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Mounjaro® Tirzepatid
Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.
Was sind die Langzeitwirksamkeitsergebnisse von Mounjaro® (Tirzepatid) bei Patienten mit Typ-2-Diabetes?
Anhaltende Reduktionen von HbA1c und Gewicht setzten sich während der primären Behandlungsphase bis zu 104 Wochen fort.
Langfristige Wirksamkeitsergebnisse nach 104 Wochen in der SURPASS-4 Studie
SURPASS-4 war eine 52-wöchige, offene, randomisierte Phase-3-Studie, in der Tirzepatid 5, 10 und 15 mg einmal wöchentlich mit titriertem Insulin glargin einmal täglich verglichen wurde, das mindestens 1 und bis zu 3 oralen antihyperglykämischen Medikamenten (OAMs) (Metformin, Sulfonylharnstoffe oder Natrium-Glukose-Cotransporter-2-Hemmer [SGLT-2]-Hemmer) bei Erwachsenen mit Typ T2D und entweder einer nachgewiesenen Herz-Kreislauf-Erkrankung oder einem erhöhten kardiovaskulären Risiko zugesetzt wurde.1
Alle Teilnehmer wurden mindestens 52 Wochen und bis zu 104 Wochen oder Studienabschluss behandelt, je nachdem, was früher erreicht wurde. Der Studienabschluss wurde durch die Anzahl der Teilnehmer mit kardiovaskulärem Ereignis bestimmt.1
Die Reduktion des glykierten Hämoglobins (HbA1c) setzte sich bis zum primären Endpunkt nach 52 Wochen fort und hielt bis nach 78 bzw. 88 Wochen Behandlung mit Tirzepatid an. Die anhaltende Senkung des HbA1c-Wertes nach 104 Behandlungswochen war konsistent, aber die Stichprobengröße war kleiner. Diese Studie stützt vorerst, dass die glykämische Kontrolle mit Tirzepatid länger als 1 Jahr aufrechterhalten werden kann.1
Nach 104 Wochen führte die Behandlung mit Tirzepatid 5, 10 und 15 mg einmal wöchentlich zu einer anhaltenden Senkung des HbA1c-Werts und des Körpergewichts.(Siehe).1
Parametera |
Tirzepatid 5 mg |
Tirzepatid 10 mg |
Tirzepatid 15 mg |
Insulin Glarginb |
Mittlerer HbA1c nach 104 Wochen, % |
6,4 |
6,1 |
6,1 |
7,5 |
Mittlere HbA1c CFB nach 104 Wochen, % (Ausgangswert HbA1c 8,53%) |
-2,2 |
-2,5 |
-2,6 |
-1,1 |
Mittlere FSG CFB nach 104 Wochen, mg/dL (Ausgangswert 171,4 mg/dL) |
119,0 |
113,7 |
119,9 |
129,1 |
Mittleres Gewicht nach 104 Wochen, kg |
83,6 |
80,8 |
79,2 |
92,9 |
Mittleres Gewicht CFB nach 104 Wochen, kg (Ausgangswert 90,3 kg) |
-5,8 |
-10,4 |
-11,1 |
2,3 |
Abkürzungen: CFB = Veränderung gegenüber Ausgangswert (change from baseline); FSG = Nüchternserumglukose (fasting serum glucose); HbA1c = glykiertes Hämoglobin (glycated hemoglobin); LSM = Methode der kleinsten Quadrate (least squares mean); mITT = modifizierte Intention-to-Treat.
a Daten sind LSM wenn nicht anders angegeben. mITT Population (Wirksamkeitsanalyse-Set). N = Anzahl der Teilnehmer in einem Behandlungsarm nach 104 Wochen.
bDie Anfangsdosis von Insulin Glargin betrug 10 I.E./Tag vor dem Schlafengehen, titriert auf eine Nüchternglukose < 100 mg/dl, nach einem Treat-to-Target-Algorithmus. Die mittlere Dosis von Insulin Glargin betrug in Woche 104 47,0 I.E.
Das Profil des HbA1c-Spiegels im Laufe der Zeit unter der Behandlung mit Tirzepatid zeigte eine anhaltende Senkung bis zu 104 Wochen, wobei die HbA1c- und 78-Wochen-Ausgangsdaten bei 1166 (58 %) Teilnehmern und 104 Wochen bei 199 (10 %) Teilnehmern nicht fehlten (siehe ).1
In der SURPASS-4-Studie zeigte die Behandlung mit Tirzepatid 5, 10 und 15 mg einmal wöchentlich im Vergleich zu täglichem Insulin glargin eine stärkere Verringerung der Nüchternserumglukose gegenüber dem Ausgangswert (siehe ).1
Die Gewichtsreduktionen gegenüber dem Ausgangswert für Tirzepatid 5, 10 und 15 mg blieben von 52 bis 104 Wochen ähnlich (siehe).1
Referenzen
1Del Prato S, Kahn SE, Pavo I, et al; SURPASS-4 Investigators. Tirzepatide versus insulin glargine in type 2 diabetes and increased cardiovascular risk (SURPASS-4): a randomised, open-label, parallel-group, multicentre, phase 3 trial. Lancet. 2021;398(10313):1811-1824. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(21)02188-7
2Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
Datum der letzten Prüfung: 13. Oktober 2021