Rayvow® Lasmiditan

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Was sind die häufigsten Nebenwirkungen in den klinischen Studien zu Rayvow® (Lasmiditan)?

Die häufigsten Nebenwirkungen sind Schwindelgefühl (19,9 %), Somnolenz (7,8 %), Fatigue (7,7 %), Parästhesie (6,8 %), Übelkeit (4,9 %), Vertigo (2,6 %), Hypästhesie (2,5 %) und Muskelschwäche (2,3 %).

AT_DE_cFAQ_LAS100_TEAEs
cFAQ
cFAQ
AT_DE_cFAQ_LAS100_TEAEs
de

Was ist das Sicherheitsprofil von Lasmiditan?

In der folgenden Tabelle ( Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen ) sind die Nebenwirkungen nach MedDRA-Körpersystem-Organklasse und Häufigkeit aufgeführt. Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad geordnet. Die Häufigkeitsabstufungen sind: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10000 bis < 1/1000).1 

Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen1 

Systemorganklasse

Sehr häufig

Häufig

Gelegentlich

Selten

Erkrankungen des Immunsystems

 

 

Überempfindlichkeit

 

Psychiatrische Erkrankungen

 

Schlafanomalien

 

Verwirrtheit

Halluzinationen

Euphorische Stimmung

Angst

Unruhe

 

Erkrankungen des Nervensystems

Schwindelgefühl

Koordinationsmangel

Parästhesie

Hypästhesie

Somnolenz

 

Lethargie

Aufmerksamkeitsstörung

Kognitive Störungen

Geistige Beeinträchtigung

Tremor

Sprachanomalien

Serotonin-Syndrom

Augenerkrankungen

 

Sehverschlechterung

 

 

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

 

Vertigo

 

 

Herzerkrankungen

 

Palpitationen

 

 

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

 

 

Dyspnoe

 

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

 

Erbrechen

Übelkeit

 

 

 

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

 

Muskuläre Schwäche

Muskelkrampf

Gliederbeschwerden

 

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

 

Gefühl anomal

Ermüdung

Unwohlsein 

Unwohlsein

Wärme- oder Kältegefühl

 

Was waren die am häufigsten während der Therapie aufgetretenen unerwünschten Ereignisse, die in klinischen Studien der Phase 2/3 berichtet wurden?

Zusammenfassung und Analyse häufiger TEAE nach Dosis in der placebokontrollierten Pool-Sicherheitspopulation der Phase 2/3 zeigt die häufigen während der Therapie aufgetretenen unerwünschten Ereignisse (TEAE) nach Dosis in der placebokontrollierten Pool-Sicherheitspopulation der Phase 2/3.

Die meisten TEAE waren leicht bis mittelschwer ausgeprägt.2

Die Inzidenz von Patienten, die über ≥ 1 häufiges TEAE berichteten, nahm mit der Lasmiditan-Dosis zu. Im Vergleich zu Patienten, die 100 mg Lasmiditan erhielten, gab es in der Gruppe mit 200 mg Lasmiditan eine statistisch signifikante höhere Anzahl von Patienten, die über Folgendes berichteten:

Zusammenfassung und Analyse häufiger TEAEa nach Dosis in der placebokontrollierten Pool-Sicherheitspopulation der Phase 2/3b2

 

PBO
N = 2061
n (adj%)

LTN 50 mg
N = 824
n (adj%)

LTN 100 mg
N = 2040
n (adj%)

LTN 200 mg
N = 1997
n (adj%)

p-Wert aus
Trendtest

Patienten mit ≥ 1 TEAE

358 (16,9)

265 (33,8)

923 (45,0)

1016 (51,0)

< 0,001

Patienten mit ≥ 1 häufigen TEAE

195 (9,2)

197 (25,5)

730 (35,7)

844 (42,5)

< 0,001

Schwindelgefühl

68 (3,2)

93 (12,2)

404 (19,9)

463 (23,5)

0,009

Parästhesie

30 (1,4)

19 (2,2)

121 (5,9)

166 (8,1)

0,003

Somnolenz

47 (2,3)

50 (6,2)

139 (6,8)

161 (8,3)

0,131

Ermüdung

20 (1,0)

29 (3,3)

111 (5,5)

118 (6,0)

0,521

Übelkeit

45 (2,1)

26 (3,3)

91 (4,4)

117 (5,6)

0,045

Asthenie

4 (0,2)

13 (2,0)

47 (2,3)

62 (3,1)

0,117

Hypästhesie

7 (0,3)

4 (0,5)

50 (2,4)

58 (3,0)

0,372

Vertigo

4 (0,2)

14 (2,0)

52 (2,5)

58 (2,9)

0,488

Muskuläre Schwäche

2 (0,1)

11 (1,3)

48 (2,3)

52 (2,6)

0,608

Abkürzungen: adj% = an die Studiengröße angepasste Prozentsätze (study-size adjusted percentage); LTN = Lasmiditan; N = Anzahl der Patienten in den Analysepopulationen; n = Anzahl der Patienten innerhalb der jeweiligen spezifischen Kategorie; PBO = Placebo; TEAE = während der Therapie aufgetretenes unerwünschtes Ereignis (treatment-emergent adverse event).

Hinweis: Der p-Wert aus dem Trendtest stammt aus dem Cochran-Armitage-Trendtest zwischen den 2 Dosierungsgruppen LTN 100 mg und LTN 200 mg.

aEin häufig während der Therapie aufgetretenes unerwünschtes Ereignis (TEAE) wurde als ein neues oder sich verschlechterndes Ereignis definiert, das bei insgesamt ≥ 2,0 % der Patienten (kombinierte Dosisgruppen) oder einer beliebigen einzelnen Dosisgruppe (d. h. 50 mg, 100 mg und 200 mg) innerhalb von 48 Stunden nach der Behandlung des ersten Migräneanfalls auftrat.

bDas Sicherheitsprofil von Lasmiditan wurde anhand einer gepoolten Analyse erwachsener Patienten aus den placebokontrollierten Studien der Phase 2 und 3 mit oraler Einnahme bewertet, bei denen insgesamt

Referenzen

1Rayvow [Fachinformation]. Eli Lilly Nederland B.V., Niederlande.

2Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

Datum der letzten Prüfung: 21. Mai 2021


Fragen Sie Lilly

Rufen Sie uns an

Medizinische Information
montags bis freitags von 08.30 Uhr bis 16.30 Uhr

06172-273-2222

Feedback
(08 00) 5 45 59 77
Ihre Meinung ist uns wichtig. Wir freuen uns auf Ihre Wünsche, Anregungen oder auch Kritik.

Weitere Kontaktmöglichkeiten

Live Chat

Live Chat ist nicht verfügbar.

montags bis freitags von 8.30 Uhr bis 16.30 Uhr

Kontaktformular