Lyumjev® Insulin Lispro

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Was sind die Kompatibilität und Sicherheitsdaten zu Lyumjev® (Insulin lispro) aus der PRONTO Pump Studie?

In der PRONTO-Pump-Studie gab es keinen signifikanten Unterschied in der Rate der Anwendungsfehler beim Infusionssystem zwischen den Behandlungsgruppen mit Lyumjev und Humalog.

AT_DE_cFAQ_URI059_PHASE_3_PUMP_COMPATIBILITY_SAFETY_DATA
AT_DE_cFAQ_URI059_PHASE_3_PUMP_COMPATIBILITY_SAFETY_DATA
de

PRONTO-Pump Studie

PRONTO-Pump war eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte, ambulante, multinationale Crossover-Phase-III-Studie zum Vergleich von Lyumjev mit Humalog (Insulin lispro) 100 Einheiten/ mL. Beide Behandlungen wurden über eine kontinuierliche subkutane Insulininfusion mit dem Dexcom G5® Mobilsystem zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung bei Erwachsenen mit Typ 1 Diabetes (T1D) verabreicht.1

Die Phase-III-Studie mit Verabreichung über die Pumpe wurde konzipiert für den Vergleich von Lyumjev mit Humalog in Bezug auf die Rate der Anwendungsfehler beim Infusionssystem gemessen als Ereignisse/Patient/30 Tage, die zu Folgendem führten:

  • vorzeitiger Wechsel des Infusionssystems aufgrund eines Pumpenverschlussalarms oder
  • unerklärte Hyperglykämie mit Blutglukose >13,9 mmol/l (>250 mg/dl), die nicht innerhalb 1 Stunde nach einem über die Pumpe abgegebenen Korrekturbolus abnahm.1

Kompatibilität und Sicherheitsdaten

Die Rate der Anwendungsfehler beim Infusionssystem erreichte den primären Endpunkt und war ähnlich für Lyumjev und Humalog.2 

Bei fünf Ereignissen mit Anwendungsfehlern beim Infusionssystem bei 5 Patienten wurde der primäre Endpunkt erreicht, in allen Fällen aufgrund eines Pumpenverschlussalarms.2 

Die Rate der Anwendungsfehler beim Infusionssystem betrug

  • 0,05 Ereignisse/Patient/30 Tage mit Humalog und
  • 0,04 Ereignisse/Patient/30 Tage mit Lyumjev.2

Die Anwendungsfehler beim Infusionssystem traten an Tag 1 des Tragens des Infusionssystems in der Behandlungsgruppe mit Lyumjev und an Tag 2 des Tragens des Infusionssystems in der Behandlungsgruppe mit Humalog auf.1,2

Zusätzliche Informationen zu der Studie

Unerklärte Hyperglykämie wurde als hohe Blutzuckerkonzentration definiert, die nicht durch Folgendes erklärt werden konnte:

  • einen verpassten vorherigen Bolus
  • Nichtbeachtung diätetischer Vorgaben
  • Rebound oder Behandlung von Hypoglykämie
  • einen Pumpenausfall
  • einen leeren Pumpenbehälter
  • eine Komplikation beim Infusionsset, wie z. B. Knick, Abtrennung oder undichte Stelle oder
  • Komplikationen an der Infusionsstelle wie Schmerzen oder Rötungen.2

Referenzen

1Bode BW, Garg SK, Norwood P, et al. Compatibility and safety of ultra rapid lispro with continuous subcutaneous insulin infusion in patients with type 1 diabetes: PRONTO-Pump study. Diabetes Technol Ther. 2021;23(1):41-50. https://doi.org/10.1089/dia.2020.0224

2Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

Datum der letzten Prüfung: 13. Oktober 2022


Fragen Sie Lilly

Rufen Sie uns an

Medizinische Information
montags bis freitags von 08.30 Uhr bis 16.30 Uhr

06172-273-2222

Feedback
(08 00) 5 45 59 77
Ihre Meinung ist uns wichtig. Wir freuen uns auf Ihre Wünsche, Anregungen oder auch Kritik.

Weitere Kontaktmöglichkeiten

Live Chat

Live Chat ist nicht verfügbar.

montags bis freitags von 8.30 Uhr bis 16.30 Uhr

Kontaktformular