Baqsimi® Glucagon-Nasenpulver

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Was sind die Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten von Baqsimi® (Glucagon-Nasenpulver) bei Patienten mit Typ-2-Diabetes?

Alle Teilnehmer mit Typ-2-Diabetes mellitus, die in die Primäranalyse eingeschlossen wurden, erzielten einen Behandlungserfolg mit Glucagon-Nasenpulver und keiner von ihnen berichtete über ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis.

AT_DE_cFAQ_NG021_USE_IN_T2DM
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de

Zulassungsstudie für Erwachsene

Ergebnisse in der Wirksamkeitskohorte

Ein Teilnehmer in der Gruppe mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) wurde aufgrund eines hohen Blutzuckerspiegels (BG = Blutglucose) von ≥3,9 mmol/l (≥70 mg/dl) ausgeschlossen.

  • die BG-Nadirkonzentration wurde als die minimale BG-Konzentration zum Zeitpunkt oder innerhalb von 10 Minuten nach der Glucagon-Verabreichung definiert.1,2

Alle anderen 5 Teilnehmer mit T2DM, die in die Analyse eingeschlossen wurden, erzielten innerhalb von 30 Minuten nach Erhalt von Studienglukagon einen Behandlungserfolg (Behandlungsergebnis und Blutzuckerparameter bei Teilnehmern mit T2DM in der Wirksamkeitskohorte).1

Behandlungsergebnis und Blutzuckerparameter bei Teilnehmern mit T2DM in der Wirksamkeitskohorte1

T2DM-Teilnehmer

Erfolg, ja/nein

Glucose bei t=0a,  mmol/L (mg/dL)

Glucose-Nadir, mmol/L (mg/dL)

Zeitpunkt (Min.), an dem die BG   ≥3.9 mmol/L (≥70 mg/dL)

beträgt

Zeitpunkt (Min.), an dem die BG um 
≥1,1 mmol/l (≥20 mg/dl) gegenüber Nadir anstieg

1

ja

3.1 (56)

2.8 (51)

10

10

2

ja

3.0 (54)

3.0 (54)

10

15

3

ja

3.3 (59)

3.3 (59)

10

15

4

ja

3.7 (67)

3.3 (60)

10

15

5

ja

2.6 (46)

2.4 (44)

20

15

Abkürzungen: BG = Blutglucose; T2DM = Typ-2-Diabetes mellitus.

aGlucose bei t = 0 ist der BZ zum Zeitpunkt der Glucagon-Verabreichung.

Ergebnisse in der Sicherheitskohorte

Die Sicherheitskohorte bestand aus allen Teilnehmern mit T2DM, die randomisiert wurden und ≥1 Dosis der Studienmedikation erhielten, und umfasste alle 6 Teilnehmer.1

3 Teilnehmer der Behandlungsgruppe mit nasalem Glucagon (NG) berichteten über 4 Nebenwirkungen (Spontan gemeldete Nebenwirkungen im NG-Behandlungsarm bei Teilnehmern mit T2DM in der Sicherheitskohorte).1

Spontan gemeldete Nebenwirkungen im NG-Behandlungsarm bei Teilnehmern mit T2DM in der Sicherheitskohortea1

Nebenwirkung, Anzahl der Ereignisse

Glucagon-Nasenpulver 3 mg
N=6

Nausea

1

Verstopfte Nase

1

Schwäche/Müdigkeit

1

Pruritus

1

Abkürzungen:  NG = nasales Glucagon  (Glucagon-Nasenpulver); T2DM = Typ-2-Diabetes mellitus.

aDie Sicherheitskohorte bestand aus allen Teilnehmern mit T2DM, die randomisiert wurden und ≥ 1 Dosis des Studienmedikaments erhielten.

Es wurden keine schwerwiegenden Nebenwirkungen berichtet.1

Studiendesign

In einer randomisierten, multizentrischen, offenen, 2-Perioden-Crossover-Studie wurde NG 3 mg im Vergleich zu intramuskulär (IM) injizierbarem Glucagon 1 mg  zur Behandlung einer insulininduzierten Hypoglykämie bei Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes mellitus (T1DM) oder T2DM untersucht.

Der primäre Endpunkt war der Anteil der Teilnehmer, die innerhalb von 30 Minuten nach der Einnahme von Studien-Glukagon einen Behandlungserfolg erzielten, ohne zusätzliche Interventionen zur Erhöhung der BG-Konzentration zu erhalten.1,2

Der Behandlungserfolg wurde definiert als

  • Anstieg der BG auf mindestens 3,9 mmol/l (70 mg/dl) oder
  • Anstieg der BG um mindestens 1,1 mmol/L (20 mg/dL) von der BG-Nadir-Konzentration.1,2

An dieser Studie nahmen 83 Erwachsene im Alter von 18 bis <65 Jahren teil.1,2

Sechs Erwachsene hatten T2DM und

  • ein Durchschnittsalter von 47,8 Jahren,
  • eine DM-Erkrankung seit durchschnittlich 18,8 Jahren.1

Erwachsenenstudie in der japanischen Bevölkerung

Ergebnisse der Wirksamkeitsanalyse

36 der 39 Teilnehmer mit T2DM waren für die Wirksamkeitsanalyse auswertbar

  • zwei Patienten haben die Studie nicht abgeschlossen und
  • ein Patient wurde aufgrund eines Plasmaglucose(PG)-Tiefpunkts von 3,9 mmol/l (70 mg/dl) während der Behandlungsvisite 1 als nicht auswertbar angesehen.3

Der Nadir wurde als minimaler PG-Wert bei oder innerhalb von 10 Minuten nach der Glucagon-Verabreichung definiert.3

Alle 36 erzielten 25 Minuten nach der Einnahme einen Behandlungserfolg. Die mittlere Zeit bis zum Behandlungserfolg betrug 12,4 Minuten.3

Ergebnisse der Sicherheitsanalyse

Bei allen randomisierten Patienten, die ≥ 1 Dosis des Studienmedikaments erhielten, wurden Sicherheitsanalysen durchgeführt.3

Die NG-bezogenen behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TEAE = treatment-emergent adverse events), die nicht nach Diabetestyp stratifiziert sind, sind in Zusammenfassung der behandlungsbedingten Nebenwirkungen in der gesamten Sicherheitspopulation dargestellt. 3

Zusammenfassung der behandlungsbedingten Nebenwirkungen in der gesamten Sicherheitspopulation3

 

Glucagon-Nasenpulver 3 mg (N = 71)

 

Anzahl an AEs  

Patienten mit AEs, n (%)  

Gesamt TEAEs

26

12 (16.9)

Rhinalgie

6

6 (8.5)

Nausea

4

4 (5.6)

Erhöhter Blutdruck

4

4 (5.6)

Erbrechen

2

2 (2.8)

Ohrenschmerzen

2

2 (2.8)

Kopfschmerzen

1

1 (1.4)  

Augenschmerzen

1

1 (1.4)  

Pruritus der Augen 

1

1 (1.4)  

Erhöhter Tränenfluss

1

1 (1.4)  

Verstopfte Nase

1

1 (1.4)  

Pruritus der Nase

1

1 (1.4)  

Oropharyngeale Schmerzen

1

1 (1.4)  

Zahnschmerzen

1

1 (1.4)  

Abbreviations: AEs = unerwünschte Ereignisse (adverse events); n = Anzahl Patienten in der Gruppe; N = Anzahl der Patienten in der Bevölkerung; TEAEs = behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (treatment-emergent adverse events).

Es wurden keine Todesfälle oder Abbrüche im Zusammenhang mit unerwünschten Ereignissen gemeldet.3

Studiendesign

Dies war eine multizentrische, randomisierte, offene Phase-III-Crossover-Studie mit Aktivkomparator, Einzeldosis, zwei Perioden, zwei Behandlungen (NG und IM) bei japanischen Patienten mit T1DM oder T2DM.3

Das primäre Ziel bestand darin, zu zeigen, dass NG 3 mg gegenüber IM Glucagon 1 mg nicht unterlegen war im Hinblick auf den Prozentsatz der Patienten, die einen Behandlungserfolg bei insulininduzierter Hypoglykämie erzielten, .3

Der Behandlungserfolg wurde definiert als

  • Anstieg der PG auf ≥3,9 mmol/l (≥70 mg/dl) oder
  • Anstieg um ≥1,1 mmol/l (≥20 mg/dl) vom Tiefpunkt innerhalb von 30 Minuten nach der Glucagon-Gabe, ohne zusätzliche Maßnahmen zur Erhöhung des PG.3

39 Erwachsene mit T2DM erhielten ≥1 Dosis des Studienmedikaments und hatten

  • ein Durchschnittsalter von 57,5 ± 9,2 Jahren
  • eine Diabeteserkrankung seit 15,7 ± 9,4 Jahren und
  • einen Body-Mass-Index von 25,5 ± 3,1 kg/m2.3

Referenzen

1Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

2Rickels MR, Ruedy KJ, Foster NC, et al; T1D Exchange Intranasal Glucagon Investigators. Intranasal glucagon for treatment of insulin-induced hypoglycemia in adults with type 1 diabetes: a randomized crossover noninferiority study. Diabetes Care. 2016;39(2):264-270. https://doi.org/10.2337/dc15-1498

3Matsuhisa M., Takita Y., Nasu R., et al. Nasal glucagon as a viable alternative for treating insulin-induced hypoglycaemia in Japanese patients with type 1 or type 2 diabetes: A phase 3 randomized crossover study. Diabetes Obes. Metab. 2020;22(7):1167-1175. http://dx.doi.org/10.1111/dom.14019

Datum der letzten Prüfung: 24. Juli 2019


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