Lyumjev® Insulin Lispro

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Was sind die Daten zu den Veränderungen des HbA1c-Werts in der pädiatrischen Studie mit Lyumjev® (Insulin lispro)?

Die Veränderung des HbA1c-Werts vom Ausgangswert bis Woche 26 war in den Lyumjev-Behandlungsgruppen mit Behandlung zur Mahlzeit und nach der Mahlzeit im Vergleich zu der Humalog-Behandlungsgruppe mit Behandlung vor der Mahlzeit nicht unterlegen.

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PRONTO-Peds-Studie

PRONTO-Peds war eine prospektive, randomisierte, ambulante, multinationale, multizentrische, parallel, aktiv kontrollierte Phase 3 Studie bei Kindern und Jugendlichen im Alter von mindestens 1 bis unter 18 Jahren mit Typ-1-Diabetes mellitus, bei denen ein mehrfach tägliches Injektionsschema (MDI, englischer Begriff; multiple-daily-injection) verwendet wurde.1,2

Studienziele

Das primäre Ziel bestand darin, die Nichtunterlegenheit von Lyumjev gegenüber Humalog in Bezug auf den HbA1c-Spiegel (glykiertes Hämoglobin) mit einer Nichtunterlegenheitsgrenze (NIM) von 0,4 % zu testen, wobei die Verabreichung als prandiales Insulin 0 bis 2 Minuten vor der Mahlzeit in Kombination mit basalem Insulin als Teil einer MDI-Behandlung für 26 Wochen erfolgte.1

Die multiplizitätskontrollierten Ziele wurden bei Verabreichung in Kombination mit basalem Insulin auf folgendes getestet: 

  1. die Nichtunterlegenheit in Bezug auf die Veränderung des HbA1c (NIM = 0,4 %) vom Ausgangswert bis Woche 26 für Lyumjev, verabreicht als postprandiales Insulin bis zu 20 Minuten nach Beginn einer Mahlzeit im Vergleich zu Humalog, verabreicht als prandiales Insulin 0 bis 2 Minuten vor der Mahlzeit und
  2. die Überlegenheit in Bezug auf die Veränderung des HbA1c-Werts vom Ausgangswert bis Woche 26 für Lyumjev im Vergleich zu Humalog, verabreicht als prandiales Insulin, 0 bis 2 Minuten vor der Mahlzeit.1

Wirksamkeitsergebnisse in HbA1c

Sowohl die primären als auch die multiplizitätskontrollierten Ziele in Bezug auf die Nichtunterlegenheit der Lyumjev-Behandlungsgruppe im Vergleich zur Humalog-Behandlungsgruppe mit Behandlung zur Mahlzeit hinsichtlich der glykämischen Kontrolle in Woche 26 wurden erreicht (Veränderung des HbA1c vom Ausgangswert bis Woche 26 in der PRONTO-Peds-Studie bei Kindern und Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes).1,2

Das multiplizitätskontrollierte Ziel in Bezug auf die Überlegenheit der Lyumjev-Behandlungsgruppe mit Behandlung zur Mahlzeit gegenüber der Humalog-Behandlungsgruppe mit Behandlung zur Mahlzeit für die glykämische Kontrolle in Woche 26 wurde nicht erreicht (Veränderung des HbA1c vom Ausgangswert bis Woche 26 in der PRONTO-Peds-Studie bei Kindern und Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes, siehe p-Werte bezogen auf die mittlere Differenz der Methode der kleinsten Quadrate zwischen der Lyumjev und der Humalog-Behandlung zur Mahlzeit).1,2

Veränderung des HbA1c vom Ausgangswert bis Woche 26 in der PRONTO-Peds-Studie bei Kindern und Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes1,2

Parametera

Lyumjev
Behandlung zur Mahlzeit
(n = 280) 

Lyumjev
Behandlung nach der Mahlzeitb
(n = 138) 

Humalog
Behandlung zur Mahlzeit
(n = 298) 
 

HbA1c

Bei Baseline, %

7,78 (0,05)

7,77 (0,07)

7,81 (0,05)

Bei Baseline, mmol/mol

61,6 (0,58)

61,4 (0,82)

61,8 (0,56)

In Woche 26, %

7,85 (0,05)

7,86 (0,08)

7,88 (0,05)

In Woche 26, mmol/mol

62,3 (0,59)

62,4 (0,83)

62,6 (0,57)

Veränderung des HbA1c-Werts gegenüber der Baseline

%

0,06 (0,05)

0,07 (0,08)

0,09 (0,05)

mmol/mol 

0,71 (0,59)

0,77 (0,83)

0,94 (0,57)

LSM-Unterschied vs. Humalog

% (95 % CI; p-Wert)

−0,02 (−0,17 bis +0,13; 0,783)c

−0,02 (−0,20 bis +0,17)c

--

mmol/mol (95 % CI; p-Wert)

−0,23 (−1,84 bis +1,39; 0,783)d

−0,17 (−2,15 bis +1,81)d

--

Abkürzungen: HbA1c = glykiertes Hämoglobin; Humalog = Humalog® (Insulin lispro) 100 Einheiten/ml; LSM = Mittelwert der Methode der kleinsten Quadrate; Lyumjev = Lyumjev® (Insulin lispro) 100 Einheiten/ml; NIM = Nichtunterlegenheitsgrenze (noninferiority margin);

PRONTO-Peds = Ein prospektiver, randomisierter, doppelblinder Vergleich von LY900014 mit Humalog, mit einer offenen postprandialen LY900014-Behandlungsgruppe bei Kindern und Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes (a Prospective, Randomized, double-blind cOmparisoN of LY900014 to humalog with an open-label postprandial LY900014 Treatment grOup in children and adolescents with type 1 diabetes).

aFalls nicht anders angegeben, werden die Daten als geometrischer LSM (SE) dargestellt.

bVerabreichung der Behandlung 20 min nach dem Essen.

cNIM: 0,4 %.

dNIM: 4,4 mmol/mol.

Anhang: Studiendesign

PRONTO-Peds war eine Studie mit 3 Behandlungsgruppen:

  • 2 Behandlungsgruppen, die doppelblind Lyumjev (Insulin lispro) 100 Einheiten/ml oder Humalog (Insulin lispro) 100 Einheiten/ml 0 bis 2 Minuten vor jeder Mahlzeit erhielten und
  • einer dritten offenen Behandlungsgruppe, die Lyumjev bis zu 20 Minuten nach Beginn einer Mahlzeit erhielt.1

Die in diese Studie einbezogenen Patienten wurden in Kombination mit basalem Insulin behandelt, einschließlich

  • Insulin glargin 100 Einheiten/ml täglich oder zweimal täglich
  • Insulin detemir 100 Einheiten/ml täglich oder zweimal täglich, oder
  • Insulin degludec 100 Einheiten/ml täglich.1

Referenzen

1Wadwa RP, Laffel LM, Franco DR, et al. Efficacy and safety of ultra-rapid lispro versus lispro in children and adolescents with type 1 diabetes: the PRONTO-Peds trial. Diabetes Obes Metab. Published online August 24, 2022. https://doi.org/10.1111/dom.14849

2Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

Datum der letzten Prüfung: 19. Oktober 2022


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