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Lyumjev® Insulin Lispro
Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.
Was sind die HbA1c Wert Veränderungen in den Lyumjev® (Insulin lispro) PRONTO-T1D und PRONTO-T2D Studien?
In Phase-3-Studien zeigte sich in Woche 26 bei Patienten mit Typ 1 Diabetes Mellitus (T1DM) und Typ 1 Diabetes Mellitus (T2DM) beim Vergleich zwischen Lyumjev und Humalog 100 Einheiten/ mL eine Nichtunterlegenheit der HbA1c-Reduktion.
PRONTO-T1D und PRONTO-T2D klinische Studien
Die Phase-3-Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit wurden zum Vergleich von Lyumjev mit Humalog 100 Einheiten/mL bei Patienten mit T1DM (PRONTO-T1D) und bei Patienten mit T2DM (PRONTO-T2D) konzipiert.1,2
Diese Studien waren randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Treat-to-Target-Vergleiche von Lyumjev und Humalog, beide jeweils in Kombination mit entweder Insulin glargin oder Insulin degludec bei Erwachsenen mit T1DM oder T2DM.3
Primärer Endpunkt
In den Phase-3-Studien bestand das Hauptziel darin, die Nichtunterlegenheit auf die Veränderung des HbA1c (Nichtunterlegenheitsmarge = 0,4 %) von Lyumjev verglichen mit Humalog bei Patienten mit Diabetes zu testen.1,2,4
Die Patienten erhielten 26 Wochen lang die Behandlung zwischen 0 und 2 Minuten vor der Mahlzeit in Kombination mit basalem Insulin glargin oder Insulin degludec.1,2,4
Wirksamkeit: HbA1C Reduktion
Zum Endpunkt der beiden Phase-3-Studien in Woche 26, waren die HbA1c-Werte im Vergleich zum Ausgangswert bei den mit Lyumjev und mit Humalog behandelten Gruppen reduziert. Beim Vergleich der Behandlungsgruppen zeigte sich eine Nichtunterlegenheit bei den Patienten mit Diabetes, die zur doppelblinden Behandlung randomisiert wurden (Änderung des HbA1c von der Baseline bis zur Woche 26 in Phase-3-Studien bei Verabreichung von Lyumjev bei Patienten mit T1DM und T2DM).1,2
Parametera |
Lyumjev |
Humalog |
Lyumjev |
Lyumjev |
Humalog |
|
PRONTO-T1D |
PRONTO-T1D |
PRONTO-T1D |
PRONTO-T2D |
PRONTO-T2D |
HbA1c |
|||||
Bei Baseline, % |
7,34 (0,03) |
7,33 (0,03) |
7,36 (0,04) |
7,28 (0,04) |
7,31 (0,04) |
Bei Baseline, mmol/mol |
56,7 (0,34) |
56,7 (0,34) |
56,9 (0,40) |
56,0 (0,42) |
56,4 (0,42) |
In Woche 26, % |
7,21 (0,03) |
7,29 (0,03) |
7,42 (0,04) |
6,92 (0,04) |
6,86 (0,04) |
In Woche 26, mmol/mol |
55,3 (0,33) |
56,1 (0,34) |
57,6 (0,39) |
52,1 (0,46) |
51,5 (0,46) |
Änderung des HbA1c |
|||||
% |
-0,13 (0,03) |
-0,05 (0,03) |
0,08 (0,04) |
-0,38 (0,04) |
-0,43 (0,04) |
mmol/mol |
-1,4 (0,33) |
-0,6 (0,34) |
0,8 (0,39) |
-4,1 (0,46) |
-4,7 (0,46) |
ETDc |
|||||
% (95 %-CI; p-Wert) |
-0,08 (-0,16 bis 0,00; p = 0,06)d |
--- |
0,13 (0,04 bis 0,22; p = 0,003)d |
0,06 (-0,05 bis 0,16)d |
|
mmol/mol (95 %-CI; p-Wert) |
-0,8 (-1,7 bis 0,0; p = 0,06)e |
--- |
1,4 (0,5 bis 2,4; p = 0,003)e |
0,6 (-0,6 bis 1,8)e |
|
Abkürzungen: ETD = geschätzte Behandlungsdifferenz (estimated treatment difference); Humalog = Humalog® (Insulin lispro) 100 Einheiten/ml; LSM = Mittelwert der kleinsten Quadrate (least squares mean); NIM = Nichtunterlegenheitsgrenze (noninferiority margin);
PRONTO-T1D = a Prospective, Randomized, double-blind cOmparison of LY900014 to iNsulin lispro with an open-label postprandial LY900014 Treatment group, in cOmbination with insulin glargine or insulin degludec, in adults with Type 1 Diabetes;
PRONTO-T2D = a Prospective, Randomized, double-blind cOmparison of LY900014 to iNsulin lispro, boTh in cOmbination with insulin glargine or insulin degludec in adults with Type 2 Diabetes.
aFalls nicht anders angegeben, werden die Daten als geometrischer LSM (SE) dargestellt.
bVerabreichung der Behandlung 20 min nach dem Essen.
cIm Vergleich zur mit IL-100 behandelten Gruppe.
dNIM: (0,4, 0,3) %.
eNIM: (4,4, 3,3) mmol/mol.
Weiterführende Informationen zu den Behandlungsgruppen
PRONTO-T1D war eine Studie mit 3 Behandlungsgruppen:
- 2 Behandlungsgruppen, denen Lyumjev bzw. Humalog unmittelbar (0–2 Minuten) vor jeder Mahlzeit im Doppelblindverfahren verabreicht wurden, und
- einer dritten offenen Behandlungsgruppe, der Lyumjev 20 Minuten nach Beginn einer Mahlzeit verabreicht wurde.2
Die Studie PRONTO-T2D bestand aus 2 Behandlungsgruppen, in denen Lyumjev oder Humalog unmittelbar (0–2 Minuten) vor jeder Mahlzeit im Doppelblindverfahren verabreicht wurden.1
Referenzen
1Blevins T, Zhang Q, Frias JP, et al; PRONTO-T2D Investigators. Randomized double-blind clinical trial comparing ultra rapid lispro with lispro in a basal-bolus regimen in patients with type 2 diabetes: PRONTO-T2D. Diabetes Care. 2020;43(12):2991-2998. https://doi.org/10.2337/dc19-2550
2Klaff L, Cao D, Dellva MA, et al. Ultra rapid lispro improves postprandial glucose control compared with lispro in patients with type 1 diabetes: results from the 26-week PRONTO-T1D study. Diabetes Obes Metab. 2020;22(10):1799-1807. https://doi.org/10.1111/dom.14100
3Results from two phase 3 studies show Lilly's ultra rapid lispro (URLi) met primary efficacy endpoint in people with type 1 and type 2 diabetes. Press release. Eli Lilly and Company; October 2, 2018. Accessed August 27, 2020. http://lilly.mediaroom.com/index.php?s=9042&item=137825
4Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
Datum der letzten Prüfung: 12. Oktober 2022