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Emgality® Galcanezumab
Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.
Was ist die Rationale für die 240 mg Anfangsdosis von Emgality® (Galcanezumab) bei Migräne?
Eine 240 mg Anfangsdosis für die monatliche 120 mg Erhaltungsdosis Galcanezumab erlaubt ein Erreichen der Steady-State Konzentration in Monat 1.
AT_DE_cFAQ_GLC026_MIGRAINE_LOADING_DOSE_RATIONALE
de
Pharmakodynamisches Modell zur Festlegung der Anfangsdosis
Ein pharmakodynamisches Modell zum Zusammenhang von Galcanezumab-Konzentrationen und Reduktion der Migräne-Kopfschmerztage (MKT) wurde entwickelt, um den Dosis-Wirkungs-Zusammenhang für Galcanezumab vorherzusagen, über verschiedene monatliche Dosierungen einschließlich
Die Ergebnisse dieses Modells zeigten für Galcanezumab 120 mg/Monat mit einer 240 mg Anfangsdosis eine mittlere vorhergesagte Veränderung der MKT gegenüber dem Ausgangswert ähnlich der Dosis 240 mg/Monat.1,2
Für eine Galcanezumab Dosis
- von weniger als 120 mg/Monat wurde keine robuste klinische Wirksamkeit vorhergesagt und
- von mehr als 240 mg/Monat wurde eine robuste klinische Wirksamkeit vergleichbar zu einer Dosis von 240 mg/Monat vorhergesagt.2
Diese Ergebnisse stützten die Anwendung einer 240 mg Anfangsdosis für die 120 mg Dosis/Monat zum Erreichen der Steady-State Galcanezumab-Konzentrationen nach der ersten Dosis.2
Nachfolgende pharmakokinetische Modelle der Phase-3-Daten bestätigten,
- dass die 240 mg Anfangsdosis im ersten Monat eine Steady-State Konzentrationen für die Dosis von 120 mg/Monat erreichte
- und dass ohne die Anfangsdosis eine Steady-State Konzentration der 120 mg/Monat Dosis nicht erreicht werden konnte nach bis zu 4 bis 5 Monaten. 3
Referenzen
1Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
2Kielbasa W, Helton DL. A new era for migraine: pharmacokinetic and pharmacodynamic insights into monoclonal antibodies with a focus on galcanezumab, an anti-CGRP antibody. Cephalalgia. 2019;39(10):1284-1297. http://dx.doi.org/10.1177/0333102419840780
3Kielbasa W, Quinlan T. Population pharmacokinetics of galcanezumab, an anti-CGRP antibody, following subcutaneous dosing to healthy individuals and patients with migraine. J Clin Pharmacol. 2020;60(2):229-239. http://dx.doi.org/10.1002/jcph.1511
Glossar
MKT = Migräne-Kopfschmerztage
Datum der letzten Prüfung: 09. April 2021
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