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Lyumjev® Insulin Lispro
Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.
PRONTO-Pump war eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte, ambulante, multinationale Crossover-Phase-3-Studie bei Erwachsenen mit T1DM zum Vergleich von Lyumjev mit Humalog (Insulin lispro) 100 Einheiten/mL, die beide über eine kontinuierliche subkutane Insulininfusion (CSII) verabreicht wurden und mit Dexcom G5 überwacht wurden.1
Die Phase-III-Studie mit Verabreichung in der Pumpe wurde konzipiert für den Vergleich von Lyumjev mit Humalog in Bezug auf die Rate der Anwendungsfehler beim Infusionssystem in Ereignissen/Patient/30 Tagen, die zu Folgendem führten:
Tertiäre Ziele waren die Untersuchung von Wirksamkeits- und Sicherheitsendpunkten wie
Von der Baseline bis Woche 6 zeigte Lyumjev eine numerisch größere Reduktion von HbA1c und eine größere Zunahme von 1,5-AG als Humalog (Studie PRONTO-Pump: HbA1c- und 1,5-AG-Spiegel bei Lyumjev- und Humalog-Behandlungsgruppen bei Patienten mit T1DM).1
Abkürzungen: 1,5-AG = 1,5-Anhydroglucitol; HbA1c = glykiertes Hämoglobin; IL-100 = Humalog® (Insulin-lispro) 100 Einheiten/ml; a Prospective, Randomized, double-blind, crossover cOmparison evaluating compatibility and safety of LY900014 and iNsulin lispro with an exTernal cOntinuous subcutaneous insulin infusion system in adult patients with type 1 diabetes; T1DM = type 1 diabetes mellitus; URLi = ultra rapid lispro.
Daten dargestellt als Mittelwert (SD).
*p < 0,05.
In der Studie ergaben sich keine signifikanten Behandlungsdifferenzen bei der inkrementellen AUC(0–1)und AUC(0–2) nach dem Beginn des Frühstücks.
Allerdings wurde in der Behandlungsgruppe mit Lyumjev im Vergleich zur Humalog-Behandlungsgruppe ein Trend zu einer verbesserten glykämischen Kontrolle beobachtet (PRONTO-Pump: Glukoseprofil über 0 bis 4 Stunden in Lyumjev- und Humalog-Behandlungsgruppen bei Patienten mit T1DM).1
Abkürzungen: IL-100 = Humalog® (Insulin-lispro) 100 Einheiten/ml; PRONTO-Pump = a Prospective, Randomized, double-blind, crossover cOmparison evaluating compatibility and safety of LY900014 and iNsulin lispro with an exTernal cOntinuous subcutaneous insulin infusion system in adult patients with type 1 diabetes; T1DM = Typ 1 Diabetes mellitus; URLi = ultra rapid lispro.
Es gab keine signifikante Behandlungsdifferenz in der mittleren Zeitdauer im Blutglukose-Zielbereich für Tag, Nacht und 24 Stunden.1,2
Die mittlere Zeitdauer im Blutglukose-Zielbereich war jedoch wesentlich länger in der Lyumjev-Behandlungsgruppe im Vergleich zur Humalog-Behandlungsgruppe für die Zeiträume
Abkürzungen: BG = Blutglukose; IL-100 = Humalog® (Insulin-lispro-Injektion) 100 Einheiten/ml; LSM = Mittelwert der kleinsten Quadrate; RONTO-Pump = a Prospective, Randomized, double-blind, crossover cOmparison evaluating compatibility and safety of LY900014 and iNsulin lispro with an exTernal cOntinuous subcutaneous insulin infusion system in adult patients with type 1 diabetes T1DM = Typ 1 Diabetes mellitus; TIR = Zeit im Zielbereich; URLi = ultra rapid lispro. .
Daten werden als LSM-Differenz (95-%-KI) dargestellt.
*p < 0,05.
a 6:00 Uhr bis Mitternacht.
b Mitternacht bis 6:00 Uhr.
In der Studie gab es keine signifikante Behandlungsdifferenz bei der mittleren Zeitdauer in Hypoglykämie, definiert als Blutglukose <2,8 mmol/l (<50 mg/dl) für Tag, Nacht und 24 Stunden. Es gab jedoch einen Trend zu weniger Zeit in Hypoglykämie bei der Lyumjev-Behandlungsgruppe im Vergleich zur Humalog-Behandlungsgruppe (Studie PRONTO-Pump: Zeit in Hypoglykämie mit Blutglukose <2,8 mmol/l (<50 mg/dl) in Lyumjev- und Humalog-Behandlungsgruppen bei Patienten mit T1DM).1,2
Abkürzungen: BG = Blutglukose; IL-100 = Humalog® (Insulin-lispro-Injektion) 100 Einheiten/ml; LSM = Mittelwert der kleinsten Quadrate; PRONTO-Pump = a Prospective, Randomized, double-blind, crossover cOmparison evaluating compatibility and safety of LY900014 and iNsulin lispro with an exTernal cOntinuous subcutaneous insulin infusion system in adult patients with type 1 diabetes ; T1DM = Typ 1 Diabetes mellitus; URLi = ultra rapid lispro .
Daten werden als LSM-Differenz (95-%-KI) dargestellt.
a 6:00 Uhr bis Mitternacht.
b Mitternacht bis 6:00 Uhr.
1Bode BW, Garg SK, Norwood P, et al. Compatibility and safety of ultra rapid lispro with continuous subcutaneous insulin infusion in patients with type 1 diabetes: PRONTO-Pump study. Diabetes Technol Ther. 2021;23(1):41-50. https://doi.org/10.1089/dia.2020.0224
2Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
Datum der letzten Prüfung: 13. Oktober 2022
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06172-273-2222
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