Emgality® Galcanezumab

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Was ist die empfohlene Dosierung und Verabreichung von Emgality® (Galcanezumab) zur Migräneprävention?

Die empfohlene Dosis beträgt 120 mg, die einmal monatlich subkutan injiziert wird, mit einer Anfangsdosis von 240 mg. Bei einer Anfangsdosis von 240 mg erreichen die Galcanezumab-Konzentrationen bis zum 1. Monat einen Steady State.

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Administration der Dosis in den Phase-3-Studien zur Migräne-Prophylaxe

In den Phase-3-Studien zur Migräne-Prophylaxe1-3wurden die Visiten zur Abgabe der Emgality Dosis in 30-Tage Intervallen geplant.1-5Subkutane Injektionen durften innerhalb ±2 Tagen der geplanten Visite verabreicht werden.6

Zu beachten ist, dass eine Erhaltungsdosis von 240 mg Galcanezumab einmal monatlich nicht zugelassen ist und daher nicht empfohlen wird.

Anfangsdosis

Die Galcanezumab Steady-State Cmax (Cmax, ssbei monatlicher Gabe von 120 mg wird nach der 240 mg Anfangsdosis erreicht.7

Eine pharmakokinetische Modellierung der Phase-3-Daten bestätigten, dass 

  • durch eine Anfangsdosis von 240 mg eine Steady-State Konzentration von Galcanezumab in Monat 1 für das 120 mg/Monat Dosierungsschema erreicht wird und
  • ohne eine Anfangsdosis von 240 mg keine Steady-State Konzentration bis Monat 4 bis 5 erreicht wird.8

Begründung der Initialdosis von 240 mg Galcanezumab

Es wurde ein pharmakodynamisches Modell entwickelt, das die Galcanezumab-Konzentrationen mit der Verringerung der Tage mit Migränekopfschmerzen in Beziehung setzt, um die Dosis-Wirkungs-Beziehung von Galcanezumab über verschiedene monatliche Dosierungsschemata hinweg vorherzusagen, einschließlich

  • 50 mg
  • 120 mg bei einer Ladedosis von 240 mg
  • 240 mg, und
  • 300 mg.6,9

Die Modellergebnisse zeigten, dass die Anwendung von Galcanezumab 120 mg/Monat mit einer Anfangsdosis von 240 mg gegenüber dem Ausgangswert eine mittlere vorhergesagte Veränderung der Tage mit Migränekopfschmerzen ähnlich der Dosis von 240 mg/Monat zeigte.6,9

Eine Galcanezumab-Dosis

  • bei weniger als 120 mg/Monat wurde keine robuste klinische Wirksamkeit vorhergesagt, und
  • bei einer Dosis von mehr als 240 mg/Monat wurde eine robuste klinische Wirkung ähnlich der 240-mg/Monat-Dosis prognostiziert.9

Diese Ergebnisse wurden gebraucht, um die Verwendung einer Anfangsdosis von 240 mg für die Gruppe mit der 120-mg/Monat-Dosis zu unterstützen, um Steady-State-Konzentrationen von Galcanezumab nach der ersten Dosis zu erreichen.9

Referenzen

1Detke HC, Goadsby PJ, Wang S, et al. Galcanezumab in chronic migraine: the randomized, double-blind, placebo-controlled REGAIN study. Neurology. 2018;91(24):e2211-e2221. http://dx.doi.org/10.1212/WNL.0000000000006640

2Skljarevski V, Matharu M, Millen BA, et al. Efficacy and safety of galcanezumab for the prevention of episodic migraine: results of the EVOLVE-2 phase 3 randomized controlled clinical trial. Cephalalgia. 2018;38(8):1442-1454. http://dx.doi.org/10.1177/0333102418779543

3Stauffer VL, Dodick DW, Zhang Q, et al. Evaluation of galcanezumab for the prevention of episodic migraine: the EVOLVE-1 randomized clinical trial. JAMA Neurol. 2018;75(9):1080-1088. http://dx.doi.org/10.1001/jamaneurol.2018.1212

4Camporeale A, Kudrow D, Sides R, et al. A phase 3, long-term, open-label safety study of galcanezumab in patients with migraine. BMC Neurol. 2018;18(1):188. http://dx.doi.org/10.1186/s12883-018-1193-2

5Mulleners WM, Kim BK, Láinez MJA, et al. Safety and efficacy of galcanezumab in patients for whom previous migraine preventive medication from two to four categories had failed (CONQUER): a multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3b trial. Lancet Neurol. 2020;19(10):814-825. http://dx.doi.org/10.1016/S1474-4422(20)30279-9

6Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

7Emgality [Fachinformation]. Eli Lilly Nederland B.V., Niederlande.

8Kielbasa W, Quinlan T. Population pharmacokinetics of galcanezumab, an anti-CGRP antibody, following subcutaneous dosing to healthy individuals and patients with migraine. J Clin Pharmacol. 2020;60(2):229-239. http://dx.doi.org/10.1002/jcph.1511

9Kielbasa W, Helton DL. A new era for migraine: pharmacokinetic and pharmacodynamic insights into monoclonal antibodies with a focus on galcanezumab, an anti-CGRP antibody. Cephalalgia. 2019;39(10):1284-1297. http://dx.doi.org/10.1177/0333102419840780

Datum der letzten Prüfung: 18. September 2020


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