,132)c |
1,77 (0,129) |
Nacht |
1,90 (0,254)d |
2,86 (0,247) |
Zeitraum von 24 Stunden |
1,51 (0,134)e |
2,02 (0,131) |
Abkürzungen: Humalog = Humalog® (Insulin Lispro) 100 Einheiten/ml; LSM = Mittelwert der kleinsten Quadrate (least squares mean); Lyumjev = Lyumjev® (Insulin Lispro); SG = Sensor-Glukose;
PRONTO-Pump-2 = ein prospektiver, randomisierter, doppelblinder Vergleich von LY900014 mit Humalog bei Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes unter Verwendung einer kontinuierlichen subkutanen Insulininfusion (a Prospective, Randomized, double-blind cOmparisoN of LY900014 to humalog in adults with Type 1 diabetes using cOntinuous subcutaneous insulin infusion).
aHypoglykämische Ereignisse, definiert als SG < 3,0 mmol/l (< 54 mg/dl).
bDie Daten werden als LSM (SE) dargestellt.
cp = 0,029 vs. Humalog.
dp = 0,007 vs. Humalog.
ep = 0,006 vs. Humalog.
Parametera |
Lyumjev |
Humalog |
SG > 10 mmol/l (> 180 mg/dl) – Verschleiß des Infusionssets an Tag 1 |
||
Tag |
37,2 (1,1) |
37,7 (1,1) |
Nacht |
37,3 (1,6) |
35,1 (1,6) |
24-stündiger Zeitraum |
38,0 (1,1) |
38,2 (1,1) |
SG > 10 mmol/l (> 180 mg/dl) – Verschleiß des Infusionssets an Tag 2 |
||
Tag |
34,9 (1,2) |
35,6 (1,2) |
Nacht |
40,2 (1,8) |
36,1 (1,8) |
24-stündiger Zeitraum |
37,0 (1,2) |
35,5 (1,1) |
SG > 10 mmol/l (> 180 mg/dl) – Verschleiß des Infusionssets an Tag 3 |
||
Tag |
36,3 (1,3) |
36,2 (1,3) |
Nacht |
41,6 (2,0) |
42,1 (2,0) |
24-stündiger Zeitraum |
38,3 (1,3) |
37,8 (1,3) |
SG > 13,9 mmol/l (> 250 mg/dl) – Verschleiß des Infusionssets an Tag 1 |
||
Tag |
13,5 (0,9) |
12,9 (0,8) |
Nacht |
13,1 (1,1) |
12,1 (1,1) |
24-stündiger Zeitraum |
13,5 (0,8) |
13,4 (0,8) |
SG > 13,9 mmol/l (> 250 mg/dl) – Verschleiß des Infusionssets an Tag 2 |
||
Tag |
11,4 (0,8) |
12,1 (0,8) |
Nacht |
13,7 (1,2) |
12,2 (1,1) |
24-stündiger Zeitraum |
12,6 (0,8) |
11,9 (0,8) |
SG > 13,9 mmol/l (> 250 mg/dl) – Verschleiß des Infusionssets an Tag 3 |
||
Tag |
12,1 (0,9) |
12,0 (0,9) |
Nacht |
13,4 (1,4) |
15,3 (1,3) |
24-stündiger Zeitraum |
12,9 (0,9) |
13,0 (0,9) |
Abkürzungen: Humalog = Humalog® (Insulin-lispro-Injektion) 100 Einheiten/ml; LSM = Mittelwert der kleinsten Quadrate (least squares mean); Lyumjev = Lyumjev® (Insulin Lispro); SG = Sensor-Glukose;
PRONTO-Pump-2 = ein prospektiver, randomisierter, doppelblinder Vergleich von LY900014 mit Humalog bei Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes unter Verwendung einer kontinuierlichen subkutanen Insulininfusion (a Prospective, Randomized, double-blind cOmparisoN of LY900014 to humalog in adults with Type 1 diabetes using cOntinuous subcutaneous insulin infusion).
aDie Daten werden als LSM (SE) dargestellt.
Die Inzidenz während der Therapie aufgetretener unerwünschter Ereignisse war in der Lyumjev-Behandlungsgruppe signifikant höher als in der Humalog-Behandlungsgruppe (60,5 % vs. 44,7 %; p = 0,001), hauptsächlich verursacht durch Reaktionen an der Infusionsstelle und Schmerzen an der Infusionsstelle.1
Es wurden keine signifikanten Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen in der Rate oder Inzidenz schwerer Hypoglykämie und diabetischer Ketoazidose festgestellt.1
Weitere Informationen zur Studie PRONTO-Pump-2
Die Patienten wurden randomisiert und erhielten entweder Lyumjev oder Humalog 100 Einheiten/ml als Basal- und Bolusinsulin. Die Bolusdosen wurden 0 bis 2 Minuten vor der Mahlzeit verabreicht.1
Die Studie war darauf ausgelegt, die Nichtunterlegenheit von Lyumjev im Vergleich zu Humalog in Bezug auf die Veränderung des HbA1c-Spiegels ab Studienbeginn bis Woche 16 aufzuzeigen, wenn beide über CSII und die Bolusdosen vor Beginn der Mahlzeit verabreicht wurden.1
Die Studienphasen umfassten:
- 1-wöchiges Screening
- 2-wöchige Induktionsphase
- 16-wöchige Behandlung und
- 4-wöchige Sicherheitsnachbeobachtung.1
Referenzen
1Warren M, Bode B, Cho JI, et al. Improved postprandial glucose control with ultra rapid lispro versus lispro with continuous subcutaneous insulin infusion in type 1 diabetes: PRONTO-Pump-2. Diabetes Obes Metab. 2021;23(7):1552-1561. https://doi.org/10.1111/dom.14368
2Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
Datum der letzten Prüfung: 20. August 2020