Verzenios® Abemaciclib

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Was sind die häufigsten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Verzenios® (Abemaciclib) bei metastasiertem Brustkrebs?

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind Diarrhö, Infektionen, Neutropenie, Anämie, Fatigue, Übelkeit, Erbrechen und verminderter Appetit.

AT_DE_cFAQ_ABE028_MOST_FREQUENT_ADVERSE_EVENTS_MBC
AT_DE_cFAQ_ABE028_MOST_FREQUENT_ADVERSE_EVENTS_MBC
de

Verzenios® (Abemaciclib): Häufigste Nebenwirkungen

Abemaciclib in Kombination mit nichtsteroidalem Aromatase-Inhibitor (NSAI) (MONARCH 3)

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind Diarrhö, Infektionen, Neutropenie, Anämie, Fatigue, Übelkeit, Erbrechen und verminderter Appetit.1

Nebenwirkungen aus MONARCH 3 sind in Nebenwirkungen in der MONARCH 3-Sicherheitspopulation (Abemaciclib + NSAI, n = 327; Placebo + NSAI, n = 161) aufgeführt. Schwerwiegende Nebenwirkungen wurden bei 27.5 % der Patienten im Abemaciclib plus Anastrozol oder Letrozol-Arm und 14.9 % der Patienten im Placebo-Arm berichtet. Die am häufigsten berichtete schwerwiegende Nebenwirkung war eine Lungeninfektion, die bei 2,8 % der Patienten im Abemaciclib-Arm und bei null im Placebo-Arm auftrat.2

Nebenwirkungen in der MONARCH 3-Sicherheitspopulation (Abemaciclib + NSAI, n = 327; Placebo + NSAI, n = 161)1,3

Nebenwirkungen aller Schweregrade (≥ 20 %) im Abemaciclib-Arm und ≥ 2 % als im Placebo-Arm

Nebenwirkungen der Grade 3 oder 4, bei ≥5 % der Patienten berichtet

  • Diarrhö
  • Neutropenie
  • Fatigue
  • Infektionen
  • Übelkeit
  • Abdominalschmerz
  • Anämie
  • Erbrechen
  • Alopezie
  • verminderter Appetit
  • Leukopenie
  • Neutropenie
  • Diarrhö
  • Leukopenie
  • Alanin-Aminotransferase erhöht
  • Anämie

Abkürzung: NSAI = nichtsteroidaler Aromatase-Inhibitor.

Todesfälle aufgrund von unerwünschtes Ereignis (UE) wurden für 11 Patienten im Abemaciclib-Arm gemeldet:

  • Lungeninfektion (n = 4)
  • Embolie (n = 2)
  • respiratorische Insuffizienz (n = 2)
  • zerebrale Ischämie (n = 1)
  • apoplektischer Insult (n = 1)
  • Pneumonitis (n = 1)2,4

Todesfälle aufgrund von UE wurden für 2 Patienten im Placebo-Arm gemeldet:

  • generelle Verschlechterung des physischen Gesundheitszustandes (n = 1)
  • plötzlicher Tod (n = 1)2,4

Abemaciclib in Kombination mit Fulvestrant (MONARCH 2)

Nebenwirkungen aus MONARCH 2 sind in Nebenwirkungen in der MONARCH 2-Sicherheitspopulation (Abemaciclib + Fulvestrant, n = 441; Placebo + Fulvestrant, n = 223) aufgeführt. Schwerwiegende Nebenwirkungen wurden bei 22 % der Patienten im Abemaciclib-Arm und 11 % der Patienten im Placebo-Arm berichtet.5

Nebenwirkungen in der MONARCH 2-Sicherheitspopulation (Abemaciclib + Fulvestrant, n = 441; Placebo + Fulvestrant, n = 223)1

Nebenwirkungen aller Schweregrade (≥ 20 %) im Abemaciclib-Arm und ≥ 2 % als im Placebo-Arm 

Nebenwirkungen der Grade 3 oder 4, bei ≥5 % der Patienten berichtet 

  • Diarrhö
  • Fatigue
  • Neutropenie
  • Übelkeit
  • Infektionen
  • Abdominalschmerz
  • Anämie
  • Leukopenie
  • verminderter Appetit
  • Erbrechen
  • Kopfschmerz
  • Neutropenie
  • Diarrhö
  • Leukopenie
  • Anämie
  • Infektionen

Todesfälle während der Behandlung oder während der 30-tägigen Nachbeobachtung wurden berichtet bei

  • 18 Patienten (4 %) im Abemaciclib-Arm und
  • 10 Patienten (5 %) im Placebo-Arm.5

Todesfälle aufgrund von UE wurden berichtet bei

  • 9 Patienten im Abemaciclib-Arm und
  • 2 Patienten im Placebo-Arm.5

Todesfälle, die nach Meinung der Prüfer mit der Abemaciclib-Behandlung zusammenhingen, wurden bei folgenden Patienten berichtet:

  • 2 Patienten mit Sepsis, bei denen die Anweisungen bezüglich der Verabreichung und Dosisanpassung von Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor (GCSF) nicht befolgt wurden und
  • 1 Patient mit viraler Pneumonie, die Steroide gegen Spinalstenose erhielt.5

Of the 18 reported deaths in patients in the abemaciclib plus fulvestrant arm, 2 (0.5%) were due to pneumonitis.1

Von den 18 gemeldeten Todesfällen bei Patienten im Arm mit Abemaciclib plus Fulvestrant wurden 2 (0,5 %) aufgrund von Pneumonitis berichtet.1

Neutropenie

Neutropenie wurde sehr häufig berichtet (45,1 %) und eine Abnahme der Neutrophilenzahl Grad 3 oder 4 (basierend auf Laborbefunden) wurde bei 28,2 % der Patienten festgestellt, die Abemaciclib in Kombination mit Aromatasehemmern oder Fulvestrant einnahmen. Die mediane Zeit bis zum Einsetzen einer Neutropenie Grad 3 oder 4 betrug 29 bis 33 Tage, die mediane Zeit bis zur Erholung betrug 11 bis 15 Tage. Febrile Neutropenie wurde bei 0,9 % der Patienten berichtet. Eine Dosisanpassung wird für Patienten empfohlen, die eine Neutropenie Grad 3 oder 4 entwickeln.1

Diarrhö

Diarrhö war die am häufigsten berichtete Nebenwirkung. Die Inzidenz war während des ersten Monats der Behandlung mit Abemaciclib am höchsten und sank anschließend. Über verschiedene Studien hinweg betrug die mediane Zeit bis zum Eintritt des ersten Diarrhö-Ereignisses etwa 6 bis 8 Tage, die mediane Dauer der Diarrhö betrug 9 bis 12 Tage (Grad 2) bzw. 6 bis 8 Tage (Grad 3). Unter supportiver Therapie wie Loperamid und/oder Dosisanpassung von Abemaciclib ging die Diarrhö auf das Ausgangsniveau oder einen niedrigeren Grad zurück.1

Erhöhte Aminotransferasen

Bei Patienten, die Abemaciclib in Kombination mit Aromatasehemmern oder Fulvestrant erhielten, wurden sehr häufig Alaninaminotransferase (ALT)- und Aspartataminotransferase (AST)-Erhöhungen berichtet (15,1 % bzw. 14,2 %).1

ALT- oder AST-Erhöhungen Grad 3 oder 4 (basierend auf Laborbefunden) wurden bei 6,1 % und 4,2 % der Patienten berichtet. Die mediane Zeit bis zum Einsetzen der ALT-Erhöhung Grad 3 oder 4 betrug 57 bis 61 Tage und die mediane Zeit bis zum Rückgang betrug 14 Tage. Die mediane Zeit bis zum Einsetzen der AST-Erhöhung Grad 3 oder 4 betrug 71 bis 185 Tage und die mediane Zeit bis zur Normalisierung betrug 13 bis 15 Tage.1 

Eine Dosisanpassung wird für Patienten empfohlen, die eine ALT- oder AST-Erhöhung Grad 3 oder 4 entwickeln.1

Erhöhung des Kreatinins im Serum

Auch wenn es sich dabei nicht um eine Toxizität handelt, führte die Behandlung mit Abemaciclib zu einem Anstieg der Kreatinin Serumwerte bei    

  • 98,3 % der Patienten (basierend auf Laborbefunden)
  • bei 1,9 % Grad 3 oder 4 (basierend auf Laborbefunden).1 

Bei Patienten, die einen Aromatasehemmer oder Fulvestrant alleine erhielten, wurde bei 78,4 % ein Anstieg der Kreatinin-Serumwerte berichtet (alle Grade).1 

Es zeigte sich, dass Abemaciclib zu einem Anstieg der Kreatinin-Serumwerte durch Hemmung renaler tubulärer sekretorischer Transporter führte ohne Einfluss auf die glomeruläre Filtration (gemessen anhand der Iohexol-Clearance).1

In klinischen Studien stiegen Kreatinin-Serumwerte

  • im ersten Monat der Behandlung mit Abemaciclib
  • blieben während der Therapie zwar erhöht, aber stabil.
  • waren nach Therapieende reversibel und gingen nicht mit Veränderungen der Nierenfunktionsmarker wie Blutkonzentrationen von Harnstoff und Cystatin C oder der berechneten glomerulären Filtrationsrate auf Basis von Cystatin C einher.1

Referenzen

1Verzenios [Fachinformation]. Eli Lilly Nederland B.V., Niederlande.

2Goetz MP, Toi M, Campone M, et al. MONARCH 3: abemaciclib as initial therapy for advanced breast cancer. J Clin Oncol. 2017;35(32):3638-3646. https://doi.org/10.1200/jco.2017.75.6155

3Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

4Johnston S, Martin M, Di Leo A, et al. MONARCH 3 final PFS: a randomized study of abemaciclib as initial therapy for advanced breast cancer. NPJ Breast Cancer. 2019;5:5. http://dx.doi.org/10.1038/s41523-018-0097-z

5Sledge GW Jr, Toi M, Neven P, et al. MONARCH 2: abemaciclib in combination with fulvestrant in women with HR+/HER2− advanced breast cancer who had progressed while receiving endocrine therapy. J Clin Oncol. 2017;35(25):2875-2884. https://doi.org/10.1200/JCO.2017.73.7585

Datum der letzten Prüfung: 13. Januar 2022


Fragen Sie Lilly

Rufen Sie uns an

Medizinische Information
montags bis freitags von 08.30 Uhr bis 16.30 Uhr

06172-273-2222

Feedback
(08 00) 5 45 59 77
Ihre Meinung ist uns wichtig. Wir freuen uns auf Ihre Wünsche, Anregungen oder auch Kritik.

Weitere Kontaktmöglichkeiten

Live Chat

Live Chat ist nicht verfügbar.

montags bis freitags von 8.30 Uhr bis 16.30 Uhr

Kontaktformular