Baqsimi® Glucagon-Nasenpulver

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Was sind die Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten von Baqsimi® (Glucagon-Nasenpulver) bei Patienten mit Typ-2-Diabetes?

Glucagon-Nasenpulver (NG) und intramuskuläres (IM) Glucagon hatten ähnliche blutzuckersteigernde Wirkungen und Behandlungserfolge bei Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus (T1DM) und Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM).

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de

Gepoolte Analyse aus Studien bei Erwachsenen

Wirksamkeitsergebnisse 

Die Behandlung von insulininduzierter Hypoglykämie mit NG- und IM-Glukagon wurde in einer Post-hoc-Analyse von 3 randomisierten Studien bei Erwachsenen mit T1DM oder T2DM analysiert.1

Die getrennten Analysen von T1DM und T2DM zeigten ähnliche Ergebnisse wie die kombinierte Analyse der T1DM- und T2DM-Population (NG- und IM-Glukagon Behandlungserfolg in der T1DM-Population, T2DM-Population und T1DM + T2DM-Population).1

NG- und IM-Glukagon Behandlungserfolg in der T1DM-Population, T2DM-Population und T1DM + T2DM-Population1

T1DM (N=173)

T1DM (N=173)

T2DM (N=41)

T2DM (N=41)

T1DM + T2DM (N=214)

T1DM + T2DM (N=214)

Parameter

NG 3 mg

IM Glucagon 1 mg

NG 3 mg

IM Glucagon 1 mg

NG 3 mg

IM Glucagon 1 mg

Behandlungserfolg, n (%)

172 (99,4)

173 (100,0)

41 (100,0)

41 (100,0)

213 (99,5)

214 (100,0)

Unterschied in Behandlungserfolg, % (95% CIa)b

-0,6 (-1,1 to 2,3)

0 (-2,4 to 2,4)

-0,5 (-0,9 to 1,9)

Durchschnittliche Zeit bis zum Behandlungserfolg, Minutenc

13,5

11,0

12,2

11,1

13,3

11,1

Mediane Zeit bis zum Behandlungserfolg, Minutenc

10

10

10

10

10

10

Abkürzungen: IM = intramuskulär; NG = Nasenglucagon; T1DM = Typ 1 Diabetes Mellitus; T2DM = Typ 2 Diabetes Mellitus,

a2-seitiges 95 %-CI nach Wald-Methode mit Kontinuitätskorrektur.

bDifferenz berechnet als (% bei Erfolg mit IM-Glukagon) – (% bei Erfolg mit NG).

cDie Zeit bis zum Behandlungserfolg beinhaltet nicht die Vorbereitungszeit für Glucagon.

Sicherheitsdaten

Bei Teilnehmern, die mit NG behandelt wurden, gab es eine erhöhte Häufigkeit von nasalassoziierten unerwünschten Ereignissen.1

Die Häufigkeit von Gastrointestinaltrakt unerwünschten Ereignissen, die während der Behandlung mit NG- und IM-Glukagon auftraten waren ähnlich.1

Es traten keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen auf. Während der Therapie unerwünschten Ereignisse und Nebenwirkungen waren vorübergehend.1

Zusätzliche Information zum Studiendesign

Eine Post-hoc-Analyse bewertete 3 randomisierte Crossover-Studien,2-4 die die Behandlung von insulininduzierter Hypoglykämie bei Erwachsenen mit T1DM oder T2DM mit NG 3mg und IM Glucagon 1mg verglichen.1

Hypoglykämie wurde bei den Teilnehmern durch einer intravenösen Insulininfusion induziert bis zu einem Blutzuckerwert von weniger als 60 mg/dl (3,3 mmol/l). Das Studien-Glukagon, entweder NG- oder IM-Glucagon, wurde 5 Minuten nach Beendigung der Insulininfusion verabreicht.1

Die letzte Dosis des Basalinsulins oder der oralen antihyperglykämischen Medikation sollte nicht später als 12 Stunden vor dem insulininduzierten Hypoglykämieverfahren verabreicht worden sein.1

Der primäre Endpunkt war der Anteil der Teilnehmer, die innerhalb von 30 Minuten nach der Einnahme von Studien-Glukagon einen Behandlungserfolg erzielten, ohne zusätzliche Interventionen zur Erhöhung der Blutglukose-Konzentration zu erhalten.

Der Behandlungserfolg wurde definiert als

  • Anstieg der Blutglukose auf mindestens 3,9 mmol/l (70 mg/dl) oder
  • Anstieg der Blutglukose um mindestens 1,1 mmol/L (20 mg/dL) von der Blutglukose-Nadir-Konzentration.1

Die Blutglukose-Nadirkonzentration wurde als die minimale Blutglukose-Konzentration zum Zeitpunkt oder innerhalb von 10 Minuten nach der Glukagonverabreichung definiert.1

Die grundlegenden Merkmale und demografischen Daten von Teilnehmern mit T1DM und T2DM in der gepoolten Analyse sind in Baseline Charakteristika und Demographie der Teilnehmer mit T1DM und T2DM in der gepoolten Analyse enthalten.1

Baseline Charakteristika und Demographie der Teilnehmer mit T1DM und T2DM in der gepoolten Analyse1

Variable

T1DM (n=180)

T2DM (n=45)

T1DM + T2DM (n=225)

Durchschnittliches Alter, J

37,9

56,2

41,6

Männlich, n (%)

95 (52,8)

32 (71,1)

127 (56,4)

Durchschnittliches Körpergewicht, kg

74,2

74,2

74,2

Durchschnittliches BMI, kg/m2

25,1

26,3

25,3

Durchschnittliche Dauer des Diabetes Mellitus, J

17,9

15,8

17,5

Durchschnittlicher Ausgangs-HbA1c, %

7,7

8,1

7,7

Abkürzungen: BMI = Körpergewichtsindex (body mass index); T1DM = Typ 1 Diabetes Mellitus; T2DM = Typ 2 Diabetes Mellitus.

Referenzen

1Khunti K, Seaquist ER, Zhang MX, et al. Nasal glucagon reversed insulin-induced hypoglycaemia in adults with diabetes: a pooled analysis. Poster presented at: 14th International Conference of the Advanced Technologies & Treatments for Diabetes (ATTD 2021 Virtual); June 2-5, 2021. http://doi.org/10.1089/dia.2021.2525.abstracts

2Rickels MR, Ruedy KJ, Foster NC, et al; T1D Exchange Intranasal Glucagon Investigators. Intranasal glucagon for treatment of insulin-induced hypoglycemia in adults with type 1 diabetes: a randomized crossover noninferiority study. Diabetes Care. 2016;39(2):264-270. https://doi.org/10.2337/dc15-1498

3Suico JG, Hövelmann U, Zhang S, et al. Glucagon administration by nasal and intramuscular routes in adults with type 1 diabetes during insulin-induced hypoglycaemia: a randomised, open-label, crossover study. Diabetes Ther. 2020;11(7):1591-1603. https://doi.org/10.1007/s13300-020-00845-7

4Matsuhisa M, Takita Y, Nasu R, et al. Nasal glucagon as a viable alternative for treating insulin-induced hypoglycaemia in Japanese patients with type 1 or type 2 diabetes: a phase 3 randomized crossover study. Diabetes Obes Metab. 2020;22(7):1167-1175. https://doi.org/10.1111/dom.14019

Datum der letzten Prüfung: 03. Juni 2021


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