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Retsevmo® Selpercatinib

Fach- und Gebrauchsinformationen finden Sie hier

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Was ist die klinische Entwicklung von Retsevmo® (Selpercatinib)?

Selpercatinib ist ein sich in der klinischen Entwicklung befindlicher oraler, wirksamer und selektiver Inhibitor zur Behandlung von Patienten mit Krebs, der Anomalien der RET-Kinase aufweist.

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Übersicht klinischer Studien mit Selpercatinib

Genomische Veränderungen der RET-Kinase führen zu überaktiven RET-Signalen und unkontrolliertem Zellwachstum. Diese Veränderungen umfassen Fusionen und aktivierende Punktmutationen.1

In einer ersten laufenden Phase-1/2-Studie am Menschen bei Patienten mit RET-veränderten Krebserkrankungen, zeigte die Selpercatinib-Behandlung Antitumoraktivität bei Patienten mit

RET-mutiertem MTC und
RET-Fusions-positiven Tumoren (einschließlich NSCLC und Schilddrüsenkrebs).2-14

Die klinische Entwicklung von Selpercatinib wird für Tumore mit RET-Veränderungen fortgesetzt.15-22 Laufende klinische Studien mit Selpercatinib bei Patienten mit RET-veränderten Tumoren sind dargestellt in Klinische Studien mit Selpercatinib bei RET-veränderten Krebsarten.

Klinische Studien mit Selpercatinib bei RET-veränderten Krebsarten15-23
Studie	Sponsor	Phase	Tumortyp	Schema	Primäre Ergebnisse	NCT-Nummer/Status
LIBRETTO-43117,24	Eli Lilly and Company	offen, Phase 3	Behandlungsnaive Patienten ab 18 Jahren mit nicht-plattenepithelialem NSCLC im Stadium IIIB-IIIC oder Stadium IV, das nicht für Radikalchirurgie oder Strahlentherapie geeignet ist	Selpercatinib vs platinbasierte Chemotherapie und Pemetrexed ± Pembrolizumab	PFS nach BICR	NCT04194944 Rekrutierung25
LIBRETTO-53114,18	Eli Lilly and Company	offen, Phase 3	Patienten ab 12 Jahren (gemäß den Altersbeschränkungen der örtlichen Aufsichtsbehörden) mit progressivem, fortgeschrittenem Kinase-Inhibitor-naivem, RET-mutiertem MTC	Selpercatinib vs Auswahl von Cabozantinib oder Vandetanib durch den Arzt	TFFS nach BICR	NCT04211337 Rekrutierung26
LIBRETTO-0012-7,10-13,16	Loxo Oncology, Inc.	offen, Phase 1/2	Patienten ab 12 Jahren mit NSCLC, MTC, Kolonkarzinom und fortgeschrittenen soliden Tumoren	Phase 1 Mehrere Dosen Selpercatinib zur Bestimmung der MTD Phase 2 MTD/RP2D	Phase 1 MTD RP2D Phase 2 ORR basierend auf RECIST 1.1 oder RANO, wie von einem IRC bestimmt	NCT03157128 Rekrutierung
LIBRETTO-32119	Eli Lilly and Company	offen, Phase 2	Patienten ab 18 Jahren in China mit RET-veränderten Tumoren.	Selpercatinib	ORR nach IRC	NCT04280081 Aktiv, keine Rekrutierung
LIBRETTO-12123,27	Loxo Oncology, Inc.	offen, Phase 1/2	Pädiatrische Patienten mit MTC, IM, infantilem Fibrosarkom, PTC und STS	Phase 1 Mehrere Dosen Selpercatinib zur Bestimmung der MTD Phase 2 MTD/RP2D	Phase 1 DLT mit oralem Selpercatinib bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren und Patienten mit ZNS-Tumoren Phase 2 ORR basierend auf RECIST 1.1 oder RANO, wie von einem IRC bestimmt	NCT03899792 Rekrutierung
LOXO-292 EAP15	Loxo Oncology, Inc.	Einzelne Patienten, Behandlung mit IND/Prüfplan	Patienten mit NSCLC, MTC, PTC, Kolon-, Brust-, Bauchspeicheldrüsenkarzinom und anderen soliden Tumoren	Offene Studie mit erweitertem Zugang mit Selpercatinib	Erweiterter Zugang	NCT03906331 Vorübergehend nicht verfügbar
NCI-COG, pädiatrisch, MATCH20	National Cancer Institute	offen, Phase 2	Pädiatrische Patienten (12 Monate bis 21 Jahre) mit soliden Tumoren (einschließlich ZNS), die metastasiert (fortgeschritten) sind, Lymphomen oder histiozytären Erkrankungen, die aktivierende RET-Genveränderungen aufweisen.	Selpercatinib	ORR	NCT04320888 Rekrutierung
NCI-COG, pädiatrisch, MATCH Screening-Prüfplan21	National Cancer Institute	offen, Phase 2	Pädiatrische Patienten (12 Monate bis 21 Jahre) mit soliden Tumoren, Non-Hodgkin-Lymphomen oder histiozytären Erkrankungen, die nach mindestens einer systemischen Standardtherapie fortgeschritten sind und/oder für die keine Standardbehandlung existiert, die nachweislich das Überleben verlängert.	Selpercatinib ist eine von 12 Behandlungen.	ORR	NCT03155620 Rekrutierung
Eine LUNG-MAP-Behandlungsstudie22	Southwest Oncology Group	offen, Phase 2	Patienten mit rezidivierendem RET-Fusions-positivem NSCLC im Stadium IV.	Selpercatinib	ORR nach BIRC	NCT04268550 Rekrutierung

Abkürzungen: BICR = verblindetes unabhängiges Überprüfungskomitee (blinded independent review committee); ZNS = zentrales Nervensystem; COG = Children’s Oncology Group; DLT = dosislimitierende Toxizität; EAP = erweitertes Zugangsprogramm (Expanded Access Program); IM = infantile Myofibromatose; IND = neues Prüfmedikament (investigational new drug); IRC = unabhängiger Überprüfungsausschuss (independent review committee); MATCH = Molekularanalyse für die Wahl der Therapie (Molecular Analysis for Therapy Choice); MTC = medulläres Schilddrüsenkarzinom (medullary thyroid cancer); MTD = maximum tolerated dose (maximal tolerierte Dosis); NCI = National Cancer Institute; NSCLC = nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (non-small cell lung cancer); ORR = objektive Ansprechrate (objective response rate); PFS = progressionsfreies Überleben (progression-free survival); PTC = papilläres Schilddrüsenkarzinom (papillary thyroid carcinoma); RANO = Beurteilung des Ansprechens in der Neuroonkologie (Response Assessment in Neuro-Oncology); RECIST = Kriterien für die Bewertung des Ansprechens der Behandlung bei soliden Tumoren (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors); RET = während der Transfektion neu geordnet (rearranged during transfection); RP2D = empfohlene Phase-2-Dosis (recommended phase 2 dose); STS = Weichgewebssarkom (soft tissue sarcoma); TFFS = behandlungsfehlerfreies Überleben (treatment failure-free survival).

Referenzen

1Drilon A, Hu ZI, Lai GG, et al. Targeting RET-driven cancers: lessons from evolving preclinical and clinical landscapes. Nat Rev Clin Oncol. 2018;15(3):151-167. https://doi.org/10.1038/nrclinonc.2017.175

2Oxnard GR, Subbiah V, Park K, et al. Clinical activity of LOXO-292, a highly selective RET inhibitor, in patients with RET fusion+ non-small cell lung cancer an update from ASCO 2018. Poster presented at: 19th Annual World Conference on Lung Cancer (WCLC); September 23-26, 2018; Toronto, Canada. https://www.loxooncology.com/docs/presentations/WCLC_2018-LOXO292.PDF

3Wirth LJ, Cabanillas ME, Sherman EJ, et al. Clinical activity of LOXO-292, a highly selective RET inhibitor, in patients with RET-altered thyroid cancers: an update from ASCO 2018. Talk presented at: 88th Annual Meeting of the American Thyroid Association; October 3-7, 2018; Washington, DC. https://www.loxooncology.com/docs/presentations/ATA_2018_LOXO-292_Final.pdf

4Shah MH, Sherman EJ, Robinson B, et al. Selpercatinib (LOXO-292) in patients with RET-altered thyroid cancer. Poster presented at: 56th Annual Meeting of the American Society of Clinical Oncology (ASCO Virtual); May 29-31, 2020. Accessed May 22, 2020. https://meetinglibrary.asco.org/record/187939/abstract

5Subbiah V, Gainor JF, Oxnard GR, et al. Intracranial activity of selpercatinib (LOXO-292) in RET fusion-positive non-small cell lung cancer (NSCLC) patients on the LIBRETTO-001 trial. Poster presented at: 56th Annual Meeting of the American Society of Clinical Oncology (ASCO Virtual); May 29-31, 2020. https://meetinglibrary.asco.org/record/186081/abstract

6Goto K, Oxnard GR, Tan DSW, et al. Selpercatinib (LOXO-292) in patients with RET fusion-positive non-small cell lung cancer (NSCLC). Poster presented at: 56th Annual Meeting of the American Society of Clinical Oncology (ASCO Virtual); May 29-31, 2020. Accessed May 22, 2020. https://meetinglibrary.asco.org/record/188463/abstract

7Takeda M, Watanabe S, Rothenberg SM, et al. Complete response to selpercatinib (LOXO-292), a highly selective RET inhibitor, in a patient with RET fusion-positive breast cancer. Poster presented at: 111th Annual Meeting of the American Association for Cancer Research (AACR Virtual); June 22-24, 2020. https://www.abstractsonline.com/pp8/#!/9045/presentation/2693

8Wirth LJ, Sherman E, Robinson B, et al. Efficacy of selpercatinib in RET-altered thyroid cancers. N Engl J Med. 2020;383(9):825-835. https://dx.doi.org/10.1056/NEJMoa2005651

9Drilon A, Oxnard GR, Tan DSW, et al. Efficacy of selpercatinib in RET fusion-positive non-small-cell lung cancer. N Engl J Med. 2020;383(9):813-824. https://dx.doi.org/10.1056/NEJMoa2005653

10Minchom A, Tan D, Massarelli E, et al. Exploratory patient-reported outcomes (PROs) among patients with RET-fusion non-small cell lung cancer (NSCLC) in LIBRETTO-001: a phase 1/2 trial of selpercatinib poster presented at: 45th Annual Meeting of the European Society for Medical Oncology (ESMO Virtual); September 19-21, 2020. Accessed September 17, 2020. https://oncologypro.esmo.org/meeting-resources/esmo-virtual-congress-2020/exploratory-patient-reported-outcomes-pros-among-patients-with-ret-fusion-non-small-cell-lung-cancer-nsclc-in-libretto-001-a-phase-i-ii-trial

11Wirth L, Robinson B, Boni V, et al. Exploratory patient-reported outcomes (PROs) among patients with RET-mutant medullary thyroid cancer in LIBRETTO-001: a phase 1/2 trial of selpercatinib (LOXO-292) poster presented at: 45th Annual Meeting of the European Society for Medical Oncology (ESMO Virtual); September 19-21, 2020. Accessed September 17, 2020. https://oncologypro.esmo.org/meeting-resources/esmo-virtual-congress-2020/exploratory-patient-reported-outcomes-among-patients-with-ret-mutant-medullary-thyroid-cancer-in-libretto-001-a-phase-i-ii-trial-of-selpercatinib

12McCoach C, Daniel S. W. Tan DSW, Besse B, et al. Hypersensitivity reactions to selpercatinib in patients with RET fusion-positive non-small-cell lung cancer (NSCLC). Poster presented at: Annual Meeting of the European Society for Medical Oncology (ESMO Virtual); September 19-21, 2020. Accessed September 17, 2020. https://oncologypro.esmo.org/meeting-resources/esmo-virtual-congress-2020/hypersensitivity-reactions-hr-to-selpercatinib-in-ret-fusion-non-small-cell-lung-cancer-nsclc-patients-pts-following-immune-checkpoint-inhib

13Gautschi O, Drilon A, Tan DSW, et al. Efficacy and safety with selpercatinib (LOXO-292) by last prior systemic therapy received in patients with RET fusion-positive non-small-cell lung cancer (NSCLC). Poster presented at: Annual Meeting of the European Society for Medical Oncology (ESMO Virtual); September 19-21, 2020. Accessed September 17, 2020. https://oncologypro.esmo.org/meeting-resources/esmo-virtual-congress-2020/efficacy-and-safety-with-selpercatinib-by-last-prior-systemic-therapy-received-in-patients-pts-with-ret-fusion-non-small-cell-lung-cancer-nsclc

14Hernando J, Tarasova V, Hu MI, et al. LIBRETTO-531: selpercatinib in patients with treatment (Tx)-naïve RET-mutant medullary thyroid cancer (MTC). Poster presented at: 45^th Congress of the European Society for Medical Oncology 45th Congress (ESMO Virtual); September 19-21, 2020. Accessed September 17, 2020. https://oncologypro.esmo.org/meeting-resources/esmo-virtual-congress-2020/libretto-531-selpercatinib-in-patients-with-treatment-tx-naive-ret-mutant-medullary-thyroid-cancer-mtc

15Expanded access for the treatment of cancers with rearranged during transfection (RET) activation. ClinicalTrials.gov identifier: NCT03906331. Updated May 21, 2020. Accessed June 25, 2020. https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03906331

16Phase 1/2 study of LOXO-292 in patients with advanced solid tumors, RET fusion-positive solid tumors, and medullary thyroid cancer (LIBRETTO-001). ClinicalTrials.gov identifier: NCT03157128. Updated May 28, 2020. Accessed June 12, 2020. https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03157128

17A study of selpercatinib (LY3527723) in participants with advanced or metastatic RET fusion-positive non-small cell lung cancer (LIBRETTO-431). ClinicalTrials.gov identifer: NCT04194944. Updated June 17, 2020. Accessed June 25, 2020. https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04194944

18A study of selpercatinib (LY3527723) in participants with RET-mutant medullary thyroid cancer (LIBRETTO-531). ClinicalTrials.gov identifer: NCT04211337. Updated June 17, 2020. Accessed June 25, 2020. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04211337?term=libretto-531&draw=2&rank=1

19A study of selpercatinib (LY3527723) in participants with advanced solid tumors including RET fusion-positive solid tumors, medullary thyroid cancer and other tumors with RET activation (LIBRETTO-321). ClinicalTrials.gov identifier: NCT04280081. Updated June 17, 2020. Accessed June 25, 2020. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/record/NCT04280081

20Selpercatinib for the Treatment of Advanced Solid Tumors, Lymphomas, or Histiocytic Disorders With Activating RET Gene Alterations, a Pediatric MATCH Treatment Trial. ClinicalTrials.gov identifier: NCT04320888. Updated January 22, 2021. Accessed January 25, 2021. https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04320888

21Targeted Therapy Directed by Genetic Testing in Treating Pediatric Patients With Relapsed or Refractory Advanced Solid Tumors, Non-Hodgkin Lymphomas, or Histiocytic Disorders (The Pediatric MATCH Screening Trial). ClinicalTrials.gov identifier: NCT03155620. Updated January 22, 2021. Accessed January 25, 2021. https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03155620

22Targeted Treatment for RET Fusion-Positive Advanced Non-Small Cell Lung Cancer (A LUNG-MAP Treatment Trial). ClinicalTrials.gov identifier: NCT04268550. Updated November 9, 2020. Accessed January 25, 2021. https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04268550

23A study of oral LOXO-292 in pediatric patients with advanced solid or primary central nervous system tumors (LIBRETTO-121). ClinicalTrials.gov identifier: NCT03899792. Updated October 4, 2019. Accessed January 6, 2020. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03899792

24Loong HHF, Goto K, Elamin Y, et al. LIBRETTO-431: selpercatinib in treatment (TX)-naïve patients with RET fusion-positive (RET+) non-small cell lung cancer (NSCLC). Poster presented at: 45th Annual Meeting of the European Society for Medical Oncology (ESMO Virtual); September 19-21, 2020. Accessed September 19, 2020. https://www.esmo.org/oncology-news/selpercatinib-shows-durable-efficacy-in-ret-fusion-positive-nsclc

25Lilly opens first ever randomized phase 3 clinical trial in treatment-naïve RET fusion positive non-small cell lung cancer [press release]. Indianapolis, IN: Eli Lilly and Company; December 11, 2019. Accessed January 6, 2020. https://www.prnewswire.com/news-releases/lilly-opens-first-ever-randomized-phase-3-clinical-trial-in-treatment-naive-ret-fusion-positive-non-small-cell-lung-cancer-300972812.html

26Lilly opens phase 3 clinical trial in RET-mutant medullary thyroid cancer [press release]. Indianapolis, IN: Eli Lilly and Company; December 30, 2019. Accessed January 6, 2020. https://www.prnewswire.com/news-releases/lilly-opens-phase-3-clinical-trial-in-ret-mutant-medullary-thyroid-cancer-300979626.html

27Guo R, Schreyer M, Chang JC, et al. Response to selective RET inhibition with LOXO-292 in a patient with RET fusion-positive lung cancer with leptomeningeal metastases. JCO Precis Oncol. 2019;3(3):1-6. https://doi.org/10.1200/po.19.00021

Glossar

MTC = medulläres Karzinom der Schilddrüse (medullary thyroid carcinoma)

NSCLC = nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (non-small cell lung cancer)

RET = während der Transfektion neu geordnet (rearranged during transfection)

Datum der letzten Prüfung: 25. Januar 2021

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