Taltz® Ixekizumab

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Was ist die Wirksamkeit von Taltz® (Ixekizumab) bei palmoplantarer Psoriasis?

Ixekizumab erzielte im Vergleich zu Placebo oder Etanercept eine signifikant stärkere Verbesserung der palmoplantaren Psoriasis in Woche 12. Die Wirksamkeit wurde in allen UNCOVER-Studien über 5 Jahre aufrechterhalten.

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Wirksamkeit von Ixekizumab bei palmoplantarer Psoriasis in den klinischen Studien

Ergebnisse in Woche 12

In Woche 12 wurde eine signifikante Verbesserung der palmoplantaren Psoriasis erzielt mit

  • Ixekizumab alle 2 Wochen (Q2W) und alle 4 Wochen (Q4W) für alle Endpunkte des Palmoplantar Psoriasis Area and Severity Index (PPASI) im Vergleich zu Placebo (p < 0,001) und
  • mit Ixekizumab Q2W und im PPASI 50 und 75 mit Ixekizumab Q4W im Vergleich zu Etanercept in der UNCOVER-2- und -3-Subpopulation (p < 0,05 für alle PPASI-Endpunkte).1

Palmoplantare Wirksamkeit in Woche 12 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer nicht-pustulöser palmoplantarer Beteiligung bei Studienbeginn (integriert, UNCOVER-1, -2, -3), NRIstellt die PPASI-Ansprechraten für Patienten mit mittelschwerer bis schwerer palmoplantarer Psoriasis (PPASI > 8 bei Studienbeginn) aus den drei klinischen UNCOVER-Zulassungsstudien dar.

In Anhang: Design der klinischen Studie werden die klinischen UNCOVER-Studien kurz beschrieben.

Palmoplantare Wirksamkeit in Woche 12 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer nicht-pustulöser palmoplantarer Beteiligung bei Studienbeginn (integriert, UNCOVER-1, -2, -3), NRI1

 

Placebo
N = 85
n (%)

ETNa
N = 59
n (%)

IXE Q4W
N = 92
n (%)

IXE Q2W
N = 114
n (%)

PPASI 50 

28 (32,9)

40 (67,8)b

79 (85,9)c,d

91 (79,8)c,d

PPASI 75 

16 (18,8)

26 (44,1)b

68 (73,9)c,d

79 (69,3)c,d

PPASI 100 

7 (8,2)

19 (32,2)b

45 (48,9)c

59 (51,8)c,d

Abkürzungen: ETN = Etanercept; IXE = Ixekizumab; NRI = Non-Responder-Imputation; PPASI = Palmoplantar Psoriasis Area and Severity Index; Q2W = alle 2 Wochen; Q4W = alle 4 Wochen.

aEtanercept-Arm nur in UNCOVER-2 und UNCOVER-3. Alle Vergleiche mit ETN basierten nur auf der Subpopulation von Patienten in UNCOVER-2 und -3.

bp < 0,05 vs Placebo.

cp < 0,001 vs Placebo.

dp < 0,05 vs ETN.

Es wird darauf hingewiesen, dass in dieser Stellungnahme auch Dosierungsschemata genannt werden, die nicht mit dem genehmigten Dosierungsschema für Plaque-Psoriasis in der Fachinformation für Taltz übereinstimmen. Informationen zur zugelassenen Dosierung finden Sie in der Fachinformation für Taltz.2

Ergebnisse bis Woche 60

Von Woche 12 bis Woche 60 erzielte Ixekizumab eine weitere Verbesserung der palmoplantaren Psoriasis oder die bereits erreichte Verbesserung wurde aufrechterhalten.

Die palmoplantare Ansprechraten in Woche 60 bei Patienten, die aufgrund von mittelschwerer bis schwerer Psoriasis behandelt wurden, betrugen

  • 73,7 % für PPASI 50
  • 71,1 % für PPASI 75 und
  • 57,9 % für PPASI 100.1,3

Die Ansprechraten für PPASI 75 bis zur Woche 60 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer palmoplantarer Psoriasis bei Baseline (PPASI  8) in UNCOVER-3 sind in PPASI 75-Ansprechraten bis zur Woche 60 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer palmoplantarer Psoriasis (UNCOVER-3), NRI  aufgeführt.

PPASI 75-Ansprechraten bis zur Woche 60 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer palmoplantarer Psoriasis (UNCOVER-3), NRI3

Abkürzungen: ETN = Etanercept; IXE = Ixekizumab; LTE = Langzeit-Verlängerung (long-term extension); NRI = Non-Responder-Imputation; PBO = Placebo; PPASI = Palmoplantar Psoriasis Area and Severity Index; Q2W = alle 2 Wochen; Q4W = alle 4 Wochen.

* p < 0,01 vs PBO.

† p < 0,05 vs ETN.

Patienten, die mit ETN behandelt wurden, hatten eine Auswaschphase zwischen Woche 12 und Woche 16 (gepunktete magentafarbene Linie).

Langzeit-Ergebnisse bis Woche 264 (5 Jahre)

Palmoplantare Ansprechraten von Woche 60 bis 264 bei Patienten mit palmoplantarer Psoriasis bei Studienbeginn, beobachtete Fälle (UNCOVER-1)4

Abkürzungen: PPASI 75 = Verbesserung um 75 % gegenüber Baseline im Palmoplantar Psoriasis Area and Severity Index; PPASI 90 = Verbesserung um 90 % gegenüber Baseline im Palmoplantar Psoriasis Area and Severity Index; PPASI 100 = Verbesserung um 100 % gegenüber Baseline im Palmoplantar Psoriasis Area and Severity Index.

Palmoplantare Ansprechraten bis zur Woche 264 bei Patienten mit palmoplantarer Psoriasis bei Studienbeginn, beobachtete Fälle (UNCOVER-2)5

Abkürzungen: IXE = Ixekizumab; Nx = Anzahl der Patienten, bei denen keine Daten fehlten; PPASI 75 = Verbesserung um 75 % gegenüber dem Ausgangswert im Palmoplantar Psoriasis Area and Severity Index; PPASI 90 = Verbesserung um 90 % gegenüber dem Ausgangswert im Palmoplantar Psoriasis Area and Severity Index; PPASI 100 = Verbesserung um 100 % gegenüber dem Ausgangswert im Palmoplantar Psoriasis Area and Severity Index; Q2W = alle 2 Wochen; Q4W = alle 4 Wochen.

a Patienten, die das zugelassene Ixekizumab-Dosierungsschema für mittelschwere bis schwere Psoriasis erhalten.

PPASI 100-Ansprechraten bis zur Woche 264 bei Patienten mit palmoplantarer Psoriasis bei Studienbeginn (UNCOVER-3)6,7

Abkürzungen: IXE = Ixekizumab; MI = Mehrfachimputation; mNRI = modifizierte Imputation von Non-Respondern; PPASI 100 = Verbesserung um 100 % gegenüber dem Ausgangswert im Palmoplantar Psoriasis Area and Severity Index; Q2W = alle 4 Wochen; Q4W = alle 4 Wochen.

Hintergrund-Informationen

  • Die Wirksamkeit bei palmoplantarer Psoriasis, gemessen mit PPASI, war ein sekundärer Endpunkt in allen 3 UNCOVER-Studien.8
  • In den UNCOVER-Studien hatten 1092 Patienten (28,3 %) zu Studienbeginn eine palmoplantare Psoriasis (PPASI ≥ 0). 
  • 350 Patienten (9,1 % der gesamten Studienpopulation) hatten zu Studienbeginn eine mittelschwere bis schwere palmoplantare Psoriasis (definiert als PPASI ≥ 8).1
  • Patienten wurden ausgeschlossen, wenn sie pustulöse Psoriasis, erythrodermische Psoriasis und/oder Psoriasis guttata hatten.8

Referenzen

1Menter A, Warren RB, Langley RG, et al. Efficacy of ixekizumab compared to etanercept and placebo in patients with moderate-to-severe plaque psoriasis and non-pustular palmoplantar involvement: results from three phase 3 trials (UNCOVER-1, UNCOVER-2 and UNCOVER-3). J Eur Acad Dermatol Venereol. 2017;31(10):1686-1692. http://dx.doi.org/10.1111/jdv.14237

2Taltz [Fachinformation]. Eli Lilly and Company (Ireland) Limited, Irland

3Warren RB, Morita A, Menter A, et al. Efficacy and safety of ixekizumab compared to etanercept or placebo treatment of patients with moderate-to-severe plaque psoriasis and palmoplantar involvement over a 60-week dosing period: results from UNCOVER-3, a phase 3 trial. Poster presented at: 5th Congress of the Psoriasis International Network; July 7-9, 2016; Paris, France.

4Papp K, Gerdes S, Elmaraghy H, et al. Sustained high efficacy and a favorable safety profile in hard-to-treat areas in patients with moderate-to-severe psoriasis: five year results from a phase 3 trial. Poster presented at: 28th Annual Meeting of the European Academy of Dermatology and Venereology (EADV); October 9-13, 2019; Madrid, Spain.

5Papp K, Blauvelt A, Puig L, et al. Ixekizumab sustains high efficacy and a favorable safety profile in burdensome areas in patients with moderate-to-severe psoriasis: 5-year results from UNCOVER-2. Poster presented at: American Academy of Dermatology Virtual Meeting Experience; April 23-25, 2021.

6Blauvelt A, Lebwohl MG, Mabuchi T, et al. Long-term efficacy and safety of ixekizumab: a 5-year analysis of the UNCOVER-3 randomized controlled trial. J Am Acad Dermatol. Published online November 27, 2020. https://doi.org/10.1016/j.jaad.2020.11.022

7Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

8Gordon KB, Blauvelt A, Papp KA, et al; UNCOVER-1, UNCOVER-2, and UNCOVER-3 Study Groups. Phase 3 trials of ixekizumab in moderate-to-severe plaque psoriasis. N Engl J Med. 2016;375(4):345-356. http://dx.doi.org/10.1056/NEJMoa1512711

Glossar

PPASI 50 = Verbesserung um 50 % gegenüber dem Ausgangswert im Palmoplantar Psoriasis Area and Severity Index

PPASI 75 = Verbesserung um 75 % gegenüber dem Ausgangswert im Palmoplantar Psoriasis Area and Severity Index

PPASI 100 = Verbesserung um 100 % gegenüber dem Ausgangswert im Palmoplantar Psoriasis Area and Severity Index

Anhang: Design der klinischen Studie

UNCOVER-1, -2 und -3 waren multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studien.

Es wurden insgesamt 3866 Patienten mit Plaque-Psoriasis im Alter von 18 Jahren und älter aufgenommen, die Kandidaten für eine Phototherapie und/oder eine systemische Therapie waren, mit

  • BSA-Beteiligung ≥ 10 %
  • sPGA (statische Gesamtbeurteilung durch den Arzt) ≥ 3 auf einer Schweregradskala von 0 bis 5 und
  • PASI (Psoriasis Area and Severity Index) ≥ 12 auf einer Schweregradskala von 0 bis 72.8
Studiendesign für Induktions- (UNCOVER-1, -2 und -3) und Erhaltungsdosierungszeiträume (UNCOVER-1 und -2)8

Abkürzungen: ETN = Etanercept; IXE Q2W = Ixekizumab 80 mg alle 2 Wochen; IXE Q4W = Ixekizumab 80 mg alle 4 Wochen; IXE Q12W = Ixekizumab 80 mg alle 12 Wochen; PBO = Placebo; R = Randomisierung; sPGA = statische Gesamtbeurteilung durch den Arzt (static Physician Global Assessment).

Hinweise:
Der Etanercept-Arm war nicht in UNCOVER-1 enthalten.

Die Responder (sPGA 0 oder 1) auf Ixekizumab in Woche 12 wurden erneut auf IXE Q4W, IXE Q12W oder PBO randomisiert.

Non-Responder auf ETN in Woche 12 wurden in UNCOVER-2 nach einer 4-wöchigen Auswaschphase auf IXE Q4W (ohne 160-mg-Anfangsdosis) umgestellt.

Non-Responder auf PBO in Woche 12 erhielten eine Anfangsdosis von 160 mg Ixekizumab, gefolgt von IXE Q4W.

⁞ (gepunktete Linie) = Rezidiv (sPGA ≥ 3).

Die UNCOVER-3-Studie ist im Design der Erhaltungsphase nicht enthalten, da die Verlängerungsphase aus einer offenen Behandlung mit IXE Q4W bestand.

Datum der letzten Prüfung: March 22, 2021


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