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Lyumjev® Insulin Lispro
Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.
Was sind die Sicherheitsergebnisse aus der pädiatrischen Studie mit Lyumjev® (Insulin lispro)?
Während der Therapie aufgetretene unerwünschte Ereignisse waren bei den Behandlungsgruppen für die bevorzugten Begriffe ähnlich. Reaktionen an der Injektionsstelle traten jedoch in der Lyumjev Mahlzeiten Behandlungsgruppe signifikant häufiger auf.
AT_DE_cFAQ_URI112_PHASE_3_PEDIATRIC_SAFETY
de
PRONTO-Peds-Studie
PRONTO-Peds war eine prospektive, randomisierte, ambulante, multinationale, multizentrische, parallel, aktiv kontrollierte Phase 3 Studie bei Kindern und Jugendlichen im Alter von mindestens 1 bis unter 18 Jahren mit Typ-1-Diabetes mellitus, bei denen ein mehrfach tägliches Injektionsschema verwendet wurde.1
Studienziele
Die Wirksamkeitsziele waren die Prüfung folgender Faktoren:
- die Nichtunterlegenheit der Lyumjev-Behandlungsgruppen mit Behandlung vor und nach der Mahlzeit gegenüber der Humalog-Behandlungsgruppe mit Behandlung zur Mahlzeit in Bezug auf den glykierten Hämoglobin (HbA1c)-Spiegel und auch
- die Überlegenheit in Bezug auf die Veränderung des HbA1c-Werts vom Ausgangswert bis Woche 26 für Lyumjev im Vergleich zu Humalog, verabreicht als prandiales Insulin, 0 bis 2 Minuten vor der Mahlzeit.1,2
Sicherheitsergebnisse in Woche 26
Die Inzidenz aller während der Studie berichteten während der Therapie aufgetretenen unerwünschten Ereignisse (TEAE) war bei den Behandlungsgruppen ähnlich (Unerwünschte Ereignisse von der Randomisierung bis zur Sicherheitsnachbeobachtung in der PRONTO-Peds-Studie bei Kindern und Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes).2
Parametera |
Lyumjev |
Lyumjev |
Humalog |
Teilnehmer mit ≥ 1 TEAE |
131 (46,8)c |
52 (37,7)d |
144 (48,3) |
Behandlungsbedingte TEAEe |
28 (10,0) |
6 (4,3) |
9 (3,0) |
Todesfälle |
0 |
0 |
0 |
SAE |
6 (2,1) |
2 (1,4) |
12 (4,0) |
AE, die zum Abbruch der Studie führen |
2 (0,7) |
0 |
0 |
AE, die zum Absetzen der Behandlung führen |
2 (0,7) |
0 |
0 |
Abkürzungen: AE = unerwünschtes Ereignis (adverse event); Humalog = Humalog® (Insulin lispro) 100 Einheiten/ml; Lyumjev = Lyumjev® (Insulin Lispro) 100 Einheiten/ml; SAE = schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (severe adverse event); TEAE = während der Therapie aufgetretenes unerwünschtes Ereignis (treatment emergent adverse event);
PRONTO-Peds = Ein prospektiver, randomisierter, doppelblinder Vergleich von LY900014 mit Humalog, mit einer offenen postprandialen LY900014-Behandlungsgruppe bei Kindern und Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes (a Prospective, Randomized, double-blind cOmparisoN of LY900014 to humalog with an open-label postprandial LY900014 Treatment grOup in children and adolescents with type 1 diabetes).
aDie Daten werden als n (%) dargestellt.
bVerabreichung der Behandlung 20 min nach dem Essen.
cp = 0,739 vs. Humalog.
dp = 0,039 vs. Humalog.
eZusammenhang vom Ermittler festgestellt. Patienten können in mehr als einer Kategorie gezählt werden.
Unerwünschte Ereignisse nach bevorzugtem Begriff
Die 10 häufigsten während der Therapie aufgetretenen unerwünschten Ereignisse nach bevorzugten Begriffen von der Randomisierung bis Woche 26 vor dem Absetzen des Prüfpräparats in der PRONTO-Peds-Studie bei Kindern und Jugendlichen mit Typ-1-DiabetesDie Häufigkeit von Patienten mit mindestens einem TEAE war
- ähnlich in den Gruppen mit Lyumjev (46,8 %) und Humalog (48,3 %), die zu den Mahlzeiten die Behandlung erhielten, und
- niedriger bei der Lyumjev-Behandlungsgruppe mit Behandlung nach der Mahlzeit (37,7 %) (Die 10 häufigsten während der Therapie aufgetretenen unerwünschten Ereignisse nach bevorzugten Begriffen von der Randomisierung bis Woche 26 vor dem Absetzen des Prüfpräparats in der PRONTO-Peds-Studie bei Kindern und Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes). 2
Das am häufigsten berichtete TEAE war Nasopharyngitis (Die 10 häufigsten während der Therapie aufgetretenen unerwünschten Ereignisse nach bevorzugten Begriffen von der Randomisierung bis Woche 26 vor dem Absetzen des Prüfpräparats in der PRONTO-Peds-Studie bei Kindern und Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes).2
Der bevorzugte Begriff „Reaktion an der Injektionsstelle“ war signifikant (p < 0,001) häufiger bei Patienten in der Lyumjev-Behandlungsgruppe mit Behandlung zur Mahlzeit (3,9 %) im Vergleich zu der Humalog-Behandlungsgruppe (0 %) (Die 10 häufigsten während der Therapie aufgetretenen unerwünschten Ereignisse nach bevorzugten Begriffen von der Randomisierung bis Woche 26 vor dem Absetzen des Prüfpräparats in der PRONTO-Peds-Studie bei Kindern und Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes). Alle Reaktionen an der Injektionsstelle wurden als leicht oder mittelschwer charakterisiert.2
Bevorzugter Begriffa |
Lyumjev |
Lyumjev |
Humalog |
Teilnehmer mit ≥ 1 TEAE |
131 (46,8)b |
52 (37,7)c |
144 (48,3) |
Nasopharyngitis |
22 (7,9) |
7 (5,1) |
21 (7,0) |
Infektion der oberen Atemwege |
15 (5,4) |
2 (1,4) |
15 (5,0) |
Kopfschmerzen |
12 (4,3) |
3 (2,2) |
12 (4,0) |
Erbrechen |
9 (3,2) |
3 (2,2) |
9 (3,0) |
Rhinitis |
6 (2,1) |
4 (2,9) |
9 (3,0) |
Abdominalschmerz |
5 (1,8) |
3 (2,2) |
7 (2,3) |
Pharyngitis |
8 (2,9) |
3 (2,2) |
4 (1,3) |
Atemwegsinfektion |
8 (2,9) |
2 (1,4) |
5 (1,7) |
Reaktionen an der Injektionsstelle |
11 (3,9)d |
2 (1,4) |
0 (0,0) |
Schmerzen im Oropharynx |
5 (1,8) |
3 (2,2) |
5 (1,7) |
Abkürzungen: Humalog = Humalog® (Insulin lispro) 100 Einheiten/ml; Lyumjev = Lyumjev® (Insulin lispro) 100 Einheiten/ml; TEAE = behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (treatment-emergent adverse event); PRONTO-Peds = Ein prospektiver, randomisierter, doppelblinder Vergleich von LY900014 mit Humalog, mit einer offenen postprandialen LY900014-Behandlungsgruppe bei Kindern und Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes.
aDie Daten werden als n (%) dargestellt.
bp = 0,739 vs. Humalog.
cp = 0,039 vs. Humalog.
dp < 0,001 vs. Humalog.
Anhang: Studiendesign
PRONTO-Peds war eine Studie mit 3 Behandlungsgruppen:
Die in diese Studie einbezogenen Patienten wurden in Kombination mit basalem Insulin behandelt, einschließlich
- Insulin glargin 100 Einheiten/ml täglich oder zweimal täglich
- Insulin detemir 100 Einheiten/ml täglich oder zweimal täglich, oder
- Insulin degludec 100 Einheiten/ml täglich.2
Referenzen
1Wadwa RP, Laffel LM, Franco DR, et al. Efficacy and safety of ultra-rapid lispro versus lispro in children and adolescents with type 1 diabetes: the PRONTO-Peds trial. Diabetes Obes Metab. Published online August 24, 2022. https://doi.org/10.1111/dom.14849
2Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
Datum der letzten Prüfung: 24. Januar 2022
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