Lyumjev® Insulin Lispro

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Was sind die Sicherheitsergebnisse aus der pädiatrischen Studie mit Lyumjev® (Insulin lispro)?

Während der Therapie aufgetretene unerwünschte Ereignisse waren bei den Behandlungsgruppen für die bevorzugten Begriffe ähnlich. Reaktionen an der Injektionsstelle traten jedoch in der Lyumjev Mahlzeiten Behandlungsgruppe signifikant häufiger auf.

AT_DE_cFAQ_URI112_PHASE_3_PEDIATRIC_SAFETY
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de

PRONTO-Peds-Studie

PRONTO-Peds war eine prospektive, randomisierte, ambulante, multinationale, multizentrische, parallel, aktiv kontrollierte Phase 3 Studie bei Kindern und Jugendlichen im Alter von mindestens 1 bis unter 18 Jahren mit Typ-1-Diabetes mellitus, bei denen ein mehrfach tägliches Injektionsschema verwendet wurde.1

Studienziele

Die Wirksamkeitsziele waren die Prüfung folgender Faktoren:

  • die Nichtunterlegenheit der Lyumjev-Behandlungsgruppen mit Behandlung vor und nach der Mahlzeit gegenüber der Humalog-Behandlungsgruppe mit Behandlung zur Mahlzeit in Bezug auf den glykierten Hämoglobin (HbA1c)-Spiegel und auch
  • die Überlegenheit in Bezug auf die Veränderung des HbA1c-Werts vom Ausgangswert bis Woche 26 für Lyumjev im Vergleich zu Humalog, verabreicht als prandiales Insulin, 0 bis 2 Minuten vor der Mahlzeit.1,2

Die Sicherheitsanalysen wurden an der Sicherheitspopulation durchgeführt, die als alle randomisierten Patienten definiert war, die mindestens 1 Dosis des randomisiert zugewiesenen Prüfpräparats erhalten hatten.1,2

Sicherheitsergebnisse in Woche 26

Die Inzidenz aller während der Studie berichteten während der Therapie aufgetretenen unerwünschten Ereignisse (TEAE) war bei den Behandlungsgruppen ähnlich (Unerwünschte Ereignisse von der Randomisierung bis zur Sicherheitsnachbeobachtung in der PRONTO-Peds-Studie bei Kindern und Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes).2

Unerwünschte Ereignisse von der Randomisierung bis zur Sicherheitsnachbeobachtung in der PRONTO-Peds-Studie bei Kindern und Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes2

Parametera

Lyumjev
Behandlung zur Mahlzeit
(n = 280)

Lyumjev
Behandlung nach der Mahlzeitb
(n = 138)

Humalog
Behandlung zur Mahlzeit
(n = 298)

Teilnehmer mit ≥ 1 TEAE

131 (46,8)c

52 (37,7)d

144 (48,3)

Behandlungsbedingte TEAEe

28 (10,0)

6 (4,3)

9 (3,0)

Todesfälle

0

0

0

SAE

6 (2,1)

2 (1,4)

12 (4,0)

AE, die zum Abbruch der Studie führen

2 (0,7)

0

0

AE, die zum Absetzen der Behandlung führen

2 (0,7)

0

0

Abkürzungen: AE = unerwünschtes Ereignis (adverse event); Humalog = Humalog® (Insulin lispro) 100 Einheiten/ml; Lyumjev = Lyumjev® (Insulin Lispro) 100 Einheiten/ml; SAE = schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (severe adverse event); TEAE = während der Therapie aufgetretenes unerwünschtes Ereignis (treatment emergent adverse event);

PRONTO-Peds = Ein prospektiver, randomisierter, doppelblinder Vergleich von LY900014 mit Humalog, mit einer offenen postprandialen LY900014-Behandlungsgruppe bei Kindern und Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes (a Prospective, Randomized, double-blind cOmparisoN of LY900014 to humalog with an open-label postprandial LY900014 Treatment grOup in children and adolescents with type 1 diabetes).

aDie Daten werden als n (%) dargestellt.

bVerabreichung der Behandlung 20 min nach dem Essen.

cp = 0,739 vs. Humalog.

dp = 0,039 vs. Humalog.

eZusammenhang vom Ermittler festgestellt. Patienten können in mehr als einer Kategorie gezählt werden.

Unerwünschte Ereignisse nach bevorzugtem Begriff

Der bevorzugte Begriff „Reaktion an der Injektionsstelle“ war signifikant (p < 0,001) häufiger bei Patienten in der Lyumjev-Behandlungsgruppe mit Behandlung zur Mahlzeit (3,9 %) im Vergleich zu der Humalog-Behandlungsgruppe (0 %) (Die 10 häufigsten während der Therapie aufgetretenen unerwünschten Ereignisse nach bevorzugten Begriffen von der Randomisierung bis Woche 26 vor dem Absetzen des Prüfpräparats in der PRONTO-Peds-Studie bei Kindern und Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes). Alle Reaktionen an der Injektionsstelle wurden als leicht oder mittelschwer charakterisiert.2

Die 10 häufigsten während der Therapie aufgetretenen unerwünschten Ereignisse nach bevorzugten Begriffen von der Randomisierung bis Woche 26 vor dem Absetzen des Prüfpräparats in der PRONTO-Peds-Studie bei Kindern und Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes2

Bevorzugter Begriffa

Lyumjev
Behandlung zur Mahlzeit
(n = 280)

Lyumjev
Behandlung nach der Mahlzeit
(n = 138)

Humalog
Behandlung zur Mahlzeit
(n = 298)

Teilnehmer mit ≥ 1 TEAE

131 (46,8)b

52 (37,7)c

144 (48,3)

Nasopharyngitis

22 (7,9)

7 (5,1)

21 (7,0)

Infektion der oberen Atemwege 

15 (5,4)

2 (1,4)

15 (5,0)

Kopfschmerzen

12 (4,3)

3 (2,2)

12 (4,0)

Erbrechen

9 (3,2)

3 (2,2)

9 (3,0)

Rhinitis

6 (2,1)

4 (2,9)

9 (3,0)

Abdominalschmerz

5 (1,8)

3 (2,2)

7 (2,3)

Pharyngitis

8 (2,9)

3 (2,2)

4 (1,3)

Atemwegsinfektion

8 (2,9)

2 (1,4)

5 (1,7)

Reaktionen an der Injektionsstelle

11 (3,9)d

2 (1,4)

0 (0,0)

Schmerzen im Oropharynx

5 (1,8)

3 (2,2)

5 (1,7)

Abkürzungen: Humalog = Humalog® (Insulin lispro) 100 Einheiten/ml; Lyumjev = Lyumjev® (Insulin lispro) 100 Einheiten/ml; TEAE = behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (treatment-emergent adverse event); PRONTO-Peds = Ein prospektiver, randomisierter, doppelblinder Vergleich von LY900014 mit Humalog, mit einer offenen postprandialen LY900014-Behandlungsgruppe bei Kindern und Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes.

aDie Daten werden als n (%) dargestellt.

bp = 0,739 vs. Humalog.

cp = 0,039 vs. Humalog.

dp < 0,001 vs. Humalog.

Anhang: Studiendesign

PRONTO-Peds war eine Studie mit 3 Behandlungsgruppen:

  • 2 Behandlungsgruppen, die doppelblind Lyumjev (Insulin lispro) 100 Einheiten/ml oder Humalog (Insulin lispro) 100 Einheiten/ml 0 bis 2 Minuten vor jeder Mahlzeit erhielten und
  • einer dritten offenen Behandlungsgruppe, die Lyumjev bis zu 20 Minuten nach Beginn einer Mahlzeit erhielt.1,2

Die in diese Studie einbezogenen Patienten wurden in Kombination mit basalem Insulin behandelt, einschließlich

  • Insulin glargin 100 Einheiten/ml täglich oder zweimal täglich
  • Insulin detemir 100 Einheiten/ml täglich oder zweimal täglich, oder
  • Insulin degludec 100 Einheiten/ml täglich.2

Referenzen

1Wadwa RP, Laffel LM, Franco DR, et al. Efficacy and safety of ultra-rapid lispro versus lispro in children and adolescents with type 1 diabetes: the PRONTO-Peds trial. Diabetes Obes Metab. Published online August 24, 2022. https://doi.org/10.1111/dom.14849

2Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

Datum der letzten Prüfung: 24. Januar 2022


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