Emgality® Galcanezumab

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Was ist die Rationale für die 240 mg Anfangsdosis von Emgality® (Galcanezumab) bei Migräne?

Eine 240 mg Anfangsdosis für die monatliche 120 mg Erhaltungsdosis Galcanezumab erlaubt ein Erreichen der Steady-State Konzentration in Monat 1.

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Pharmakodynamisches Modell zur Festlegung der Anfangsdosis

Ein pharmakodynamisches Modell zum Zusammenhang von Galcanezumab-Konzentrationen und Reduktion der Migräne-Kopfschmerztage (MKT) wurde entwickelt, um den Dosis-Wirkungs-Zusammenhang für Galcanezumab vorherzusagen, über verschiedene monatliche Dosierungen einschließlich

  • 50 mg
  • 120 mg mit 240 mg Anfangsdosis
  • 240 mg und
  • 300 mg.1,2

Die Ergebnisse dieses Modells zeigten für Galcanezumab 120 mg/Monat mit einer 240 mg Anfangsdosis eine mittlere vorhergesagte Veränderung der MKT gegenüber dem Ausgangswert ähnlich der Dosis 240 mg/Monat.1,2

Für eine Galcanezumab Dosis

  • von weniger als 120 mg/Monat wurde keine robuste klinische Wirksamkeit vorhergesagt und
  • von mehr als 240 mg/Monat wurde eine robuste klinische Wirksamkeit vergleichbar zu einer Dosis von 240 mg/Monat vorhergesagt.2

Diese Ergebnisse stützten die Anwendung einer 240 mg Anfangsdosis für die 120 mg Dosis/Monat zum Erreichen der Steady-State Galcanezumab-Konzentrationen nach der ersten Dosis.2

Nachfolgende pharmakokinetische Modelle der Phase-3-Daten bestätigten,

  • dass die 240 mg Anfangsdosis im ersten Monat eine Steady-State Konzentrationen für die Dosis von 120 mg/Monat erreichte 
  • und dass ohne die Anfangsdosis eine Steady-State Konzentration der 120 mg/Monat Dosis nicht erreicht werden konnte nach bis zu 4 bis 5 Monaten. 3

Referenzen

1Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

2Kielbasa W, Helton DL. A new era for migraine: pharmacokinetic and pharmacodynamic insights into monoclonal antibodies with a focus on galcanezumab, an anti-CGRP antibody. Cephalalgia. 2019;39(10):1284-1297. http://dx.doi.org/10.1177/0333102419840780

3Kielbasa W, Quinlan T. Population pharmacokinetics of galcanezumab, an anti-CGRP antibody, following subcutaneous dosing to healthy individuals and patients with migraine. J Clin Pharmacol. 2020;60(2):229-239. http://dx.doi.org/10.1002/jcph.1511

Glossar

MKT = Migräne-Kopfschmerztage

Datum der letzten Prüfung: 2021 M04 09


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