Verfügbarkeit und Zulassung in Deutschland und Österreich

Verfügbarkeit in anderen europäischen Ländern

Wie weiß ich, dass es sich um das neue citrat-freie Taltz handelt?

Hilft die neue Taltz Formulierung Schmerzen bei der Injektion zu verringern?

Fühlt der Patient die Injektion mit dem Autoinjektor (Fertigpen)?

Wie weiß der Patient, dass die Injektion erfolgreich war?

Sieht die Taltz Spritze mit der neuen Formulierung anders aus?

Patientenunterstützung durch medizinisches Fachpersonal

Referenzen

Die europäische Arzneimittelbehörde (European Medicines Agency, EMA) hat am 16. Dezember 2021 die neue citrat-freie Formulierung von Taltz zugelassen.1

Die neue Taltz Formulierung ist in Deutschland und Österreich erhältlich.

Je nach europäischen Land ist die Verfügbarkeit der citratfreien Formulierung aufgrund unterschiedlicher Herstellungsbeschränkungen und der Nachfrage nach der Taltz Originalformulierung unterschiedlich.

Am besten können Sie feststellen, ob es sich um die neue Taltz-Formulierung handelt, indem Sie sich die Liste der Inhaltsstoffe auf der Rückseite des Taltz-Kartons oder in der Packungsbeilage ansehen.

• Die ursprüngliche klassische / gepufferte Formulierung enthält Natriumcitrat und Zitronensäure als Inhaltsstoffe.
  
• Die neue citratfreie Formulierung enthält Saccharose.1 

Lilly hat die neue Taltz Formulierung entwickelt, um Schmerzen an der Injektionsstelle zu reduzieren.

• Zu den bei der Behandlung mit Ixekizumab am häufigsten berichteten ISR (Reaktionen an der Injektionsstelle, engl. injection site reaction) zählten Schmerzen und Erytheme an der Injektionsstelle.2
• Berichte nach der Zulassung und Kundenfeedback haben gezeigt, dass Schmerzen an der Injektionsstelle für einige Patienten ein Problem darstellen.1,3
• Darüber hinaus wurden in vorläufigen Studien mit gesunden Probanden Citrat (Puffer in der Matrix) und Natriumchlorid (Tonizitätsmittel) als die Hauptursachen für Schmerzen an der Injektionsstelle identifiziert.3

In einer einfach verblindeten, randomisierten Cross-Over-Studie an 45 gesunden Probanden, in der die ursprüngliche Formulierung mit der weiterentwickelten, citratfreien Formulierung verglichen wurde, wurden während der Injektion bzw. 10 Min. nach der Injektion statistisch signifikant niedrigere VAS-Schmerzwerte mit der citratfreien Formulierung erreicht (Unterschied im LS Mean VAS Score −21,69 bzw. −4,47).4 

Der Anwender kann verunsichert sein, ob er die Dosis erhalten hat, wenn er die Nadel während des Injektionsvorgangs nicht fühlen konnte.

• Der Autoinjektor hat eine sehr dünne Nadel.
  
• Die Nadel dringt nicht tief in die Haut ein (ca. 5 mm).
  
• Es ist möglich, dass einige Patienten beim Injizieren nicht spüren, wie die Nadel in die Haut eindringt.1
  

Mit dem Autoinjektor (Fertigpen):

Der Patient drückt den grünen Injektionsknopf (siehe Die Dosis wurde korrekt verabreicht, wenn der graue Kolben in der durchsichtigen Bereich des Autoinjektors zu sehen ist.).5

• Der Patient hört ein lautes Klicken.
  
• Ungefähr 5 bis 10 Sekunden nach dem ersten Klicken ist ein zweites lautes Klicken zu hören.
• Der zweite laute Klick besagt, dass die Injektion abgeschlossen ist.
• Außerdem ist der graue Kolben im oberen Bereich des durchsichtigen Unterteils zu sehen.
  

Mit der Fertigspritze:

Anzeichen, dass die Injektion abgeschlossen ist (siehe Der graue Spritzenkolben muss vollständig bis zum Ende der Spritze gedrückt worden sein.):6

• Der graue Spritzenkolben muss vollständig bis zum Ende der Spritze gedrückt worden sein.
• Nach Abschluss der Injektion müssen Sie im Spritzenzylinder die grüne Kolbenstange sehen.

Für die originale Formulierung (vorherige Formulierung) und die citratfreie (neue Formulierung) von Taltz werden die gleichen Spritzen und Autoinjektoren verwendet.1

Das Aussehen des Taltz-Spritzenkolbens (Stopfen) wurde für die Geräte mit der neuen citratfreien (ungepufferten) Formulierung geändert (siehe Das Aussehen des grauen Stopfens ist hier dargestellt.).1

• Beide Arten von Stopfen sind aus synthetischem, latexfreiem Brombutylkautschuk hergestellt.
  
• Die Änderung wirkt sich nicht auf die Verabreichungszeit der Dosis oder die Funktionalität des Autoinjektors aus.

Dieses Arzneimittel ist für die Anwendung unter der Anleitung und Aufsicht eines Arztes vorgesehen, der in der Diagnose und Behandlung der hierfür angezeigten Erkrankungen Erfahrung hat.4

Nach einer entsprechenden Schulung zur subkutanen Injektionstechnik können sich Patienten Ixekizumab selbst injizieren, wenn ein Arzt dies als angebracht empfindet. Der Arzt sollte jedoch angemessene Nachkontrollen der Patienten sicherstellen. Umfassende Informationen zur Anwendung sind in der Gebrauchsinformation und Bedienungsanleitung enthalten.4

Dosierungen unter 80 mg, welche eine Zubereitung der Einzeldosis benötigen, sollen nur von medizinischem Fachpersonal verabreicht werden.4

Wenn der Patient unter Sehstörungen leidet, soll die Fertigspritze/ der Fertigpen NICHT ohne die Hilfe einer Person benutzt werden, die in der Anwendung geschult ist.6