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Rayvow® Lasmiditan
Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.
Was sind die häufigsten Nebenwirkungen in den klinischen Studien zu Rayvow® (Lasmiditan)?
Die häufigsten Nebenwirkungen sind Schwindelgefühl (19,9 %), Somnolenz (7,8 %), Fatigue (7,7 %), Parästhesie (6,8 %), Übelkeit (4,9 %), Vertigo (2,6 %), Hypästhesie (2,5 %) und Muskelschwäche (2,3 %).
cFAQ
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de
Was ist das Sicherheitsprofil von Lasmiditan?
In der folgenden Tabelle ( Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen ) sind die Nebenwirkungen nach MedDRA-Körpersystem-Organklasse und Häufigkeit aufgeführt. Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad geordnet. Die Häufigkeitsabstufungen sind: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10000 bis < 1/1000).1
Systemorganklasse |
Sehr häufig |
Häufig |
Gelegentlich |
Selten |
Erkrankungen des Immunsystems |
|
|
Überempfindlichkeit |
|
Psychiatrische Erkrankungen |
|
Schlafanomalien
|
Verwirrtheit Halluzinationen Euphorische Stimmung Angst Unruhe |
|
Erkrankungen des Nervensystems |
Schwindelgefühl |
Koordinationsmangel Parästhesie Hypästhesie Somnolenz
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Lethargie Aufmerksamkeitsstörung Kognitive Störungen Geistige Beeinträchtigung Tremor Sprachanomalien |
Serotonin-Syndrom |
Augenerkrankungen |
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Sehverschlechterung |
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Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths |
|
Vertigo |
|
|
Herzerkrankungen |
|
Palpitationen |
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Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums |
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Dyspnoe |
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Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts |
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Erbrechen Übelkeit
|
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Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen |
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Muskuläre Schwäche |
Muskelkrampf Gliederbeschwerden |
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Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort |
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Gefühl anomal Ermüdung Unwohlsein |
Unwohlsein Wärme- oder Kältegefühl |
|
Was waren die am häufigsten während der Therapie aufgetretenen unerwünschten Ereignisse, die in klinischen Studien der Phase 2/3 berichtet wurden?
Zusammenfassung und Analyse häufiger TEAE nach Dosis in der placebokontrollierten Pool-Sicherheitspopulation der Phase 2/3 zeigt die häufigen während der Therapie aufgetretenen unerwünschten Ereignisse (TEAE) nach Dosis in der placebokontrollierten Pool-Sicherheitspopulation der Phase 2/3.
Die meisten TEAE waren leicht bis mittelschwer ausgeprägt.2
Die Inzidenz von Patienten, die über ≥ 1 häufiges TEAE berichteten, nahm mit der Lasmiditan-Dosis zu. Im Vergleich zu Patienten, die 100 mg Lasmiditan erhielten, gab es in der Gruppe mit 200 mg Lasmiditan eine statistisch signifikante höhere Anzahl von Patienten, die über Folgendes berichteten:
- Schwindelgefühl
- Parästhesie und
- Übelkeit (Zusammenfassung und Analyse häufiger TEAE nach Dosis in der placebokontrollierten Pool-Sicherheitspopulation der Phase 2/3).2
|
PBO |
LTN 50 mg |
LTN 100 mg |
LTN 200 mg |
p-Wert aus |
Patienten mit ≥ 1 TEAE |
358 (16,9) |
265 (33,8) |
923 (45,0) |
1016 (51,0) |
< 0,001 |
Patienten mit ≥ 1 häufigen TEAE |
195 (9,2) |
197 (25,5) |
730 (35,7) |
844 (42,5) |
< 0,001 |
Schwindelgefühl |
68 (3,2) |
93 (12,2) |
404 (19,9) |
463 (23,5) |
0,009 |
Parästhesie |
30 (1,4) |
19 (2,2) |
121 (5,9) |
166 (8,1) |
0,003 |
Somnolenz |
47 (2,3) |
50 (6,2) |
139 (6,8) |
161 (8,3) |
0,131 |
Ermüdung |
20 (1,0) |
29 (3,3) |
111 (5,5) |
118 (6,0) |
0,521 |
Übelkeit |
45 (2,1) |
26 (3,3) |
91 (4,4) |
117 (5,6) |
0,045 |
Asthenie |
4 (0,2) |
13 (2,0) |
47 (2,3) |
62 (3,1) |
0,117 |
Hypästhesie |
7 (0,3) |
4 (0,5) |
50 (2,4) |
58 (3,0) |
0,372 |
Vertigo |
4 (0,2) |
14 (2,0) |
52 (2,5) |
58 (2,9) |
0,488 |
Muskuläre Schwäche |
2 (0,1) |
11 (1,3) |
48 (2,3) |
52 (2,6) |
0,608 |
Abkürzungen: adj% = an die Studiengröße angepasste Prozentsätze (study-size adjusted percentage); LTN = Lasmiditan; N = Anzahl der Patienten in den Analysepopulationen; n = Anzahl der Patienten innerhalb der jeweiligen spezifischen Kategorie; PBO = Placebo; TEAE = während der Therapie aufgetretenes unerwünschtes Ereignis (treatment-emergent adverse event).
Hinweis: Der p-Wert aus dem Trendtest stammt aus dem Cochran-Armitage-Trendtest zwischen den 2 Dosierungsgruppen LTN 100 mg und LTN 200 mg.
aEin häufig während der Therapie aufgetretenes unerwünschtes Ereignis (TEAE) wurde als ein neues oder sich verschlechterndes Ereignis definiert, das bei insgesamt ≥ 2,0 % der Patienten (kombinierte Dosisgruppen) oder einer beliebigen einzelnen Dosisgruppe (d. h. 50 mg, 100 mg und 200 mg) innerhalb von 48 Stunden nach der Behandlung des ersten Migräneanfalls auftrat.
bDas Sicherheitsprofil von Lasmiditan wurde anhand einer gepoolten Analyse erwachsener Patienten aus den placebokontrollierten Studien der Phase 2 und 3 mit oraler Einnahme bewertet, bei denen insgesamt
Referenzen
1Rayvow [Fachinformation]. Eli Lilly Nederland B.V., Niederlande.
2Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
Datum der letzten Prüfung: 21. Mai 2021
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